바지사장을 내세운 면대 약국 및 의료기관에 대한 규제법안이 필요하다는 국회의 검토보고서가 나왔다. 국회 보건복지위원회 김종두 수석전문위원은 18일 업무정지 처분 직전 폐업하고 타인의 명의로 동일 장소에서 개업을 하는 면대 약국 및 의료기관을 규제하는 '업무정지 처분효과 승계법안'이 필요하다고 밝혔다. 김 수적전문위원은 이날 상임위 전체회의에서 열린우리당 장복심 의원이 지난해 11월 발의한 ‘국민건강보험법 개정안’에 대해 이같은 검토내용을 보고했다. 법안은 요양기관에 대한 업무정지처분의 효과는 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인에 승계되도록 하고 있다. 또, 업무정지처분의 절차가 진행 중인 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 대해 그 처분 절차를 속행할 수 있도록 하고, 처분이 진행 중이거나 처분을 받은 자는 처분절차의 진행사실 및 행정처분 사실 또는 휴·폐업 사실을 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 지체 없이 통지하도록 하고 있다. 아울러 행정처분 절차의 진행사실이나 처분사실, 휴·폐업 사실을 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 통지하지 않은 자는 500만원 이하의 벌금에 처하도록 규정했다. 이와 함께 현행 과징금 사용용도에 우수 요양기관에 대한 인센티브 제공 등을 사용용도에 포함했다. 김 수석전문위원은 “현행법은 업무정지처분을 받은 자가 당해 업무정지기간 중에는 요양급여를 하지 못하도록 하고, 이 규정을 위반한 자에 대해 형사처벌(1년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금)을 하도록 규정하고 있다”고 설명했다. 김 수석은 이어 “복지부장관으로부터 업무정지처분을 받은 요양기관은 업무정지기간 중에도 요양급여를 행함으로써 벌칙규정에 해당하는 것을 회피하기 위해 요양기관의 명의를 변경하거나 업무정지기간 중 본인부담금만 받고 계속 요양급여를 실시하는 등 편법으로 요양기관을 운영하고 있다”고 지적했다. 김 수석은 특히 “복지부가 업무정지처분을 받은 요양기관에 대해 샘플링 조사를 한 결과에 따르면 업무정지를 받은 요양기관의 75%가 이같은 편법을 사용하고 있는 것으로 나타났다”고 강조했다. 김 수석은 “개정안은 행정처분의 효과를 승계하는 것을 원칙으로 하면서도 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이 업무정지처분 또는 위반사실을 알지 못했을 때는 업무정지처분 효과가 승계되지 않도록 하고 있다”고 덧붙였다. 김 수석은 “개정안은 또 업무정지 처분에 대해 지체없이 양수인에게 통지하도록 하고, 이를 위반한 자에 대해서는 형사처벌(500만원 이하 벌금)을 하도록 하고 있다”면서 “기존 법안보다는 많이 발전된 법안”이라고 밝혔다. 따라서 김 수석은 “이 법안에서 벌금형보다는 과징금으로 전환하는 등 손질이 필요하지만, 양수인의 권익을 보호하는 차원에서 수용하는 것이 필요하다고 판단된다”고 말했다. 이에 앞서 장 의원은 법안 제안설명을 통해 “일부 요양기관의 경우 폐업을 하고 동일장소에서 개설자 명의만 변경해 편법으로 요양급여를 행하고 그 비용을 청구하는 사례가 빈번하다”면서 “이를 방지하기 위한 법안을 적극 검토해달라”고 여야 의원들에게 당부했다.

건강보험공단 이재용 이사장은 18일 "지난 2000년 폐지됐던 요양기관의 수진자 확인의무제가 다시 도입되는 것이 타당하다"고 말했다. 이 이사장은 이날 오후 국회 보건복지위원회 전체회의에 출석, 한나라당 문 희 의원의 건강보험카드 도용방지 대책에 관한 질의에 이같이 답변했다. 이 이사장은 "지난 2002년부터 현재까지 건강보험카드 도용사례는 1,000여건에 달하고, 부당하게 급여를 받은 액수는 6억5,000만원에 이른다"고 밝혔다. 이 이사장은 "이처럼 건강보험카드 도용을 방지하기 위해 본인 확인 의무규정을 복원할 필요가 있다"고 말했다. 이에 앞서 문 의원은 "타인의 건강보험카드 도용사례가 늘고 있다"면서 "이에 대한 대책을 마련하라"고 촉구했다.

소아용 의약품의 안전용기 의무화 대상이 지사제와 소염진통제로 확대되고, 올 12월 의약품안전용기고시가 개정될 예정이다. 식약청은 18일 국회 업무보고를 통해 어린이 약물사고 방지 대책과 관련 이같이 밝혔다. 식약청은 의약품 안전용기 사용의무화 대상범위를 현행 아스피린 등 5종 외에 가정에서 흔히 사용되는 지사제와 소염진통제 등으로 확대하기로 했다. 식약청은 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 오는 12월 의약품 안전용기고시를 개정할 방침이다. 식약청은 또 오는 9일 어린이용 의약품에 대한 안전관리체계 마련과 관련 어린이의 특성에 맞는 용법·용량을 설정하기 위한 임상시험 평가지침을 개발할 계획이다. 이와 함께 어린이 의약품의 보관 및 복용시 주의사항, 제형별 약을 먹이는 방법 등 정보를 홈페이지에 지난달부터 제공하고 있으며, ‘우리 아이에게 약 먹이는 방법’ 책자를 지난 12일부터 배포 및 홍보하고 있다고 보고했다. 이에 앞서 2월12일에는 치약 등 생활에 밀접한 의약외품의 올바른 사용법도 어린이가 알기 쉽게 개발해 백화점, 초등학교 등에 보급한 바 있다고 밝혔다.

비임상시험기관의 지정 신청 등 관련 민원처리 기한이 빨라질 전망이다. 식약청은 18일 비임상시험 관련 업무의 효율성을 높이고 전문성을 강화하기 위해 '전문 평가위원단 제도'를 도입한다고 밝혔다. 전문 평가위원단 구성은 식약청 의약품본부 4명, 국립독성연구원 독성연구부 등 12명 등 총 16명의 비임상시험 분야 전문가로 구성되며, 비임상시험기관 지정 및 변경지정, 비임상시험기관 실태조사 등의 업무에 활용된다. 그 동안 식약청에서는 비임상시험기관 지정 및 변경지정(시험항목 추가)시 매번 평가위원회를 구성해 서류평가, 현지평가, 종결회의 등의 절차로 진행되다보니 업무처리가 지연되는 경우가 많았다. 전문 평가위원단 제도 도입에 따라 식약청은 평가위원회 구성절차를 생략하고, 간단한 시험항목 추가 등 변경지정 신청시 서류평가로 판단 가능한 경우 현지평가를 하지 않기로 했다. 이에 따라 업무처리기한은 비임상시험기관 지정신청은 기존 90일에서 60일로 단축되고, 간단한 시험항목 추가신청은 90일에서 14일로 대폭 줄어들 전망이다.

대한기능영양의학회(회장 정정만)는 오는 29일 백범 기념관에서 '건식 제대로 알고 처방하기'를 주제로 제4차 학술세미나를 갖는다. 이번 행사는 대한약사임상영양학회, 시너지월드와이드코리아, 여의사신문의 후원으로 성균관대 한정환 교수의 '종이 한 장에 담아보는 에너지 대사의 모든 것', 충남대 이계호 교수의 'Hair analysis and proteomics' 등의 강연이 진행될 예정이다. 연수평점 4점이 부여되는 이번 세미나는 이밖에도 미국 미시간의대 잭 파이퍼(Jack Pfeifer) 박사의 'L-arginine의 임상 효과', 서울내과 장석원 원장의 '해독의학의 이해와 외래처방', 백경신 박사의 'Fat away prescription' 등의 강좌를 비롯해 '신체해독의 지름길:Ⅳ ChelationⅣ'를 주제로 '현장에서 바로 시술하기' 특별 프로그램도 마련됐다. 등록은 오는 25일까지 대한기능영양의학회 홈페이지(www.kafn.org)나 학회전화(02-401-3062)를 이용하면 되며 26일부터는 현장등록이 진행된다.

앞으로 제약사는 의약품 품목허가를 받기 전에 품목별로 GMP 적합여부를 평가받아야 한다. 또, 의약품 구입 및 사용의 적정성 제고를 위해 중요사항을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 해야 한다. 복지부는 19일자로 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 다음달 9일까지 입법예고한다고 18일 밝혔다. 현행법에는 GMP는 제조품모거가를 받은 후 시판하기 전에 내용고형제와 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 6개 제형별로 식약청의 적합판정을 받도록 규정돼 있다. 그러나, 이번 개정안에 따르면 제조품목허가시 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 개선하고, 밸리데이션(Validation)을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 오차를 개선, 품질수준을 향상시키기로 했다. 복지부는 신약에 대해서는 이미 올해 1월부터 이를 적용하고 있으며, 전문약은 내년 7월1일부터, 일반약은 2009년 7월1일부터 적용된다. 원료의약품과 의약외품 가운데 내용고형제 및 내용액제는 2010년 1월1일부터 개정된 GMP 기준이 적용된다. 이와 함께 소비자의 알권리 보호 및 의약품 구입가 사용의 적정성 제고를 위해 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용시 주의사항 등을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 했다. 의약외품인 궐련형 금연보조제의 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식야겅장이 정하는 사항을 기재토록 하고, 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다. 개정안에는 임상시험 기반확충을 위해 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했으며, 사업자교육 규제개선 방안에 따라 영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외시켰다. 현재 카페인을 30밀리그램 초과하는 내용액제는 허가를 제한하고 있지만, 강심제 등 순환계용의 치료적 목적으로 사용되는 내용액제 등에 대해서는 카페인함량 30밀리그람을 초과하더라도 허가토록 했다. 의료용고압가스, 방사성의약품 등을 취급하려는 자는 각각 ‘고압가스안전관리법’, ‘원자력법’에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상을 허가받은 것으로 의제하도록 완화했다. 아울러 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위를 확대하고 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 가능하게 함으로써 사회봉사활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다. 복지부는 “한미FTA 협정 등 국제화에 대비, 제약산업의 국제경쟁력 강화와 선진적인 품질관리를 위해 GMP를 개선하려는 취지”라고 설명했다. 복지부는 특히 “의약품의 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성을 담보하기 위해 관련기준의 개선과 규제완화가 선결돼야 한다”고 강조하면서 “이번 개정안은 대통령 직속 의료산업선진화위원회 의결사항 등을 일부 반영한 것”이라고 전했다.

소액환자의 외래 본인부담금 정액제가 8월부터 폐지된다. 또 정률제 전환에 따른 국민 불편을 완화하기 위해 100원 미만 단위금액은 공단에서 부담한다. 이와 함께 본인부담금 상한제 적용요건은 7월부터 6개월 300만원에서 200만원으로 조정되고, 8월부터는 6세 미만 아동의 외래본인부담율이 성인의 50%로 경감된다. 복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 개정안을 19일 입법예고한다. 18일 개정안에 따르면 고액·중증환자에 비해 소액 외래환자에게 더 큰 혜택을 주고 있다는 지적이 제기된 외래 본인부담 정액제가 오는 8월부터 폐지된다. 이에 따라 의원 1만5,000원-약국 1만원 이하 환자에게 각각 본인부담금이 3,000원과 1,500원 씩 부과됐던 정액금액이 사라지고 전체 진료비의 30%를 부담하는 정률제로 전환된다. 다만, 65세 이상 노인의 경우 현재와 같이 정액제를 유지하기로 했다. 또 6세 미만 아동은 외래 본인부담율을 성인의 50% 수준으로 경감해 15%만을 부담토록 완화시켰다. 복지부는 특히 정률제 전환에 따른 국민 불편을 완화하기 위해 본인부담금의 100원 미만 금액은 건강보험에서 부담키로 했다. 이와 함께 진료비 심사업무의 효율성을 제고하기 위해 현재 보건복지부 고시로 정하고 있는 요양급여비용 심사청구방법 등에 관한 사항을 심평원장이 공고할 수 있도록 위임한다. 또 7월부터는 건강보험 법정급여 본인부담금이 6개월간 300만원을 초과할 경우 초과금액 전액을 지원하는 본인부담상한제가 6개월간 200만원으로 조정된다. 반면 30일간 120만원을 초과한 때 초과금액의 50%를 지급했던 본인부담액 보상금제도는 폐지키로 했다.