[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 제조·수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품 부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 29일 밝혔다. 의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조·수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생했을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템이다. 제조·수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다. 그간 원시자료는 의약품 재심사·재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다고 관리원 측은 전했다. 의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 있다. 주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다. 특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고, 검사치정보가 추가돼, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다. 의약품안전관리원 관계자는 "이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 28일 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 후원한 '2020 국가산업대상'에서 연구개발 부문을 수상했다고 밝혔다. 2020 국가산업대상은 한층 치열해진 경쟁과 비즈니스 불확실성에도 불구하고 지속가능한 성장을 통해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기업이나 기관을 선정해 수여하는 상이다. 드림씨아이에스는 임상 개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있으며, 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐서 서비스를 제공하는 업체로 국가 산업인 제약 바이오 산업이 꾸준히 성장할 수 있도록 하는데 큰 기여를 해왔다고 설명했다. 이날 공경선 대표는 "금번 수상을 통해 대외적으로 인정받게 되어 매우 기쁘고, 앞으로 지속적인 연구개발 분야의 다양한 투자를 통해 회사의 성장과 함께 임상시험 산업 발전에 기여하고 싶다"고 전했다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반 확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다. 지난 22일 한국거래소 코스닥시장에 상장한 드림씨아이에스는 국내IPO(기업공개)시장에서 임상 전문 CRO 1호 기업으로 주목 받았다. 회사 관계자는 "향후 글로벌 제약사 대상의 고부가가치 시험 수주 증가 및 해외 과제 확대, 의료기기 임상을 비롯 의약품등록, 임상시험관리 IT 솔루션 등의 신규 사업 추진을 계획 중"이라며 "의료기기 시장은 성장성이 높지만, 의약품과 유사한 엄격한 임상시험 등 절차가 필요해 모회사 타이거메드의 의료기기 임상 노하우를 활용할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 전북대학교 약학대학(학장 채한정)은 29일 교내 글로벌인재관에서 비전선포식과 현판 제막식을 갖고 새로운 도약을 다짐했다고 밝혔다. 이날 행사에서 채한정 전북약대 초대 학장은 '인류의 건강을 지향하는 글로벌 약학 허브'라는 약대 비전을 선포했다. 이 자리에는 김동원 전북대 총장을 비롯해 역대 총장과 이용규 총동창회장, 이용복 대한약학회 회장 등이 참석했다. 지난 2019년 30명 정원의 약대를 유치한 전북대는 2020학년도 PEET 편입으로 신입생을 모집했다. 현재 약대에 7명의 전임교원이 재직 중이다. 채 학장이 밝힌 전북약대의 '인류의 건강을 지향하는 글로벌 약학허브' 비전은 혁신형 바이오 제약의 글로벌 리더 양성과 생명존중 약료서비스 전문가 양성을 목표로 한다. 전북약대는 "특성화된 산업 약사 양성을 위해 신약개발 전주기를 이해하는 통합적 교육과 제약사 협력을 통한 제약경영 융합교육, 바이오·제약 창업과 경영 역량까지 겸비한 인재를 양성할 계획"이라고 설명했다. 이어 "제약사와 실무실습을 강화하고 학부 과정에서 대학원으로 연계되는 교육과 함께 천연물 기반 제약사와 연계해 천연물 기반 의약품을 개발할 예정"이라고 밝혔다. 김동원 총장은 "포스트 코로나19 세상에서 역할이 중요해지고 있는 약대를 인류 건강을 지향하는 글로벌 약학허브로 만들겠다"며 "혁신형 바이오 제악 글로벌 리더와 생명존중 약료 서비스 전문가를 육성해 대한민국 미래 등불이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 이날 글로벌인재관 큰사람홀에서는 전북약대와 한국과학기술한림원이 공동으로 제121회 한림콜로키엄을 열어 약학 분야의 현재와 미래를 전망했다.

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 인보사 사태 교훈을 반영한 첨단재생바이오오법 하위 법령 신설을 요구하고 나섰다. 현재 정부가 입법예고안으로는 객관적 검증을 할 수 없다는 이유에서다. 29일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 지난 4월 20일 보건복지부와 식푸의약품안전처가 입법예고한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 첨단바이오의약품 관리 부실을 검증할 수 없다며 이같이 요구했다. 첨단재생바이오법은 올해 8월 시행을 앞두고 있다. 건약은 "첨단재생바이오법은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련한 법"이라며 "이전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계 필요성으로 제정했다"고 설명했다. 이어 "지난해 국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이 주'가 허가 시 제출자료를 허위로 작성해 품목허가가 취소되는 사태를 겪으며 식약처의 첨단바이오의약품에 대한 관리 부실을 지적받았다"고 밝혔다. 건약은 "인보사 사태는 식약처가 제출된 자료의 신뢰성을 검토하기 위한 연구시설 등 실태 조사와 임상시험 자료를 객관적으로 검증 부재를 보였음에도 식약처가 입법에고한 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정령안은 이런 문제를 개선할 수 없는 입법예고안"이라고 지적했다. 이에 건약은 입법예고안에 제출된 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 품목허가 전 연구시설 등 실태조사 실시 의무화 규정을 추가하고, 법 제37조3항에 조건부 허가 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)이 임의조항으로 서술된 것을 보완할 수 있는 규정을 마련해야 한다고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 최근 정부 주도로 진행 중인 규제혁신에 동참해 기관 규정의 포괄적 네거티브 규제전환을 적극 추진하고 있다. 포괄적 네거티브 규제전환은 '우선허용-사후규제'라는 유연한 입법방식을 적용하여 관계 법령을 신설·개정하는 등 신산업 규제혁신의 새로운 패러다임을 담은 정책을 의미한다. 정부는 지난 2019년까지 중앙부처 법령 및 지자체 자치법규를 대상으로 총 4차례에 걸쳐 규제전환 정비를 완료했고, 행정규제기본법 개정·시행으로 포괄적 네거티브 규제전환의 입법적 토대를 마련했다. 2020년에는 공공기관의 규정을 대상으로 하는 규제 혁신에 역점을 두어 총 206개 과제를 선정하여 규제전환 정비를 추진하고 있다. 심사평가원은 포괄적 네거티브 규제전환 대상으로 내부규정 2개 과제가 선정돼 5월 중순부터 해당 규정의 개정을 진행했다. 규제전환 대상으로 선정된 2개 과제는 ▲기록관장의 승인을 받은 경우 누구나 심사평가원의 기록물 열람을 가능토록 개선하는 내용의 기록물관리규정 ▲사업주관부서장이 사회적가치구현 제품에 해당한다고 판단되어 우선 구매 검토가 필요하다고 인정하는 경우 심사평가원의 우선 구매 검토 대상 제품의 범위를 확대 적용하는 내용의 계약사무처리지침이다. 김선민 원장은 "이번 규제전환을 통해 국민 알권리 증진과 사회적 경제 활성화에 이바지할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 적극 행정을 통해 규제 혁신에 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위) 신임 위원장에 최천옥 한림제약 상무가 선임됐다. 홍보전문위원회는 28일 서울 서초구 제약회관에서 정기총회를 열고 최천옥 상무를 10대 위원장으로 추대하는 등 새롭게 집행부를 구성했다. 부위원장은 차흔규 국제약품 수석부장과 진성환 제일파마홀딩스 부장이 맡았다. 신설한 수석총무에는 신승필 한국콜마 부장이, 최재호 대원제약 부장과 노석문 안국약품 부장은 각각 총무를 맡았다. 위원장을 포함한 이들 집행운영위원의 임기는 2년이다. 최천옥 신임 위원장은 “새로운 집행부와 더불어 그동안 이어져온 좋은 전통과 믿음을 바탕으로 홍보전문위원회의 발전과 번영을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 올해 약학대학입문자격시험(PEET)은 8월 16일 실시된다. 29일 한국약학교육협의회(이사장 손동환)는 2021학년도 약학대학입문자격시험 시행계획을 이같이 공고했다. 원서접수 기간은 오는 6월 17일 오전 9시부터 6월 30일 오후 6시까지다. 접수는 PEET홈페이지를 통해서만 가능하다. 원서 접수 시 응시 지역은 서울, 부산, 대구, 광주, 대전, 전주 등 6개 지구 중 하나를 선택해야 한다. 응시수수료는 16만6,000원이다. 성적 발표는 2020년 9월 16일로 예정됐다. PEET홈페이지를 통해 본인 성적을 확인할 수 있다. 약교협은 "각 영역 성적은 표준점수와 표준점수에 해당하는 백분위로 제공한다"며 "문제와 정답은 시험 종료 후 PETT 홈페이지에 게재하고 문제 또는 정답에 관한 이의신청 심사 후 최종 정답을 확정해 발표한다"고 설명했다. 이어 "PEE 결과는 당해 학년도에 한해 약대 입학전형 요소의 하나로 활용한다"며 "그 활용 비율은 개별 대학교 결정에 따른다"고 덧붙였다. 한편 PEET는 화학추론(일반화학, 유기화학), 물리추론, 생물추론 영역으로 구성된다. 3영역 4과목 90문항으로 최선답형, 정답형, 합답형, 부정형, 불완전 문장형, 물음에 적합한 진술의 개수를 고르는 유형으로 골고루 출제된다. 선택형(5지선다형, 7지선다형)과 합답형 문항으로 7지선다형이 있다. 문항별 배점은 난이도에 따라 다르다. 약교협은 "화학추론(일반화학, 유기화학), 물리추론, 생물추론 각 영역 모두 문항 난이도에 따른 차등배점을 도입함으로써 지식과 개념, 종합적 이해, 분석& 8231;판단& 8231;평가 등의 문항을 적절히 안배해 출제한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 길리어드의 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 긴급도입하기 했다. 이에 따라 식약처는 특례 수입 절차를 밟을 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 29일 정례브리핑에서 28일 중앙임상위원회가 렘레시비르의 도입 필요 의견을 제시했다고 밝혔다. 이에 중대본은 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입(긴급도입)을 신청할 계획이다. 중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하고, 이를 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견이다. 또한 렘데시비르를 코로나바이러스-19감염증으로 폐렴이 있고, 또 산소치료가 필요한 중증도 환자를 대상으로 투약 필요성을 제시한 것으로 전해진다. 투약기간은 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요성을 언급했다. 렘데시비르는 현재 국내에서도 임상시험을 진행 중인 약이다. 식약처는 국내 품목허가받지 않은 약에 대해 질본의 요청에 따라 약사법에 따라 특례 수입을 할 수 있다. 특례수입이 인정되면 수입품목 허가신고 절차없이 국내에 들어와 사용이 가능해진다. 현재 코로나19 치료에 쓰이는 소아용 칼레트라시럽도 이 절차를 거쳤다. 정 본부장은 "현재 약품에 대한 공급이나 생산이 그렇게 여유있게 많은 상황이 아니기 때문에 관계부처와 최대한 협력해 약품을 확보하는 노력을 진행할 계획"이라며 "그 시기에 대해서는 지금 말씀드리기 어려울 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타'와 동일성분 제네릭 품목이 첫 허가를 획득했다. 이들은 특허도전에도 성공함에 따라 9개월간 제네릭시장 독점권이 인정되는 우선판매품목허가(우판권)도 따냈다. 식약처는 28일 올로스타 동일성분(올메사탄메독소밀/로수바스타틴칼슘) 30품목(11개사)을 품목허가 승인하고, 올해 5월 29일부터 내년 2월 28일까지 효력이 미치는 우선판매품목허가 대상으로 지정했다. 이들 제품은 모두 한국콜마가 제조한다. 품목허가를 획득한 제약사는 한국콜마(올르메틴정)를 비롯해 화이트생명과학(올메스타정), 마더스제약(올메로엠정), 동구바이오제약(올메스탄듀오정), 대한뉴팜(올로듀엣정), 한국글로벌제약(유메로정), 한국휴텍스제약(젤로스타정), 신일제약(올메로수정), 하나제약(올프로정), 한풍제약(올메로바정) 등이다. 이들은 올로스타 PMS(재심사)가 종료되고 다음날인 지난 1월 29일 일제히 허가신청서를 제출했다. 또한 최근 특허심판을 통해 제제특허(2033년 3월 22일 만료예정) 회피(소극적 권리범위확인 청구 인용)도 확정해 특허 장애물없이 조기 출시할 수 있는 기반도 마련했다. 이에 보험급여 절차를 거쳐 8월쯤 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 올로스타는 작년 원외처방액 121억원의 대표적 고혈압-고지혈증 치료 복합제로 시장에서 인기가 높다.