"방광암 위험 있는'액토스' 식약청 수수방관"

• 건약 '의약품 적색경보'…업체 "9월말 변경허가신청 냈다"

식약청이 지난 6월 13일 방광암 위험 증가 사유로 한국릴리의 액토스(피오글리타존 제제)에 대한 안전성 서한을 배포했지만 4개월이 넘도록 수수방관하고 있다는 비판이 제기됐다.

건강사회를위한약사회(건약)는 1일 '방광암 위험 있는 액토스 계속 써야 하나'를 제목으로 한 의약품 적색경보 15호를 내고 식약청 조치 실태를 강도높게 비판했다.

식약청은 4개월 전 프랑스 건강제품위생안전청이 방광암 위험 증가 사유로 당뇨병 치료제 '피오글리타존' 함유 제제의 사용중지를 결정함에 따라 안전성서한을 배포하고 의약사의 처방과 투약, 복약지도 주의를 당부한 바 있다.

이 사이 유럽과 미국, 일본은 프랑스의 회수조치와 맞물려 여러 안전성 관련 결정사항을 발표하고 현재까지 조사를 벌이고 있다.

이에 건약은 "식약청은 최소한의 조치인 액토스 설명서에 방광암 위험성을 알리는 금기, 주의사항 변경조차 하지 않고 있다"며 "의약품 안전성 정보의 효율적 전파를 위한 지침은 무엇 하는데 쓰라고 있는 것이냐"고 반문했다.

실제 해당 제품들의 허가사항에 이미 '방광암'의 관련 정보가 반영돼 있지만 임상시험 결과로만 있을 뿐이라는 것이 건약의 지적이다.

건약은 "식약청과 제약사가 보여주는 행태는 여전히 불성실하다"며 "식약청 스스로가 의약품에 대한 국민들의 최소한의 안전망임을 자각할 필요가 있고 역량이 안된다면 다른 나라 수준의 안전성 조치를 신속히 취해야 한다"고 주장했다.

이에 대해 업체 측은 이미 식약청에 변경허가신청을 낸 상태로 올해 말까지 복약지도에 무리가 없도록 재포장을 할 계획이라고 해명했다.

업체 관계자는 "이미 9월 26일 식약청에 변경허가신청을 냈는데 오해가 있는 것 같다"며 "오는 12월 10일까지 사용 중인 설명서에 복약지도에 무리가 없도록 내용을 업데이트 해 재 포장할 것"이라고 밝혔다.