전문약과 이름 유사한 일반약 대중광고 금지법도 약국의 의약품 가격표기 의무 위반에도 시정명령제를 도입하는 약사법개정안 등에 대한 심사가 본격화된다. 전문의약품과 제품명이 유사한 일반의약품의 대중광고를 금지하는 법안도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회는 19~20일 이틀간 법안심사소위원회를 열기로 했다. 잠정 확정된 안건은 공중위생법 2건, 응급의료법 4건, 감염병예방관리법 3건, 제대혈관리연구법 3건, 장기이식법 3건, 약사법 6건, 첨단의료복합단지특별법 2건, 건강보험법 1건 등 총 89건이다. ◆약사법개정안=식품의약품안전처, 양승조 의원, 김순례 의원, 최도자 의원, 성일종 의원, 박정 의원 등이 각각 대표발의한 법률안이 병합 심사된다. 식약처 입법안은 임상시험-생동시험 통합관리, 생물학적제제 제조관리자 범위 확대, 위탁제조판매업 대상 의약품 범위 확대, 수입자 해외제조소 등록 및 현지실사 확대, 위해의약품 제조 과징금, 임상시험기관 처분유형 세분화, 의약품 불법판매 행위 알선 또는 광고 금지, 의약품 허가외 사용에 대한 평가 등의 내용을 담고 있다. 양승조 의원 개정안은 전문의약품 광고금지를 명확히 규정하고, 일반의약품 중 전문의약품과 제품명이 유사해서 소비자가 오인할 수 있는 제품에 대한 대중매체 광고를 제한하는 내용이 골자다. 성일종 의원 개정안은 약국관리의무나 의약품 등의 가격 표기의무 위반 때 시정명령제를 도입하고, 불이행 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이다. 박정 의원은 임상시험 대상자 모집 공고 때 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명), 주소, 예측되는 부작용 등을 공지하도록 개정안에 의무규정을 마련했다. 김순례 의원 법안은 약사 등이 정신질환자나 마약중독자 등으로 판단될 경우 약사회장이 약사회 윤리위원회에 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 등에 대한 검사명령을 내릴 수 있도록 했다. 최도자 의원 개정안은 마스크, 생리대 등 의약외품의 용기나 포장에도 전성분 표기를 의무화하는 내용의 법률안이다. ◆응급의료법개정안=박인숙, 인재근, 엄용수, 장제원 등의 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 박인숙 의원 개정안은 응급의료비 대지급금을 상환하지 않은 경우 강제징수 근거를 마련하고, 의료기관이 대지급을 청구할 때 '응급환자 또는 보호자의 미납확인서' 제출을 생략할 수 있도록 하는 내용이다. 엄용수 의원 개정안은 의료취약지역 응급의료시설에 대한 재정 지원 근거를 마련하고, 응급의료시설을 보건소에도 설치할 수 있도록 허용하는 내용이 골자다. 인재근 의원은 복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 자동심장충격기(자동제세동기) 구비 의무대상시설에 대해 매년 1회 이상 설치현황과 관리실태를 점검하도록 했다. ◆제대혈 관리·연구법=최도자, 김영진, 윤소하, 김상희 등의 의원이 각각 발의한 개정법률안들이다. 김영진 의원은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대해 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 근거를 마련했다. 윤소하 의원 역시 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대한 벌칙 규정 신설하는 내용이다. 김상희 의원은 부적격 제대혈 등을 연구 및 의약품 제조 목적 외에 불법적으로 공급한 제대혈은행에 대한 제재조치(업무정지명령)를 신설하고, 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사·평가를 의무화했다. ◆보건의료인국가시험원법=전혜숙 의원이 발의한 법률안이다. 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 국시원의 사업에 추가하고, 시험문제 공개 및 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 거쳐 미리 공지하도록 의무를 신설했다.

환자 치료기회 확대를 위해 임상시험 등의 정보 등록제도가 도입되고, 위해의약품 회수결과 공개 근거가 마련된다. 또 임상시험 약물이상반응 보고기한은 15일 이내로 명확해진다. 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 15일 입법예고 하고, 내달 26일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용의약품 등으로도 판매하기 위해 허가 또는 신고를 받는 경우 제약사가 농림축산식품부장관이나 해양수산부장관에게 제조업 허가증 등 필요한 자료를 제공하도록 식약처장에게 요청할 수 있는 근거가 신설된다. 이 경우 식약처장은 요청받은 자료를 농림축산식품부장관 등에게 제공할 수 있도록 했다. 또 임상시험이나 생동성시험 등의 계획을 승인받은 자는 계획서에 포함돼 있는 내용과 실시 등에 관한 사항을 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 제출하거나 등록하도록 의무가 신설된다. 해당 항목은 임상시험계획서(최초 시험대상자 선정 전), 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황(선정 후 30일 이내), 최종 시험대상자 관찰 종료 현황(종료 후 20일 이내), 임상시험 실시상황(매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지), 임상시험 결과(최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내) 등이다. 이 규정은 이 개정령안 시행 후 1년이 지난 날부터 적용된다. 이와 함께 안전용기 및 포장 대상 품목 기준 중 '5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하라'고 의무화 된 규정 중 연령기준이 '5세 미만'으로 변경된다. 또 지방식약청장이 홈페이지에 회수대상의약품의 생산·수입량, 판매량, 유통재고량, 회수량 등을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있는 근거도 마련된다. 아울러 임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있는데, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고하도록 명확히 규정된다.

'같지만 다른 약'. 앞으로는 이미 허가받은 전문의약품이 희귀질환 적응증을 추가로 인정받을 경우 별도 품목허가 지위를 얻게 된다. 동일 품목이 각기 다른 적응증으로 복수허가를 받을 수 있다는 의미다. 다만 희귀질환에만 국한된다. 이렇게 되면 적응증별로 품목허가가 분리, 관리되기 때문에 이름이나 패키지까지 모두 바뀌게 되는 데, 그간 보험 등재 시 별도의 트랙으로 행정상 어려움을 겪었던 제약업체들의 품목 관리가 보다 편리해 질 전망이다. 식품의약품안전처는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 이 같이 개정하기로 하고 현재 행정예고 중이다. ◆복수허가는 어떤 방식으로? = 통상 식약처는 한 의약품에 효능·효과가 추가될 경우 해당 의약품 효능·효과에 순번을 부여해 적응증을 추가하는 방식으로 품목을 관리해왔다. 구체적으로 의약품은 같은데 적응증이 추가되면 처음 품목허가 받은 효능·효과는 1번, 그 이후 순차적으로 번호가 부여된다. 앞으로는 보통의 전문약인 A약제에 희귀질환 치료 적응증이 추가될 경우, A약 2번 효능·효과 추가가 아닌 전혀 다른 희귀질환 치료제 B약의 1번 적응증으로서 새롭게 품목허가가 나는 것이다. 식약처 관계자는 "희귀질환 치료제의 특수한 케이스를 고려해 별도 품목허가를 가능하게 하는 내용이 핵심이다. 의약품 '호적' 자체가 바뀌게 되는 것"이라고 설명했다. 같은 약의 '호적'을 분리한다는 것은 품목허가 코드가 분리된다는 의미다. 이는 약제 이름과 패키지 등 포장 외형 변경을 수반한다. 같지만 신분증은 다른 약으로 각기 다른 지위를 얻게 되는 것이다. ◆제약사들의 편의 = 주성분의 성분·함량·제형이 같은 약제에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다. 앞으로 희귀질환 치료제 적응증이 추가되면 별도 허가를 받아 두 개의 품목으로 관리할 수 있게 된다. 식약처 측은 이번 규정 개정으로 제약사에게는 제품 개발 촉진, 환자에게는 치료기회와 접근성 향상에 도움을 줄 것이라고 기대했다. 식약처 관계자는 "제약사가 얻을 가장 큰 편의는 단연 보험 분야다. 보통의 전문약과 희귀질환 치료제는 보험등재 트랙이 다른 부분이 있기 때문인데, 보통의 약제로 기허가 받은 약제라는 이유로 등재 때 어려움을 호소한 업체들이 많았다"고 했다. 식약처 측은 오는 23일까지 의견조회를 진행한 뒤 별다른 특이사항이 없는 경우 이르면 내달부터 곧바로 시행할 계획이라고 했다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 6기 명단이 공개된 가운데, 전체 인원 83명 중 24명이 연임한 것으로 나타났다. 이들 위원은 '2년 임기, 연속 3연임 금지'라는 약평위 내부 규정에 따라 2년 후 구성되는 7기 약평위 명단에서는 우선 배제된다. 데일리팜이 약평위 5기와 6기 위원 명단을 분석한 결과, 연임률은 28.91%로 당연직인 정부 관계자를 제외하면 소비자단체 추천 연임률이 40%로 가장 높았다. 5명 중 2명이 연임됐다. 특히 건강보험가입자포럼 추천으로 위촉된 김진현 서울대간호대 교수의 경우 지난 1기와 4기, 5기에 이어 6기에도 약평위 위원이 됐다. 3연임을 제한한 약평위 운영규정과 배치된다. 이에 대해 심평원 관계자는 "소비자단체 추천 정원이 5명이다. 각 단체별로 약평위 위원을 3배수 추천해 달라고 했지만, 인력풀이 없다는 말만 돌아왔다"며 "어쩔 수 없이 예외적으로 김 교수를 위촉할 수 밖에 없었다"고 해명했다. 약평위 위원 연임 금지 및 3배수 추천 등의 인력풀 문제는 지난 7월 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문회에서 권미혁 더불어민주당 국회의원이 "기존위원 연임 금지 조항이 인력이 적은 소비자단체 등의 참여를 막을 수 있다"고 지적해 관심을 모으기도 했다. 당시 심평원은 "연임 금지 조항이 소비자단체의 참여를 막는다는 의견에는 동의할 수 없다. 소비자의 입장을 대변하는 전문가 인력 풀은 상당할 것으로 본다"고 했지만, 결국 소비자단체가 위원을 추가로 추천하지 않자 한 발 물러섰다. 이에 반해 대한약학회 추천 약평위 위원은 6명 모두 교체가 됐다. 연임률 0%로 상반되는 분위기를 연출했다. 소비자단체 추천에 이어 연임률이 높은 추천단체는 보건관련학회로 6명 중 2명이 연임돼 33.3% 재위촉률을 나타냈다. 대한의학회 추천은 55명 중 14명(25.45%), 의약단체 추천은 5명 중 1명(20%)이었다. 다음은 5기에 이어 6기에 연임된 약평위 위원 명단이다. ◆대한의학회 추천=김승우(이비인후과학회) 중앙보훈병원 과장, 김원주(신경과학회) 강남세브란스병원 교수, 김은철(안과학회) 부천성모병원 교수, 김재석(안과학회) 상계백병원 교수, 김진석(혈액학회) 세브란스병원 부교수, 손상욱(피부과학회) 고대안산병원 교수, 손인기(신경정신의학회) 계요병원 수련부장, 이상열(신경정신의학회) 원광대병원 교수, 이승룡(결핵 및 호흡기학회) 고대구로병원 교수, 이우제(당뇨병학회) 서울아산병원 교수, 정만표(결핵 및 호흡기학회) 삼성서울병원 교수, 정철원(혈액학회) 성균과의대 교수, 최병민(소아과학회) 고대안산병원 부원장, 팽진철(핵의학회) 서울대병원 부교수 ◆보건관련학회 추천=이태진(한국보건경제정책학회) 서울대 보건대학원 교수, 장선미(한국보건의료기술평가학회) 가천대약대 교수 ◆의약단체 추천=조선영(대한한의사협회) 동국대한의대 교수 ◆소비자단체 추천=김진현(건강보험가입자포럼) 서울대 간호대 교수, 이주영(녹색소비자연대) 녹색소비자연대 본부장 ◆당연직=강신정 진료심사평가위원(약학), 곽명섭 보건복지부 보험약제과장, 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장, 임형호 진료심사평가위원(한방), 최영주 식품의악품안전처 심사조정과장