보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 심사평가원 내 신약 '사전 평가지원팀'을 구성해 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축해나가겠다고 21일 밝혔다. 그간 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지이다. 현재 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일), 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되지 않는다. 구체적으로 심평원 평가 120일(위험분담약제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 공단 협상 60일, 건정심& 8228;고시 30일 등 총 240일(위험분담약제는 270일)이 소요된다. 복지부와 심평원은 2011년~2015년 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가 협상, 고시까지 실제 소요 기간을 분석했다. 그 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요된 것으로 나타났다. 이중 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 집계됐다. 특히 선별등재 제도 아래에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐다. 신약은 급여적정성 평가 때 기존 약제에 비해 증가되는 비용 대비 효과 정도가 사회적으로 수용 가능한 수준임을 경제성평가 등을 통해 입증해야 한다. 항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다. 이에 따라 복지부와 심평원은 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원해 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄여나갈 계획이다. 우선 심평원 내 신약 등재신청 제출자료 '사전 평가지원팀'을 구성하고, 평가자료 사전 컨설팅 등을 실시한다. 지원팀은 제약사 제출 내용을 사전 검토 확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시하고, 필요한 자료를 구비하도록 안내한다. 자료 제출 범위는 약제정보, 치료개관, 교과서·의약품집·학술지 수재내역, 대체가능약제와의 비교, 의약품 경제성평가 자료, 제외국 등재현황, 재정영향 등이다. 또 제약사 평가신청이 용이하도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례(reference case)'를 배포한다. 제약사 약가 관련 담당자를 대상으로 교육도 반기 또는 분기별 주기적으로 실시한다. 심평원은 '사전 평가지원팀'을 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성 운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립해 교육과 사례집을 배포할 예정이다. 한편 복지부는 글로벌 혁신신약의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정 상의 등재기간 단축도 병행해 추진한다고 밝혔다. 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나간다는 것. 구체적으로는 협상명령 전 심평원 평가결과 자료를 건보공단과 신속 공유해 행정 소요기간을 단축하기로 했다. 또 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다. 복지부 관계자는 "신약 등재 평가자료 지원 강화와 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[의료법일부개정법률안 대표발의] 정당한 사유없이 환자 진료나 조산요청을 거부한 경우 의료인 뿐 아니라 의료기관 개설자도 제재할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 의료인 등의 면허시험 부정행위자의 응시자격 제한을 위반정도 등을 고려해 세분화하고 최대 3회로 확대하는 내용도 포함됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김승희 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 19일 대표발의했다. 개정안을 보면, 먼저 환자 진료거부 금지규정이 강화된다. 의료기관 개설자도 정당한 사유가 없는 한 환자진료나 조사요청을 거부할 수 없도록 금지하고, 위반하면 시정명령 등 제재조치할 수 있는 근거를 마련하는 내용이다. 환자의 진료기록 열람권을 명시하는 근거도 신설된다. 환자가 의료인이나 의료기관 개설자에게 자신에 관한 기록 열람이나 사본 발급 등을 요구할 수 있는 권한이 있다는 사실을 명시하고, 정당한 사유없이 이를 거부한 경우 시정명령 등 제재조치할 수 있도록 하는 내용이다. 의료인 등의 면허시험 부정행위자에 대한 응시자격 제한은 세분화된다. 보건복지부장관이 부정행위로 인해 수험이 정지되거나 합격이 무효된 사람에 대해 처분사유와 위반정도 등을 고려해 3회 범위에서 응시자격을 제한할 수 있도록 하는 내용이다. 현재는 일괄적으로 2회 응시자격을 제한하고 있다. 당직의료인 수와 배치기준에 대한 위임근거도 새로 마련된다. 각종 병원이 운영해야 할 당직의료인 수와 배치기준을 병원의 종류, 입원환자의 수 등을 고려해 대통령령으로 정할 수 있도록 위임하는 내용이다.

건강보험공단은 하반기 중 외국인을 포함한 건강보험증 도용사례를 집중 조사한다. 정보통신기술을 활용한 건강보험증 개선 세부실행방안도 복지부와 지속 협의키로 했다. 19일 건보공단이 국회에 제출한 자료에 따르면 건강보험증 도용 집중조사는 출국 후 입원진료나 외래 진료비가 청구된 사례가 집중 타깃이 될 전망이다. 외국인 증도용도 포함됐다. 건보공단은 고도화된 전자건강보험증을 도입하면 이런 재정누수요인을 사전 차단할 수 있을 것이라고 했다. 이와 관련 ICT를 활용한 건강보험증 개선 세부실행방안 마련을 위해 복지부와 협의 중이라고 건보공단은 설명했다. 협의내용에는 개인정보보호방안, 소요비용 대비 편익분석, 법령검토, 기대효과 등이 포함돼 있다. 한편 건보공단은 건강보험증 도용 범죄자 처벌(고발위주)을 강화하고 구체화하는 지침을 지난해 6월 개선했다고 했다. 또 증도용 관련 프로그램 고도화를 추진하기로 했는데, 여기에는 고발(수사의뢰) 접수와 수사진행 사항 등을 알 수 있는 전산(통계) 개발이 포함된다.

의약품공급자나 의료기기제조업자가 의료인 등에게 제공한 경제적 이익과 관련한 지출보고서를 매년 작성해 보건복지부장관 등에게 제출하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 불법 리베이트를 주고 받은 자에 대한 처벌수위를 높이는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 국회의원 13명의 서명을 받아 이 같은 내용의 의료법·의료기기법·약사법개정안을 18일 각각 대표 발의했다. 이른바 '불법 리베이트 제제강화 3법'으로 19대 국회 때 발의했다가 폐기된 법안을 보완한 내용이다. 개정안을 보면, 의약품공급자와 의료기기 제조업자는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인과 약사 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 작성해 보건복지부장관이나 식품의약품안전처장에게 제출하고, 관련 장부와 근거자료를 비치해야 한다. 복지부장관과 식약처장은 이 보고서를 검토해 위법사항이 있으면 수사기관에 고발하는 등 조치를 취해야 한다. 또 복지부장관과 식약처장은 의약품공급자 등이 지출보고서를 작성하지 않거나 관련 장부 및 근거자료를 비치하지 않은 경우 일정기간을 정해 시정명령을 내릴 수 있다. 아울러 의약품과 의료기기 판매 촉진을 목적으로 경제적 이익 등을 제공하거나 제공받은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 인 의원은 "현재 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익 제공과 관련해 허용되는 경제적 이익 제공이 금지대상인 판매촉진과 관련된 것인 지 구분이 쉽지 않고 적발하기도 어려울 뿐 아니라 법정형이 낮아 법률의 취지를 달성하는 데 한계가 있다는 지적이 있다"고 밝혔다. 따라서 "경제적 이익제공 지출보고서를 제출하도록 해 복지부장관 등이 법률위반 여부를 조사하는 한편, 범죄 혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화 해 의약품공급자 등의 자정능력을 강화하고 시장의 투명성을 확보하려는 목적"이라고 인 의원은 제안이유를 설명했다. 현행 법률은 불법 리베이트를 주고 받은 자에게 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있다. 한편 이 개정안은 같은 당 기동민·김영진·박남춘·박홍근·소병훈·우원식·유승희·윤관석·윤후덕·이인영·한정애 의원과 국민의 당 주승용·최도자 의원이 공동발의자로 참여했다.

보건복지부가 개방형직위윈 약무정책과장을 오는 25일까지 공모한다. 개방형 전환 후 최봉근 현 약무정책과장이 처음 발탁된 지 8개월여 만이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 공개모집 공고를 18일 내고 오는 25일까지 신청받기로 했다. 약무정책과장 임용가능 직급은 서기관 또는 기술서기관이다. 약무정책 수립 총괄 조정, 의약품 등 유통·리베이트 관련 정책, 의약품 도매상과 약국 등 의약품 도·소매 관련 정책, DUR 관련 정책, 기타 약무정책 업무에 관한 사항 등을 담당한다. 임용기간은 2년이며, 근무실적이 우수한 경우 연장 가능하다. 응시자격요건은 국가공무원법상 결격사유에 해당하지 않는 자, 필수요건 충족자, 경력 또는 실적요건 충족자다. 필수요건의 경우 ▲4급(연구관·지도관 포함) 또는 이에 상응하는 경력직공무원 ▲5급 공무원으로서 승진소요최저연수(4년)이상인 자 또는 이에 상응하는 자 연구사 또는 지도사로서 승진소요최저연수(5년) 이상인 자 ▲3급(연구관& 8228;지도관 포함) 직위에 상응하는 지방자치단체 또는 지방교육행정기관의 직위에 근무하고 있는 지방공무원 등으로 구성돼 있다. 또 경력요건은 보건의료, 건강보험, 보건복지행정 등의 직무수행과 관련된 경력, 실적, 학력 등의 소지자를 말한다. 한편 최 과장은 내달 2일경 인사발령될 것으로 알려졌다.