[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 마곡 연구센터장(상무이사)으로 영입했다고 31일 밝혔다. 이수민(44) 센터장은 서울대학교 동물과학과 학사, 동 대학원 분자 생물학 석사를 마치고 미국 주립대학교 UC 어바인에서 약리학·독성학 박사학위를 받았다. 2004년 SK케미칼 연구개발센터 연구원으로 입사해 신약개발, AI 플랫폼 개발, 공동 연구, 투자 책임 등의 업무를 수행했다. 최근에는 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션 팀을 맡아 다양한 AI 신약 개발 업체, 바이오 벤처와 파트너링 협약을 체결하며 효율적인 혁신 신약 개발을 위한 중추적 역할을 수행했다. 이 센터장 영입으로 삼진제약은 가시적인 연구개발 성과를 위해 총력을 기울인다는 방침이다. 회사는 지난해 12월 총 400억원을 투입해 마곡 연구센터를 준공한 바 있다. 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등에서 혁신 신약을 개발 중이다. 이 센터장은 향후 국내외 연구기관 및 제약·바이오 기업과 오픈 이노베이션으로 혁신 신약 개발에 기여할 계획이다. 이 센터장은 "삼진제약의 마곡 시대를 여는 연구센터의 중책을 맡아 막중한 책임감을 느끼며 내부 신약 과제의 빠른 성과 창출을 위해 노력하겠다"며 "R&D 관련 신규 프로젝트를 착수하고 중장기적인 R&D 역량을 강화해 삼진제약이 신약개발 전문 제약사로 도약할 수 있도록 책임을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 출신 유성수 더불어민주당 전 전남도의원이 장성군수 출마를 선언했다. 유 전 의원은 지난 29일 기자회견을 열고 6.1 지방선거 장성군수 출마를 공식화했다. 그는 "군민이 힘을 합치고 마음을 다한다면 더 많은 기회가 이어질 것"이라며 "젊고 참신한 유성수에게 세대교체를 통해 장성 대전환의 기회를 달라"고 부탁했다. 유 전 의원은 장성군에서 20년 넘게 약국을 운영했으며, 장성군약사회 등도 역임했다. 또 소상공인 초대회장을 맡으며 공동체 정신과 지역 문제에 관심을 갖게 됐다는 설명이다. 그는 '청렴하고 소통하며 차별없는 젊은 군수, 새 장성·새 군수·새 희망 장성'이라는 비전을 제시하고, 지역 발전 공약으로 ▲농민·소상공인 소득 향상 방안 ▲모든 읍·면 소재지 도시가스 공급 ▲장애인·공공 일자리 정책 ▲예산 집행 투명성 ▲관광 먹거리 정책 등을 내놓았다. 한편 유 전 의원은 이날 기자회견에 앞서 지난 25일 예비후보 등록을 마쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 질병관리청은 방역정책의 과학적 근거를 마련하고, 코로나19로 인한 건강 피해 분석과 적극적인 예방 및 치료법 개발을 위해 코로나19 빅데이터를 연구기관에 개방한다고 31일 밝혔다. 공단-질병청은 지난해 4월 상호협력을 통해 코로나19 관련 자료를 통합 연계, 코로나19 전주기 자료와 공단의 전 국민건강정보를 결합한 우리나라만의 감염병 연구 빅데이터 분석환경을 구축한 바 있다. 빅데이터에는 진단일 등 확진정보, 증상유무 등 발병정보, 접종차수 등 예방접종정보 등이 담겨 있다. 코로나19 빅데이터 개방은 공단·질병청 공동 주관으로 방역정책 필수과제에 대한 공동연구, ② 연구용 자료(DB) 제공 두 가지 방식으로 진행될 예정이며 올해 4월 말을 목표로 하고 있다. 이번 코로나19 빅데이터의 개방은 감염병 학술연구를 목적으로 하는 국내 연구기관 연구자를 대상으로 하며, 철저한 비식별화 조치와 데이터 개방 안전성 제고를 위하여 별도의 연구심의 절차를 거칠 계획이다. '방역정책 필수과제에 대한 공동연구'는 시급성이 높은 코로나19 현안을 선정하고 연구수행자를 공모해 공단·질병청과 공동연구를 하는 방식으로 진행되며 양 기관은 코로나19 분석사례 제공 및 분석 큐레이팅 등을 적극 지원할 예정이다. '연구용DB 제공'은 공단의 국민건강정보와 코로나19 자료를 연계해 일반연구자에게 맞춤형 연구DB의 방식으로 제공되며, 개인정보 비식별화 과정을 거쳐 개인을 특정할 수 있는 모든 정보는 원천 배제할 계획이다. 또한 자료는 공단의 빅데이터 분석센터에서 폐쇄망을 통해 제공해 개인정보 침해의 우려는 전혀 없도록 할 계획이다. 강도태 국민건강보험공단 이사장은 "코로나19와 국민건강보험 정보를 연계한 빅데이터 활용으로 백신·치료제 및 효과적인 치료법 개발 등 감염병 연구의 활성화를 기대하며 빅데이터가 원활히 개방되도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 "코로나19에 대한 보다 효과적인 치료 기술, 예방법, 장기후유증, 이상반응 등의 분석이 가능해질 것으로 보며, 국민의 알권리 충족과 민간분야의 감염병 연구를 촉진하기 위해 개인정보가 침해되지 않는 범위에서 질병청이 보유하고 있는 감염병 관련 정보를 지속 개방하고, 이에 필요한 법령도 정비해 나갈 것"이라고 밝혔다. 코로나19 빅데이터 개방의 자세한 추진일정은 4월 중 공단 누리집 및 모바일 앱(The건강보험)을 통해 공지할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 29일 약사회관에서 2차 상임이사회를 열고 4월부터 오픈카톡방을 운영해 회원 공지를 활성화하기로 했다. 김병욱 회장은 “코로나19 확진자가 역대 최고치를 기록하면서 비대면 재택치료 등으로 의약품 품귀현상이 생겼고 회원들의 불편과 고통이 가중됐다. 사태에 발빠르게 대처하지 못해 분회장으로서 책임을 통감한다”고 밝혔다. 이날 회의에서는 전 회원 공지를 위한 실명 오픈카톡방을 개설해 4월부터 운영하기로 했다. 또 보관기간 경과 처방전 폐기 4월 진행, 연수교육은 5월부터 온라인으로 진행한다. 교육 프로그램 확정시 회원들에게 안내할 예정이다. 이어 약물안전사용교육, 세이프약국 운영, 마약류통합관리시스템 및 향정관리 등 각 위원회에서 진행중인 사업에 대해 의견을 나눴다. 한편 초도이사회는 코로나19 상황에 따라 오미크론이 정점을 지나 감소세로 접어들것으로 예상되는 4월 중 대면회의로 진행할 예정이다. 각 위원회 사업계획을 재검토해 초도이사회서 보고할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 희귀난치병 치료제 개발에 속도를 낸다. 엠에프씨는 고지혈증 치료제 핵심 소재를 개발하고 생산하는 원료의약품 전문 벤처기업이다. 엠에프씨(대표 황성관)는 지난 29일 고려대학교 산학협력단(단장 조석주)과 희귀난치병 근위축증 기술 협력 및 피톤치드 유래 근감소증(sarcopenia) 혁신신약 치료제 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이전 대상 기술은 2018년부터 근감소 연구 권위자인 고대 의대 김현수 교수팀이 효능 및 효과 등을 연구하고 엠에프씨가 후보물질을 디자인 및 개발하며 함께 진행하던 프로젝트다. 계약으로 엠에프씨가 이에 대한 독점권을 확보했다. 엠에프씨는 향후 김현수 교수팀과 근감소증 치료제 개발을 이어나간다. 또 적응증 추가로 희귀 난치병인 듀센형 근이영양증(DMD) 치료제 공동 연구 개발을 통해 신약 파이프 라인을 확대할 계획이다. 듀센형 근이영양증은 10만명당 4명이 발생하는 진행성 근이영양증 중 가장 발생 빈도가 높은 질환으로 점진적으로 근육 퇴화 및 약화가 나타난다. 이번에 기술이전 하는 근감소증 치료제 후보물질 'MFC2202'는 천연물 피톤치드 유래 근감소증 치료제로 최초(First In Class) 신약에 도전하는 물질이다. 동물실험을 통해 노화 세포 및 항암제에 의해 유도된 노화 세포에 'MFC2202' 처리시 근감소증 마커인 마이오스타틴(myostatin) 발현 억제를 확인했다. 마이오스타틴 상위 조절 단백질 NF-kB의 전사 조절 부위의 활성 억제도 관찰했다. 또한 그립테스트를 통해 'MFC2202'를 섭취한 그룹에서 그립의 강도가 정상에 비해 유의한 증가를 확인했고 혈액 분석을 통해 근육과 관련된 지표인 lactate dehydrogenase와 creatine kinase의 양이 대조군에 비해 MFC2202에서 감소됨을 입증했다. 그간 근감소증은 노화의 과정에서 생기는 자연스러운 증상으로 여겨져왔으나 최근 공식 질병으로 등록되고 있다. 미국은 2016년 질병코드(M63.84)를 부여했고 국내도 2021년 표준질병사인분류(KCD) 8차 개정안에 근감소증을 포함했다. 현재까지 공식 인정받은 치료제 없이 근력 강화 보조제에만 의존하는 실정이다. 엠에프씨는 'MFC2202'가 천연물 피톤치드에서 유래한 신약후보물질로 효능과 안전성에 있어 신약 성공 가능성이 높다고 평가한다. 황성관 엠에프씨 대표는 "이번 기술이전이 신약 개발 및 신약원료 생산 등 회사의 장기 성장 동력을 마련하는 기반이 될 것으로 보고 있다. 혁신신약(First In Class) 개발을 통해 고령화 시대에 국민건강증진에 기여하고 글로벌에서 대한민국 제약산업 위상을 널리 알리는 계기로 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항, 보완제출자료 예시 등을 모아서 제작했다. 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 심사 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간·배포하여 임상시험 단계별로 승인에 필요한 자료에 대한 이해도를 높이고 백신 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다. 이번 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시험생산 규모에서 점안제와 경피흡수제 개발 시 적용하는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)' 시스템’ 적용 모델을 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 QbD 시스템 모델은 지난해 개발된 것으로, 시험생산 규모에서 점안제·경피흡수제 개발 시 QbD 시스템의 개념과 원리를 적용하는 방안을 국내 제약 환경에 맞는 구체적인 적용사례와 함께 체계적으로 제시했다. 예시모델 관련 사항은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)에서 확인 가능하다. 의약품 제조업체가 최초 의약품 허가를 받은 이후에도 더 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 제조설비나 첨가제 등 의약품의 제조·품질을 관리하는 데 변경사항이 계속하여 발생할 수 있다. 제품 개발단계부터 과학적 근거와 위험성 관리에 기반해 QbD 시스템을 적용한 경우, 식약처에서 인정한 범위 내에서는 변경 허가 등 행정 절차 없이 자체적으로 변경 관리를 할 수 있어 신속·원활하게 품질 개선이 가능하다. 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 의약품에 대한 QbD 시스템 모델과 관련 기초기술을 개발·보급하고 있으며, 아울러 국내 제약업체가 실제로 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 다방면으로 적극 지원하고 있다. 제약업체가 개발된 모델과 기초기술을 생산 현장에서 실제로 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 '제약 스마트공장 혁신기술 지원' 사업을 진행하고 있으며, 중소벤처기업부와 협업해 ‘제약 분야 스마트공장 구축’ 사업도 연계해 추진하고 있다. 식약처는 "앞으로 규제과학을 바탕으로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 국내 제약업체에 신속한 QbD 시스템 도입을 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 '2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 위해도 평가는 품목별로 위해도(총 4단계)에 따라 검정항목에 차이를 두는 방식으로 이번 평가 대상은 모두 182개 품목이며, 이중 위해도 단계 1은 28품목(15%), 단계 2(2a, 2b)는 80품목(44%), 단계 3은 74품목(41%)이다. 백신 120개 품목, 보툴리눔 제제 28개 품목, 혈장분획제제 34개 품목이 해당한다. 식약처는 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다. 위해도 평가는 2014년부터 도입해 운영하는 제도로, 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적으로 진행한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 면역항암제로 개발 중인 YH32367(ABL105)과 YH29407의 전임상 연구 결과를 미국암학회(AACR2022)에서 발표한다. 이번 연구결과는 내달 8일부터 13일(미국현지시간)까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 미국암학회(AACR2022) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 8일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오사(대표 이상훈)가 공동연구중인 약물로, HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제로 이번 학회에서 전임상 결과 및 임상계획에 대해 유한양행이 발표할 예정이다. YH32367은 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제함으로써, 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 위해 개발되고 있는 이중항체다. YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효능을 나타내었고 ,전임상 독성시험에서 안전성이 확인되었다. YH32367과 유사한 기전을 지닌 경쟁약물에 비해 상대적으로 낮은 부작용 및 우수한 항암 효능이 예상되는 만큼, 향후 국내뿐 아니라 글로벌 항암 치료제 시장에서도 두각을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 유한양행은 YH32367에 대해 올해 3월 식약처에 IND 서류를 제출하고 하반기 임상1상 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한 호주에서도 임상 1상 시험 진행을 계획하고 있다. YH29407은 유한양행에서 개발하고 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수와 공동연구중인 저분자 면역항암제이며, 암세포에서 과발현되어 종양 미세 환경을 변화시켜 면역세포의 활성을 억제하는 IDO-1 효소를 저해하는 기전을 가지고 있다. 이번 미국종양학회에서 주요 전임상 효력 결과를 조병철 교수 연구팀에서 발표할 예정이다. YH29407은 이미 알려진 IDO-1 저해제들과 대비하여 우수한 약동력학 및 약효 프로파일을 보이는 약물이다. 이번에 공개하는 결과에 의하면, YH29407은 대조약물 대비하여 PD-1 항체를 병용 투여하였을 때, 종양미세환경에서 T세포를 효과적으로 증가시켰고, 우수한 항종양 효과와 더불어 생존률 향상을 동물모델을 통해 입증하였다. 유한양행은 이러한 연구 결과를 토대로 YH29407이 IDO-1이 과발현된 고형암 환자에서 PD-1/PD-L1을 포함하는 면역관문억제제들의 최적의 병용 약물로써, 면역관문억제제들의 낮은 치료 반응률을 개선하고 면역관문억제제 불응환자치료에도 새로운 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.