'렘데시비르' 긴급도입 확정…질본, 식약처에 요청

• 특례수입 절차 거쳐 별도 승인없이 사용 가능…안전성·유효성 인정

정은경 중앙방역대책본부장

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 길리어드의 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 긴급도입하기 했다. 이에 따라 식약처는 특례 수입 절차를 밟을 예정이다.

정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 29일 정례브리핑에서 28일 중앙임상위원회가 렘레시비르의 도입 필요 의견을 제시했다고 밝혔다.

이에 중대본은 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입(긴급도입)을 신청할 계획이다.

중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하고, 이를 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견이다.

또한 렘데시비르를 코로나바이러스-19감염증으로 폐렴이 있고, 또 산소치료가 필요한 중증도 환자를 대상으로 투약 필요성을 제시한 것으로 전해진다. 투약기간은 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요성을 언급했다.

렘데시비르는 현재 국내에서도 임상시험을 진행 중인 약이다. 식약처는 국내 품목허가받지 않은 약에 대해 질본의 요청에 따라 약사법에 따라 특례 수입을 할 수 있다.

특례수입이 인정되면 수입품목 허가신고 절차없이 국내에 들어와 사용이 가능해진다. 현재 코로나19 치료에 쓰이는 소아용 칼레트라시럽도 이 절차를 거쳤다.

정 본부장은 "현재 약품에 대한 공급이나 생산이 그렇게 여유있게 많은 상황이 아니기 때문에 관계부처와 최대한 협력해 약품을 확보하는 노력을 진행할 계획"이라며 "그 시기에 대해서는 지금 말씀드리기 어려울 것 같다"고 덧붙였다.