9월부터 항암신약 등재 실소요기간 240일로 단축추진

• 복지부-심평원, '사전 평가지원팀' 운영...인력 보강키로

보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 심사평가원 내 신약 '사전 평가지원팀'을 구성해 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축해나가겠다고 21일 밝혔다.

그간 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지이다.

현재 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일), 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되지 않는다.

구체적으로 심평원 평가 120일(위험분담약제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 공단 협상 60일, 건정심& 8228;고시 30일 등 총 240일(위험분담약제는 270일)이 소요된다.

복지부와 심평원은 2011년~2015년 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가 협상, 고시까지 실제 소요 기간을 분석했다.

그 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요된 것으로 나타났다. 이중 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 집계됐다.

특히 선별등재 제도 아래에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐다.

신약은 급여적정성 평가 때 기존 약제에 비해 증가되는 비용 대비 효과 정도가 사회적으로 수용 가능한 수준임을 경제성평가 등을 통해 입증해야 한다.

항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다.

이에 따라 복지부와 심평원은 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원해 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄여나갈 계획이다.

우선 심평원 내 신약 등재신청 제출자료 '사전 평가지원팀'을 구성하고, 평가자료 사전 컨설팅 등을 실시한다.

지원팀은 제약사 제출 내용을 사전 검토 확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시하고, 필요한 자료를 구비하도록 안내한다.

자료 제출 범위는 약제정보, 치료개관, 교과서·의약품집·학술지 수재내역, 대체가능약제와의 비교, 의약품 경제성평가 자료, 제외국 등재현황, 재정영향 등이다.

또 제약사 평가신청이 용이하도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례(reference case)'를 배포한다.

제약사 약가 관련 담당자를 대상으로 교육도 반기 또는 분기별 주기적으로 실시한다.

심평원은 '사전 평가지원팀'을 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성 운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립해 교육과 사례집을 배포할 예정이다.

한편 복지부는 글로벌 혁신신약의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정 상의 등재기간 단축도 병행해 추진한다고 밝혔다. 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나간다는 것.

구체적으로는 협상명령 전 심평원 평가결과 자료를 건보공단과 신속 공유해 행정 소요기간을 단축하기로 했다. 또 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다.

복지부 관계자는 "신약 등재 평가자료 지원 강화와 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.