일반약 슈퍼판매를 골자로 한 약사법 개정안이 예정대로 오늘(27일) 국무회의를 통과했다. 대통령 재가를 받아 이르면 이번 주중 정부입법안으로 국회에 제출될 전망이다. 하지만 여야 모두 반대기류가 확산돼 국회 법안처리는 불투명한 상황이다. 복지부는 심야나 공휴일 의약품 구입불편을 해소하고 품목허가를 받았거나 품목 신고한 의약품에 대한 주기적인 평가를 통해 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 약사법 개정안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안은 입법예고 내용이 거의 바뀌지 않고 그대로 채택됐다. 주요내용을 보면, 약국 외 판매 의약품 정의가 신설되고 의약품 분류도 전문약, 일반약, 약국외판매약으로 3분류된다. 약국외 판매약은 감기약, 진통제, 소화제, 파스류 등 10개 품목이 거론되고 있다. 약국 외 판매약의 안전적인 판매와 관리를 위해 판매자 등록과 교육, 판매자의 준수사항도 마련됐다. 판매자는 보건위생 관련 사고가 일어나지 않도록 종업원을 감독하고 1회 판매수량, 연령에 따른 판매제한 등 안전관리 사항을 준수해야 한다. 약국외 판매자가 의무를 위반한 경우 제재수단도 마련됐다. 거짓이나 부정한 방법으로 등록하거나 위해의약품을 회수하지 않은 경우 등록을 취소한다. 판매자의 준수사항을 어겼을 때는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 이와 함께 5년단위 의약품의 품목허가 및 품목신고 갱신제 도입 근거로 새로 마련됐다. 개정안은 발효 후 6개월부터, 품목갱신제는 2013년 1월1일부터 시행된다. 한편 복지부는 계획대로 9월 정기국회 약사법 제출 약속을 지켰지만 국회의 시선은 따갑다. 여당인 한나라당조차 홍준표 당 대표가 감기약과 진통제 슈퍼판매 불가입장을 천명하는 등 반대기류가 확산되고 있다. 민주당은 아예 당론까지 거론할 만큼 부정적인 인식이 팽배했다. 따라서 개정안이 국회에 제출됐어도 국회 보건복지위 심사과정에서 상당한 진통이 예상된다. 이에 대해 임채민 복지부 장관은 26일 복지부 첫날 국정감사에서 "약사법을 국회에 제출했어도 약사회가 계속 대화를 이어갈 예정"이라면서 "무엇보다 국회의견이 가장 소중하다"고 말했다.

보령제약(대표 김광호)이 개발한 국내최초 고혈압신약 ‘‘카나브(Kanarb물질명: Fimasartan)’가 보건복지부에서 인증하는 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했다. 카나브는 정부의 제조공정 심사 및 공장실사를 통해 보건산업분야에서 유일한 법적 품질인증인 GH인증을 획득하며, 품질 및 안전성 등에서 우수성을 인정 받았다. 이로인해 품질에 대한 공신력과 브랜드 가치가 한층 강화될 것으로 보령제약측은 기대하고 있다. 이번 품질인증 획득으로 제품에 GH 인증마크 사용을 비롯해 정부가 보증하는 품질평가, 투자유치 지원, 인허가 획득지원 사업 등 보건산업진흥원의 각종 지원사업에서 우대혜택을 받을 수 있게 됐다. 보령제약 ‘카나브’는 국내 최초 고혈압신약으로 주목 받으며 3월 발매해6개월 만에 월처방액 10억을 돌파하며, 고혈압치료제 시장에 성공적으로 진입했다. 카나브는 복용 후 짧은 시간 내에 혈압강하 효과를 기대할 수 있으며, 음식물 투여여부와 관계없이 흡수될 수 있는 장점을 가지고 있다. 보령제약은 현재 2013년 발매를 목표로 카나브 이뇨복합제 임상 3상을 진행하며, R&D에 지속적으로 투자하고 있다. 또한 현재 제제를 개발하고 있는 카나브 CCB복합제도 2014년 발매할 예정이다. 이를 통해 글로벌 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 높인다는 계획이다.

황반변성 치료제의 건강보험 급여가 일부 환자에게만 제한적으로 이뤄져 노인 눈 건강이 위협받고 있다는 지적이 나왔다. 이 때문에 황반변성 치료제로 허가받지 않은 의약품이 오프라벨 용도로 사용돼 부작용이 우려된다는 의견이다. 27일 민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)은 황반변성 치료제의 급여제한으로 무허가 약이 판을 치고 있다고 지적했다. 노인성 질환 황반병성 치료제는 현재 '루센티스'라는 약이 있다. 하지만 치료약의 보험급여 기준이 엄격해 일선 병원에서는 식약청이 직장암, 폐암, 유방암에 허가한 항암제인 로슈사의 '아바스틴'을 황반변성에 무허가로 쓰고 있다는 것이다. 아반스틴은 그러나 부작용 위험성에 대한 연구결과를 통해 수차례 사용이 경고되고 있는 위험한 약이다. 지난 5월 존스홉킨스대학 연구팀은 美안과학회에 '아바스틴'과 대체 약제를 비교 연구한 결과 '아바스틴'을 맞은 환자들의 사망률이 11% 더 높고, 뇌졸중은 57% 더 높다고 발표했다. 이 연구는 7만명이나 되는 '메디케어' 환자들을 대상으로 했다. 또한 지난달 30일 미FDA는 플로리다에서 '아바스틴'을 투여한 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 이달 1일 뉴욕타임즈는 LA의 환자 5명이 실명했다고 보도했다. 약병에 담긴 액체상태의 '아바스틴'을 의사가 나누어 사용하는 과정에서 오염의 위험이 있다는 것이다. 심평원의 공급내역에 따르면 아바스틴은 2009년부터 2011년 상반기까지 11억7400만원어치 1760바이알(앰플 형태의 단위)이 안과에 공급됐다. 1바이알 당 30명에게 사용했다면 3년간 5만여건이 사용된 것으로 볼 수 있다. 안과 의원에서 항암제를 무더기로 사용한 것은, 오프라벨 용도로 황반변성에 사용했다는 것으로 보인다. 더욱이 상급종합병원의 안과에서도 이 약을 사용하고 있기 때문에 실제 사용량은 이보다 더 많을 것으로 추산된다. 의료기관에서 이러한 무허가 약을 사용하는 것은 정식으로 허가된 치료제인 '루센티스'의 보험급여 기준이 엄격하고, 그 사용가능 횟수도 최대 5회로 제한돼 있기 때문이다. 또한 66만원 정도인 '아바스틴'을 약 30회에 나눠서 환자들에게 투여하면 가격도 훨씬 싸다는 점이 작용됐다. 하지만 아바스틴을 황반변성에 사용하면 사망률이 증가하는 등 그 자체로 위험하고, LA와 플로리다의 사례처럼 감염으로 실명할 수 있기 때문에 사용이 자제돼야 한다는 지적이다. 이에 대해 주 의원은 "아바스틴의 사용을 자제하기 위해서는 '루센티스'에 대한 보험급여를 폭넓게 인정하도록 복지부가 고시를 변경해야 한다"며 "다만 '루센티스'는 1회 투여 비용이 105만원이기 때문에 해당 제약사와 약가협상을 다시 실시해 가격을 대폭 인하해야 할 필요성이 있다"고 주장했다.

식약청 공무원이 품질 불량으로 적발된 의약품에 대한 시험을 규정과 달리 일부를 누락하고 출하승인한 사실이 뒤늦게 드러났다. 이같은 사실은 작년 식약청의 식품의약품안전평가원에 대한 자체감사 결과 밝혀졌다. 26일 식약청에 따르면 A사의 B제품은 지난해 5월 역가시험 기준을 충족하지 못해 3개월의 제조정지 처분을 받은 바 있다. 식약청은 이후 처분기간이 끝난 생산분에 대해 국가검정을 실시했고, 6개 시험 항목에서 적합 판정을 받아 시장출하를 승인했다. 국가검정이란 백신과 혈액제제의 안전한 공급을 위해 허가된 제품을 제조업체가 생산할 때마다 제조단위별로 안전성과 품질을 정부가 확인하는 제도로, 식품의약품안전평가원의 국가검정센터에서 작업을 수행하고 있다. 하지만 이 제품은 부적합 판정 전력 때문에 5개가 아닌 10개 항목에 대한 품질시험을 실시해야 했다. 생물학적제제기준 및 시험방법에 따르면 부적합 판정된 제품은 전 시험항목(10개)에 대한 국가검정을 실시하도록 돼 있다. 그러나 국검을 수행한 담당자는 부적합 판정 후 국검 시험 항목을 몇 회 수행해야하는지 제대로 인지하지 못했던 것이다. 다행히도 해당 제조번호(070B0004) 제품을 수거해 누락된 시험항목에 대한 국가검정을 재실시한 결과 품질에 문제는 없었다. 식약청 감사팀은 이같은 사실을 확인하고, 관련 공무원 2명에게 엄중 주의 조치를 내렸다. 또한 부적합 판정된 제품을 담당자가 인지하기 쉽도록 관련 시스템을 개선하고, 시험항목도 명확하게 몇 회 실시해야 하는지 관련 규정을 개정하도록 조치했다.