리바로 구강붕해정 개발 경쟁 가열…JW중외도 가세

• 지난달 30일 임상 1상 승인…복용 편의성·약가 경쟁력 동시 확보 전략
• 비씨월드제약·파마비젼 등 후발업체 개발 견제

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 고지혈증 치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'의 제형 다변화에 본격 착수했다. 최근 비씨월드제약과 파마비전 등 후발 제약사들이 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT)을 앞세워 시장 도전에 나서자, 오리지널사로서 직접 동일 제형 개발에 나서며 방어막을 치는 모습이다.

4일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 30일 JW중외제약의 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 기존 정제인 '리바로정'과 새롭게 개발 중인 구강붕해정 제형 간의 생물학적 동등성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다.

구강붕해정은 입안에서 침에 의해 빠르게 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화된 제형이다. 특히 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 만큼, 구강붕해정 제형 도입 시 시장 파급력이 클 것으로 예상된다.

JW중외제약의 이번 행보는 최근 가열되고 있는 피타바스타틴 제형 경쟁에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다. 앞서 비씨월드제약이 국내 최초로 피타바스타틴 구강붕해정 개발 소식을 알리며 1500억 원 규모의 리바로 처방 시장 공략에 나섰고, 파마비전 역시 명문제약과 손잡고 임상 동등성을 확보하는 등 후발 주자들의 기세가 거세기 때문이다.

제형 변화는 단순히 편의성 개선에 그치지 않고 '약가 전략' 측면에서도 유리하다는 분석이다. 건강보험 약가 산정 기준에 따르면 구강붕해정은 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다. 이를 통해 제네릭 진입에 따른 가격 하락 압박 속에서도 오리지널사가 기존 최고가 수준의 약가를 유지하거나 우회할 수 있는 동력이 된다.

제약업계 관계자는 "오리지널사가 특수 제형 시장에 직접 뛰어드는 것은 강력한 수성 의지를 보여주는 것"이라며 "JW중외제약이 리바로 구강붕해정 라인업을 확대할 경우 제네릭사들과의 점유율 전쟁은 더욱 치열해질 전망"이라고 밝혔다.

한편, JW중외제약은 올해 리바로 국내 출시 20주년을 맞아 임상 근거 중심의 마케팅을 강화하는 한편, 이번 구강붕해정 개발을 포함한 차세대 제품군 확장을 통해 '리바로 패밀리'의 시장 지배력을 공고히 한다는 계획이다.

리바로는 작년 유비스트 기준 원외처방액은 986억원에 달한다. 현재 급여목록에 등재된 동일성분 동일제형 제네릭 품목은 2mg의 경우 42개 품목이며, 최고가는 561원, 최저가는 462원이다. 만약 동일제형 제네릭이 추가로 등재될 경우 계단식 약가제도에 의해 최저가인 462원보다 낮은 가격에 산정된다. 반면 구강붕해정은 새로운 제형이므로, 최고가에 산정받을 수 있다.