샤페론, 누겔 추가 분석 착수…후속 임상 전략 구체화

• 9월까지 세부 데이터 검증·규제기관 협의 추진
• 스테로이드 불응 환자군 중심 개발 전략 검토
• 준허가용 임상 도입 검토…후속 개발 불확실성 축소

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel, HY209 Gel)' 글로벌 임상 2b상 결과에 대한 추가 분석에 착수하며 후속 개발 전략 구체화에 나섰다. 회사는 오는 9월까지 세부 데이터를 검토한 뒤 규제기관 및 외부 전문가와 협의를 거쳐 향후 개발 방향을 결정할 계획이다.

샤페론은 24일 공시를 통해 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다.

누겔의 글로벌 임상 2b상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며, 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다.

분석 결과 누겔 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 설정한 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못했다. 이에 샤페론은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 추가 분석을 진행하며 결과가 도출된 배경을 면밀히 검토하고 있다.

회사는 임상 설계와 평가 과정에서 발생한 다양한 변수들이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다.

샤페론에 따르면 임상 과정에서 연구자 요청과 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 회사는 경증 환자 비율이 높았던 만큼 보습제 사용만으로 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 유효성 차이가 희석됐을 가능성을 살펴보고 있다.

평가자 간 편차도 주요 분석 대상이다. 회사는 환자 모집 규모가 가장 컸던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 병원별 EASI 점수 평가 차이가 최대 83%에 달했다고 설명했다.

샤페론은 추가 분석 결과를 토대로 향후 허가 전략과 후속 임상 개발 방향을 구체화할 방침이다.

이를 위해 정식 허가용 임상 3상에 앞서 준허가용 임상시험(Quasi-registrational study) 도입도 검토하고 있다. 해당 시험은 환자군 선정, 평가변수, 시험 기간, 통계적 가정 등을 사전에 검증해 후속 핵심 임상 설계의 완성도를 높이기 위한 목적이다.

특히 회사는 표준 국소 스테로이드 치료에도 충분한 효과를 보지 못하거나 재발이 반복되는 '스테로이드 불응 환자군'을 대상으로 한 개발 전략을 검토하고 있다. 이를 통해 비스테로이드성 국소 치료제로서 누겔의 차별성을 보다 명확하게 확인한다는 계획이다.

샤페론 관계자는 "이번 결과를 엄중하게 받아들이고 있으며 확보된 데이터를 객관적이고 면밀하게 분석하는 데 집중하고 있다"며 "추가 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 신중하게 검토해 나갈 계획"이라고 말했다.

이어 "최근 확보한 자금과 니즈테크 인수를 통한 사업 다각화 기반을 토대로 연구개발을 안정적으로 이어갈 수 있는 환경을 마련했다"며 "누겔 개발 과정에서 축적한 연구개발 역량과 임상 경험을 바탕으로 장기적인 관점에서 혁신 신약 개발을 지속하겠다"고 밝혔다.

누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 현재 샤페론은 차세대 GPCR19 기반 후보물질 HY310의 임상 1상 진입을 위한 비임상 개발과 나노맙(NanoMab) 기반 항체 플랫폼 개발도 진행하고 있다.