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"확진자 대면조제, KF94 쓰고 1미터 이상 떨어져라"[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 확진자의 처방약 대면수령 시 감염 방지를 위해 약국 내 조제·안내 공간과 확진자 구역·동선을 투명칸막이 설치 등으로 분리할 것을 권고했다. 공간적 여유가 없어 약국 내 별도구역 등 확진자 대기 공간을 마련하기 어려울 땐 확진자를 약국 밖에서 대기하도록 안내하라고 했다. 하루에 최소 3회, 회당 10분 이상 환기를 실시하고 감염위험을 고려해 약사는 KF94와 준하는 성능의 마스크를 항상 착용하며 약을 건네거나 복약지도를 할 때는 환자와 1m 이상 거리를 유지하라는 지침도 더해졌다. 6일 방역당국은 재택환자 등 코로나19 확진자의 처방약 약국 대면수령을 정식 허용한 동시에 이같은 내용의 '약국 감염예방 가이드라인'을 공개했다. 방역당국은 확진자 대면조제를 시행한 약국에 별도 대면투약관리료 명목의 수가 6020원을 지급하기로 결정한 상태다. 대면조제료 지급과 함께 공개된 가이드라인은 ▲약국 감염예방 기본원칙과 ▲코로나19 환자 조제·안내시 감염예방관리로 구성됐다. 코로나 확진자와 비확진자 간 약국 내 구역·동선을 분리하는 게 기본원칙 핵심내용이다. 투명칸막이 등을 설치해 약국 내 확진자 구역을 분리하고 일정 주기로 환기를 실시해야 한다. 하루에 최소 3회, 회당 10분 이상 환기가 권고 내용이다. 환자 대기시간은 최소화하며 공간적 여유가 있으면 별도구역을 마련해 확진자를 대기토록 하거나 물리적 차단막을 설치할 수 있다. 공간이 허용하지 않는다면 약국 밖에서 대기하도록 안내하고 약사 조제·안내 공간과 확진자 대면공간을 투명 칸막이 등으로 분리할 수 있다. 약사는 감염위험도를 고려해 KF94 또는 동급 이상 마스크를 항상 착용하고 필요시 일회용 장갑이나 안면보호구 등을 착용한다. 약국 입구 주변에 손위생과 호흡기 예정·거리두기 실천을 높이기 위한 알코올 손소독제를 비치하고 안내 포스터 부착 등으로 예방에 힘쓴다. 확진자 조제·안내 시 약사는 반드시 KF94와 준하는 성능의 마스크를 착용하고 환자를 접촉하게 되면 접촉 전·후 손 위행을 시행한다. 약사는 코로나 확진자임을 확인하고 마스크 착용 등 방역수칙 준수를 안내한다. 환자 역시 마스크를 계속 착용해야 하며 약국 출입 전·후 손 위생을 실시한다. 환자가 의료기관에서 직접 처방전을 수령해 약국에 전달하는 것을 원칙으로 한다. 환자가 희망하거나 불가피한 경우 의료기관에서 팩스 또는 이메일을 통해 처방전을 약국에 전달할 수 있으나, 추후 환자나 대리인이 처방전 원본을 반드시 약국에 제출해야 한다. 약사는 환자와 1미터 이상 거리를 유지한 상태에서 복약지도와 의약품을 전달해야 한다. 필요 시 약국 내 환기가 원활한 공간에 의약품 보관함을 설치해 환자에게 전달할 수 있다. 약사와 약국 종사자는 확진자와 최소 1미터 이상 거리를 유지하고 환자 이동 동선을 최소화한다.2022-04-06 16:32:39이정환 -
제주녹지병원 잇단 승소…내국인 진료 영리병원 생기나[데일리팜=이정환 기자] 국내 첫 영리병원인 녹지국제병원의 허가 취소가 위법하다는 판결에 이어 '내국인 환자 진료 제한' 조건 역시 위법하다는 판결이 연이어 나오면서 영리병원 논란에 재차 불이 붙었다. 잇따른 법원 판결로 지금까지 굳게 잠겼던 영리병원 개설 허가 빗장이 풀릴 수 있는 법적 근거가 한층 두터워지면서 국내 의료시장이 혼란에 빠질 가능성도 덩달아 커졌다. 실제 중국 녹지그룹 자회사 녹지제주헬스케어타운유한회사(이하 녹지제주)가 녹지병원 운영을 재추진하겠다는 의사를 밝힌 데 맞서 제주도는 실사 결과를 근거로 허가 취소 절차에 재차 착수한 모양새다. 5일 제주지법 행정1부(재판장 김정숙)는 녹지제주가 제주도를 상대로 낸 '외국의료기관 개설 허가조건 취소' 소송에서 원고 승소를 판결했다. 제주도가 녹지제주에 내국인 진료를 하지 못하는 것을 조건으로 영리병원 개설을 허가한 것은 위법하다는 1심 판결이 나온 셈이다. 이 같은 1심 판결이 향후 최종 대법원까지 그대로 확정될 경우 사실상 제주도에서 영리병원을 합법적으로 운영하는 것을 정부나 지자체가 막을 수 없는 상황으로 이어지게 된다. ◆영리병원 논란, 시작과 전개=국내 첫 영리병원인 제주녹지병원의 시작은 2018년 12월로 거슬러 올라간다. 당시 원희룡 제주지사는 진료과목을 성형외과·피부과·내과·가정의학과 4개로 한정한 녹지병원의 조건부 개원을 허가한다고 밝혔다. 이후 해를 넘긴 2019년 2월 14일 제주도는 녹지병원 개설을 정식 허가했다. 여기서 녹지병원 개설 허가에 따라붙은 조건은 우리나라 국적을 지닌 내국인 환자의 진료는 제한하고 외국인 환자 진료만 허용하는 것이다. 하지만 녹지제주는 제주도의 내국인 진료 제한을 해제해 달라며 조건부 개설 허가를 수용하지 않고 병원 문 역시 열지 않았다. 녹지 측이 의료법이 규정하는 개원 한계 시한인 2019년 3월 4일까지 개원하지 않자, 제주도는 청문 절차를 거쳐 같은 해 4월 17일 조건부 개설 허가를 취소했다. 병원은 의료법에 따라 개설 허가 후 3개월(90일) 이내 개원해야 한다. 녹지 측은 제주도에 맞서 2019년 2월 14일 '내국인 진료 제한' 허가 조건을 취소해달라는 취지의 행정소송을 낸 데 이어, 개설허가 취소 처분이 나온 뒤 5월 20일에는 허가 취소 처분 취소 소송도 제기했다. ◆법원 판결, 영리병원 허용 충격파=제주도와 녹지제주 간 소송전은 국내 의료시장 축을 흔들며 영리병원 개설허가 논란에 불을 지폈다. 지난 2020년 10월 20일 제주법원 행정1부는 녹지병원 개설허가 취소 소송 1심 판결에서 원고인 녹지제주 패소 판결을 내리면서 제주도의 허가 취소가 적법하다고 판시했다. 의료법 상 허가일로부터 90일 내 정당한 사유 없이 개원하지 않으면 허가를 취소할 수 있는 조항이 녹지제주 패소에 영향을 미쳤다. 다만 1심 재판부는 '내국인 환자 진료 제한'을 골자로 한 외국의료기관 개설 허가조건 취소 청구 소송에 대해서는 제주병원 허가 취소가 확정될 때 까지 선고를 연기했다. 쉽게 말해 제주도의 녹지병원 허가 취소 처분이 추후 고등법원 항소심과 대법원 상고심에서 적법하다는 판결이 나오고 난 뒤 내국인 진료제한 타당성을 판단하겠다는 얘기다. 이후 이어진 소송에서 2021년 8월 18일 광주고등법원 제주 행정1부(재판장 왕정옥)는 원심을 뒤집고 제주도가 내린 녹지병원 허가 취소 처분은 부당하다고 판결했다. 올해 1월 13일 대법원 특별1부 역시 고법 판결을 그대로 인정하는 심리불속행 기각 결정으로 제주도의 녹지병원 허가 취소 처분이 부당하다는 판단을 최종 확정했다. 제주도와 녹지제주 간 소송전에서 녹지 측이 1승을 챙긴 셈이다. 허가 취소 부당 판결 이후 이어진 '내국인 진료 제한' 허가조건 취소 소송의 승자 역시 녹지였다. 제주지법 제1행정부는 허가 취소 결과가 대법심에서 확정되자 내국인 진료 제한 조건의 적법성 심리에 나섰고, 제주도가 녹지병원 개설 조건으로 국내 환자 진료를 금지한 것은 잘못됐다는 취지로 녹지 측 승소를 판결했다. 물론 내국인 진료 제한 취소 소송이 확정되려면 항소심과 상고심을 거쳐야 한다. 그럼에도 녹지 측 승소에 무게가 실리는 이유는 이미 허가 취소 소송에서 녹지가 승소를 확정했기 때문이다. 결과적으로 법원의 판결은 제주도 내 외국인 환자는 물론 국내 환자를 대상으로 한 영리병원 운영을 막아선 안 된다는 법적 근거를 강화하게 됐다. ◆남은 문제는=제주도와 녹지제주 간 소송전이 추가로 촉발될 가능성도 있다. 이미 제주도는 지난 4일 녹지병원 실사결과를 근거로 사실상 허가를 재취소 하는 절차에 돌입했다. 녹지병원 내부에 의료장비가 전혀 없고 의료인력도 마련되지 않은 데다 녹지병원이 관련 조례에 따른 외국인 투자비율 요건도 지키지 않고 있다는 게 제주도 입장이다. '제주도 보건의료 특례 등에 관한 조례'에 따른 외국인 투자 비율은 100분의 50 이상 돼야 한다. 현재 녹지병원은 최근 디아나서울에 병원 지분을 매각하면서 외국인 보유 비율이 50%보다 낮아졌다. 제주도는 보건의료 전문가와 보건의료 관련 단체, 시민단체 대표 등으로 구성된 보건의료정책심의위원회를 열어 녹지제주의 외국의료기관 허가 취소 여부를 재차 심의한 뒤 청문 절차를 거쳐 허가 취소 여부를 결정할 방침이다. 제주도가 앞서 밟았던 녹지병원 허가 취소 절차를 동일하게 또 밟겠다는 셈인데, 녹지 측이 이에 반발해 추가로 취소 소송을 제기할 경우 소송전이 재차 촉발될 것으로 예상된다.2022-04-06 16:32:32이정환 -
확진자 대면조제료 6020원 시행…4~5일 소급 적용[데일리팜=이정환 기자] 재택환자 등 코로나19 확진자에 대한 별도 대면투약관리료 지급이 오늘(6일)부터 한 달 동안 본격 시행된다. 대면투약관리료는 알려진 대로 6020원으로 책정됐으며, 정부는 지난 4, 5일 확진자 대면조제분 역시 소급해 일괄 지급할 방침이다. 대면투약수가 지급은 시행일을 기점으로 한 달 동안 한시적으로 적용할 예정이며, 연장 여부는 대면진료 등 상황을 살핀 뒤 결정하기로 했다. 박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 정부는 코로나19 확진으로 재택치료를 받고 있는 환자들이 대면·비대면 진료 후 처방의약품을 약국에서 직접 대면 수령할 수 있도록 허용한다. 확진자의 처방약 대면 조제·수령이 가능해지는 셈인데 이를 위해 정부는 코로나19 '약국 감염예방 가이드라인'을 마련하고 확진자 대면 의약품 수령에 따른 대면투약관리료 등 약국 추가 보상 방안도 확정했다. 확진자 대면조제가 이뤄지면 별도 투약관리료를 지급하는 게 원칙이며 대면투약관리료는 6020원이다. 약국 대면투약수가는 시행일로부터 한 달 간 한시적으로 적용될 예정이다. 적용 연장 여부는 재택진료, 대면진료 상황 등을 살핀 뒤 결정한다는 게 정부 입장이다. 확진자가 방문해서 투약을 받은 약국은 모두 투약관리료를 지급받을 수 있다. 지난 4일과 5일 이틀 간 약국의 확진자 대면관리료는 소급해 지급된다. 확진자 대면진료 확대로 의약품 대면 조제·수령 수요가 증가한 게 확진자 대면조제를 허용한 배경이다. 정부는 감염예방 가이드라인을 준수하는 수준에서 확진자 대면 수령을 허용한다고 설명했다. 약국 이용은 확진자 진료 후 의료기관에서 처방전을 받아 약국에 방문·제출하면 된다. 약국은 처방전 수령 후 의약품을 조제·전달, 복약지도를 실시하게 된다. 정부는 약국을 방문하는 확진자들의 대기시간 최소화를 위해 별도 구역이나 약국 밖에서 대기할 것과 약국 방역관리에 협조할 것을 권고했다.2022-04-06 11:46:13이정환 -
건기식·기능성표시제 구분…관련법 완전개정 추진[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 건강기능식품법을 전부개정해 건기식 산업을 고부가가치 핵심 산업으로 육성하는 법안을 추진한다. 기능성식품을 건기식과 기능성표시식품으로 구분하고, 기능성식품소분업을 신설하는 동시에 전문인력 양성, 품질향상을 정부가 지원하는 조항이 담겼다. 6일 민주당 남인순 의원(송파병)은 "기능성식품 산업 국제경쟁력을 강화하고 4차 산업의 고부가가치 산업으로 육성하기 위한 법 개정"이라고 설명했다. 남 의원은 지난 5일 국회 의안과에 이같은 내용이 담긴 건강기능식품법 전부개정안을 제출했다. 기능성식품안전지원센터 설립, 전문인력 양성, 품질향상, 연구개발 컨설팅 지원 등이 법안 주요 내용이다. 현행 건기식법은 2002년에 제정, 20년이 지나 지식집약적 융복합 서비스를 제공하는 데 한계가 있다는 게 남 의원 지적이다. 산업 육성을 위한 지원 정책이나 근거도 전무해 일부 개정만으로는 건기식 산업을 육성하기 역부족이라는 취지다. 이에 남 의원은 법안 명칭을 기능성식품에 관한 법률로 개정하고 법률 체계를 선진화 한 법안을 냈다. 구체적으로 법안은 기능성식품을 건기식과 기능성표시식품으로 구분해 정부가 지난 2020년 12월부터 시행중인 기능성표시식품제도를 법제화한다. 소비자 편의를 위해 시범사업을 추진하고 있는 개인맞춤형 건기식제도 규제지원을 위해 기능성식품소분업을 신설하는 동시에 개별인정형 기능성식품의 단계별 검토제를 도입하는 내용도 포함됐다. 우수 기능성식품의 제조·품질관리 등 기술지원을 위한 기능성식품안전지원센터를 설립할 수 있게 하고 식품의약품안전처장이 기능성식품 전문인력 양성기관을 지정·관리할 수 있게 했다. 기능성식품 품질향상·연구개발 컨설팅 등 지원을 할 수 있게 하는 내용도 담겼다. 남 의원은 "현행 건기식법은 제조에서 판매까지 전 과정을 국가가 운영하는 체계로 지식집약적 융복합서비스를 제공하기 한계가 있고 산업 육성을 위한 지원 정책·근거가 없다"며 "건기식을 정부 차원에서 육성할 수 있도록 통합적 지원 체계를 확대하기 위해 건기식법 전면 개정이 필요하다"고 설명했다.2022-04-06 10:44:22이정환 -
임상재평가 난제 만난 퇴장방지약…결국 자진 '퇴장'[데일리팜=이탁순 기자] 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산원가를 보전하는 약제인 '퇴장방지의약품'. 하지만 임상재평가를 만나 자진 퇴장하는 약품도 있다. 임상재평가 비용을 감당해 낼 수 없기 때문이다. 애초 경제성이 없는 약물이다보니 큰 비용이 드는 임상재평가 앞에서 퇴장방지의약품 명목으로 시장에서 유지하기가 힘들어진 것이다. 건강보험심사평가원은 4일 영진약품의 '푸라콩주'를 퇴장방지의약품에서 제외한다고 밝혔다. 푸라콩주가 지난 2월 허가를 자진 취하했기 때문이다. 피프린히드리네이트 성분의 '푸라콩주'는 1세대 항히스타민 주사제로 지난 1963년 허가를 받은 올드 드럭이다. 소양성 피부질환과 알레르기성 비염 등에 사용된다. 식약처는 지난해 5월 이 약을 포함한 피프린히드리네이트 주사제에 대한 임상 재평가를 공고했다. 푸라콩주와 함께 동광제약의 '히스콘주'가 포함됐다. 피프린히드리네이트 주사제가 식약처가 갱신 근거로 삼는 선진 8개국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다)에서 사용하지 않게 되면서다. 원래는 일본에서 니폰신약이 제품을 발매했으나, 2018년 생산을 중단하면서 선진 8개국 사례를 찾을 수 없게 된 것이다. 임상재평가를 결정한 식약처 중앙약사심의위원회는 1세대 항히스타민 주사제가 부족해 임상재평가를 통해 피프린히드리네이트 주사제의 허가를 유지할 필요가 있다고 판단했다. 갱신 근거가 없으니 임상재평가를 통해서라도 품목 유지가 필요하다는 것이다. 실제로 1세대 항히스타민 주사제는 피프린히드리네이트 외 클로르페니라민 1종에 불과한 것으로 나타났다. 하지만 이 결정이 오히려 제품 퇴장의 근거가 됐다. 이 제품 자체가 경제성이 없는 데다 두 제약사가 임상 비용을 대기가 부담이 컸기 때문이다. 결국 동광 히스콘주가 먼저 허가를 자진 취하한 데 이어 지난 2월 영진 푸라콩주까지 허가 취하를 택하면서 피프린히드리네이트 주사제는 역사 속으로 사라졌다. 퇴장을 방지해야 하는 약물 2종이 약가 문제가 아닌 다른 이유로 퇴장하는 일이 발생한 것이다. 푸라콩주의 퇴장으로 퇴장방지의약품은 648개에서 647개로 감소했다. 이에 대해 업계 한 관계자는 "대체의약품이 없고, 퇴장방지의약품으로 지정된 약품의 경우 시장 요구를 반영해 임상재평가를 대체할 수 있는 다른 수단을 마련하는 게 합리적인 것 같다"고 말했다.2022-04-05 16:32:22이탁순 -
특허만료약 약가인하 협상기간 60→20일로...시행 확정[데일리팜=이정환 기자] 특허만료 오리지널 의약품의 약가인하 협상기간을 기존 60일에서 20일로 단축하는 규제가 규제개혁위원회 문턱을 넘으면서 사실상 시행을 확정했다. 의약품 약가인하 쟁송 결과에 따라 정부가 제약사 손해분을 환급해주는 법령 개정안은 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않은 것으로 나타났다. 4일 보건복지부는 규개위로 부터 이같은 내용이 담긴 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안' 예비심사 결과를 전달받았다고 밝혔다. 복지부에 따르면 규개위는 해당 규정안 내용 가운데 오리지널약의 약가인하 직권조정 협상기간을 현행 60일에서 20일로 단축하는 규제 강화안을 '비중요 규제'로 판단했다. 법정 약가인하율이 이미 정해져 있으므로 퍼스트 제네릭 보험등재로 인한 오리지널 약가인하 시 직권조정 협상시한이 60일까지 필요 없다는 복지부 결정에 규개위도 공감한 셈이다. 규개위 예비심사에서 비중요 판단을 받은 규제는 향후 법제처 절차를 밟은 뒤 바로 도입이 가능하다. 약가인하 쟁송결과에 따른 손실액 환급제도는 비규제 판단으로 규개위 예비심사를 받지는 않았지만, 복지부는 환급제도 관련 제약계 등 유관단체 의견 수렴결과를 토대로 조만간 제도 도입 여부를 확정할 방침이다. 결과적으로 오리지널 약가인하 직권조정 협상기간을 20일로 단축시키는 제도는 예정대로 시행될 전망이며, 약가인하 소송 환급제도는 복지부의 내부 논의 결과에 따라 시행 여부가 결정된다. 시행 시점은 아직 가늠하기 어렵다. 복지부가 요양급여 규칙 개정안 내용을 최종 확정한 뒤 남은 행정절차를 모두 거쳐 시행날짜를 못 박아야 하기 때문이다. 복지부 관계자는 "오리지널 직권조정 협상기간을 20일로 줄이는 규제가 규개위를 통과했다"며 "약가인하 환급제도는 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않았다. 두 제도를 포함한 요양급여 규칙 개정안을 내부 논의중"이라고 설명했다.2022-04-05 16:08:03이정환 -
안과 백내장 수술 도마위...금감원 포상금까지 내걸어[데일리팜=강신국 기자] 안과 병의원들의 과잉 백내장 수술에 대해 금융당국이 특별 대책을 내놓았다. 금융감독원은 5일 대한안과의사회와 전국 안과 병& 8231;의원에 대해 최근 백내장 수술 보험금 청구 급증과 관련한 우려사항을 전달하고 협조를 당부했다. 아울러 금감원은 백내장 수술 보험사기에 최대 3000만원의 신고포상금을 내걸었다. 금감원에 따르면 올해 1월부터 3월 11일까지 백내장 수술 실손보험금(백내장 수술보험금) 청구가 2689억원으로 급증했다. 특히 일부지역 특정 의료기관 중심으로 청구건이 급증하고 있고, '관광버스 타고 와 새벽까지 수술'을 하는 등 과잉진료로 의심되는 사례도 증가하고 있다는 게 금감원 판단이다. 이에 금감원은 안과의사회와 만나 과잉진료로 촉발되는 의료 부작용 과 보험금 미지급은 소비자 피해는 물론 안과의료계의 신뢰저하 요인이라는 점에 공감하고 소속 안과 병& 8231;의원에 대해 허위진단서 발급 등 불법행위 금지, 부적절한 과잉진료 자제 및 올바른 의료문화 정착에 나서기로 협의했다. 또한 금감원은 오는 18일부터 5월 31일까지 백내장 보험사기 특별 신고 포상금제를 운영하기로 하고 접수된 제보 건 중 실제 수사가 진행된 경우 현행 최대 포상금 10억원 외에 추가 포상금(신고자 구분에 따라 100만원~3,000만원) 지급하기로 했다. 금감원 관계자는 "실손보험 지속가능성을 제고하기 위해 질병 치료와 관련된 소비자의 정당한 보험금 청구에 대해서는 그 권리를 적극 보호하되, 보험사기 요인이 있는 과도한 의료행위에 따른 보험금 청구에 대해서는 관리 감독을 강화해 국민건강보험과 실손보험 보장 혜택이 다수 국민에게 공정하게 돌아갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.2022-04-05 15:20:48강신국 -
"제주영리병원 내국인 제한 위법"…민영화 물꼬 트나[데일리팜=이정환 기자] 국내 첫 영리병원인 제주 녹지국제병원 허가 당시 제주도가 내건 '내국인 진료 제한' 조건이 위법하다는 법원 판결이 나왔다. 제주도지사가 영리병원 개설 조건으로 내국인 진료를 금지한 것은 잘못됐다는 취지여서 영리병원 진료의 내국인 침투에 대한 우려가 다시 나타날 것으로 전망된다. 사실상 국내 환자를 대상으로 한 영리병원 개설을 허용해야 한다고 사법부가 판단했기 때문이다. 5일 제주지방법원 제1행정부(재판장 김정숙 수석부장판사)는 중국 녹지그룹 자회사인 녹지제주헬스케어타운 유한회사가 제주도지사를 상대로 제기한 '외국 의료기관 개설 허가 조건 취소 청구 소송'에서 원고 승소를 판결했다. 녹지 측은 지난 2019년 2월 14일 해당 소송을 제기한 바 있다. 제주도가 2018년 12월 5일 외국의료기관 개설 허가를 하면서 진료 대상자를 외국인 의료 관광객으로 제한하는 내국인 진료 제한 조건을 제시한 것에 대한 반발이었다. 내국인 진료 제한 조건이 법령에 근거가 없는 데다가, 과잉금지 원칙에 반해 영업의 자유를 침해하고 신뢰보호 원칙에도 위배된다는 게 녹지 측 주장이었다. 나아가 내국인 진료가 제한되면 경제성이 떨어져 병원을 안정적으로 운영할 수 없는 데다가, 내국인 진료 거부를 금지하는 의료법 위반으로 형사 처벌 등 불이익까지 당할 수 있다는 주장도 폈다. 이에 맞서 제주도는 녹지 측이 외국인을 대상으로 의료사업을 추진하겠다고 밝힌 점과 제주도지사의 경우 '제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법(제주특별법)'에 따라 재량권을 행사할 수 있다고 반박해왔다. 재판부는 3년2개월 가량 심리를 거쳐 "피고(제주도지사)가 원고(녹지)에게 제시한 이 사건 조건을 취소한다"며 녹지 측 승소를 선고했다. 한편 녹지 측은 이번 소송과 별개로 2020년 11월16일 제주도지사를 상대로 제기한 '외국의료기관 개설허가취소처분 취소소송'에서는 지난 1월13일 최종 승소했다. 의료법상 개원 시한인 허가일로부터 3개월 안에 개원하지는 않았지만 허가 조건 변경과 인력 상황 변동으로 사업계획 수정이 불가피한 상황에 처해있던 점 등을 고려하면 업무를 시작하지 않은 정당한 사유가 있었다는 취지다. 해당 판결로 기존에 취소됐던 외국의료기관 개설 허가가 되살아나자 녹지 측은 지난 2월14일 제주도에 녹지국제병원 재개원 의사를 밝혔고, 이에 제주도는 다음주 보건의료정책심의위원회를 여는 등 사실상 재취소 절차를 밟고 있다. 반면 녹지 병원 측이 내국인 진료 금지 취소소송에서도 승소를 확정하면 영리병원 개설을 재추진할 수 있게 된다.2022-04-05 14:50:05이정환 -
지난해 의약품 부작용 피해보상금 46억원 걷어[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약회사들로부터 거둬들인 금액이 46억4623만원에 달하는 것으로 나타났다. 5일 한국의약품안전관리원 자료에 따르면 지난해 총 767건의 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약사가 납부한 금액은 46억원이었다. 이 부담금은 유형별로 사망일시보상금 11건, 장례비 10건, 장애일시보상금 5건, 진료비 115건에 총 21억3983만원이 지급됐다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사·감정은 의약품안전관리원에서 담당하고 있다. 식약처는 인건비·운영비를 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다. 의약품 피해 구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223', '14-3330'로 진행할 수 있으며, 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 상담·안내 받을 수 있다.2022-04-05 11:41:26이혜경 -
식약처, 국내 의료기기 제조·품질관리 기준 교육 실시[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 '2022년 1차 의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증 과정 교육을 5일 온라인으로 실시한다. 이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다. 앞으로 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시한다. 이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.2022-04-05 10:43:05이혜경
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