올 3분기 제네릭 개발 상위품목은 이반드론산나트륨 제제(브랜드명:본비바정)와 엔테카비르 제제(브랜드명:바라쿠르드)였다. 식약청이 올 3/4분기 생동성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 골다골증치료제인 이반드론산나트륨과 엔테카비르 성분이 각각 1, 2위를 차지했다. 총 승인건수는 107건으로, 이반드론산나트륨은 23건, 엔테카비르는 18건으로 가장 많았다. 본비바정은 내년 3월 재심사가 만료되며, 이보다 한달 앞서 물질특허가 종료돼 제네릭 개발이 몰리고 있는 것으로 풀이된다. 1000억원대의 매출을 자랑하고 있는 바라쿠르드 역시 내년 5월 재심사가 만료돼 제네릭사들이 군침을 흘리고 있다. 이밖에도 3분기에는 비아그라 제네릭 개발도 넘쳐났다. 비아그라의 주성분인 실데나필시트르산염 제제의 승인건수는 13건이나 됐다. 3분기 생동성시험계획서를 처음 승인받은 성분은 베포타스틴베실산염(알레르기성 비염치료제), 솔리페나신숙신산염(과민성 방광 증상치료제), 에카베트나트륨(위궤양치료제), 엔타카폰(파킨슨증후군 치료제), 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(고혈압치료제) 등으로 나타났다.

여당 국회의원들이 한미 FTA 이행법안인 허가특허연계 약사법 개정안을 단독 상정하려다가 불발됐다. 국회 보건복지위원회는 19일 오전 제5차 전체회의를 긴급히 열었다. 신상진 의원 등 여당 의원 13명의 요구로 소집된 이날 회의에서는 허가특허 연계 약사법 개정안을 '원포인트'로 상정할 계획이었다. 이재선 보건복지위원장은 그러나 "여야 간사합의가 이뤄지지 않아 약사법 개정안은 상정하지 못한다"며, 요구를 수용하지 않았다. 이에 대해 신상진 의원은 "한미 FTA 비준안이 미국 의회를 통과해 민주당이 주장하는 재재협상은 현실적으로 불가능하게 됐다"면서 "국민 다수가 지지하는 정책을 야당 의원들의 불참으로 상정하지 못한 데 대해 유감을 표명한다"고 말했다. 그는 "(이런 행태는) 국회가 본연의 임무를 방기하는 것"이라며 "법안을 상정한 뒤 옳고 그름을 따지고 보완할 것은 보완할 수 있도록 야당에 촉구한다"고 덧붙였다. 한편 보건복지위 여당 의원들은 정부와 여당이 이달 중 한미 FTA 비준안을 처리하기로 방침을 정한 것과 관련 보조를 맞추기 위해 이날 회의를 소집한 것으로 보인다. 하지만 야당 의원들은 보이콧 차원에서 이날 회의에 불참했다. 한미 FTA 이행법안인 정부 제출 약사법개정안은 제네릭 개발사가 개발목표 대상 약제(오리지널)의 특허가 남아 있는 경우 품목허가 신청시 특허권자 등에게 관련 사실을 통보하도록 의무화했다.

생물학제제 시판 후 안전관리 책임자에 의사를 추가하는 약사법 개정안이 국회 복지위 법안소위를 통과했다. 반면 전문기술자는 불수용됐다. 국회 복지위 법안심사소위원회는 17일 오후 정기국회 1차 회의를 열고 이 같이 의결했다. 국회 관계자들에 따르면 법안소위는 이날 정부와 국회의원 5명이 각각 제출한 8건의 약사법 개정안과 정하균 의원이 소개한 청원 1건을 병합심사했다. 심사결과 생물학제제 안전관리 책임자를 약사 뿐 아니라 의사도 지정할 수 있도록 조항을 추가했다. 그러나 복지부가 의사와 함께 개정안에 반영한 전문기술자는 수용되지 않았다. 약사들이 독점해 온 의약품 안전관리 영역에 의사가 새로 들어온 것이다. 복지부는 당초 개정안을 발의하면서 약사 뿐 아니라 의사와 전문기술자가 생물학제제 제조책임자를 맡을 수 있는 현행 규정과 일관성을 맞추기 위해 시판후 안전관리책임자에 동일 직능을 추가하기로 했다고 설명했다. 하지만 국회는 의약품 시판후 안전관리의 중요성을 감안해 전문기술자는 포함시키지 않았다. 법안소위는 또 자가유래 줄기세포 허가완화 입법안을 놓고 공방을 벌였지만 재논의하기로 하고 처리를 유보했다. 1상임상이나 연구자임상 결과만으로 허가를 해줄 경우 해당 의약품의 유효성과 안전성을 인정해 준 것으로 오인할 수 있다는 점에서 신중히 검토해야 한다는 반대의견이 많았기 때문이다. 한편 의사와 치과의사 등 의료인 면허시험 응시자격을 국가인정 평가기구의 인증을 획득한 대학을 졸업해 해당 대학에서 학위를 받은 자로 제한하는 의료법 개정안은 이날 심사하지 못했다. 다음 회의는 오는 31일 속계된다.

'1박2일' 워크숍 소득 없지는 않았지만… 제약업계 판관비 제출자료 마지막 승부수 복지부가 약가 일괄인하 정책을 원칙 시행하기로 최종 방침을 정한 것으로 관측된다. 대신 약가인하 예외대상과 제약기업에 대한 지원방안을 확대하는 쪽에서 보완책이 나올 전망이다. 16일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 복지부는 최근 제약사 관계자들과 '1박2일' 워크숍을 가졌지만, 제약업계가 건의한 약가 일괄인하 단계적 시행이나 약가인하폭 조정은 수용하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다. 복지부 최희주 건강보험정책관은 워크숍 마지막날에도 이 같은 방침을 간접 시사하기도 했다. 최 정책관은 장관이 '일괄인하 이외에 방법이 없느냐'고 물어서 '국민들이 좋아합니다'라고 답했더니 더 묻지 않았다고 말했다. 약가 일괄인하 방안을 시행하기로 정부가 이미 공표한데다가, 국민들에게 혜택이 돌아가는 정책인 만큼 원칙을 훼손시키는 일은 없을 것이라는 의중을 내보인 것이다. 그러나 최 정책관은 데일리팜과 만나 '1박2일' 워크숍에 대해는 "유익한 시간이었다"고 말했지만, 일괄인하 시행여부에 대해서는 언급을 회피했다. 이에 대해 정부 측 한 관계자는 "8.12 조치의 근간은 그대로 유지된다. 다만 예외조치 확대 등 세부사항은 일부 변경이 있을 것"이라고 말했다. "특허약·단독등재·퇴방·필수약 약가인하 안해" 실제 복지부는 지난 14일 국회에 제출한 서면답변에서도 "이번 대책은 약값 거품을 제거해 국민 부담을 줄이기 위한 취지로 마련했다"며 반값약가제 시행의지를 재확인했다. 진행과정에서 제약업계와 지속적인 대화를 통해 제도에 대해 광범위하게 의견수렴을 진행할 예정이라는 점도 다시 언급했다. 복지부는 이어 "특허, 단독등재, 퇴장방지의약품, 필수의약품 등 대체약이 없고, 환자진료에 필요한 의약품은 인하대상에서 제외해 공급에 차질이 없도록 하겠다"고 덧붙였다. 약가 일괄인하는 원칙대로 시행하되, 약가인하 예외대상을 확대해 의약품 수급과 제약업계의 피해를 줄일 수 있는 최소한 안전장치를 마련하겠다는 것이다. 약가 일괄인하 최고가 가격 적용시점을 약제비 적정화 방안이 본격 시행된 2007년 1월1일로 정한 것도 완화조치 중 하나다. 복지부는 또 신약 적정 약가보상 방안과 함께 개량신약, 생물학제제, 원료합성 등 기술력이 투여된 의약품에 대한 우대기조도 계속 유지하기로 했다. 또 고압적인 태도와 불투명성, 자료 불일치 등 제약업계가 약가업무를 진행하면서 불만을 제기해온 건강보험공단과 심평원 대상 민원도 일소하기로 했다. 이와 함께 혁신형 제약기업 지원방안의 실효성 부분도 복지부가 추가 검토한 내용으로 알려졌다. 혁신형 제약 지원방안, 임 장관이 직접 챙겨 일단 혁신형 제약 인정기준상의 연구개발비 비중과 연구비 적용범위를 확대 조정한다. 정부 연구비 지원의 실효성을 제고할 수 있는 방안도 모색하기로 했다. 이를 위해 장관실에서 직접 내부 '검독회'를 갖기로 한 것으로 알려졌다. 한편 복지부 내부방침에도 불구하고 제약업계가 제출하기로 한 회원사들의 판매관리비 내역이 상황을 반전시킬 수 있을 지 주목된다. 제약협회는 개별 업체 판매관리비 공개 정례화를 약가 일괄인하 1년 유예를 위한 최후 협상카드로 삼고 있는 것으로 알려졌다. 이는 판매관리비를 두고 복지부와 제약업계간 오해가 존재한다는 판단에 따른 것인데, 객관적 자료를 가지고 오라는 임채민 장관 주문도 같은 맥락으로 풀이된다. 임 장관은 제약협회 면담에 이어 제약사 CEO들과 만난 자리에서도 같은 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이에 대해 정부 측 관계자는 "제약협회가 자료를 제출하더라도 변화를 이끌어내기는 힘들 것"이라면서 "행정예고안은 이번 주중 장관 결재가 나오면 곧바로 공고될 것"이라고 내다봤다.

"피부를 통해 전신순환혈류로 전달되는 경피흡수제는 약물의 흡수와 식이와의 상관성이 적어 생동성시험을 식전과 식후 모두 진행하지 않아도 된다" 서방성 경피흡수제를 개발하기 위해 생동성시험 방법을 문의하는 민원에 대한 식약청의 답변이다. 보통 서방성제제의 생동성시험의 경우 식전, 식후 모두 동등성을 입증해야 하지만, 경피흡수제는 예외라는 설명이다. 식약청은 최근 '2/4분기 자주묻는 질의응답집'을 발간해 의약품 개발 시 궁금증에 대한 명쾌한 해답을 내놨다. 이번 질의응답집에서는 특히 최근 개발 수요가 늘고 있는 서방성제제에 대한 생동성시험 질문사항이 많았다. 앞서 서방성 경피흡수제를 포함해 서방성제제의 재생동성시험이 가능하느냐는 의견도 잇따랐다. 이에 대해 식약청은 생동성시험 결과 동등성을 입증하지 못했을 경우, 제제개선 등의 타당한 근거가 있을 경우에는 재생동성시험이 가능하다는 입장을 전달했다. 다만 서방성제제의 경우 식전 및 식후 생동을 진행하는데 있어 식전과 식후 동일한 생산배치번호로 진행해야 한다는 점을 강조했다. 이밖에 패키지 제품 허가절차를 묻는 개발문의에 대한 답변도 있었다. 충전량만 다른 점안제의 경우 패키지 품목허가가 가능하다는 입장이다. 다만 단일성분을 유효성분으로 하는 제제 중 유효성분의 증감을 통한 패키지 허가의 경우 유효성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사해야 한다는 단서를 달았다. 맛 또는 향이 상이한 품목의 패키지(두 개 이상의 제품이 하나로 포장된 경우) 허가 역시 가능하나, 용법용량이 서로 동일해야 한다는 점도 함께 설명했다. 이와함께 최근 쉬운용어 도입으로 제품 표시에 난감해하는 목소리도 있었다. 예를 들어 복부라는 단어에만 '복부(배부분)'로 적용하면 되는지, 아니면 적용을 확대해 '복부팽만' '상복부통증' 같은 용어까지 '복부(배부분)팽만', '상복부(배부분)통증' 등으로 적용돼야 하는지를 질문했다. 이에 대해 식약청은 해당 용어가 그 외의 용어와 조합돼 사용되는 경우 역시 괄호 안에 쉬운 용어를 함께 기재해야 한다고 답했다.