해외제조소 현지실사 사전 요구자료 7개로 명확화

• 식약처, 목록 확정...실사 기준일 15일 전까지 제출

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지실사 사전요구 목록을 확정했다.

기존에는 제조소 평면도부터 시설 자료까지 총 11개가 넘는 항목을 제출해야 했는데, 이 마저도 현지실사 담당자에 따라 제출 목록이 달라지기도 했다.

이에 식약처는 제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회를 통해 나온 사전 요구자료 미제출 요구를 검토한 끝에, 행정의 예측성 및 일관성 제고를 위해 사전요구 목록 자료를 7개로 명확히 했다.

사전요구 목록은 실사 시작일 기준 15일 전까지, 의약품안전나라 홈페이지를 통해 제출하면 된다.

식약처는 지난달 의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록(안)을 만들어 업계 의견조회를 진행했으며, 한국 수출용 의약품에 한해 최근 3년 간 의약품 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함)이 빠지고 실사 대상 품목에 대한 최근 1년 간 일탈, 기준일탈 사례 목록이 추가됐다.

그 밖에 ▲문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲밸리데이션 종합 계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ▲제조소 총람(SMF) 등의 목록은 그대로 확정됐다.

제조소 총람의 경우 최근 SMF이 해외제조소 등록 또는 변경신고 시 제출된 경우 제외가 가능하다.

한편 식약처는 코로나19로 지난 2년 간 비대면으로 진행하던 해외제조소 현지실사를 지난해 5월부터 재개하기 시작했다.

해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.

식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.

의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다.