야당 국회의원들이 복지부가 허가-특허연계 피해에 무방비로 대처해왔다는 비판을 쏟아냈다. 국회 차원에서 공청회를 통해 피해규모를 진단하고 실효성있는 대책논의가 선행돼야 한다는 지적도 잇따랐다. 국회 보건복지위원회는 허가-특허연계 약사법 개정안을 26일 상정했다. 그러나 야당 의원들은 법안심사소위원회에 넘겨 세부검토하는 데 대해서는 이견을 제기했다. 복지부가 제출한 개정안이 형식적인 문구에 한정돼 있어 소위원회에서 심도있는 논의가 불가하다는 이유에서다. 대신 허가-특허 연계제도가 국내 제약산업에 미칠 영향을 면밀히 분석하고 대응방안을 마련하기 위한 공론화 절차를 밟아야 한다고 목소리를 높였다. 민주당 주승용 의원은 "허가-특허연계는 국민들의 일자리를 빼앗고 약제비 부담증가와 건강보험 재정을 악화시킬 수 있는 제도"라면서 "복지부는 그러나 예상되는 피해에 대한 실질적인 대책을 내놓지 못하고 있다"고 질책했다. 같은 당 박은수 의원은 "이 제도는 의약품 분야 이외에 다른 영역에서는 존재하지도 않는다. 미국에서도 비싼 약값 때문에 반성의 목소리가 나오고 있다"며 "국내 제약사가 신약을 개발해 똑같은 권리를 보장받으면 되는 것 아니냐는 답변은 이상적이거나 무책임하다"고 꼬집었다. 민노당 곽정숙 의원은 "이 제도가 도입되면 미국 뿐 아니라 EU 국가 제약기업에도 적용된다. 미국 제약사에 효력을 한정시키는 방안을 모색해야 한다"고 촉구했다. 민주당 최영희 의원도 "국내 제약사는 EU에서 특허보호를 받지 못하고 이들 국가에 속한 제약사들은 한국에서 혜택을 보게 된다"면서 "정부는 이 점에 대해 명확히 답을 내놓거나 시정방안을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다. 같은 당 추미애 의원은 미국과 한국이 다른 FTA 협정의 법률상의 지위 문제를 거론했다. 추 의원은 "한미 FTA는 미국에서는 행정협정이어서 내국법이 우선한다. 하지만 한국은 특별법위 지위를 갖기 때문에 향후 입법권을 심각히 제한받을 수 있다"고 주장했다. 따라서 "이행법안을 마련하는 데 충분한 검토가 논의가 필요하다. 서두를 이유가 없다"고 말했다. 이에 대해 임채민 복지부장관은 원칙적인 답변으로 일관했다. 임 장관은 "(이 제도는) 장기적으로 제약산업을 선진화시킬 수 있는 계기가 될 것이다. 시판방지조치가 3년간 유예된 점을 고려해 보면 감내할 수 있을 것으로 판단된다"고 말했다. 그는 또 "제약산업 경쟁력 강화 방안 등 피해대책으로 32개 과제를 추진해왔다"면서 "제약업계와 협의를 통해 피해를 최소화할 수 있는 방안을 강구해 나갈 것"이라고 밝혔다.

최근 한국다이이찌산쿄가 이례적으로 자신들의 약인 '올메텍플러스'의 제네릭 개발의 전단계인 생동시험 승인을 받자 제네릭사들이 조심스럽게 관망하고 있다. 특히 특허를 보유하고 있는 다이이찌산쿄가 출시 대기 중인 다른 제네릭보다 먼저 발매를 할 수 있다는 점에서 긴장하고 있다. 새로운 패러다임에 대한 우려인 셈이다. 제약업계는 이같은 오리지널사의 제네릭 선발매가 앞으로 일반적 현상이 될 수 있다고 내다보고 있다. 26일 업계에 따르면 정부가 구상 중인 오리지널-제네릭 동일 약가 시스템에서는 오리지널만의 차별성을 부각할 수 없어 오리지널 보유 회사들이 먼저 제네릭을 발매하는 일이 잦아질 전망이다. 이번 다이이찌산쿄의 경우처럼 직접 제네릭 발매를 준비하거나 다른 제네릭사와 손을 잡고 이른바 ' 위임형 제네릭'을 출시, 다른 제네릭들보다 일찍 시장을 선점하는 전략이 유행을 탈 거란 이야기다. 지난 6월 발매된 CJ제일제당의 '루케어' 역시 오리지널인 MSD의 '싱귤레어'와 동일한 위임형 제네릭(Authorized Brand)으로 다른 경쟁자들보다 앞서 출시되면서 시장 경쟁력을 선점했다. 업계 한 관계자는 "앞으로 오리지널과 제네릭이 동일한 약가를 부여받는다면 오리지널사 입장에서는 제네릭을 선발매함으로써 다른 제네릭들보다 시장을 선점하는 게 낫다고 판단할 것"이라며 이같은 현상을 분석했다. 과거에는 오리지널을 보유한 다국적사들이 제네릭 출현으로 약가가 떨어질 것을 우려해 위임형 제네릭 발매에 소극적이었지만, 동일약가 시스템에서는 상황이 달라질 수 있다는 판단이다. 업계는 이렇게 되면 국내 제네릭사들의 입지가 좁아 질 수 있다고 보고 있다. 업계 관계자는 "이 상황에서 제네릭이 출시되면 미리 선점한 또다른 오리지널과 시장을 놓고 싸우는 양상"이라며 "누가 더 유리한지 불보듯 뻔하다"고 한숨지었다.

허가-특허연계제도로 국내 제약사의 피해가 커질 것이라는 우려가 확산되고 있는 가운데, 외교통상부 김종훈 통상교섭본부장은 국내 제약사들이 신약 개발에 힘을 기울이도록 유인하기 위해서라도 필요한 제도라고 주장했다. 김 본부장은 국회 외교통상위원회가 지난 21일 개최한 한미 FTA 토론회에서 이 같이 말했다고 국회 원내행정국이 24일 보고했다. 그는 이날 허가-특허 연계제도 필요성을 강조하면서 "특허 위반여부를 모른 채 의약품을 만들어 팔다가 특허권자의 제기로 판매가 중단되면 국내 제약사가 피해를 보게된다"고 지적했다. 이어 "우리나라 제약사는 대부분이 복제약으로 영업하고 있는데 이는 지향점이 아니다"면서 "새로운 물질을 개발하는 데 힘을 기울이도록 유인하기위해서라도 특허는 적절한 수준에서 보호할 필요가 있다"고 주장했다. 특허-허가연계가 제네릭 중심의 국내 제약산업의 후진성을 극복하고 신약개발을 촉진할 수 있다는 것이다. 반면 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "한미 FTA로 허가-특허연계제가 도입되면 의약품 가격이 폭등하고 이로 인해 국내 건강보험 재정이 망가질 것"이라고 우려했다. 남희섭 변리사는 "특허는 기본적으로 개인의 권리인데, 국민세금으로 운영되는 공공기관이 특허에 협조해주는 비상식적 제도"라고 주장했다. 한편 이날 토론회에서는 영리병원을 둘러싼 설전이 오갔다. 우석균 실장은 "경제자유구역에 허용된 영리병원을 취소하거나 되돌릴 수 없다면 정부가 보건의료정책에서 중요한 실수를 한 것"이라고 지적했다. 이에 대해 김종훈 본부장은 "보건의료 분야는 포괄적으로 유보할 수 있도록 미국 측과 합의돼 있다"고 반박했다.