재석 170명 중 151명 찬성 가결 한미 FTA 비준동의안이 22일 오후 4시 23분경 여당 단독으로 기습 처리됐다. 허가-특허연계 약사법개정안을 포함한 14개 이행법안도 직권상정해 곧 처리될 예정이다. 정의화 국회부의장은 이날 한나라당 의원총회 직후 본회의를 긴급 소집해 한미 FTA 비준동의안을 직권 상정했다. 당초 24일 본회의 처리를 예고했던 것보다 이틀 앞당긴 것이다. 정 부의장의 회의소집 직후 한나라당 의원들이 사실상 본회의장을 점거했으며, 질서유지권을 발동해 국회의원 이외에 보좌진 등의 출입이 봉쇄됐다. 뒤늦게 소식을 접한 민주당 등 야당 의원들은 본회의장으로 달려와 직권상정 철회를 요구하며 강력 반발했다. 이 과정에서 민노당 김선동 의원이 최루탄을 터트려 혼란이 일었지만 정 부의장은 예정된 시간보다 23분 가량 늦은 오후 4시 23분경 비준동의안을 여당 의원들만 착석한 가운데 직권 상정해 가결시켰다. 재석의원 170명(재적의원 295명) 중 151명이 찬성표를 던졌다. 정 부의장은 비준동의안 처리 직후 본회의를 비공개로 전환했다. 직권상정 안건에는 두명의 대법관 임명동의안도 포함돼 있었다. 여당이 비준안을 단독 처리함에 따라 국회는 파행이 불가피해졌다. 내년도 예산안과 예산부수 법안 처리도 난항을 겪게 됐다. 보건의료 분야 한미 FTA 이행법안은 허가-특허연계제도 도입 약사법과 독립적 검토절차를 신설하는 고시개정안이 대표적이다. 한편 박희태 국회의장은 이날 보도자료를 통해 "합의 처리를 위해 최선의 노력을 다했으나 그렇게 되지 못한 것을 죄송스럽고 유감으로 생각한다. 국민 여러분의 깊은 이해를 간절히 바란다"고 밝혔다.

[약료경영학회 추계학술대회 제 1세션] 건강보험이 적용되는 항암제의 시판허가부터 보험급여까지 소요되는 기간이 타 약제에 비해 약 2배 긴 것으로 나타났다. 항암제의 급여평가율 또한 외국에 비해 매우 낮았다. 숙명약대 손현순 교수는 22일 오전 10시 숙대 백주년기념관에서 열린 약료경영학회 2011 추계학술대회에서 '항암제 환자 접근성 측면에서 본 국내외 현황'을 주제로 항암제의 환자 접근성에 대한 연구결과를 발표했다. 손 교수는 2007년부터 2010년 8월까지의 항암제를 포함한 전체 급여에 성공한 75개 약제와 45개 비급여 약제 가운데 항암제와 타 약제를 구분해 급여와 비급여별 소요기간을 측정했다. 급여는 식약청 시판허가일부터 복지부 보험급여적용 고시일까지의 소요기간을 수치화했으며 비급여의 경우 시판허가일부터 비급여결정일까지의 소요기간으로 구분했다. 그 결과 전체 급여화에 성공한 75개 약제는 평균 530으로 중앙값 407, 비급여 45개 약제는 평균 492에 중앙값 352가 도출됐다. 이를 기준으로 급여에 성공한 항암제와 타 약제의 각각의 소요기간을 수치로 비교한 결과 각각 1013과 495로 측정돼 항암제의 급여화 소요기간이 타 약제보다 2.05배 많은 것으로 나타났다. 손 교수는 "항암제의 소요기간이 타 약제에 비해 길다는 것은 환자의 입장에서 기대하는 약을 쓰기 위해 매우 많은 기간을 기다려야 한다는 것을 의미한다"고 부연했다. 외국 대비 항암제의 급여평가율에 있어서도 매우 낮은 수준을 보이고 있었다. 손 교수는 한국과 호주, 영국의 항암제 급여평가율을 비교하기 위해 각 국가별 급여평가심의기구가 심의한 전체 성분수를 급여 권고한 성분 수로 나눠 비율을 측정했다. 그 결과 한국 31.6%와 비교해 호주 40%, 영국 68%로 도출돼 비교국보다 최고 2배 이상 낮은 항암제 급여평가율을 나타냈다. 이를 위해 보험자와 제약사, 환자의 개선 분담 요건이 필요한데, 보험자는 항암제 별도의 급여평가 기준을 확립하고 임상적 유용성 개선약제의 신속한 검토와 사전승인제도, 입원환자 DRG 등을 개선 또는 추진해야 한다는 것이 손 교수의 제언이다. 손 교수는 "제약사는 약가 수용성을 증대하고 환자는 보험료 지불을 인상하고 낮은 복약순응도를 개선하는 노력이 필요하다"고 밝혔다. 그는 "고가 항암제의 보장성 확대 요구는 계속될 것이기 때문에 건강보험 재정을 위협할 요인이 될 것"이라며 "균형있는 접근성과 재정안정을 위해 적절한 해결책을 모색해야 할 것"이라고 제언했다.

자가 유래 세포치료제의 허가·심사기준이 대폭 간소화된다. 22일 식약청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 생물학적제제 등의 품목허가& 8228;심사 규정 일부 개정고시를 마련했다고 행정예고했다. 이번 개정에 따르면, 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다. 그 동안 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로써 세포치료제의 제조방법에 관한 자료를 제출받아왔지만, 개정 이후 이를 면제한다. 식약청 관계자는 "자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용하여 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다"고 설명했다. 또 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다. 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다. 식약청은 이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 12일까지 의견서를 식약청 바이오의약품정책과(전화 043-719-3317, 팩스 043-719-3300)로 제출해 주길 바란다고 덧붙였다. 한편 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 금년 내 마무리할 예정이다.

최근 중견 제약사 바이넥스의 주가가 급등하고 있다. 21일 현재 바이넥스는 장 시작 직후에 비해 다소 하락했으나 8100원에 거래되고 있다. 이는 지난달 초 3650원이었던 주가를 돌이켜 보면 두배이상 증가한 것이다. 여기에 약가 일괄인하로 제약업계 분위기가 뒤숭숭한 요즘이기 때문에 바이넥스의 주가 상승은 더욱 눈에 띄고 있다. ◆관련주 수혜, 그리고 삼성 인수설=바이넥스의 이같은 상승세가 이어지자 증권가는 지난달 초부터 터진 '관련주 수혜'를 급증 사유로 분석했다. 지난달 6일 수지상세포를 발견한 랄프 슈타인만 박사가 노벨상 수상자로 선정됨에 따라 수지상세포를 이용한 암면역세표치료제에 대한 특허권을 보유하고 있으며 치료제로 개발·상용화할 예정인 바이넥스가 덕을 보았다는 것이다. 또 지난달 26일 삼성이 바이오시밀러 사업의 역량결집을 위해 인천자유구역 내 송도 5공구 삼성바이오로직스 부지에 계열사의 바이오통합연구소 설립을 제안했다는 소식 등도 한몫 거들었다는 견해도 적지 않다. 하지만 '관련주 수혜'로 보기에 바이넥스의 주가 상승은 계속됐고 이에 따라 증권가에는 지난해에 이어 다시 한번 바이넥스의 '삼성 피인수'설까지 나돌았다. 이에 대해 바이넥스 측은 "사실무근"임을 밝혔지만 루머는 계속됐다. 결국 한국거래소는 10일 바이넥스에 최근 현저한 주가급등의 구체적인 사유에 대해 조회공시를 요구하기에 이르렀다. 회사 측은 이에 대해서도 "별도로 공시할 중요 정보가 없다"고 답했다. ◆제약사 제휴 요청 쇄도…앉은 자리서 파이프라인 확보=다만 현 상황에서 제시할 데이터가 없을 뿐 바이넥스는 회사의 주가 상승에 나름의 자신감을 갖고 있다. 바이넥스는 현재 대웅제약, 슈넬생명과학, 한화케미칼 등과의 제휴를 통해 류마티스관절염치료제인 '엔브렐', '레미케이드', 성장호르몬제 '케어트로핀'의 해외 판권에 대한 권리를 공유하고 있다. 시밀러 개발업체가 바이넥스에 이같은 파트너쉽을 요청하는 데는 회사가 송도에 보유한 기술실용화센터(KBCC)가 기반이 되고 있다. 아무리 대기업이라도 개발 초기 단계에는 생산 공장을 갖춘 기존 업체와의 협력이 필요하기 때문이다. 최근 후지필름이 미국 머크의 바이오의약품 사업부를 5400억원에 인수해 시밀러 생산시설을 갖춘 것도, 바이오 시장의 세계적 선두주자인 교와학코기린이 시설을 갖춘 후지필름과 합작벤처를 설립한 것도, 삼성의 바이넥스 인수설이 나도는 것도 그 이유에서다. 바이넥스는 셀트리온에 이어 국내 두번째 규모의 바이오시밀러 생산이 가능한 KBCC를 운용하고 있다. 업계 한 관계자는 "정부가 지원하고 제약업계 내 신성장동력으로 떠오르고 있는 바이오시밀러 사업에 진출하려는 회사는 아무리 대기업이라 할지라도 공장이 완공될 때까지는 약 생산을 수탁 업체에 기댈 수밖에 없다"고 말했다. 게다가 바이넥스에 대한 제약업계의 러브콜은 앞으로 더 늘어날 전망이다. 바이넥스 관계자는 "아직 밝힐 단계는 아니지만 또 다른 제약사들과도 현재 계약을 진행중"이라며 "이후 더 많은 파이프라인의 확보가 가능할 것으로 보인다"고 밝혔다. 증권가 역시 최근에는 바이넥스의 이같은 성장동력에 눈을 돌리기 시작하는 모습이다. 최종경 HMC투자증권 애널리스트는 "루머나 관련업종 이슈 보다는 바이넥스의 경우 KBCC를 위탁경영하고 있다는 경쟁력에 투자포인트를 맞춰야 한다"고 조언했다.

민주당이 이번 일괄 약가인하 조치가 내년 총선과 대선을 겨낭한 포퓰리즘 정책이라고 강하게 비판했다. 또한 고용불안으로 많은 노동자가 해고되고, 신약 연구개발은 기회자체가 박탈될 것이라고 우려했다. 한미 FTA 비준으로 인한 국내 제약산업 몰락도 우려된다고 덧붙였다. 민주당은 21일 오전 국회 민주당 대표실에서 열린 전국화학노동조합연맹(위원장 김동명; 이하 화학노련)과의 간담회에서 정부의 일괄 약가인하가 노동자의 생존권을 위협한다며 제약노조와 함께할 뜻을 밝혔다. 화학노련에 따르면 이날 간담회에는 화학노련 김동명 연맹위원장, 의약·화장품분과 박광진 회장 및 집행부와 민주당 손학규 대표, 홍영표 의원, 양승조 의원, 전혜숙 의원 등이 참석했다. 이날 화학노련은 "정부가 무책임하고 졸속적으로 밀어붙이고 있는 약가제도 개편이 필연적으로 국내 제약산업 붕괴를 초래하고 제약노동자들의 고용을 위협하고 있다"며 "한미 FTA 비준은 제약주권을 헌납하는 매국적 행위이며, 소수재벌과 특권층을 대변하는 협정이기에 반대한다"는 입장을 밝혔다. 이에 민주당 손학규 대표는 "정부가 허가-특허 연계제도를 통해 제약사 경쟁력을 높이겠다고 말하지만, 결국 제약사가 다 죽게 돼 경쟁력 자체가 없어질 것"이라며 "일방적인 약가 인하는 고용불안으로 이어져 많은 노동자가 해고될 것"라고 우려했다. 또한 "고용유지 확대와 제약산업 발전을 위해 민주당이 해야 할 일을 모색하겠다"고 의지를 표명했다. 같은당 전혜숙 의원은 "한미FTA 조항 중 허가-특허 연계제도는 국내 제약사를 고사시키기 위한 고도의 음모이며, 이번 약가인하 조치가 시행될 경우 신약 연구개발은 기회자체가 박탈될 것"이라고 말했다. 더불어 양승조 의원은 "이번 약가인하 조치는 내년 총선과 대선을 겨냥한 포퓰리즘 성격이 짙은 정책"이라고 평가절하했다.

[범국본 한미 FTA 긴급토론회] "의료민영화와 약값 폭등의 기폭제가 될 한미 FTA의 토대를 마련하기 위한 수순으로 정부가 건강보험공단 이사장에 김종대 전 보건복지부 실장을 내려보냈다." 한미 FTA 국회 비준 문제로 정부와 야당이 갈등을 빚고 있는 가운데 시민사회 노동단체들로 연합한 의료민영화저지 범국민운동본부(범국본)이 21일 오전 11시 공단 사보노조 대회의실에서 '의료민영화의 다른 이름, 한미 FTA'를 주제로 긴급토론회를 갖고 이 같은 문제점을 공유했다. 토론회에 참석한 범국본 소속 각계 인사들은 한미 FTA로 말미암아 빗장이 풀릴 의료민영화와 약값 폭등, 국내 제약산업 무력화 등을 전망하고 이 중심에 공단 김종대 이사장 임명 의도가 숨어있다고 진단했다. "한미 FTA 23조로 보건의료 등 공공정책 무력화" 발제를 맡은 민주사회를위한변호사모임 송기호 변호사는 투자자 국가 중재권(ISD) 속 부속조항들을 분석하고 이로 인해 유발될 의료민영화 파급이 우리나라 공공정책 전반을 무력화시킬 수 있음을 경고했다. ISD는 11조 중앙 및 지방정부의 조치와 그로부터 위임받은 권한을 행사하는 비정부기관의 조치, 23조 피소국이 자력으로 제외시킬 수 있는 대상인 '필수적 안보이익 보호조치'를 주 골자로 하고 있다. 송 변호사는 "정부는 공공정책이 예외라는 주장을 하는 데 제한적으로 사용될 수 있는 부속서 1과 2를 제외하면 사실상 대부분의 공공정책이 무력화된다"며 "건강보험과 제약산업 등 보건의료 전반이 이에 속한다"고 밝혔다. 심지어는 핵발전 예외조치조치나 공공사업 민영화 추진 등도 이에 포함된다는 것이 송 변호사의 설명이다. '수용보상의무'와 '공정공평대우의무' 규정도 마찬가지다. 기업과 개인의 이익을 절대 보장하는 미국의 재산권을 적법한 다수의 이익을 위한 공공정책 추진 시 보상하지 않는 우리나라에 적용해야 한다는 점에서 의료민영화의 빗장이 풀릴 수 있는 법적 기반이 마련된다는 것이다. 그는 "예를 들어 우리나라가 건강보험을 위축시키고 약값을 올리는 의료민영화를 없애고자 할 때 미국에서 한미 FTA 조항을 내걸어 제소해 보상을 요구할 수 있는데, 우리가 이를 무시한다면 미국은 슈퍼 301조와 같은 무역보복을 할 수 있다는 단서조항이 깔려 있다"고 분석했다. "허가-특허연계로 인한 국내 제약 피해, 당국도 예상" 토론회 현장에서는 국내 제약산업을 위축시키고 약값을 폭등시킬 요인으로 지목되는 허가-특허연계제도에 대한 당국의 안일함에 대한 비판도 제기됐다. 건강사회를위한약사회 신형근 정책실장은 글리벡과 노보세븐, 푸제온의 예를 들면서 허가-특허연계제도가 이 같은 사례를 더욱 촉발시킬 것이라고 내다봤다. 신 실장은 "이 제도로 저렴한 제네릭 사용 확대는 불가능해진다. WTO 체제에서도 특허와 약가결정에 제한적인 모습을 보여온 정부가 한미 FTA 발효 시 특이병약과 단독등재 약을 생산하는 다국적 제약들의 횡포를 막을 수 없다"고 강조했다. 특히 당국이 자동정지(유예)기간 적용 3년 유예로 무마하려는 부분 또한 이 같은 파급을 예상하고 내밀었다는 것이 신 실장의 주장이다. 그는 "현재 특허기간이 남은 약에 대한 허가를 다 받아주면서 보험등재를 시키는 이유는 이에 대해서도 보건당국이 한미 FTA로 말미암게 될 피해를 예측하지 못하기 때문이며 피해 자체를 인정하는 것"이라고 부연했다. "의료민영화 촉발시킬 한미 FTA 토대 다지려 김종대 임명" 의료민영화와 국내 제약산업과 공공정책을 무력화시킬 수 있는 치명적인 조항이 곳곳에 숨어 있는 한미 FTA 발효에 앞서 이를 핵심적으로 수행하기 위한 일환으로 김종대 전 복지부 실장이 공단 이사장으로 투입됐다는 주장도 나왔다. 사회보험노동조합 송상호 정책실장은 시민사회, 국회의 반대와 저항에도 강행한 김종대 이사장 임명과 번개취임, 복지부 출입기자 간담회에서의 통합 반대 의사 피력, 사내 게시판에 통합 반대글 게재 등 일련의 수순을 열거하며 음모론을 제기했다. 송 실장은 "김 이사장의 취임으로 공단은 지금 패닉 상태다. 헌법 재판소 판결이 코 앞인데 재정관리실과 법무지원실은 변론할 입이 막혔다"고 상황을 설명했다. 보건의료 민영화와 산업화와 함께 의료보험 통합 반대 의사를 굳히지 않는 김 이사장의 행보가 한미 FTA 비준 시기와 절묘하게 맞아 떨어진다는 점에서 이는 의료민영화 행보를 위한 당국의 수순이라는 주장이다. 그는 "당연지정제 무력화로 의료민영화 물꼬는 트일 것이고 한미 FTA는 이 같은 우려를 현실화 시킬 것"이라며 "김종대 이사장의 행보는 이를 위한 밑바탕이 될 것"이라고 말해 투쟁수위가 더욱 높아질 것임을 시사했다.