안전관리원, 의약품 부작용 원시자료 제공범위 확대

• 의약품 해외 수출·안전관리 향상 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 제조·수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품 부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 29일 밝혔다. 의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조·수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생했을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템이다.

제조·수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다. 그간 원시자료는 의약품 재심사·재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다고 관리원 측은 전했다.

의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 있다. 주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다.

특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고, 검사치정보가 추가돼, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다.

의약품안전관리원 관계자는 "이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.