[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스가 지난해 4분기 중 토모큐브 지분 전량을 처분한 것으로 나타났다. 보유주식 보호예수(락업) 해제에 맞춰 지분을 정리하면서 회사는 9년 만에 30배 이상 투자수익을 거둔 것으로 추정된다. 12일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 지난해 4분기께 보유 중이던 토모큐브 주식 62만8600주를 모두 처분했다. 이로써 한미사이언스 토모큐브 지분 장부가액은 지난해 3분기 말 306억원에서 같은 해 4분기 말 0원으로 감소했다. 한미사이언스 사업보고서상 장부에서 제거된 토모큐브 총액은 96억원으로 이를 기준으로 환산한 주당 금액은 1만5350원이다. 다만 이는 실제 매각 가격이 아닌 회계상 장부에서 제거한 금액을 기준으로 산출된 수치다. 지난해 3분기 한미사이언스가 토모큐브 가치를 이미 305억원(주당 4만8600원)으로 평가해 대규모 이익을 장부에 선반영했던 점을 고려할 때 실제 시장에서 거래된 단가는 4만 원 후반대에서 5만원대 사이로 추정된다. 해당 장부가가 이미 공정가치를 반영한 수준으로 이를 하회할 경우 처분손실이 발생해야 하지만 사업보고서상 별도 손실 인식이 확인되지 않기 때문이다. 지난해 3분기 장부에 반영된 공정가치 금액인 주당 4만8600원을 기준으로 단순 환산하면 한미사이언스는 296억원의 수익을 거둔 것으로 추정된다. 2016년 투자 이후 9년 만에 투자 원금 대비 30배 수준의 수익을 거둔 셈이다. 앞서 한미사이언스는 지난 2016년 토모큐브에 10억원을 투자해 토모큐브 지분 약 5%를 확보했다. 한미사이언스는 토모큐브 1년 락업이 해제되는 시점에 맞춰 보유 지분을 전량 정리한 것으로 보인다. 토모큐브는 상장한 지 1년이 되는 지난해 11월을 기점으로 주식 93만40주에 대한 락업이 해제됐다. 당시 해제된 물량 중 68%에 해당하는 주식이 한미사이언스 보유 지분이다. 토모큐브는 2015년 한국과학기술원(KAIST) 물리학과 교수 출신 박용근 대표와 블루포인트파트너스 출신 홍기현 대표가 공동 창업한 이미지 기술 업체다. 홀로토모그래피 기술을 기반으로 3D 세포 이미징 장비를 개발·제조 중이다. 이 기술은 세포를 염색하지 않고 살아 있는 상태에서 세포의 내부 구조를 실시간으로 관찰할 수 있는 게 특징이다. 토모큐브는 2024년 11월 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 뒤 주가가 가파른 상승세를 보였다. 공모가 1만6000원으로 시작한 토모큐브 주가는 올 2월 25일 52주 신고가인 6만7800원을 기록하며 공모가 대비 4배 오른 수준까지 상승했다. 현재는 조정을 거쳐 5만원 초반대를 유지 중이다. 실적 성장과 신제품 출시 효과가 맞물리며 주가 상승을 뒷받침했다는 분석이다. 토모큐브 연결기준 매출은 2020년 9억원 수준에서 지난해 114억원으로 5년 새 12배 이상 증가했다. 대표 제품 1세대 레이저 기반 현미경 'HT-2H'와 2세대 LED 광원 기반 현미경 'HT-X1'을 중심으로 제품 경쟁력을 강화한 결과다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 2년 전 3200억원에 매각한 보령바이오파마가 매출이 크게 확대됐다. 작년 매출은 최대주주 변경 이전보다 70% 이상 증가했다. 영업이익은 전년 대비 반등했지만 영업이익률이 12년 만에 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 13일 금융감독원에 따르면 보령바이오파마는 작년 매출이 2874억원으로 전년 대비 46.2% 늘었고 영업이익은 100억원으로 65.5% 증가했다. 이 회사의 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 1678억원에서 2년 만에 71.3% 확대됐다. 지난 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신제제 제조와 판매를 사업목적으로 출범했다. 보령바이오파마는 일본뇌염 백신, 인플루엔자 백신, DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), A형간염 백신 등을 생산한다. 전문의약품, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 사업도 전개 중이다. 보령바이오파마는 최대주주 변경 이후 매출이 크게 늘었지만 수익성은 악화하는 모습이다. 지난 2024년 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄은 보령바이오파마를 3200억원에 인수했다. 보령바이오파마의 지난해 매출 대비 영업이익률은 3.5%로 집계됐다. 최대주주 변경 전과 비교하면 영업이익률이 절반 수준으로 하락했다. 보령바이오파마는 지난 2022년과 2023년 영업이익률 13.8%, 8.8%를 기록했다. 2024년 3.1%로 내려앉았고 지난해에도 3%대에 머물렀다. 보령바이오파마는 지난 2013년부터 2022년까지 10년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 작년 말 기준 보령바이오파마의 최대주주는 그린바이오제4차 유한회사로 지분 81.3%를 보유했고 보령파트너스의 지분율은 18.3%로 나타났다. 그린바이오제4차 유한회사는 유진PE와 산업은행 PE 컨소시엄이 출자한 투자목적회사로 추정된다. 유진PE와 산업은행 PE 컨소시엄의 지분 81.3% 인수금액 3200억원을 적용하면 당시 보령바이오파마의 시가총액을 4000억원 가량으로 산정됐다는 계산이 가능하다. 지난 2023년 말 보령파트너스가 보령바이오파마의 지분 69.1%를 보유했는데 2024년 보유 주식을 전량 처분하지 않고 4분의 3 가량만 매도했다. 보령파트너스는 보령그룹 오너 3세 김정균 보령 대표와 특수관계인이 100% 소유한 회사다. 지난 2023년 말 기준 보령바이오파마는 김정은씨(4.4%), 김정균 대표(1.8%) 등 오너 일가가 6.2%의 지분을 보유했다. 신한바이오파마신기수루투자조합제1호(8.8%), 코리아바이오컴페니언1호(5.5%), 미래에셋증권(3.7%) 등도 보령바이오파마 주식을 보유했다. 보령바이오파마의 최대주주 지분 매각시 오너 일가와 재무적투자자의 주식도 전량 넘긴 셈이다. 보령그룹은 보령바이오파마 매각으로 승계 작업에 속도를 냈다. 보령은 2024년 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령파트너스는 보령의 지분 20.85%를 신규로 확보했다. 김정균 대표는 김승호 보령제약 창업주의 손자이자, 김은선 회장의 아들이다. 미국 미시간대 산업공학과 졸업 후 중앙대학교 대학원 사회행정약학 석사학위를 취득했다. 학업을 마친 후 삼정 KPMG에서 재무 관련 경험을 쌓았다. 김 대표는 2014년 1월 보령에 이사대우로 합류해 본격적인 경영수업을 받았다. 김 대표는 2022년 대표이사 선임되면서 장두현전 대표와 함께 각자대표로 회사를 이끌었고 지난해부터 단독 대표체제를 가동했다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 추진 중인 2000억원 규모 주주배정 유상증자에 에이티넘인베스트먼트가 주요 투자자로 참여한다고 13일 밝혔다. 에이티넘은 백승욱 루닛 이사회 의장과 서범석 대표가 보유한 신주인수권 가운데 청약 참여를 위해 매도한 물량과 기타 임원 신주인수권 등 총 96만주를 인수하고 추가 청약에도 참여해 총 300억원을 투자할 예정이다. 에이티넘은 1988년 설립된 벤처캐피탈로 운용자산 규모 2조원 이상을 보유한 투자사다. 원펀드 전략 기반 대규모 집중 투자를 특징으로 하며 셀트리온, 리가켐바이오 등 바이오 기업 투자 경험을 보유하고 있다. 이번 투자에는 경영진의 책임 경영 의지도 반영됐다. 백승욱 의장과 서범석 대표는 보유 신주인수권을 에이티넘에 매각하고 해당 매각 대금을 이번 유상증자 청약 자금으로 전액 투입할 예정이다. 루닛은 이번 투자로 유상증자 자금 조달 안정성을 확보하고 글로벌 성장 전략 추진 기반을 강화할 계획이다. 확보 자금은 볼파라 인수 당시 발행한 전환사채 상환 대응과 글로벌 연구개발 확대, 해외 사업 확장 등에 활용된다. 김제욱 에이티넘 부사장은 "루닛은 독보적인 AI 기술력을 바탕으로 글로벌 의료 시장에서 성과를 내는 기업"이라며 "경영진 신주인수권 인수를 통해 책임 경영에 힘을 보태고 중장기 성장 잠재력에 대한 확신을 반영했다"고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "대형 VC가 상장사의 증자에 참여한 것은 기술력과 시장 경쟁력을 신뢰한 결과"라며 "자금 조달을 통해 재무적 불확실성을 해소하고 글로벌 성과를 가속화하겠다"고 밝혔다. 루닛은 이번 유상증자 이후 1대1 무상증자를 추진하는 등 주주 친화 정책도 강화할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 서울스위스그랜드호텔에서 열린 직선제 대한산부인과개원의사회 제21차 춘계연수강좌에서 폐경 호르몬 치료제 '듀아비브' 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 '폐경 치료가 달라지고 있다: 듀아비브의 역할과 가치'를 주제로 진행됐으며, 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수가 연자로 참여해 폐경 치료 패러다임 변화와 임상적 의미를 발표했다. 심포지엄에서는 미국 FDA가 2025년 11월 호르몬 치료제에 기재된 심혈관질환, 유방암, 치매 가능성 관련 블랙박스 경고를 삭제한 이후 변화된 폐경 치료 접근이 논의됐다. 또한 국내에서 폐경 치료가 충분히 이뤄지지 않는 현실과 함께 호르몬 치료의 임상적 가치 및 듀아비브의 치료 근거가 소개됐다. 전성욱 교수는 "폐경은 호르몬 변화로 인해 의학적 관리가 필요한 시기임에도 오해로 치료를 기피하는 경우가 많았다"며 "FDA 블랙박스 경고 삭제는 이러한 인식을 개선할 수 있는 전환점"이라고 설명했다. 이어 "치료 시작 시기와 개인 병력, 유방 및 자궁 영향 등을 고려한 신중한 접근이 필요하다"고 강조했다. 폐경 호르몬 치료는 에스트로겐 단독요법, 에스트로겐·프로게스틴 병합요법을 거쳐 결합형 에스트로겐과 바제독시펜 복합요법으로 발전해 왔다. 듀아비브는 바제독시펜의 약리학적 특성을 기반으로 자궁내막 및 유방 자극을 최소화한 것이 특징이라는 설명이다. 듀아비브는 미국 FDA와 식품의약품안전처에서 승인된 폐경 호르몬 치료제다. 대한폐경학회 2024 폐경호르몬요법 치료지침에서는 기존 병합요법 대비 유방밀도 증가, 유방통, 질출혈 빈도가 낮고 자궁내막 안전성 프로파일을 확인한 치료제로 명시돼 있다. 주요 성분은 결합형 에스트로겐 0.45mg과 바제독시펜 20mg이다. 결합형 에스트로겐은 안면홍조, 발한 등 혈관운동증상을 개선하고, 바제독시펜은 에스트로겐 길항 작용을 통해 자궁내막과 유방 자극을 억제하는 특징을 가진다. 임상 연구에서는 자궁을 적출하지 않은 폐경 후 여성에서 중등도에서 중증 안면홍조 개선과 골다공증 예방 효과, 유방 및 자궁 관련 안전성 프로파일을 확인했다. 듀아비브는 전문의 처방이 필요한 전문의약품으로 정제 형태로 제공된다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 'YH35995'가 미국 식품의약국 FDA로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도로, 지정 시 임상시험 세액공제, 심사 수수료 면제, 허가 후 최대 7년 시장독점권 등 인센티브가 제공된다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사 이상이 발생하는 리소좀 축적 질환으로 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소, 골격계 증상 등을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 평가된다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성 억제를 기전으로 하는 글루코실세라마이드 합성효소 억제제다. 기질감소치료법에 해당하는 경구용 저분자 화합물로 혈액뇌장벽 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 지속적으로 유지하는 것이 특징이다. 유한양행은 이를 통해 제3형 고셔병 환자의 신경학적 증상 개선 가능성을 기대하고 있다. 유한양행은 현재 YH35995에 대해 글로벌 임상 개발을 진행 중이다. 앞서 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았으며 건강인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 최초 인체 연구를 수행하고 있다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자를 위한 치료 옵션 개발 필요성과 YH35995 잠재력을 확인한 성과"라며 "글로벌 규제기관과 협의를 통해 임상 개발을 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 서울바이오허브와 함께 ‘2026년 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램’에 참여할 제약·바이오 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 서울특별시 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼인 서울바이오허브와 공동으로 진행되며, 대원제약의 연구개발 수요와 연계 가능한 혁신 기술을 보유한 스타트업을 발굴하고 공동 육성을 추진하는 것이 목적이다. 올해로 3회차를 맞았으며 서울시 창업지원 인프라와 대원제약 연구개발 역량을 결합한 협력 모델로 운영된다. 대원제약은 개량신약 개발 역량과 함께 호흡기·순환기 등 만성질환 영역에서 확보한 상업화 경험을 바탕으로 스타트업의 기술 사업화를 지원한다는 계획이다. 선정 기업은 1년간 대원제약 R&D 전문가와 협업하며 기술실증(PoC) 기회와 맞춤형 멘토링을 제공받는다. 특히 이번 프로그램은 PoC 또는 전임상 단계 기술을 보유한 스타트업을 주요 대상으로 한다. 공동 연구개발을 통해 향후 기술이전이나 공동 파이프라인 개발 등 장기 협력으로 이어질 가능성도 검토한다. 대원제약은 기존 프로그램을 통해 협력 사례도 구축했다. 2025년에는 아토매트릭스와 신약개발 AI 모델링 연구용역 계약을 체결했으며, 2024년에는 프레이저테라퓨틱스와 신약 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 유노비아와는 임상 1상을 완료한 소화성 궤양 치료제 공동개발·제조·판매 계약을 체결하는 등 최근 5년간 6건의 협력 사례를 마련했다. 지원 대상은 창업 8년 미만 제약·바이오 스타트업이다. 모집 분야는 ▲대사질환 ▲근골격계 질환 ▲섬유증 질환 ▲항암 치료 영역 등이며 기술 분야는 ▲펩타이드 기반 약물 및 접합체 ▲저분자 화합물 기반 타겟 단백질 분해 기술 ▲유전자 치료 기반 ASO 및 siRNA 등 차세대 플랫폼 기술을 포함한다. 최종 선정된 2개 기업에는 ▲대원제약 연구 인프라 기반 공동연구 및 PoC ▲전문 액셀러레이터 글로벌 진출 지원 ▲서울바이오허브 입주권 및 임대료 지원 등이 제공된다. 백인환 대원제약 사장은 "대원제약의 임상 및 제조 역량과 스타트업의 혁신 기술이 결합하면 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며 "저분자 화합물, 펩타이드, 약물전달 기술 등 차세대 기술을 보유한 기업들의 참여를 기대한다"고 말했다. 김현우 서울바이오허브 센터장은 "이번 협업은 기술력을 가진 스타트업이 대원제약과 함께 상업화 가능성을 확인할 기회"라며 "협업 기간 동안 성과 창출을 지원하겠다"고 밝혔다. 참여를 희망하는 기업은 5월 13일 15시까지 서울바이오허브 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 이대서울병원과 중추신경계 질환 치료제 개발을 위한 공동 연구에 나선다. 삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 양 기관은 편두통 등 다양한 중추신경계 질환 치료제 개발을 목표로 공동 연구 역량을 결합하고, 전문지식 교류와 업무 연계를 통해 협력 체계를 구축할 계획이다. 역할 분담도 구체화했다. 삼진제약은 항체 발굴 및 엔지니어링, 후보물질 최적화, in vitro 및 in vivo 전임상 평가 등 신약 개발 초기 연구를 담당한다. 이대서울병원은 임상 전문지식과 환자 기반 연구 경험을 바탕으로 질환 및 병태생리 이해 지원, 임상적 유효성 관점에서의 기전 검증 자문 등을 수행한다. 특히 지난 3월 이화여자대학교 의과학연구소장으로 취임한 송태진 교수는 편두통 분야 임상 전문성을 바탕으로 공동 연구에서 임상 자문과 질환 기전 검증 역할을 맡을 예정이다. 양 기관은 향후 국책과제 및 산학연 협력 프로그램을 활용한 공동 연구 참여도 검토할 계획이다. 공동 연구 과정에서 발생하는 지식재산권(IP) 귀속, 역할 범위, 비용 분담, 사업화 구조 등은 별도 합의와 계약을 통해 구체화하기로 했다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "편두통 등 중추신경계 질환 분야에서 임상 전문성을 보유한 이대서울병원과 협력하게 돼 기대가 크다"며 "삼진제약의 항체 연구 역량과 이대서울병원 임상 연구 인프라 결합이 혁신 치료제 개발을 앞당기는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 생산 공장에서 시작한 AI 기반 업무 혁신을 스마트팩토리 운영에 적용하고, 이를 전사 업무로 확대하고 있다. 유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 목표로 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다고 밝혔다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선 과제를 도출하고 챗지피티, 클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 내 각 팀 업무에 적합한 AI를 선정해 적용했다. 이를 통해 생산 및 품질 데이터 대시보드, 매출·생산량 분석, 표준품·시약 관리, 표시자재·도안 정밀 비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 현장 중심 업무 도구가 구축됐다. 해당 도구는 생산관리, 품질관리, 제품기술팀 실무 담당자가 AI를 활용해 구현했으며, 사내 서버 연동 등 일부 기술 지원에만 IT 부서가 참여했다. 현재 유유제약 공장은 AI 기반 업무 도구를 활용해 공정 최적화를 진행 중이다. 반복 업무 자동화를 통해 핵심 판단 업무 집중도가 높아졌고, 구조적 오류 검출 기능을 통해 품질 및 안전 관리 신뢰도가 개선됐다는 설명이다. 또한 시각화된 대시보드를 기반으로 데이터 중심 의사결정을 수행하고 설비 이상 대응에도 AI를 활용하고 있다. 박노용 유유제약 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화와 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화하고 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴할 계획"이라고 밝혔다. 유유제약은 생산 공장의 AI 기반 업무 혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무로 확산하고 기업용 AI 솔루션 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 체계 고도화를 추진할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡은 한 달 처방액이 200억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 리바로젯, 유한양행의 로수바스타틴 등 국내 개발 고지혈증복합제가 높은 성장세를 발판으로 상위권으로 도약했다. 13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기보다 9.2% 증가한 545억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 9분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 로수젯은 지난 2021년 3월부터 월 처방액이 100억원을 넘어섰고 작년 12월에는 200억원을 돌파했다. 로수젯의 지난달 처방액은 208억원에 달했다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 1분기 처방액이 전년대비 13.9% 증가한 585억원으로 2위에 올랐다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어선 바 있다. 캐이켑은 선두 로수젯을 8억원 차이로 추격하며 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 케이캡도 월 처방액이 200억원을 넘어섰다. 케이캡은 2022년 3월부터 월 처방액이 100억원 아래로 떨어진 적이 없다. 작년 12월에 200억원을 돌파했고 지난달에는 207억원으로 로수젯과 1억원의 격차를 보였다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 1분기 처방액이 전년보다 27.2% 증가한 333억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 1분기 처방금액이 전년보다 17.1% 증가한 272억원으로 10위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가하는 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 뛰었다.