비호지킨림프종 치료제 '포텔리지오' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 심사 종료... FDA 허가 이후 4년 만에

[데일리팜=이혜경 기자] 쿄와하코기린의 희귀 2종 비호지킨 림프종 치료제인 '포텔리지오주20mg(모가물리주맙)'이 국내 품목허가를 받을 전망이다.

지난 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난치·재발성 균상식육종(mycosis fungoides, MF) 혹은 세자리 증후군(Sézary syndrome, SS)의 치료에 허가를 받은 지 4년 만이다.

26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 포스텔리지오의 안전성·유효성 심사를 종료했다.

안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.

포텔리지오는 단일클론항체 성분으로 암세포에서 발견되는 C-C케모카인 수용체-4(CC chemokine receptor type 4)에 작용해 치료 효과를 낸다.

4년 전 미국 승인 당시 세자리 증후군 치료제로는 최초 승인이라는 타이틀을 얻었다.

3상 임상시험에서 질환의 악화 없이 생존한 기간(PFS)은 포텔리지오 그룹(7.6개월)이 졸린자 그룹(3.1개월) 보다 2배 이상 길었다. 종양의 크기가 특정 수준으로 줄어든 환자의 비율(전체 반응률, ORR)은 포텔리지오 그룹 28%, 졸린자 그룹 5%로 나타났다.

포텔리지오 투여로 발생한 이상사례는 발진·주사부위반응·피로·설사·근골격계 통증 등이다.

한편 포텔리지오는 FDA 승인 이후, 최소 1가지 이상의 전신요법을 받은 균상식육종(Mycosis Fungoides)과 세자리증후군(Sézary Syndrome) 성인 환자를 위한 치료제로 2018년 11월 유럽집행위원회 승인을 받은 바 있다.