생동기관 지정제, CRO·제약사 의견도 반영

• 식약청, 한시적 협의체 구성...시행전 인적·물적 요건 논의

식약청이 생동조작 파문 후 시행키로 한 '생동시험기관 지정제' 도입을 앞두고 인적, 물적 지정요건 등에 대해 제약사와 생동시험 기관들의 의견을 최대한 반영할 방침이다.

26일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 생동시험기관 지정제 도입과 각종 생동관련 제도에 대한 제도 확정을 위해 의약계 전문가, 제약사, CRO가 공동으로 참여하는 협의체(테스크포스팀)를 한시적으로 운영한다고 밝혔다.

TF팀에서는 특히 생동시험기관 지정제가 다른 어떤 나라에도 없는 우리나라 만의 신설규정이라는 특수성을 감안, 생동조작 주범으로 각인된 시험기관 등의 의견도 청취후 시행 절차에 돌입하기로 했다.

이에 지정제 실시로 인해 직접적인 손실을 입을 가능성이 있는 CRO 관계자와, 시험을 의뢰하는 제약사도 팀에 참여시켜 의견을 공유한다는 복안이다.

또 식약청이 이해 당사자들의 의견수렴 없이 바로 제도가 시행될 경우 '탁상행정'이라는 비난을 방지하기 위한 조치라는 점도 덧붙였다.

TF팀은 구성 절차가 마무리되는 대로 생동기관 지정을 위한 인적, 물적 지정요건과 시행 세부방안 등을 논의하게 되며, 생동성시험의 안전성유효성 확보를 위한 기준 개정에 대해서도 의견을 나눌 예정이다.

앞서 식약청은 내년 1월부터 생동시험기관 지정제를 시행할 예정이라고 밝힌 바 있어 협의체에서는 늦어도 내달 중순까지 세부사항까지 논의를 마무리할 계획이다.

식약청 관계자는 "전세계적으로 우리나라가 처음 도입하는 제도인만큼 인적, 물적 요건 등에 대해 CRO와 제약사 등의 의견이 중요하다고 판단해 한시적인 협의체를 구성했다"고 밝혔다.

이어 "제도 시행을 위해 식약청 단독으로 결정하게 될 경우 탁상행정이라는 지적이 많을 것"이라면서 "CRO 등도 앞으로 진행될 사안에 대한 궁금증을 공유하는 것이 필요하다고 판단했다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 생동조작 파문이 불거지자 이같은 사건의 재발을 방지하기 위해 엄격한 인적, 물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고 지정기관에 대한 관리와 행정처분 근거를 약사법에 신설한다고 발표했다.