[데일리팜=최다은 기자] 삼성제약이 최대주주 젬백스앤카일(젬백스)로부터 신약후보물질 GV1001의 아시아권 판권을 확보했다. 외형적으로는 삼성제약이 PSP(진행성핵상마비) 적응증 개발을 추진하는 구조지만, 젬백스의 자금 공백을 계열사가 보완한 ‘내부 자금 순환’ 거래라는 지적이 나오고 있다.젬백스는 지난 11월 추진했던 2500억원 규모 유상증자를 철회했다. 업계는 유증 무산의 핵심 배경으로 GV1001 알츠하이머병 2상 실패를 꼽는다. GV1001은 미국·유럽 등 7개국에서 진행된 글로벌 2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했고, 결과 공개 직후 투자심리가 급속히 냉각되면서 유증 참여 수요도 크게 줄었다는 분석이다.유증 실패 직후 계열사와 판권 계약…“자금 메우기” 비판 확산유증 철회 직후 삼성제약은 12월 5일 "젬백스로부터 한국·일본·인보·인도네시아의 PSP 치료제 'GV1001'에 대한 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 취득했다"고 공시했다.계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목허가 시 단계별 기술료 2085억원을 받는다. 매출에 따른 기술사용료는 별도로 책정된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군의 일종이다. 뇌 속 신경핵에 이상이 생기면서 안구 운동에 장애를 일으키는 핵상마비가 주요 증상이다.  젬백스는 삼성제약의 최대주주로, 삼성제약의 지분 10.46%를 보유하고 있다. 삼성제약 역시 젬백스 지분 5.53%를 취득해 상호 지분 구조를 형성하고 있다. 이에 업계는 “외부 기술 검증 없이 계열사 내부에서만 이뤄진 구조”라며 사실상 유증 무산에 따른 단기 자금 확보 목적이라는 해석을 내놓는다. 문제는 GV1001는 과거 임상시험에서 유효성을 확보하는데 실패한 약물이라는 점이다. 앞서 젬백스는 미국·유럽 등 7개국에서 수행한 GV1001의 글로벌 알츠이머병 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 일반적으로 유효성 확보 실패한 약후보물질의 가치는 하락한다. 연구개발과 임상 리스크가 해소되지 않은 상황에서 굳이 다른 적응증으로 추가적인 판권 계약을 단행한 배경에 의문이 남는다. 이번 계약이 사업성 검증보다 계열사간 재무 수혈에 방점이 찍혔다는 지적이 나오는 이유다. 다만 젬백스는 “GV1001의 신경세포 보호 기전을 고려하면 PSP에서의 가능성도 기대할 수 있다”고 밝혔다.젬백스는 법차손 리스크가 지속되며 올해 관리종목 지정 기로에 서 있다. 연말까지 법차손 비율을 50% 이하로 줄여야 하는 상황에서 최근 2500억원 규모의 유상증자까지 철회되자, 계열사 자금을 끌어쓰는 카드를 선택했다는 비판도 나온다. 코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 가운데 2회 이상 법차손 비율이 50%를 상회할 경우 관리종목에 지정된다. 연결기준 젬백스의 자기자본 대비 법인세비용차감전순손실 비율은 2023년 약 25.27%에서 2024년 302.76%로 1년새 277.49%포인트 급증했다. 삼성제약 현금 1/3 소진…운영자금 압박 가중삼성제약도 부실한 재무 흐름이 고착화된 상태다. 빈곤한 재정 형편 속 최대주주인 젬백스에게 보유 현금의 3분의 1이 넘는 현금을 선급금으로 제공하게 됐다.삼성제약은 영업이익은 2013년 이후 12년째 적자다. 자체 영업활동으로 수익이 나지 않자, 유상증자(400억원대)와 전환사채(CB) 발행(269억원) 등 외부조달에 의존해왔다. 이번 젬백스와 GV1001 라이선스 계약 이후 삼성제약은 또다시 현금 고갈을 겪게 돼, 외부 자금을 끌어다 쓸 것이란 예상이 지배적이다.삼성제약의 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 약 306억원으로 집계된다. 젬백스에게 계약 선급금(115억원)을 지급하게 되면 보유 현금은 100억원대로 쪼그라든다. 삼성제약이 연구비, 인건비, 운영자금 등으로 활용하는 판매관리비는 연간 300억원(지난해 346억원)을 상회한다.이번 계약으로 최대주주인 젬백스의 단기적인 재무 리스크는 해소되나, 자회사인 삼성제약은 1년치 경영 자금도 남아있지 않게 됐다. 한 제약업계 관계자는 “GV1001은 10년 가까이 대규모 연구비가 투입됐지만 가시화된 상업화 결과물은 없을뿐더러 내부 거래(삼성제약)로만 기술이전이 진행됐다”며 “단순히 적응증만 바꿔 임상만 늘린다고 약물의 상업화 가능성이 제고된다 볼 수 없다”고 말했다.또 다른 관계자도 “현재와 같은 내부 기술이전이 반복된다면 계열사 간 자금 순환 구조로 비칠 수 있다”며 “근본적으로는 임상 데이터 개선과 외부 투자 유치가 이뤄져야 GV1001에 대한 시장의 신뢰를 되찾을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(THINK)’가 예상보다 빠른 공급 속도를 보이면서 디지털헬스 사업이 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 연간 목표였던 1만 병상을 넘어 1만3000병상까지 확대됐고, 내년에는 2세대 제품 출시도 예정돼 있다. 제약 중심 구조에서 헬스 플랫폼 기업으로의 전환 전략이 속도를 내는 모습이다.대웅제약은 보툴리눔 톡신·필러 등 기존 에스테틱 라인업과 제약 사업에 더해 디지털헬스를 신성장축으로 육성하고 있다. 그 중심에 있는 품목이 ‘씽크’다. 씽크는 올해 3분기 기준 평택성모병원(359병상), 포항·성의료재단 좋은선린병원(각 200병상), 동탄시티병원(90병상) 등 주요 병원에 전 병상 도입됐다. 대웅제약은 “당초 연간 목표였던 1만 병상을 넘어 10월 기준 1만3000병상을 조기 달성했다"고 설명했다. 내년 1분기에는 2세대 모델 ‘올 뉴 씽크’를 출시해 공급을 확대할 계획이다.기술 기반 제품 경쟁력도 시장 확산의 요인으로 꼽힌다. 씽크는 웨어러블 AI 기업 씨어스테크놀로지의 기술을 기반으로 대웅제약이 유통·판매를 맡고 있다. 환자에게 부착된 센서를 통해 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 주요 활력징후를 실시간 모니터링한다. 여기에 낙상 감지, EMR 연동 기능을 더해 의료진의 업무 효율을 높였다는 평가가 나온다. 국산 디지털헬스 기기 최초로 ‘원격심박기술 감시(EX871)’ 보험수가를 획득한 점도 확산에 우호적이다.내년 출시되는 2세대 제품은 혈압·혈당 등 자동 모니터링 기능이 추가된다. 병동 바이탈 수집 업무의 상당 부분을 대체할 수 있어 간호 인력 부족 해소에도 기여할 수 있다는 전망이 나온다.김민정 DS투자증권 연구원은 “씽크의 비즈니스 모델은 일시납형, 월 납입형, 사용량 비례형 등으로 구분된다”며 “보험수가를 기준으로 일정 비율을 수령하는 월 납입형·사용량 비례형 등이 확장될수록 대웅제약의 전사 이익에 긍정적으로 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.대웅제약의 디지털헬스 매출은 올해 3분기 363억 원으로 전년 대비 57% 증가했다. 회사는 임상 데이터 기반으로 디지털헬스 서비스 범위를 더욱 넓혀 나가갈 계획이다.  대웅제약은 씽크 외에도 ▲연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’ ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ ▲반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’ ▲AI 실명질환 진단보조 솔루션 ‘위스키’ 등을 확보해 의료 솔루션 포트폴리오를 확장하고 있다.시장에서는 병원별 니즈가 상이한 만큼 서비스 정교화가 향후 확산 속도를 좌우할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “스마트 모니터링 시스템은 병원 환경에 맞춘 커스터마이징이 필수”라며 "단순한 기기 공급을 넘어 진료 흐름과 의료진 업무 정합성을 높일수록 병원 내 재도입률과 확산 속도가 더 빨라질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 큐로셀이 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 추진하는 동시에 적응증 확장 전략에도 속도를 내고 있다. CAR-T 분야의 블루오션으로 꼽히는 자가면역질환 영역까지 개발 범위를 넓혀 차세대 면역세포치료 시장에서 경쟁우위를 확보하겠다는 전략이다.10일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 최근 식품의약품안전처로부터 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01' 임상 1/2상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다.이번 임상 변경은 임상 2상 효능 평가 기준을 보다 명확히 설정하기 위한 조치다. 회사는 기존 임상 설계에서 1차 평가지표를 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인으로 설정했는데 이번 변경을 통해 1차 평가지표를 24주 시점의 완전 신장 반응률(CRR)로 구체화했다.CRR은 루푸스 신염 치료 후 신장 염증과 손상이 회복돼 소변 내 단백질 수치가 낮아지고 신장 기능이 정상 수준을 유지하는 등 최고 단계 호전을 의미하는 지표다. 단백뇨 감소·신장 기능 유지·구제약물 미사용 등 세 조건을 모두 충족할 때 치료 효과가 완전하게 나타났다고 평가한다.이에 따라 회사는 임상 2상에서 CRR 달성률에 따라 CRC01 유효성을 확인할 계획이다. 먼저 임상 1상에서 MTD와 RP2D를 확정한 뒤 임상 2상 단계에서 투여 24주 시점의 CRR이 기존 치료 반응률(30%)을 통계적으로 상회하는지를 핵심 지표로 평가하게 된다.큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 안발셀은 이번에 임상 변경이 이뤄진 CRC01과 같은 물질이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 큐로셀은 안발셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀)이번 SLE 임상은 큐로셀이 CAR-T 치료제 활용 범위를 확장하려는 행보다. 현재 회사는 동일한 CD19 CAR-T 물질을 기반으로 SLE와 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 임상을 동시 진행하고 있다. 여러 질환군에서 임상을 추진하며 CD19 CAR-T의 활용 가능성을 극대화하려는 전략이다.이 가운데 SLE 임상은 CAR-T의 적용 가능성을 암 치료에서 자가면역질환으로까지 확장시킬 수 있는 잠재력을 지닌 점에서 의미가 크다. SLE는 면역체계가 자기 조직을 공격해 전신에 염증을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 특히 루푸스 신염으로 불리는 신장 침범이 발생하면 예후가 나빠 미충족 의료 수요가 크다.현재 전 세계적으로 CAR-T 치료제는 주로 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야에 국한돼 있고 고형암이나 자가면역질환은 미개척 영역으로 분류된다. 혈액암은 암세포 표적이 뚜렷해 CAR-T가 비교적 안정적으로 작동하는 반면, 이외 질환군은 표적이 분명하지 않고 면역환경이 복잡해 CAR-T 반응성이 떨어지는 것으로 알려져 있다. SLE·루푸스 신염을 대상으로 한 CAR-T 치료제 역시 아직 전 세계에서 허가받은 제품이 없다.큐로셀은 SLE 분야에서 CAR-T가 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것이라는 기대다. 국내에서 CRC01을 투여한 SLE 환자가 임상적으로 의미 있는 관해를 보이며 치료 가능성을 확인한 점이 이러한 기대를 뒷받침한다. 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수는 식품의약품안전처 임상시험용 의약품 치료목적사용 승인 제도를 통해 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다. 치료목적사용 승인 제도는 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려운 중증·희귀 질환 환자에게, 아직 허가되지 않았더라도 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지됐으며, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(CR)을 보이고 있는 것으로 보고됐다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로 CAR-T가 난치성 면역질환에서도 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 중요한 전례라는 게 큐로셀 측 설명이다.큐로셀은 잇따른 자금 조달을 기반으로 CAR-T 상업화 준비와 적응증 확장 전략을 더욱 강화하는 모습이다. 큐로셀은 올 초 330억원 규모 CB 발행을 결정한 데 이어 지난 9월 100억원 규모 CB를 추가로 발행한다고 공시했다. 큐로셀은 2023년 말 기업공개(IPO)를 통해 320억원을 모집했는데 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다.큐로셀은 이번에 발행하는 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 고용량 철분 주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’의 수술 전 투여 효과를 확인한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘마취·중환자 치료 및 통증의학(Anaesthesia Critical Care&Pain Medicine)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 지난해 5월에는 건강보험이 적용돼 철결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택받을 수 있게 됐다.분당서울대학교병원 신경외과 이시운 교수 연구팀은 2021년 1월부터 2023년 9월까지 비파열 뇌동맥류(UIA) 클리핑 수술을 앞둔 철 결핍성 빈혈 환자 31명을 대상으로 연구를 진행했다. 이번 연구는 중간 분석에서 조기 우월성 기준을 충족해 계획보다 일찍 종료됐다. 이에 따라 UIA 클리핑 수술을 앞둔 철 결핍성 빈혈 환자 31명이 최종 분석에 포함됐다.연구팀은 수술 약 4주 전 페린젝트 1000㎎을 투약한 환자 17명과 표준 치료만 시행한 대조군 14명을 비교해 수술 중 또는 수술 후 적혈구 수혈(RBCT) 시행 여부를 평가했다.연구 결과 대조군에서는 8명에게 수술 중 또는 수술 후 적혈구 수혈이 필요했던 반면 페린젝트를 투여한 환자군에서는 한 명도 수혈을 받지 않았다. 두 군 간 적혈구 수혈 시행 여부의 차이는 통계적으로 유의했다.또 페린젝트 투여군의 헤모글로빈(Hb) 수치 중간값은 수술 1개월 후 1.4g/dL 상승한 반면 대조군은 0.7g/dL 오르는 데 그쳤다. 특히 페린젝트 투여군의 페리틴 수치 중간값은 55.8ng/mL에서 수술 하루 전 591.0ng/mL으로 증가했으며 수술 1개월 후에도 480.0ng/mL으로 높은 수준을 유지했다. 대조군의 경우 페리틴 수치 중간값이 77.0ng/mL에서 수술 직후 106.7ng/mL로 상승했지만 1개월 후에는 다시 62.6ng/mL으로 낮아졌다.이시운 교수 연구팀은 논문을 통해 비파열 뇌동맥류 클리핑 수술을 앞둔 철결핍성 빈혈 환자에게 수술 전 페린젝트를 투여하는 것이 적혈구 수혈 필요성을 유의하게 낮추고 수술 전후 빈혈 상태를 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 평가했다. 또 환자혈액관리(PBM)의 관점에서 수술 전 빈혈 교정을 위한 효과적인 전략이 될 수 있다고 설명했다.JW중외제약 관계자는 “이번 연구를 통해 페린젝트의 수술 전 투여가 비파열 뇌동맥류 수술 환자의 수혈 부담을 줄이고 빈혈 관련 지표 개선에도 기여할 수 있음을 확인했다. 향후 다양한 수술 영역에서 PBM 전략 수립에 도움이 될 수 있도록 임상 근거를 축적해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 대한상공회의소와 산업통상자원부가 공동 주최한 ‘제32회 기업혁신대상’에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 10일 밝혔다.이번 수상은 광동제약이 추진해온 디지털 전환과 투명한 ESG 정보 공개, 지속가능경영 실천 성과가 높은 평가를 받은 데 따른 것이다.광동제약은 올해 AI센터를 설립하며 빅데이터·인공지능(AI) 기반 기술을 연구개발(R&D) 혁신, 생산 계획 최적화 등 전사 운영 전반에 적용해 디지털 전환(DX) 기반을 정비했다. 이를 통해 업무 효율성과 조직의 디지털 역량을 강화하는 가시적 성과를 거뒀다.아울러 ESG를 중장기 핵심 전략으로 자리잡게 하고 전담 조직을 신설해 지속가능경영 체계를 체계적으로 구축했다. 특히 의무 대상 기업이 아님에도 ‘환경정보공개제도’에 자발적으로 참여해 주요 환경 데이터를 투명하게 공개했다. 태양광 발전사업 도입과 고효율 히트펌프 교체 등을 통해 온실가스·에너지·폐기물 배출량을 실질적으로 감축하며 친환경 경영을 실천해 왔다.광동제약은 국민 건강 증진과 사회적 가치 실현에도 적극적이다. 글로벌 제약사와의 협력을 통해 희귀의약품을 도입하고 약제비 지원을 확대해 환자들의 의약품 접근성을 높였다. ‘지역사회공헌 인정기업’ 선정, 임직원 매칭그랜트 제도 운영 등 다양한 사회공헌 프로그램도 이어가고 있다.광동제약 관계자는 “이번 수상은 급변하는 경영 환경 속에서도 혁신과 사회적 책임을 지속적으로 실천해 온 전 임직원의 노력 덕분”이라며 “앞으로도 디지털 전환과 ESG 경영을 강화해 지속 가능한 기업 가치 창출에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 과제’에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 연구비를 지원받아 해당 후보물질의 비임상 연구를 본격적으로 가속화할 계획이다.대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS)을 1차 적응증으로 삼고 있다.다발성경화증은 면역체계가 미엘린(myelin)로 불리는 신경 보호막을 오인해 공격하면서 발생하는 질환이다. 신경 신호 전달 장애로 인해 근력 저하, 감각 이상, 시력 문제, 만성 피로 등 다양한 증상이 나타난다. 손상된 미엘린은 회복이 어렵고 현재로서도 근본적 치료가 쉽지 않아 대표적 만성질환으로 분류된다.현재 시판 중인 치료제 대부분은 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과하지 못해 중추신경계 내부에 충분한 약물 농도를 형성하기 어렵다. 이 때문에 병변을 근본적으로 조절하는 데 한계가 있어 ‘미충족 의료 수요’가 큰 영역으로 꼽혀 왔다.대웅제약의 신약 후보물질은 이러한 한계를 보완해 향상된 BBB 투과 능력을 확보한 것이 특징이다. 뇌와 척수의 염증 부위까지 직접 약물이 도달해 작용할 수 있다.다발성경화증을 유발하는 특정 면역세포·신경교세포만을 선택적으로 조절해 감염 위험 등 부작용 부담을 낮춘 것으로 평가된다. 더불어 신경세포 보호 기전까지 확인되면서 새로운 치료 옵션으로의 가능성이 기대되고 있다.박준석 대웅제약 신약디스커버리센터장은 “이번 과제는 신경염증 조절을 목표로 한 전략적 신약 개발 프로젝트”라며 “BBB 투과성이 뛰어난 후보물질을 기반으로 기존 치료 한계를 넘어설 수 있는 차별화된 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 신약 R&D 경쟁력 강화를 위해 2021년부터 10년간 추진 중인 범부처 국가 사업이다. 신약 개발 전주기 단계에 걸친 지원을 통해 국내 제약·바이오산업의 글로벌 실용화 성과와 공익적 연구 성과 창출을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 중국 합자법인 통화일양을 상대로 한 미배당이익금 소송에서 최종 승소하며 약 180억 원을 전액 회수하게 됐다.일양약품은 10일, 중국 지린성 고급법원이 최종심에서 통화일양 측이 보유 중인 미배당이익금을 일양약품과 관계자에게 지급하라고 판결했다고 밝혔다. 이로써 3년 넘게 묶여 있던 이익금이 모두 회사로 돌아오게 됐다.앞서 중국 1·2심 법원은 “통화일양의 중국 주주 측 이사들이 배당에 동의하지 않은 사유는 합리성이 없으며, 이는 한국 주주의 이익을 침해하는 권리남용에 해당한다. 2020·2021년도 미배당이익을 지급하라는 결론을 내린 바 있다.이번 승소는 국제거래 분쟁에서 흔한 ‘삼중 장벽(현지 법원 승소, 판결의 강제집행, 자금의 국내 이전)을 모두 돌파한 사례로 평가된다. 일양약품은 Dentons Lee와 중국 로펌 다청이 협업해 모든 절차를 완결했다고 설명했다.일양약품은 중국 합자사 통화일양에서 배당이 이행되지 않고, 중국 주주 측이 합자계약 및 정관을 위반했다고 판단해 2023년 통화일양 해산·청산을 결정한 바 있다.회사 관계자는 “이번 승소로 확보한 180억 원은 재무 건전성 강화는 물론, 중국 시장 내 새로운 판로 개척과 전략적 사업 확장의 마중물이 될 것이다. 중국 내 사업 재정비와 매출 확대에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은기자] 국내 제약업계에서 최대주주 교체가 잇따르고 있다. 단순한 지분 이동이나 세대교체를 넘어 경영권 분쟁과 자금 경색, 회생절차 등이 맞물린 끝에 새로운 주인이 등장하는 사례도 늘고 있다. 그러나 최근 흐름을 보면 최대주주 변경이 곧바로 경영 정상화로 이어지는 경우는 드물고, 오히려 교체 이후 혼란이 장기화되는 기업들이 적지 않다.새 최대주주가 들어선 기업들은 전문경영진 교체, 조직 슬림화, 비핵심 자산 정리 등을 통해 체질 개선에 나서는 한편, 내부 갈등이 정리되지 못한 기업은 의사결정 공백, 자금 조달 불확실성, 시장 신뢰 하락이라는 삼중 부담에 놓이고 있다. 소유 구조는 바뀌었지만 경영 시스템은 여전히 과도기인 ‘불안정한 전환기’가 이어지는 모습이다.분쟁은 끝났지만 정상화는 아직씨티씨바이오는 최근 김신규 대표가 일신상의 사유로 사임하면서 조창선 단독 대표 체제로 전환됐다. 1년 넘게 이어진 경영권 분쟁 국면을 외형상 정리하고 새로운 경영 체제로 넘어가는 수순이다.씨티씨바이오는 2023년 파마리서치가 경영권 참여를 위한 지분 확보에 나서며 본격적인 분쟁 국면에 들어섰다. 당시 기존 경영진과 파마리서치 간 지분 매수 경쟁이 벌어졌고, 이후 파마리서치는 바이오노트와 에스디바이오센서와 손잡으며 경영권을 확보했다. 이후 김신규 전 파마리서치 대표가 씨티씨바이오 대표로 선임되며 경영에 본격 참여했다.그러나 올해 9월 파마리서치는 돌연 보유 지분의 절반가량을 바이오노트에 매각하고 특수관계에서도 손을 뗐다. 남은 지분 역시 정리 수순에 들어간 것으로 알려졌다. 이어 김 대표마저 자리에서 물러나면서 지배구조와 경영 체계는 다시 한 번 재편 국면에 들어갔다. 조창선 대표 체제 출범은 분쟁의 완전한 종결이라기보다 또 다른 구조조정의 시작으로 받아들여지고 있다.조 대표 취임을 전후해 조직 슬림화와 구조조정도 동시에 진행됐다. 감사실과 국내영업관리 조직, 일부 CSO 영업조직이 폐쇄·통합됐고, 연구개발 조직 역시 통합 재편됐다. 20여 명 규모의 보임·전보 인사가 단행되며 내부 조직은 다시 한 번 큰 폭의 변화를 겪었다.실적은 일단 회복 흐름을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 2024년 4분기 흑자 전환에 성공한 이후 올해 3분기까지 누적 영업이익 47억원을 기록했다. 다만 업계는 “지분 이동과 경영진 교체가 반복된 만큼, 실적 반등이 구조적 안정으로 이어질지는 아직 지켜봐야 한다”고 진단했다.최대주주 바뀌어도 이어진 경영 공백동성제약은 최대주주 변경 이후에도 경영 불안이 해소되지 않은 대표 사례로 꼽힌다. 장기간 누적된 재무 악화와 더불어, 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 이후에도 지배구조 혼선이 이어지고 있다.이 전 회장은 외조카인 나원균 전 대표에게 경영을 넘기며 3세 경영 체제로 전환했지만, 이후 경영 실패 책임을 이유로 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각했다. 올해 4월 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 직후 나 전 대표는 서울회생법원에 법정관리를 신청했다.이후 현 경영진(브랜드리팩터링 측)과 전 경영진(공동 법정관리인) 간 갈등이 본격화됐다. 인가 전 M&A 추진 여부를 둘러싸고 양측의 입장이 엇갈리며 회생 전략 자체가 충돌하는 양상이다. 여기에 불성실공시 벌점이 누적되며 상장적격성 심사 가능성까지 거론되고 있다. 동성제약의 주식 거래는 5월부터 정지된 상태다.한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한인 2026년 5월 이전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 수 있다. 업계는 “최대주주가 변경됐지만 실질적인 의사결정 주체가 단일화되지 못한 상태”라고 말했다. 새 주인 등장했지만 더 악화된 재무한국유니온제약은 지난 6월 최대주주가 멜빈에프앤비로 변경됐다. 백병하 전 회장과 부인이 담보로 제공한 주식에 설정된 질권이 실행되면서다.한국유니온제약은 그 이전부터 ▲경영권 매각 무산 ▲전환사채·유상증자 실패 ▲전 경영진의 배임·횡령 혐의 ▲주식 거래 정지 ▲상장폐지 심의 등 연쇄 악재에 시달려왔다. 최대주주 변경 역시 이러한 경영 불안의 연장선에서 이뤄졌다는 평가가 나온다.새 최대주주인 멜빈에프앤비는 설립 4개월도 채 되지 않은 경영자문 컨설팅 업체다. 자산과 매출 규모가 매우 제한적인 신생 법인이라는 점에서, 실질적인 경영 정상화 능력을 두고 시장에서는 의문이 지속적으로 제기되고 있다.최대주주 교체 이후에도 경영 실적은 더 악화됐다. 올해 3분기 연결 기준 매출은 전년 동기 대비 54.8% 감소한 71억원, 영업손실은 99억원으로 적자 폭이 크게 확대됐다. 자회사 한국유니온생명과학은 폐업 수순에 들어갔고, 그룹 차원의 바이오·신약 개발 사업 역시 사실상 중단된 상태다. 여기에 불성실공시법인 지정까지 겹치며 대외 신뢰도 역시 크게 훼손됐다.현재 회사는 회생절차를 통해 채권 조정과 재무구조 개편을 추진 중이지만, 최대주주 교체만으로 경영 정상화를 기대하기는 어렵다는 평가가 우세하다.최대주주 교체 이후 남은 숙제업계는 최근 제약사들의 최대주주 교체 흐름을 두고 “소유 구조 변화만으로는 경영 정상화가 보장되지 않는다”고 말한다. 지분 구조가 바뀌더라도 경영권 갈등, 자금 조달 불확실성, 공시 신뢰도 훼손, 조직 불안이 동시에 존재할 경우 오히려 정상화는 더 늦어질 수 있다는 분석이다.특히 회생 절차나 거래 정지 국면에 접어든 기업의 경우, 최대주주 변경이 단기적인 ‘지배 구조 정리’에 그칠 경우 실질적인 사업 정상화로 이어지기까지는 상당한 시간이 소요될 수밖에 없다는 평가도 나온다.업계 한 관계자는 “최대주주 교체는 구조조정의 결과가 아니라 시작에 불과하다”며 “조직 안정, 사업 전략 재정립, 자금 조달 능력, 공시 신뢰 회복이 동시에 맞물리지 않으면 정상화는 요원하다”고 말했다. 결국 새로운 주인이 얼마나 빠르게 지배구조와 사업 구조를 동시에 정리할 수 있느냐가 향후 실적과 기업 생존을 가를 핵심 변수라는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 업체 대봉엘에스의 대표와 전 공장장이 임의로 변경한 제조방법으로 원료를 제조·판매한 혐의로 징역형 집행유예를 선고받았다. 핵심 제조 단계를 고의적으로 누락해 제조한 발사르탄 원료의약품을 제약사에 팔아 18억원의 수익을 편취한 혐의가 인정됐다. 불순물 발사르탄 파동으로 촉발된 보건당국의 점검으로 원료의약품 업체의 불법 행위가 드러났고 사기죄가 성립돼 중형으로 이어졌다. 챗 GPT 생성 이미지10일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제24형사부는 지난달 28일 대봉엘에스 박 모 대표이사와 김 모 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고형 결정 배경을 설명했다.제약기업의 원료의약품 제조행위 위반으로 대표이사가 징역형 유죄 판결을 받은 것은 매우 이례적이다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 판결문에 따르면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다.  식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표와 김 전 공장장은 핵심 제조단계를 거치 않은 방법으로 제조한 발사르탄을 제약사에 공급하는 방법으로 피해자 D제약사의 원료의약품 구매담당자 등을 기망해 발사르탄 대금을 편취하기로 공모한 혐의다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 피고인들은 D업체에 발사르탄을 판매하면서 n-핵산 공정과 관련한 표시·광고를 하거나 별도의 설명을 한 사실이 없다는 이유로 사기죄에서 말하는 기망행위에 해당한다고 볼 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 대봉엘에스가 단순히 공급계약을 이행하면서 행정법규를 위반한 것에 그치지 않고 제조방법을 임의로 변경했고 이를 다시 되돌릴 의사가 없음에도 마치 원료의약품 등록제도(DMF) 내역에 따라 생산한 발사르탄을 공급할 것처럼 피해자 회사를 기망한 것이라는 게 재판부의 판단이다. DMF는 원료의약품 판매자가 원료의약품 성분, 명칭, 제조·품질관리 시설, 제조 방법 등을 식약처에 등록하는 제도다. 재판부는 식약처의 원료의약품 등록제도(DMF)에 따라 신고된 제조방법을 준수하지 않았다는 점을 지적했다.  발사르탄은 식약처에 품목신고를 해야하는 성분에 해당하고, 대봉엘에스는 발사르탄의 품목신고를 한 상태였다. 재판부는 “피해자 회사가 대봉엘에스가 품목신고 내역에 따라 적법하게 생산한 발사르탄을 공급할 의사가 없다는 점을 고지받았다면 공급계약을 체결하지 않았을 것임을 인정할 수 있다”라고 지적했다. 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다는 피고인들의 주장도 재판부는 받아들이지 않았다.  재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 재판부는 피고인들의 고의와 공모 관계도 인정했다. 이와 관련 박 대표는 2018년 8월 경인식약청의 의약품 정기감시를 받으면서 n-핵산 공정을 누락해 발사르탄 제조 사실을 알게 됐다는 입장을 견지했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 사용하는 공정이 위험하고 이를 생략하더라도 제품의 품질에는 영향이 없다고 판단했을 뿐 발사르탄 공급 대금을 편취하려는 의도는 아니었다고 주장했다. 재판부는 피고인들은 n-핵산을 누락해 발사르탄을 생산하기 시작한 무렵 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급할 의사가 없었다고 봤다. 피해자 회사와 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급하는 계약을 체결하고 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 공급하면서 대봉엘에스가 발사르탄 대금을 편취하게끔 암묵적으로 공모했다는 판단이다.  박 대표가 김 전 공장장의 직급 상급자라는 점도 공모 관계를 인정하는 사유로 제시됐다. 재판부는 “근로자에 불과한 피고인이 장기간에 걸친 적극적인 관련 법규 위반행위를 주도했다거나 대표이사에게 제대로 보고조차 하지 않았다는 것은 납득하기 어렵다”라고 판단했다. 피해자 회사가 신고 내역과 달리 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 불상의 방법으로 제조된 발사르탄을 공급받게 된다는 것을 알았더라면 공급계약을 체결하거나 대금을 지급하지 않았을 것이라는 게 재판부의 견해다.  재판부는 “임의로 변경한 제조방법에 따라 원료의약품을 제조·판매한 피고인들의 행위는 시중에 유통되는 원료의약품의 안전과 품질을 보장하고자 하는 원료의약품 등록제도를 믿고 거래에 임한 피해자 회사의 신뢰를 깨뜨린 것이라는 측면에서 비난 가능성이 크다”라고 일갈했다.  이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다.