정부가 신종인플루엔자 등 대유행 전기 백신을 사전 구매하지 않기로 했다.반면 생물대테러에 대비해 두창백신 비축량은 확대하기로 했다.복지부는 최근 이 같은 내용의 공중보건위생 대응계획을 국회에 보고했다.21일 보고내용을 보면, 신종인플루엔자 등 현재 개발된 대유행 전기백신을 사전 구매하지 않는 방향으로 검토하고 있다.유효기간이 짧고 접종 후 형성된 항체가 실제 대유행이 발생했을 경우에도 방어효과를 나타낼 지 불확실하다는 이유에서다.GSK 백신기준으로 대유행 전기백신의 유효기간은 약 18개월이다. 대변이로 출현할 인플루엔자 바이러스와 교차면역성은 불확실한 상황.질병관리본부는 그러나 현재 대유행 전기 백신 개발 지원하고 있다면서 백신개발을 완료해 사전허가를 받게되면 2009년 H1N1 유행때보다 백신생산기간이 2~3개월 가량 단축될 것이라고 설명했다.실제 질병관리본부는 녹십자와 협력해 '유정란 유래 모형 백신개발'을 진행 중이며, 올해 12월부터 3상 임상시험을 계획하고 있다.질병관리본부는 "대유행시 신속한 백신공급을 위해 백신연구를 지속적으로 지원하는 한편, 백신개발 진행경과에 따라 국가비축 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.한편 복지부는 생물대테러대비용으로 현재 비축중인 두창백신 700만 도스 외에 매년 지속적으로 소요량을 비축해 나갈 계획이라고 설명했다. 실구매량은 올해와 내년 각각 100만 도스다.또한 2013년 이후 현재 추진 중인 '생물테러 대비.대응 5개년 실행계획'을 수립해 계획적으로 비축하기로 하고 12월까지 관련 연구용역을 진행 중이다.

건강보험공단 직장노조가 노조 간부교육 불허를 이유로 이사장실 앞에서 20일 오후부터 오늘(21일) 오전 11시까지 대규모 농성을 벌였다. 이 과정에서 한문덕 이사장 직무대행이 13시간이나 억류당하는 사태가 벌어졌다.직장노조는 사회보험노조와 함께 공단의 큰 축을 이루는 양대노조로, 가입된 직원만 3400명에 이르는 대규모 조직이다.직장노조는 13시간에 걸친 대치상황 끝에 합의의 기미 없이 농성을 해지했다.사건의 발단은 직장노조 반기별 전국 지부장교육이다. 직장노조는 반기별 전국 지부장 140명의 교육을 위해 지난 10일 공단 측에 서면으로 2일의 시간을 요청했다.그러나 공단 측은 사보노조와 함께 오는 31일 총파업이 예고된 상태이므로 직장노조의 이 같은 지부장 교육을 파업의 일환으로 규정, 곧바로 불허 통보했다.이를 문제삼은 직장노조 측이 한문덕 이사장 직무대행과의 면담을 요청, 20일 오후 4시 6층을 점거하면서 갈등이 폭발한 것이다.여기서 공단 측과 직장노조 측의 주장이 서로 극명하게 엇갈리고 있다.공단 측은 "직장노조는 교육 불허 통보에도 공단 지하강당에서 20일 지부장 교육을 실시하고 노조원들을 동원해 이사장실과 임원실을 기습점거하고 한문덕 이사장 직대의 퇴근을 저지하면서 집무실에 억류했다"고 주장했다.그러나 직장노조 측은 "상반기에도 허가를 받아 교육을 실시한 정당한 행위를 불인정하는 사측이 현재 이사장이 공석이라는 이유로 문제를 회피하려 하고 있다"라며 맹비판했다.직장노조 측에 따르면 이 같은 교육 불허와 번복이 연속적으로 진행되는 것에 대해 이사장 직대와 협상을 통해 명확히 하려 했지만 거부 당했다.오히려 2~3급 임직원들이 몰려와 실랑이와 대치상황을 수차례 벌였다는 것이 직장노조 측 주장이다.직장노조는 "20일 노조 협상팀이 6층에 올라가 임원진과의 대화를 시도했지만 이사장 직대가 핑계를 대고 거부했고 재차 대화를 요청했지만 오히려 이사급들은 시간맞춰 퇴근까지 했다"고 밝혔다.이에 대해 공단 측은 "이사장과 임원실 앞을 점거하고 있는 강압적 분위기에서 대화할 수 없고 농성을 풀면 대화를 수용하겠다고 했지만 노조에서 거부했다"고 주장했다.현재 직장노조는 13시간에 걸친 대치상황 끝에 합의의 기미 없이 농성을 해지했다.이에 대해 공단 측은 "이사장 공석 상태에서 이 같은 사태에 유감"이라며 "원만하게 해결을 보기 위해 최선을 다할 생각이지만 이사장 직대 감금 등에 대해서는 법적 책임을 물을 것"이라며 강경한 입장을 보였다.

한나라당이 한미 FTA 이행법안인 약사법 개정안 상정을 위해 또 단독으로 전체회의 개의를 요구했다.야당 의원들은 비준안 통과이후 처리해도 늦지않다면서 속도조절을 주문했다. 또 상임위 일정과 상정법안에 대한 여야 합의정신을 깨뜨리지 말라고 한나라당을 몰아세웠다.국회 보건복지위원회는 한나라당 의원 13명의 공동 개의요구로 20일 오후 1시30분 6차 전체회의를 열었다.야당 간사인 민주당 주승용 의원은 "어제도 그렇고 오늘 회의도 여야 간사합의가 없었다"면서 "복지위는 그동안 여야 합의가 잘 돼 다른 상임위로부터 존경을 받아왔는데 유감스런 일"이라고 말했다.주 의원은 "제약산업 피해 방지를 위한 국가적 대책이 거의 없는 상황에서 허가특허 연계제도 도입 약사법개정안을 상정하는 것은 무리"라면서 "여야 간사합의를 통해 원만히 진행되길 바란다"고 강조했다.이에 대해 여당 간사인 신상진 한나라당 의원은 "아무 협의없이 일방적으로 진행했다고 하는 데 지난주부터 상임위 개회와 상정요구를 했었다"면서 "수용할 뜻이 없어보여 불가피하게 여기까지 왔다"고 해명했다.신 의원은 "법안을 상정하는 것이 곧바로 통과를 의미하는 것이 아니다. 토의를 시작하는 의미"라면서 "제약산업 피해 대책이나 보완방안을 법안심사 과정에서 충분히 토의할 수 있다. 논의자체를 봉쇄하는 것은 온당치 않다"고 각을 세웠다.하지만 신 의원의 해명에도 야당 의원들의 반론은 쏟아져나왔다.민주당 양승조 의원은 "이런 행동들이 상임위를 우스꽝스럽게 만든다. 합의정신을 훼손하는 행위가 다시 발생되지 않기를 바란다"고 목소리를 높였다.민노당 곽정숙 의원은 "지난 4년간 복지위는 합의에 의해 모든 의사일정을 처리해왔다"면서 "이렇게 단독행동할 만큼 다급한 상황이었나. 유감스럽다"고 지적했다.민주당 최영희 의원은 "신 의원이 이런 방식으로 하지 않다가 갑자기 변하니까 경계경보 사이렌이 울린 것 아닌가하는 의구심이 든다. 당 지도부의 명령이나 로드맵이 나와있는 것 아닌지 걱정그럽다"고 우려했다.주 의원은 "상정이 곧 통과는 아니라고 말했는데 (이런 방식이라면) 그 말을 어떻게 믿겠느냐"며, 강한 불신을 나타내기도 했다.야당 의원들의 공세가 계속되자 한나라당 강명순 의원은 "일방적이라고 자꾸 말하는 데 야당에서 의견을 수용하지 않은 것도 일방적인 것 아니냐"면서 "진정 무엇이 나라를 위한 것인지 숙고해 주기 바란다"고 반격했다.한편 보건복지위는 오후 2시20분 현재 여야 간사협의를 위해 정회에 들어갔다.

앞으로 제약사나 도매업체 설립요건이 네거티브 방식으로 전환될 전망이다.행정청의 재량을 최소화 해 법령이 정한 요건을 갖추면 원칙적으로 허용한다는 얘기다.복지부는 이 같은 내용의 약사법개정안을 19일 입법예고했다.국가경쟁력강화위원회가 국무회의에 보고한 공정사회를 위한 국민중심 원칙허용 인허가제도 선진화 방안의 후속조치다.세부내용을 보면, 먼저 제약사 설립 허가 신청이 접수되면 행정청은 대통령령으로 정하는 시설기준을 갖추지 않은 경우, 결격사유에 해당하는 경우, 제조관리자를 두지 않은 경우, 약사법 또는 다른 법령에 다른 제한에 위반되는 경우를 제외하고는 허가해야 한다.도매업체 또한 영업소와 창고 및 그 시설을 갖추지 않은 경우, 대통령령으로 정하는 규모 이상의 자산을 보유하지 않은 경우, 관리약사를 두지 않은 경우, 결격사유에 해당하는 경우, 약사법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되지 않는 경우 이외에는 원칙적으로 허가한다.복지부 관계자는 "허가당국의 자의적 판단을 최소화하고 예측 가능성을 높이기 위한 조치"라면서 "국가경쟁력강화위원회 방안에 따라 다른 법령들도 속속 개정안이 나올 것"이라고 말했다.한편 복지부는 내달 8일까지 이 개정안에 대한 의견을 수렴할 예정이다.

올 3분기 제네릭 개발 상위품목은 이반드론산나트륨 제제(브랜드명:본비바정)와 엔테카비르 제제(브랜드명:바라쿠르드)였다.식약청이 올 3/4분기 생동성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 골다골증치료제인 이반드론산나트륨과 엔테카비르 성분이 각각 1, 2위를 차지했다.총 승인건수는 107건으로, 이반드론산나트륨은 23건, 엔테카비르는 18건으로 가장 많았다.2011 3/4분기 생동성시험 승인현황본비바정은 내년 3월 재심사가 만료되며, 이보다 한달 앞서 물질특허가 종료돼 제네릭 개발이 몰리고 있는 것으로 풀이된다.1000억원대의 매출을 자랑하고 있는 바라쿠르드 역시 내년 5월 재심사가 만료돼 제네릭사들이 군침을 흘리고 있다.이밖에도 3분기에는 비아그라 제네릭 개발도 넘쳐났다. 비아그라의 주성분인 실데나필시트르산염 제제의 승인건수는 13건이나 됐다.3분기 생동성시험계획서를 처음 승인받은 성분은 베포타스틴베실산염(알레르기성 비염치료제), 솔리페나신숙신산염(과민성 방광 증상치료제), 에카베트나트륨(위궤양치료제), 엔타카폰(파킨슨증후군 치료제), 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(고혈압치료제) 등으로 나타났다.

여당 국회의원들이 한미 FTA 이행법안인 허가특허연계 약사법 개정안을 단독 상정하려다가 불발됐다.국회 보건복지위원회는 19일 오전 제5차 전체회의를 긴급히 열었다.신상진 의원 등 여당 의원 13명의 요구로 소집된 이날 회의에서는 허가특허 연계 약사법 개정안을 '원포인트'로 상정할 계획이었다.이재선 보건복지위원장은 그러나 "여야 간사합의가 이뤄지지 않아 약사법 개정안은 상정하지 못한다"며, 요구를 수용하지 않았다.이에 대해 신상진 의원은 "한미 FTA 비준안이 미국 의회를 통과해 민주당이 주장하는 재재협상은 현실적으로 불가능하게 됐다"면서 "국민 다수가 지지하는 정책을 야당 의원들의 불참으로 상정하지 못한 데 대해 유감을 표명한다"고 말했다.그는 "(이런 행태는) 국회가 본연의 임무를 방기하는 것"이라며 "법안을 상정한 뒤 옳고 그름을 따지고 보완할 것은 보완할 수 있도록 야당에 촉구한다"고 덧붙였다.한편 보건복지위 여당 의원들은 정부와 여당이 이달 중 한미 FTA 비준안을 처리하기로 방침을 정한 것과 관련 보조를 맞추기 위해 이날 회의를 소집한 것으로 보인다.하지만 야당 의원들은 보이콧 차원에서 이날 회의에 불참했다.한미 FTA 이행법안인 정부 제출 약사법개정안은 제네릭 개발사가 개발목표 대상 약제(오리지널)의 특허가 남아 있는 경우 품목허가 신청시 특허권자 등에게 관련 사실을 통보하도록 의무화했다.

생물학제제 시판 후 안전관리 책임자에 의사를 추가하는 약사법 개정안이 국회 복지위 법안소위를 통과했다.반면 전문기술자는 불수용됐다.국회 복지위 법안심사소위원회는 17일 오후 정기국회 1차 회의를 열고 이 같이 의결했다.국회 관계자들에 따르면 법안소위는 이날 정부와 국회의원 5명이 각각 제출한 8건의 약사법 개정안과 정하균 의원이 소개한 청원 1건을 병합심사했다.심사결과 생물학제제 안전관리 책임자를 약사 뿐 아니라 의사도 지정할 수 있도록 조항을 추가했다.그러나 복지부가 의사와 함께 개정안에 반영한 전문기술자는 수용되지 않았다. 약사들이 독점해 온 의약품 안전관리 영역에 의사가 새로 들어온 것이다.복지부는 당초 개정안을 발의하면서 약사 뿐 아니라 의사와 전문기술자가 생물학제제 제조책임자를 맡을 수 있는 현행 규정과 일관성을 맞추기 위해 시판후 안전관리책임자에 동일 직능을 추가하기로 했다고 설명했다.하지만 국회는 의약품 시판후 안전관리의 중요성을 감안해 전문기술자는 포함시키지 않았다.법안소위는 또 자가유래 줄기세포 허가완화 입법안을 놓고 공방을 벌였지만 재논의하기로 하고 처리를 유보했다.1상임상이나 연구자임상 결과만으로 허가를 해줄 경우 해당 의약품의 유효성과 안전성을 인정해 준 것으로 오인할 수 있다는 점에서 신중히 검토해야 한다는 반대의견이 많았기 때문이다.한편 의사와 치과의사 등 의료인 면허시험 응시자격을 국가인정 평가기구의 인증을 획득한 대학을 졸업해 해당 대학에서 학위를 받은 자로 제한하는 의료법 개정안은 이날 심사하지 못했다.다음 회의는 오는 31일 속계된다.