[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 백신 잔여 물량의 재고 관리가 미흡할 경우 재고 백신이 계속 발생해 자칫 예산 낭비로 이어질 수 있다는 우려가 나왔다.국내 도입이 확정된 백신 물량의 유효기간 만료로 인한 폐기가 불가피하게 발생할 수밖에 없는 상황에서 내년 신규 백신 1500만회분까지 도입된다면 변이 바이러스 확산과 추가 접종 등을 고려해도 백신 잔여 물량이 더욱 증가할 것이란 예측이다.아울러 내년부터 국산 백신·신약 개발 제약사를 지원하려면 글로벌 백신 펀드 운용을 위한 자(子)펀드를 신속히 결성하는 동시에 민간투자자 모집에 서둘러야 한다는 지적도 제기됐다.26일 국회예산정책처는 2023년도 예산안 분석을 통해 이같이 밝혔다.◆코로나19 백신 구매예산=예산정책처는 코로나19 추이를 살펴 코로나19 백신 재고 관리를 철저히 해야 한다고 제언했다.질병관리청의 내년도 코로나19 백신 구매 예산은 올해 예산 2조6002억3600만원에서 1조8835억4100만원이 감액된 7166억9500만원이다.구체적으로 해당 예산은 2022년 기확보 백신 물량의 유효기간을 고려해 내년에 필요한 백신 물량 1500만회분을 구매하기 위한 것으로 7166억9500만원이 편성됐다. 예산정책처는 질병청이 코로나19 진행 상황, 백신 접종률, 위중증화율, 사망률 등을 고려해 잔여 백신 도입시기와 물량을 조정하고 백신 유효기간을 지속 모니터링해 만료로 인한 잔여 물량 활용대책을 마련하는 등 재고 관리에 철저하라고 주문했다.올해 9월 말 기준 정부가 확보한 코로나 백신 물량은 2억6270만회분이며, 이중 도입물량은 1억5688만회분, 접종한 백신은 1억2257만회분이다.잔여 백신은 총 1852만회분으로, 여기에 더해 오는 2024년 6월까지 1억582만회분이 순차적으로 추가 도입될 예정이다.백신 잔여 물량은 유효기간 문제와 연결된다. 전체 백신 도입 물량 중 올해 4분기에 총 616만회분의 유효기간 만료가 예정됐다. 코로나 백신 예방접종 현황을 살펴보면 추가접종일수록 접종률이 하락하는 추세다.예산정책처는 도입 예정된 백신 물량이 1억582만회분이고 6개월~24개월인 백신 별 유효기간에 따라 폐기가 불가피한 상황에서 내년에 신규 백신 1500만회분까지 도입된다면 백신 잔여 물량이 더 증가할 수밖에 없다고 진단했다.이에 예산정책처는 "잔여 백신 도입시기와 물량을 조정하고 백신 유효기간을 모니터링해 해외공여 등 유효기간 만료로 인한 잔여 물량 활용 대책을 적극적으로 마련해야 한다"고 했다.◆백신·신약 글로벌 펀드=내년부터 국산 백신·신약 개발 제약사를 지원하려면 K-글로벌 백신 펀드 운용에 필요한 자(子)펀드를 신속히 결성하고 민간투자자 모집에 나서야 한다는 지적도 있었다.K-글로벌 백신 펀드는 글로벌 혁신신약 개발 성공사례를 창출하고 백신 자주권 확보를 위해 보건복지부와 국책은행이 초기 자금을 출자해 조성하는 펀드다. 해당 사업의 내년도 예산안은 올해 대비 400억원이 줄어든 100억원이다.사업 체계는 백신, 신약 개발을 목표로 임상시험 중인 제약·바이오 기업과 백신분야 기업에 집중투자하기 위해 보건계정 한국모태펀드에 출자해 자펀드를 조성하고 한국벤처투자가 펀드를 관리하는 것이다.올해 5000억원 조성과 내년 이후 추가 조성으로 총 1조 규모 펀드가 목표다. 예산정책처는 K-글로벌 백신 펀드의 자펀드가 아직 결성되지 않은 점과 국책금융기관, 민간투자자 모집이 더딘 점을 문제로 꼽았다.복지부는 글로벌 백신 펀드 조성을 위해 올해 복지부 예산 1000억원과 3개 국책은행에서 1000억원을 출자했다. 또 지난 9월 펀드 결성을 위한 2개 운용사를 최종 확정했고, 민간 투자자 모집을 통한 펀드를 조성할 계획이다.예산정책처는 올해 10월 기준 아직 자펀드가 결성되지 않은 데다 상당 시간과 비용이 투입되는 반면 수익성이 저조한 백신 개발 업종 특성 상 상대적으로 투자가 저조할 가능성이 있다고 봤다.예산정책처는 "복지부는 올해 출자사업 공고에서 5000억원 규모 펀드 조성을 추진하고 있고, 운용사는 민간투자 3000억원 모집을 진행하고 있다"면서 "내년 편성된 예산 100억원으로는 1000억원 규모 펀드 조성을 예상하며, 대규모 자금이 소요되는 후기 임상시험 등에 의미 있는 투자가 어렵다는 게 복지부 설명"이라고 피력했다.이어 "올해 총 5000억원 규모 펀드 조성을 위해서는 민간투자 3000억원이 이뤄져야 하며, 올해를 3개월 남겨둔 시점에서 아직 자펀드가 결성되지 않았다. 민간 투자자 모집을 통한 목표 조성액 달성 여부도 지켜봐야 한다"면서 "펀드의 조속한 결성과 국책금융 기관, 민간투자자 모집으로 펀드운용 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연평균 진료비가 가장 높은 지역은 전남 신안군이었으며, 가장 낮은 지역은 수원 영통구였다. 수원 영통은 위암, 고혈압, 당뇨 진료인원도 가장 적었다.연령을 표준화해 분석한 결과 진료비가 가장 높은 지역은 부산 영도구, 가장 낮은 지역은 경기 과천시였다.이같은 내용은 국민건강보험공단이 발간한 '2021 지역별 의료이용 통계연보'를 통해 나타났다. 통계연보에 따르면 의료보장 진료인원 1인당 연평균 진료비는 전남 신안군이 가장 높은 것으로 나타났다.전남 신안군은 2021년 연평균 진료비가 약 364만원으로 전국평균 약 214만원 대비 150만원 높았다. 뒤이어 전남 강진군(359만 원), 전북 부안군(356만 원) 순이었다.연평균 진료비가 가장 낮은 지역은 수원 영통구로 149만원을 지출하는 것으로 나타났다. 뒤이어 경기도 화성시(161만 원), 용인시 수지구(164만 원) 순이었다.지역 간 연령 구조 효과를 제거해 비교하기 위한 연령 표준화 분석 결과에서는 부산광역시 영도구의 연평균 1인당 진료비가 가장 높은 것으로 나타났다.연령 표준화 분석 기준 부산광역시 영도구는 2021년 연평균 진료비가 274만원으로 전국평균 약 214만원 대비 60만원 높았다. 뒤이어 전라남도 목포시(261만원), 전라남도 영광군(260만원) 순이었다.연평균 진료비가 가장 낮은 지역은 경기도 과천시(181만원), 경기도 용인시 수지구(182만원), 강원도 평창군(185만원) 순으로 나타났다. 시군구별 관내 이용비율 높은 지역을 살펴보면, 제주시가 90.6%로 관내 이용비율이 가장 높았고 뒤를 이어 강원도의 춘천시(87.7%), 강릉시(86.6%), 원주시(86.5%) 순이었다.반면 옹진군은 관내 이용비율이 22.4%로 가장 낮아 옹진군민은 옹진군 외 타 지역에서 요양기관을 이용하는 일수가 전체의 77.6%인 것으로 나타났다. 옹진군의 뒤를 이어 경북 영양군(29.6%), 강원 고성군(32.9%), 강원 양양군(33.5%) 순으로 관내 이용비율이 낮았다.2021년 전체 진료비 105조2248억 원 중 요양기관이 소재하고 있는 시·도를 기준으로 타 지역에서 유입된 환자의 진료비 비율이 20.8%(21조 8,559억 원)를 차지했다.서울이 36.9%로 가장 큰 진료비 유입비율을 보였으며(전체 진료비 26조1035억 원 중 타 지역에서 유입된 환자의 진료비는 9조6372억 원) 뒤이어 광주(30.2%), 대전(27.2%), 세종(26%) 순으로 나타났다.한편, 2021년 기준 사망률이 높은 4대 암(위·대장·폐·간)질환의 의료보장 인구 10만명당 진료실인원을 살펴보면, 위암이 전국 318명으로 가장 많았고 대장암 302명, 폐암 222명, 간암 156명 순이었다.위암을 사례로 시군구별로 비교해보면, 전남 보성군은 인구 10만 명 당 744명이 위암으로 진료를 받은 것으로 나타나 진료인원이 가장 많았고, 뒤이어 충북 옥천군(742명), 충북 영동군(717명) 순이었다.반면 경기도 수원시 영통구는 199명으로 전국에서 인구 10만 명 당 위암 진료인원이 가장 적었고, 경기도 화성시(214명), 경기도 시흥시(219명), 경기도 오산시(222명)가 뒤이어 위암 진료인원이 적게 나타났다. 대장암의 경우, 경북 청송군이 663명으로 인구 10만 명 당 진료실인원이 가장 많았다. 뒤이어 충북 보은군(589명), 충북 단양군(574명) 순으로 나타났다. 하위지역은 울산시 북구가 171명으로 가장 적은 진료인원을 나타냈고, 경북 구미시(190명), 경남 창원시 성산구(195명) 그리고 경기도 화성시(196명) 순으로 진료인원이 적었다.고혈압 진료인원이 많은 지역은 전남 고흥군(2만7628명), 충남 서천군(2만7383명) 그리고 경북 영덕군(2만6947명) 순이었다. 고흥군은 전국 평균인 1만3981명에 비해 약 1.98배 많은 것으로 나타났다.경기도 수원시 영통구는 9221명으로 가장 진료인원이 적은 것으로 나타났고, 뒤이어 창원시 성산구(9526명), 광주시 광산구(9559명) 순이었다.당뇨병의 경우 진료인원이 많은 상위 지역으로는 전남 함평군(1만4504명), 전남 고흥군(1만4143명), 전남 신안군(1만3997명)으로 나타났다.진료인원이 가장 적은 지자체는 경기도 수원시 영통구(4291명)였으며, 이어 경남 창원시 성산구(4745명), 서울 서초구(4785명) 순이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 특수의료용도식품 몸집을 키우기 위한 표준제조기준 범위 확대를 공표하면서 국회 계류 중인 '의료용식품 법률 제정안'의 입법 타당성도 커지는 분위기다.식약처는 특수의료용도식품 표제기를 현행 7종에 5종을 추가해 12종까지 늘려 환자용식품 기준·규격을 늘리고 산업 활성화를 지원할 방침이다.민간에서 생산·취급할 수 있는 의료용식품 가짓수가 크게 늘어나는 셈인데, 이에 발맞춰 환자용식품을 별도로 관리·규제하고 산업을 육성하기 위해 법률이 만들어져야 한다는 요구도 커질 것으로 보인다.27일 식품의약품안전처는 2026년까지 고혈압·폐질환·간질환 등 5종의 환자용식품 기준을 추가로 마련하겠다고 밝혔다.현재 환자용식품 표준제조기준은 일반환자용, 당뇨환자용, 신장질환자용, 암환자용, 장질환자용, 열량 및 영양공급용, 연하곤란자용 점도조절식품 등 7종이다.식약처는 여기에 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 등 5종을 추가한다.특수의료용도식품 범위가 늘어나게 되면서 환자용식품 시장에도 확대 등 긍정 영향을 미칠 전망이다.실제 식약처도 이번 표제기 확대로 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업 활성화에 도움을 주겠다는 방침을 밝힌 상태다.식약처가 환자용식품 표제기 확대 행정에 나서면서 국회 계류중인 의료용식품 법률 제정안의 입법 필요성도 커지게 됐다. 아직까지 의료용식품을 별도로 관리·규제하는 입법 트랙이 없는 상황으로 늘어나는 환자용식품을 법률로 규제·활성화 해야 한다는 지적이 제기되고 있다.전혜숙 더불어민주당 의원은 환자가 섭취하는 의료용식품에 현행 의약품 분류체계를 적용, 규제·관리 수위를 높이고 산업 활성화를 독려하는 '의료용식품에 관한 법률안'을 대표발의했다.법안은 의료용식품과 전문의료용식품으로 분류체계를 구축하고 의료용식품을 판매하려면 판매관리인으로 의사, 약사, 영양사를 의무적으로 고용하도록 규정했다.이 같은 법안이 국회 문턱을 넘을 경우 식약처의 환자용식품 표제기 확대 등으로 커져가는 의료용식품 시장과 맞물려 시장 활성화와 함께 규제 선진화 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.현재 식약처가 자체적으로 분류 중인 특수의료용식품을 법률로 관리할 수 있게 되고, 의료용식품, 전문의료용식품 등의 취급자격이 의사나 약사, 영양사 등으로 구체화하기 때문이다.식약처는 "기존에는 특수용도식품의 하위분류로 특수의료용도식품을 규정했지만 2020년부터 대분류로 상향해 관리하고 있다"면서 "식약처는 환자용식품 안전기준 마련 계획으로 환자 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유통과정에서 반품된 수입 의약품은 원칙적으로 폐기돼야 하지만 4가지 조건을 만족하는 경우 수입관리자의 승인 후 재사용을 위한 입고가 허용된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집'을 보면 ▲적절한 조건에서 보관된 것이 확인된 경우 ▲직접 용기가 파손되지 않은 경우 ▲사용기한 또는 유효기간이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 등 조건을 모두 만족하면 재사용이 가능하다.의약품 수입자가 수입 의약품을 품목허가(신고)의 유효기간 이후 계속 판매하기 위해서는 유효기간이 끝나기 전 갱신을 받아야 하며, 갱신을 하지 않고 유효기간이 끝나면 창고에 의약품이 남아 있어도 판매할 수 없다.의약품 수입업 신고가 취소된 경우 수입이 불가하지만, 제조업자가 자신이 제조하는 의약품의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 '약사법' 제42조에 따른 수입업 신고 및 해당 수입 품목허가·신고 대상에서 제외 가능하다.의약품 수입자는 수입한 의약품 등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리해야 하는 책임이 있는 만큼 창고 임대업체 등 다른 업체에 수입관리 업무를 위탁할 수 없다. 다만 수입관리자 책임하에 별도 구획된 창고를 임대해 사용할 수는 있다.특히 의약품 수입자는 신고한 창고 외 장소에 의약품을 보관하면 약사법 위반이 되는 만큼 만전을 기해야 한다.수입관련 기록서 등은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품 등의 수입관리 기준'에서 각각 최소한 '유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년'과 '통관일부터 3년 중'으로 하고 있어 더 긴 기간 동안 보존하는 것이 바람직하다.의약품 등 수입자가 수입의약품 등의 시험을 위탁하는 경우 위탁자가 별도의 시험성적서를 발급할 의무는 없다.수입의약품에서 잔류용매 시험 등 일부 시험항목을 생략하는 경우가 있는데 약사법령은 수입의약품 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하도록 규정하고 있는 만큼 시험항목의 일부를 생략하는 것은 법령에 위반된다.원료의약품 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료의약품의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한이 도래하지 않은 경우 해당 품목의 제품표준서 등에 변경사항을 반영해 관리하면서 수입·판매 가능하다.다만 원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하며, 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보다 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 특수의료용도식품 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대하고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련할 계획이라고 밝혔다.이번 계획은 지난 7월 발표한 식의약 행정 혁신방안의 일환으로, 환자용 식품 시장 수요를 반영한 안전기준을 선제적으로 마련함으로써 다양한 질환을 가진 환자들의 선택권을 확대하는 한편 특수의료용도식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 추진된다.그동안 특수의료용도식품의 표준제조기준은 현재 일반환자용, 당뇨환자용 등 일부 질환에 대해서만 마련되어 있어 그 외 고혈압·폐질환자용 맞춤형 식품 등을 개발하는 경우 제조자가 직접 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다.식약처는 국내외 지침, 전문가와 업계 의견, 질환 통계 등을 종합적으로 검토해 표준제조기준을 추가 마련할 대상을 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 수분·전해질보충용제품 등 5가지로 선정했고, 2026년까지 표준제조기준을 마련할 예정이다.고혈압은 국내에서 가장 흔한 만성질환으로, 고혈압환자용 식품은 나트륨, 칼륨 등의 함량을 별도로 설정해 혈압관리에 도움을 주는 제품이다.폐렴은 최근 코로나19 감염에 따른 중증화 가능성이 큰 질환으로, 폐질환자용 식품은 탄수화물은 낮추고 지방은 높여 폐질환자의 호흡 부담을 낮추어 주는 제품이다.간질환은 영양소 대사기능이 떨어져 식욕부진, 근손실 등이 동반되며, 간질환자용 식품은 열량공급과 분지아미노산 등 성분을 활용해 간의 부담을 줄이고 근손실 방지에 도움을 주는 제품이다.염증성 장질환은 스트레스 등으로 최근 젊은 층에서 환자수가 크게 증가하고 있는 질환으로, 염증성 장질환자용 식품은 가수분해단백질 등으로 소화흡수를 개선하고 장 건강 유지에 도움을 주는 제품이다.그 밖에 고열, 설사 등으로 탈수와 전해질 불균형이 발생한 경우 수분과 전해질을 체내에 빠르게 공급할 수 있는 수분·전해질보충용제품의 기준도 마련할 예정이다.고혈압 환자용 제품과 수분·전해질 보충용 제품의 표준제조기준(안)은 업계 의견수렴 등을 거친 후 올해 안에 행정예고할 예정이며, 폐질환자용 등 나머지 3종에 대해서는 내년부터 순차적으로 제품별 표준제조기준을 개발할 계획이다.참고로 식약처는 지난 2020년부터 환자용 식품이 다양하게 개발& 8231;공급되어 환자의 영양& 8231;건강증진에 기여할 수 있도록 특수의료용도식품의 기준& 8231;규격을 지속적으로 신설& 8231;개정했다.기존에는 특수용도식품(대분류)의 하위분류로 특수의료용도식품(중분류)이 규정되어 있었으나 2020년부터 대분류로 상향해 관리하기 시작했고, 가정간편식 형태의 조리식품도 특수의료용도식품으로 제조할 수 있도록 분류를 신설했다.올해 6월에는 암환자의 영양보충을 위한 식품이 보다 용이하게 개발·공급될 수 있도록 암환자용 식품의 표준제조기준도 신설했다.식약처는 이번 환자용 식품의 안전기준 마련 계획이 환자의 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 주어 삶의 질을 개선하는 것은 물론, 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업의 활성화에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자단체협의회(회장 원영희) 소속 식·의약 소비자 감시단과 함께 중고거래 온라인 시장과 실시간상거래 방송을 대상으로 부당광고 등 불법행위를 집중 점검했다고 밝혔다.그 결과 게시물 87건(중고거래 온라인 시장 57건, 실시간상거래 방송 30건)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고 관할기관에 행정처분을 의뢰했다.이번 점검은 올해 6월 1일부터 8월 24일까지 온라인상 소비자 피해를 예방하기 위해 감시단이 부당광고 등 불법행위를 집중 점검해 위반정보를 식약처에 제공하고, 식약처는 이를 검토·조치했다.주요 점검 결과를 보면 퇴행성 관절염·변비 개선, 디톡스 등 부당광고 게시물 등 68건(중고거래 40건, 실시간상거래 방송 28건)을 적발했다.주요 위반내용은 ▲질병 예방& 8231;치료에 대한 효능·효과 광고 28건(41.2%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 23건(33.8%) ▲거짓·과장 광고 8건(11.7%) ▲소비자기만 광고 4건(5.9%) ▲의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 3건(4.4%) 등이다.추가로 중고거래 온라인 시장에서 의료기기판매업 신고 없이 의료기기를 판매·광고하는 게시물 2건(의료용흡인기1건, 의료용흡입기 1건)과 해외 직구 의약품 중고거래 게시글 1건을 적발했다.온라인에서 식품, 의료제품을 구매할 때는 주의가 필요하다.식품 등을 질병의 예방·치료에 사용하는 의약품인 것처럼 광고하거나 일반식품을 식약처에서 인정받은 건강기능식품인 것처럼 광고하는 제품은 주의해야 한다.건강기능식품은 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 판매업을 신고한 영업자만 판매가 가능하며, 안전한 구매를 위해 제품에 표시된 식약처 건강기능식품 인증마크를 꼭 확인해야 한다.화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용되는 물품이므로 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품인 것처럼 광고하는 제품은 주의해야 한다.다만 기능성화장품은 심사받은 범위 내에서 광고할 수 있으므로, 제품에서 기능성화장품 표시를 확인하는 것이 중요하다.의료기기는 '의료기기법'에 따라 판매업 신고 면제 제품*을 제외하고 판매업을 신고한 영업자만 온라인에서 판매할 수 있다.의약품은 온라인에서 판매할 수 없습니다. 온라인의 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않으므로 심각한 부작용이 발생할 수 있다.의약품을 안전하게 구매하려면 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하고, 일반의약품은 약국에서 구매해야 한다.식약처는 "앞으로도 소비자를 보호하고 올바른 온라인 소비문화를 확산하기 위해 소비자단체 등 민·관 협업을 강화하고 온라인 불법행위에 적극 대응하여 소비자 보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 한상배 청장은 관내 의약품 제조·수입업체 품질관리 담당 실무자를 대상으로 서울지방식약청(서울특별시 목동 소재)에서 의약품 품질심사 민원 간담회를 27일 개최한다.이번 간담회는 최근 의약품 허가심사 관련 업계의 주요 관심 사항인 의약품 중 유전독성을 유발할 가능성이 있는 불순물에 대한 품질심사 자료 준비에 도움을 주고자 마련했다.간담회 주요 내용은 ▲품질심사 관련 규정 제·개정 현황 ▲유전독성 유발 불순물 분석법 설계 및 분석사례, 관련 규정 및 심사사례 ▲의약품 품질심사 주요 보완사례 등이다.한상배 서울식약청장은 "이번 간담회가 관내 제조·수입업체가 의약품 허가·심사업무에 대한 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 했다.서울식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 아세트아미노펜 등 감기약의 가격 인상 심의안이 이르면 내달 약제급여평가위원회에 상정된다.정부는 제약업계에 이달 말까지 해당 약제 원가자료 등 근거 제출을 요청했고, 접수 일정이 순탄하게 진행된다면 이르면 내년 2월 약가 인상이 현실화 될 전망이다.25일 전문기자협의회 공동취재에 따르면 보건복지부는 지난 18일 건보공단과 심사평가원, 식품의약품안전처와 제약단체가 모인 감기약 수급안정화를 위한 간담회를 열었다.이번 회의는 지난 국정감사에서 제기된 감기약 수급 불균형 문제의 최종 실마리로 제안된 약가인상 방법론과 절차를 설명하는 자리였다. 정부는 여기에서 감기약 수급 대란과 관련해 적용할 수 있는 기전으로 기등재약의 약가인상 방법책 중 하나인 '상한금액 조정신청 후 협상'을 설명하고 업계에 이 기전을 활용하겠다고 했다. 약가 상한금액 조정신청 후 협상 [상한금액 조정 신청 후 협상]* 제도 설명 : 급여목록에 고시된(기등재) 약제 중 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 상한금액 조정신청이 수용된 경우 건강보험공단과 제약사 간 약가협상에 따라 상한금액을 조정하는 제도다.*조정신청 근거 : & 65378;국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙& 65379; 제12조, & 65378;약제의 결정 및 조정기준& 65379; 제3조제1항제1호에 따라 ▲환자의 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 복지부 관계자는 "아직 (약가인상) 평가가 시작된 단계는 아니고, 그간 수급 문제를 겪은 아세트아미노펜 생산 제약사들을 대상으로 이 제도 신청 방법과 제출해야 할 자료 등을 설명하는 자리였다"며 "업체 31곳이 이달 말까지 약가조정 신청서와 원가자료 등을 제출하면 신속하게 검토해 절차를 밟겠다고 안내했다"고 밝혔다.정부가 처음부터 이 기전을 감기약 수급 대책으로서 수용한 건 아니었다. 복지부는 당초 제약계의 목소리를 일부 수용해 감기약 사용량-약가연동협상(PVA) 대상을 보정하는 방식의 후향적 기전을 이용해 수급 대책을 지원하겠다고 했었다. '상한금액 조정신청 후 협상' 요건에 감기약이 해당하지 않기 때문이었다.그러나 현장과 산업계의 목소리가 계속 높아지는 데다가, 국회까지 나서면서 약가인상의 물꼬가 트였다. 수급대란 해소의 특수성이 고려된 것으로 풀이된다.복지부와 심평원에 따르면 심평원은 이달 말까지 제약사들이 제출한 감기약 원가자료와 신청서 등을 접수 받아 내달 초 약평위에 상정, 심의 처리한다. 여기서 약평위가 '약가인상에 적정성 있음'으로 판결하면 곧바로 복지부의 협상명령이 내려지고, 각 업체들은 건보공단과 인상 목적의 약가협상에 들어간다.약가협상 법정시한이 60일이고, 이후 건강보험정책심의위 상정·심의 일정까지 고려한다면 감기약 가격 인상 시점은 이르면 내년 2월께가 될 전망이다. 다만 이는 해당 제약사들이 예정대로 자료 제출을 완료한다는 전제가 뒤따른다.복지부 관계자는 "최대한 신속하게 검토하고 협상을 진행할 계획" 이라며 "제약사들이 얼마나 빨리 자료를 제출하는지 봐야 하기 때문에 일정을 명확히 단정할 순 없다"며 말을 아꼈다.심평원 관계자도 "이 기전 자체가 신청한 업체를 대상으로 인상 여부를 심의, 조정하는 것"이라면서도 "다만 정부가 수시로 업계와 소통하고 있기 때문에 어떤 방식으로든 제약사들이 신청할 것이고, 심평원도 접수되는 대로 신속하게 검토할 방침"이라고 설명했다. 인상되면 약국가 행정업무 대비해야...정부 "약사회와 일정 공유할 것"감기약 보험약가가 오르는 시점이 되면 그 이후엔 청구 S/W 업데이트와 약국 행정업무가 시작된다. 통상 신약과 신규 제네릭 등재, 급여 퇴출과 가격 변동이 확정돼 약제급여목록과 급여상한금액표가 개정되면 적용 날짜에 맞춰 약국에서도 청구S/W 업데이트와 약가 차액 정산 등이 분주하게 진행된다.가장 골치는 약가 인하다. 정부 또는 업체 의지로 약가가 떨어지면 약국은 비싸게 사서 싸게 팔아야 하기 때문에 반품과 차액정산으로 골치를 앓을 수밖에 없다.정부도 이를 인지하고 있는 상황이다. 복지부 관계자는 "약가가 조정되면 기존 약제와 가격 차이가 발생해 반품이나 청구 등 약국 현장에서 문제가 발생할 수 있기 때문에 약사회와 일정을 공유할 예정"이라고 밝혔다.이번에는 인하가 아닌 인상이기 때문에 반품과 차액 정산으로 인한 행정업무 대란이 해당 약을 취급하는 모든 약국 현장에서 일어나지는 않을 것으로 보인다. 다만 수요가 많고 상품명처방이 빈번하게 이뤄진다는 점에서 약국가의 프로그램 업데이트와 처방전 감수는 반드시 필요하다.특히 가격 인상에 불만을 품거나 의문을 제기하는 환자들과 충돌 가능성도 있기 때문에 이에 대한 포스터 또는 POP 제작, 복약지도 강화, 조제 전 사전고지, 직원 교육 등 대비가 필요하다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ② 김명호 경인청장[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 GMP 제조업체 33.3%(210개소)가 소재하고 있는 인천광역시 및 경기 남부 지역을 관할하고 있는 경인지방식품의약품안전청이 올해는 더욱 강화된 현장감시를 진행할 계획이다.그동안은 약 2개월 전 GMP 정기점검을 예고하고 업체와 사전에 일정을 조율했다.하지만 비보존제약 사태 등과 같은 허위 점검 사례가 발생하면서, 경인청은 올해부터 사전 조율없이 7일 전 통보하고 GMP 감시를 진행하기로 했다.정기점검 대상 중 약 20%는 통보 없는 '불시 점검' 대상이다.김명호(54·중앙대 약대) 경인청장은 25일 식약처 전문지출입기자단과 만나 "불시 점검 대상 20%는 위험도 상위 업체"라며 "위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체, 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 매겨서 정한다"고 설명했다.현장 감시 강화만 있는 것은 아니다.경인청은 의료제품 현장 소통 및 지원을 통한 의료제품 제조 품질관리 수준 향상을 위한 GMP 지원 체계도 함께 운영 중이다.현재 식약처 6개 지방청 가운데 경인청과 대전청만 유일하게 실사과를 두고 있는데, 경인청 실사과에서는 맞춤형 현장 기술 지원을 서비스 하는 'GMP 징검다리'를 운영 중이다.간담회 자리에 함께한 최희정 과장은 "지원 서비스를 신청하게 되면 우리가 도면을 보거나, 시설 자료를 보거나 검토를 해주고 추가로 현장에 나가서 지원을 해준다"며 "또 우리 청 관내에 있는 삼성바이오리직스, 셀트리온 등에서 수출을 하기 위해 FDA나 EMA 등 다른 해외 규제기관의 실사를 받거나 그 기관으로부터 보완사항이 있다고 요청을 하면 지원을 해주기도 한다"고 설명했다.김 청장 역시 "삼성바이오로직스나 셀트리온 같이 수출을 많이 하는 회사들도 수출 관련 민원은 지방청에 많이 요청한다"며 "우리가 GMP 증명서를 발행해 줘야 수출이 가능한 만큼, 현장에 나가서 GMP 적합 판정서도 발행해주고 있고 FDA의 요청으로 지원을 나가서 체크해 주는 역할도 한다"고 말했다.올해 1월 경인청으로 발령 받은 김 청장은 의약품 관련 업무 이외에도 내부 직원들의 복지 문제를 해결하는 게 가장 어려웠다는 이야기도 했다.김 청장은 "처음 발령 받아 가장 힘들었던 게 직원들의 관사 문제 였고, 직원들의 복지 문제를 가장 해결하고 싶었다"며 "다행히 예산안을 확보해 정부안으로 국회 의결을 앞둔 상황이다. 직원들의 복지에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"는 바람을 보탰다.한편 김 청장은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지냈다.