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생동기관 지정제, CRO·제약사 의견도 반영식약청이 생동조작 파문 후 시행키로 한 '생동시험기관 지정제' 도입을 앞두고 인적, 물적 지정요건 등에 대해 제약사와 생동시험 기관들의 의견을 최대한 반영할 방침이다. 26일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 생동시험기관 지정제 도입과 각종 생동관련 제도에 대한 제도 확정을 위해 의약계 전문가, 제약사, CRO가 공동으로 참여하는 협의체(테스크포스팀)를 한시적으로 운영한다고 밝혔다. TF팀에서는 특히 생동시험기관 지정제가 다른 어떤 나라에도 없는 우리나라 만의 신설규정이라는 특수성을 감안, 생동조작 주범으로 각인된 시험기관 등의 의견도 청취후 시행 절차에 돌입하기로 했다. 이에 지정제 실시로 인해 직접적인 손실을 입을 가능성이 있는 CRO 관계자와, 시험을 의뢰하는 제약사도 팀에 참여시켜 의견을 공유한다는 복안이다. 또 식약청이 이해 당사자들의 의견수렴 없이 바로 제도가 시행될 경우 '탁상행정'이라는 비난을 방지하기 위한 조치라는 점도 덧붙였다. TF팀은 구성 절차가 마무리되는 대로 생동기관 지정을 위한 인적, 물적 지정요건과 시행 세부방안 등을 논의하게 되며, 생동성시험의 안전성유효성 확보를 위한 기준 개정에 대해서도 의견을 나눌 예정이다. 앞서 식약청은 내년 1월부터 생동시험기관 지정제를 시행할 예정이라고 밝힌 바 있어 협의체에서는 늦어도 내달 중순까지 세부사항까지 논의를 마무리할 계획이다. 식약청 관계자는 "전세계적으로 우리나라가 처음 도입하는 제도인만큼 인적, 물적 요건 등에 대해 CRO와 제약사 등의 의견이 중요하다고 판단해 한시적인 협의체를 구성했다"고 밝혔다. 이어 "제도 시행을 위해 식약청 단독으로 결정하게 될 경우 탁상행정이라는 지적이 많을 것"이라면서 "CRO 등도 앞으로 진행될 사안에 대한 궁금증을 공유하는 것이 필요하다고 판단했다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 생동조작 파문이 불거지자 이같은 사건의 재발을 방지하기 위해 엄격한 인적, 물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고 지정기관에 대한 관리와 행정처분 근거를 약사법에 신설한다고 발표했다.2006-11-27 06:57:25정시욱
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B형간염 신약 '레보비르' 무상공급부광약품(사장 이성구)이 B형 간염치료 국산신약 '레보비르캡슐(성분명 클레부딘)'을 한시적으로 무상공급하기로 결정했다. 최근 복용설명서(인서트 페이퍼) 개정작업을 마친 부광은 27일부터 보험약가가 최종 확정될때까지 레보비르를 무상공급한다고 밝혔다. 레보비르 무상공급은 의료보호 환자를 대상으로 실시되며 처방의사의 추천을 받은 경우에 국한해서 진행할 방침이다. 부광 관계자는 "무상공급 계획은 레보비르가 국산신약이라는 점을 감안해 내린 결정"이라며 "국내회사의 연구력과 개발자금이 투입된 최초의 B형간염치료제인 만큼 어려운 환경에 있는 국민들에게 혜택을 돌려줘야 한다는 판단을 내렸다"고 말했다. 또 "일선 의료진들로부터 무상공급 제의를 많이 받았고 환자들도 처방을 어떻게 받을 수 있느냐는 문의가 많아 우선 의료보호 환자에게 무상공급하기로 결정했다"고 설명했다. 부광의 이같은 결정은 GSK가 독점하고 있는 국내 B형간염치료 시장에 한국BMS의 '바라크루드(엔테카비어)'가 한 발 앞서 진출한 것도 원인으로 작용한 것으로 보인다. 정당 7,333원의 보험약가를 받았지만 최종 고시가 나오지 않은 바라크루드는 현재 0.5mg 기준으로 1만원선에서 비급여 처방이 일부 나오는 것으로 알려져있다. 따라서 BMS와 공동타겟을 놓고 경쟁해야하는 부광은 무상공급을 통해 처방을 선점해나가는 전략을 씀으로써 BMS의 비급여 전략에 맞불을 놓겠다는 뜻으로 풀이된다. 부광은 지난 24일 심사평가원에 보험약가 심의 신청서를 제출했으며 해외시장을 겨냥한 국내신약이라는 점을 앞세워 바라크루드 보다 10% 정도 높은 수준에서 희망약가를 적어낸 것으로 알려졌다. 다음달 열리는 약제전문평가위원회가 부광이 제출한 레보비르 약가심의신청을 이의없이 통과시킬 경우, 내년 1월 1일자 고시로 B형간염치료 시장 맞수인 레보비르와 바라크루드가 함께 등재될 가능성도 있다.2006-11-27 06:57:06박찬하 -
제약사 과징금 상한액 '2억' 상향조정 추진제약사의 과징금 상한액이 5,000만원에서 2억원으로 상향 조정될 전망이다. 최근 식약청은 물론 열린우리당 장복심 의원도 약사법 개정에 나설 방침이기 때문. 식약청은 국회 서면답변을 통해 “현행 과징금 한도 5,000만원은 지난 1992년 제도 도입 당시부터 동일한 금액”이라며 “그동안 변화한 경제사정과 의약계의 성장 등을 감안하더라도 행정처분의 양형을 고려한 과징금 상한액 현실화는 필요할 것으로 사료된다”고 밝혔다. 식약청은 이에 따라 현행 과징금의 부과기준 등에 대해 복지부와 긴밀히 협의, 약사법상 과징금제도를 개정할 수 있도록 적극 추진하겠다고 답변했다. 장 의원측도 올해 국감에서 제약사가 업무정지처분 대신 갈음할 수 있는 과징금 처분이 솜방망이에 그친다는 지적을 해온 만큼 그 후속조치로 조만간 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획이다. 개정안의 골자는 과징금 상한액을 현행 5,000만원에서 2억원으로 상향 조정하는 것. 과징금제도가 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 영업정지 처분에 갈음해 위반자가 당해 위반행위로 얻은 경제적 이익을 박탈하도록 하기 위한 것이지만, 상한금액이 너무 적어 실효성이 없다는 판단 때문이다. 장 의원측 관계자는 “올해 국감에서 제약사의 과징금 처분이 생산실적과 대비해 겨우 0.13∼44%에 불과해 실효성이 없다고 지적한 바 있다”면서 “이에 따른 후속조치로 법 개정안을 준비하고 있다”고 말했다. 따라서 정부 입법이든 의원 입법을 통해 과징금의 상한액이 대폭 상향조정될 가능성이 크다고 할 수 있다.2006-11-27 06:53:25홍대업
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토론회 기피 오해살 수 있다▶구더기 무서워 장 못 담근다? ▶후보자 토론회를 열지 않는 지역선관위의 행태에 대한 비난이 높아가고 있다. ▶아예 몇몇 후보는 토론회 무용론을 조심스레 지적하며 반대 입장을 밝히기도 했다. ▶"인식공격과 상호 비방만 난무할 것"이라는 반대의 이유. ▶오얏나무 밑에서 갓끈을 고치지 말라는 속담을 이럴때 쓴다고나 할까. ▶토론회 기피는 오히려 유권자 반감을 사고 "구린데 있다"는 상대후보 비난의 빌미만 제공한다. 괜한 오해는 표를 깎아먹는다.2006-11-27 06:40:24정웅종
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공약 화려한 인물을 추리자선택의 날이 얼마 남지 않았다. 약사직능의 미래가 걸린 3년 회무를 책임질 대한약사회장과 16명의 시·도지부장을 신중하고도 엄정하게 뽑아야 할 시간이 다가왔다. 누구를 어떤 기준으로 선택해야 할 것인가는 회원 각자의 몫이지만 이제 그 기준을 다시 되돌아보고 최종 점검을 해야 할 의미심장한 시간이다. 신중하고도 꼼꼼한 선택만이 약국 그리고 약사들의 미래를 좌우한다. 회원들의 한 표 한 표는 너무나 소중하다. 그래서 반드시 참여해야 하는 것이 물론 먼저다. 아울러 선택에 대한 무거운 책임감을 약사회원들은 또한 갖지 않으면 안 되기에 인물 추리는 작업을 잘해야 한다. 특히 대한약사회장 선거는 두말할 나위 없이 너무나 중요하다. 약사사회의 좌표를 설정하고 이끌어 가는 최고의 일꾼이 대한약사회장이다. 우리는 그래서 회원들에게 고통을 호소할 줄 아는 ‘용기 있는’ 후보를 유념해서 봐야 한다고 주문하고 싶다. 약사직능은 여러모로 위기에 처해 있는 것이 사실이다. 그 위기는 약사사회 스스로 자처한 것들이 많다. 그래서 기득권을 보호하는 것이 대한약사회장의 중책중 하나지만 잘못된 기득권을 과감히 구조조정 하고자 하는 중심이 있는 후보들을 볼 줄 알아야 한다. 한 표가 아쉽다고 해서 약사사회의 잘못된 관행이나 고질화된 문제들에 대해 어물쩍 넘어가거나 언급 자체를 회피하는 후보는 공약을 지킬 자질을 의심받아 마땅하다. 담합, 면대약국, 카운터 문제는 약사직능을 치명적으로 위협하는 3가지 핵심 현안이다. 그런데 다른 거창한 공약들은 즐비한데 이들 현안에 대해서는 도무지 대책이나 대안이 별로 눈에 띠지 않는다. 적지 않은 약사들이 이들 현안에 자유로울 수 없으니 침묵하는 것인가. 아니면 이들 사안의 중심 내지는 최소한 곁가지에 전·현직 임원 내지는 이른바 표를 좌우할 만한 인물들이 끼어 있어서인가. 아직도 선거에 무관심한 많은 약사들은 이에 대한 후보들의 의지를 보고 있음을 유념해야 한다. 현재와 같은 양극화 구조에서 약사사회 숙원사업이라고 하는 성분명 처방이 시행되면 더욱더 빈익빈 부익부를 심화시킬 여지가 있다. 다수의 동네약국들은 재고약이 더 쌓이고 혼란에 빠질 수도 있다. 처방전 분산대책이 근본적으로 마련되지 없으면 성분명 처방, 대체조제, 재고약 등과 관련한 화려한 공약은 그야말로 장밋빛이 될 수 있다는 것이다. 약사사회의 분열을 가져와 복수약사회 여론이 다시 불거질 것까지 우려된다. 의약분업이 약사사회의 양극화를 가속화시킨데 는 잘못된 관행이 묵인된데 원인이 크다. 약사회가 그동안 이를 방기한 원인 또한 작다고 할 수 없다. 약국이 경제적 이윤추구에서 온전히 자유로울 수는 없지만 작금의 일부 약국들 상황을 보면 해도 너무한 구석이 많다. 약국이라고 하기에는 민망할 정도로 이윤추구에 혈안이 돼 있는 약국들이 적지 않다. 그 수가 늘어나고 있음이 더 문제이고 심각한 수준이다. 비약사나 소위 전주들에게 약사가 사실상 고용되거나 좌지우지되는 것은 방치할 수 없는 사안이다. 아울러 약사사회 전반적으로 약국이 처방전에 메이다 보니 의료기관에 수직구조화되어가고 있는 상황 또한 그렇다. 이로 인해 약국 개업비용이나 운영비용은 천정부지로 치솟고 있고 약사들 간에 온갖 다툼과 시비가 끊이질 않고 있다. 그럼에도 이에 대한 뚜렷한 대안을 내놓는 후보가 보이질 않는다. 너무나 뻔 한 문제라고 해서 덮어버리고 간다면 약사직능의 미래는 없다. 후보들 역시 마찬가지다. 이들 사안을 도외시한다면 대한약사회장 후보로서 자격이 없다. 내부의 치부를 드러낸다고 생각하면 잘못이다. 오죽하면 일선 약사단체나 개인 또는 온라인 동호회 등에서 고질적인 치부를 드러내어 척결하고자 하는데 주저함이 없는 상황이 나오고 있는가를 생각해야 한다. 우리는 민감하기에 건드리기 어려운 현안일수록 비켜가기 하는 후보를 경계한다. 반면 일정부분 표를 잃을 수 있다는 각오로 정면 돌파 방안을 제시하는 후보에게는 지지를 보낸다. 겉으로는 봉사자임을 거침없이 자처하면서 문제는 덮고 가고자 하는 포퓰리즘에 매달리는 후보는 결코 봉사자가 될 수 없는 인물이다. 잘못된 기득권이나 관행에 대한 엄정한 자기중심이 없는 후보는 겉만 화려한 인물이기에 약속 또한 지키지 못한다는 점에서 반드시 추려내야 한다.2006-11-27 06:30:42데일리팜
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"약국 투명거래가 제도개선 앞당긴다"이달초 홍보실에서 약가관리부로 자리를 옮긴 김재식(46) 차장. 그가 기자와의 인터뷰를 앞두고서도 ‘보험약가인하처분취소소송’에 관한 대법원 판례를 열독하고 있다. 심평원에 입사한지 벌써 20년. 그동안 심평원의 대소사를 챙기는 홍보실 업무를 맡아왔던 그에게 약가관리부는 낯설다. 이를 극복하기 위해 약국을 대상으로 하는 약가사후관리업무에 관한 정보를 얻고 탐독하는 수밖에 없다. 그가 맡고 있는 업무는 쉽게 말해 약국의 의약품 유통에 관한 현지확인조사 등 약가사후관리. 제약사와 도매상, 약국간 거래에 있어 할증이나 할인, 백마진 등을 통해 실거래가격으로 거래되지 않는 품목을 파악, 약가인하조치를 취하는 일이다. 자연 이해관계가 얽힌 업무라 제약사나 도매상, 약국의 불만이 이어진다. 자리를 옮긴지 채 한달이 되지 않았지만, 벌써 여러 차례 민원을 접하기도 했다. 예전 같으면 자연스레 차라도 한잔 마실 수 있겠지만, 약가관리부 차장으로서는 쉽지 않은 일이다. “홍보실에서 근무할 때는 심평원의 주요 고객인 제약사 관계자들과도 자연스레 만날 수 있었다. 하지만 약가관리부에서는 괜한 오해를 살 수 있는 만큼 공적인 자리가 아니면 만날 생각조차 하지 않는다.” 김 차장은 이를 심적인 부담 때문이라고 했다. 직접적인 이해당사자와의 접촉이 업무에 영향을 미칠 수 있다는 생각 탓이다. 따라서 홍보실에서의 능동적인 자세보다는 우선 ‘중심’을 잡는 일이 중요하다고 강조했다. “약가사후관리는 이해당사자에게 흔들리지 않아야 한다. 합리적인 기준과 법적 테두리내에서 업무를 수행하지 않으면 안 된다.” 그렇다고, 김 차장이 홍보실에서의 적극적인 마인드를 버린 것은 아니다. 좋은 것은 취사선택할 필요가 있다. 최근에는 ‘약국 대상의 의약품구입내역 증빙서류 보관 안내’라는 보도자료를 내기도 했다. 약국에서 제도적인 변화에 적극 대응하지 못해 추후에 피해를 입는 사례가 종종 발생한다. 이를 사전에 예방할 수 있도록 약국에 이메일 공문을 발송하는 등 부가서비스를 제안했고, 이것이 채택된 것이다. “정보제공은 능동적으로 할 필요가 있다. 특히 약가사후관리의 직접적 대상인 약국은 더욱 그렇다. 제도변경 사안에 대해 약사들이 관심을 갖지 않는 경우가 있는 만큼 서비스 차원에서 이메일 발송을 하기로 했다.” 그는 약국을 대상으로 일침을 놓기도 했다. 의약품 유통과 관련된 제도(현 실거래가 상환제)가 정착하거나 아니면 발전하기 위해서는 약사들의 적극적인 인식변화가 필요하다는 것이다. 또, 일각에서 언급하고 있는 예전의 고시가로의 환원도 어불성설이라고 했다. 제도를 실행하는 사람들이 이를 편법으로 운영한다면, 기존 유통거래에서 형성된 못된(?) 관행은 깨지기 어렵다는 것이다. 다시 말해 약사들의 적극적인 의지 없이는 제도정착이나 개선은 있을 수 없다는 말이다. 김 차장에게는 아직 낯설고 익숙치 않은 약가관리. 그러나, 어쩌면 심평원의 주요 고객과 더 가까이서 부대낄 수 있는 소중한 기회(?)이기도 하다. 그래서 그는 '냉정하게' 중심을 잡고 또 잡겠다고 다짐한다.2006-11-27 06:23:35홍대업 -
"식약청의 어이없는 답변"올해 의약계의 가장 큰 이슈는 아마도 생동조작 파문일 것이다. 3차에 걸친 식약청의 발표 이후에도 잡음이 끊이지 않고 있는 것만 봐도 알 수 있다. 제약사는 제약사대로 식약청의 행정조치에 불만을 표출하며, 소송 등을 진행하고 있는 상황이다. 그러나, 이런 파문의 중심에 있는 식약청의 태도는 조금 아이러니하다. 지난달 국정감사에서도 여야 의원들에게 지적됐던 내용이지만, ‘직무유기’와 관련된 부분이 특히 그렇다. 얼마전 국회 보건복지위 소속 한 의원에게 제출한 서면답변에서는 “생동시험 자료가 1,000여쪽에 달하고 이를 일일이 확인할 수 없었다”고 밝힌 것이다. 그러면서 식약청은 “고도의 컴퓨터 조작기술을 이용, 고의적으로 분석자료를 조작하는 기법은 상상하기 어려웠다”고 해명했다. 물론 단 2명이 생동시험을 관장하고 있다는 점은 이해가 되지만, 국회의원에게 제출한 서면답변치고는 너무 궁색하다. 생동파문과 관련해 실태조사를 진행할 때 단 한번이라도 컴퓨터 원본과 크로마토그램을 비교했더라면 이같은 일은 발생하지 않을 것이라는 국회의원의 지적에 고작 이 정도 답변으로 면피하려고 했다는 사실은 쉽게 납득할 수 없는 대목이다. 식약청은 또 생동성시험 고시내용 가운데 크로마토그램을 CD에 저장해 제출하거나 보관하라는 규정이 명시돼 있느냐는 추궁에 대해서도 명확한 답변을 하지 않은 채 ‘건전한 상식’, ‘통상적인 법 감정’ 등을 들먹이며 예봉을 피해갔다. 이에 대해 한 네티즌은 “무슨 법 감정이냐”면서 “고시위에 규칙 있고, 규칙위에 법 있고, 법위에 식약청 내부규정 있는 것 아니었느냐”고 비아냥거리기도 했다. 국회의 한 관계자는 “공무원들이 국회의 예봉을 피해가는 기술만 습득한 것 같다”면서 “이 정도의 답변은 국회를 무시하는 처사”라고 성토했다. 이번 국감 서면답변을 통해 식약청은 생동파문의 ‘직무유기’에서 자유롭지 못하다는 사실까지 다시 한번 드러난 셈이 됐다. 세금 내기가 싫어지는 국민이 늘어나는 이유가 다른 곳에 있지 않다.2006-11-27 06:22:49홍대업
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엽산 보급제, 심혈관질환 예방에 효과엽산 보급제가 호모시스테인 혈중농도를 낮춰 심장질환을 예방한다는 분석결과가 British Medical Journal에 발표됐다. 영국 퀸 메리 의대와 울프슨 예방의학연구소의 데이빗 왈드 박사와 연구진은 호모시스테인과 심장발작, 뇌졸중 사이의 관계를 알아본 대규모 임상과 호모시스테인 농도 감소의 영향을 알아본 대규모 연구 결과를 분석했다. 그 결과 엽산은 호모시스테인의 혈중농도를 낮춰 심혈관계 질환 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 또한 전체인구의 약 10%에서 발생하는 호모시스테인 농도를 높이는 유전자 변이가 있는 경우에도 엽산이 그 농도를 낮췄다. 왈드 박사는 "유전적으로 호모시스테인 농도가 높은 사람은 심혈관계 위험이 높은데 엽산이 유전자 변이로 인한 영향을 상쇄시킬 수 있다"고 말하고 "엽산은 심장발작 및 뇌졸중 위험을 낮추는 간단하고 경제적인 방법"이라고 덧붙였다. 엽산은 오렌지, 콩나물, 통곡류 식빵, 엽록채소, 간 등에 풍부한 비타민 B의 일종으로 임신 전후로 태아의 신경관 결함을 막기 위해 가임여성 및 임부가 복용하도록 권장되고 있다.2006-11-27 03:55:14윤의경
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지재연, 한미FTA 제약분야 경제효과 포럼지식재산연구원은 28일 오후 3시 한국지식재산센터 18층 멀티미디어 교육장에서 제35회 지식재산연구 포럼 '한·미 FTA 지재권 협상의 경제적 효과'를 개최한다. 이날 포럼에서는 오근엽 충남대 교수가 제약산업 분야를, 공주대 김봉한 교수가 전기·전자·기계산업 분야에 대한 주제발표를 한다. 참가 희망자는 지식재산연구원 홈페이지에서 신청서 작성해 제출하면 된다.(www.kiip.re.kr/research/b0.forum_view.asp?no=58) |문의| 임근영 박사(지식재산연구원, 02-2189-2627)2006-11-26 22:57:10박찬하
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이은동 후보, 선관위에 후보토론회 재요청이은동 서울시약사회장후보가 서울시약 선거관리위원회에 후보자 토론회를 재차 요청하고 나섰다. 이 후보측은 26일 "23일 서울시약사회 선관위에 후보자 합동 정책토론회를 재요청했다"고 밝혔다. 이 후보는 "선관위가 제안했던 후보자 정책설명회는 기자회견 및 홍보물 배포로 대신할 수 있는 것"이라며 "정식으로 후보자간 정책 토론회를 요청한다"고 밝혔다. 이 후보는 "설명회가 아닌 토론회는 유권자의 후보자에 대한 자질 검증을 위해 꼭 필요한 절차"라면서 "특히 많은 유권자들이 토론회를 요청하고 있다"며 토론회 당위성을 강조했다. 이런 가운데 상대후보인 조찬휘 후보가 "토론회가 불필요하다"는 입장을 우회적으로 밝혔다. 정책선거를 위한 약계연대협의회가 공개한 서면정책 답변서에서 조 후보는 "회원들이 후보 선택 판단기준을 위해 필요하지만 서울시약의 경우 주요정책을 생산하는 단위가 아니기 때문에 꼭 해야한다고 생각되지는 않는다"고 입장을 분명히 했다. 서울시약 선관위는 이 후보측 제안서를 공식으로 접수, 조만간 입장을 밝힐 것으로 알려져 후보 토론회가 개최될 지 주목된다.2006-11-26 22:42:59정웅종
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