브롬화수소산시탈로프람, 동공 확장...타크로벨, 신장애 유발

• 식약처, FDA·EC 안전성 정보 검토... 허가사항 변경 의견조회 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 우울증 치료제 '브롬화수소산시탈로프람' 성분제제와 신장 및 간이식 이후 쓰이는 '타크로리무스' 성분제제의 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다.

우울증, 공황장애, 강박장애 치료제인 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정' 1품목이지만, 현재 국내 유통은 이뤄지지 않고 있다.

식약처 안전성 검토 결과 '이 약을 포함한 항우울제 사용과 관련하여 동공 확장이 발생할 수 있다. 이러한 동공 확장은 개방 홍채 절제술을 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게서 폐쇄우각 발작을 유발할 수 있다'는 내용이 주의사항에 신설된다.

특히 치료를 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게 이 약을 포함한 항우울제의 사용을 피해야 한다.

QT 간격 연장을 유발하는 약물과 함께 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제를 사용하면 이 약만 투여하는 경우에 비해 QT가 추가로 연장될 수 있어 QT 간격 연장을 유발하는 약물과 이 약의 병용 투여를 피해야 한다는 내용은 상호작용 항에 신설된다.

이식 후 감염 방지에 투약하는 타크로리무스 성분제제는 종근당의 '타크로벨' 이연제약의 '타크로리' 한미약품의 '타리무스' 한국아스텔라스제약의 '프로그랍'과 '아드바그랍' 한국피엠지제약의 '타르신' 성원애드콕제약의 '타크로인' 한림제약의 '타크로스' 킴스제약의 '타그랍' 셀트리온제약의 '셀로그리' 한국유니온제약의 '유니로리' 에이프로젠제약의 '타클로' 안국뉴팜의 '뉴로미스' 등이 있다.

식약처 검토 결과 신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 해야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다는 경고 조항이 주의사항에 신설된다.

CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰됐으며, 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다는 내용도 포함된다.

'트리메토프림'은 '아미로라이드'와 같이 칼륨보전 이뇨제로 작용한다고 알려져 있으므로, 타크로리무스와 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 다른 제제(트리메토프림 및 코트리목사졸(트리메토프림·설파메톡사졸) 등)와 병용 시 주의가 필요하다.