오츠카제약의 정신분열증치료제 '아발리파이'가 소아·청소년 적응증을 추가로 획득함에 따라 상당한 시너지 효과가 예상된다. 한국오츠카제약(대표 문성호)는 아빌리파이 정(성분명: 아리피프라졸 aripiprazole)이 지난달 21일 소아 · 청소년을 대상으로 한 적응증을 추가로 취득했다고 5일 밝혔다.2003년에 국내에 도입된 아빌리파이는 정신분열병, 양극성장애 및 주요우울장애 부가요법제로서 18세 이상의 성인들에게 처방된바 있다.그러나 이번 승인을 계기로 소아 · 청소년에 있어서의 정신분열병, 양극성장애, 자폐장애와 관련된 과민증 및 뚜렛장애에 대한 사용이 허가됐다.특히 소아 뚜렛장애(6~18세)에 대해서는 유일하게 국내 임상을 통해서 허가를 받은 것으로, 관련 질환의 치료에 있어 선택의 폭을 넓히게 되었을 뿐만 아니라 환자들의 경제적 부담을 덜게 됐다는 점에서 의의가 있다는 설명이다. 아빌리파이를 담당하고 있는 김학주 PM은 “아빌리파이 정의 소아 적응증에 대한 추가 승인이 일선 진료 현장에서 또 다른 치료 대안이 될 수 있을 거라 확신한다"고 말했다.올해 320억원 대의 매출을 기록함으로써 관련 시장에서 우위를 점하고 있는 아빌리파이 정은, 이번 승인을 통해 치료 영역을 소아 시장까지 확대함으로써 성인 및 소아시장을 선도하는 블록버스터 제품으로 자리매김할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

인사돌과 니조랄액 등 일반약 일부성분에 대한 보험급여가 내년 3월부터 중단된다.복지부는 당뇨약 등 41개 효능군에 대한 기등재약 목록정비 결과를 반영해 이 같이 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 개정 고시했다.5일 개정내용을 보면 우선 아세트아미노펜 주사제(퍼팔간주), 소드 살리실레이트 칼슘 브로마이드, 덱스트로제 복합제제(사루소부로카농주 등), 알미트린 비스메실레이트(브레시오정), 지 메이스 엘. Ext(인사돌정 등), 케토코나졸 외용액-시클로피록스 올라민 외용액(니조랄액 등, 세비프록스액 등), 진크 피리티온 외용액(단가드현탁액 등), 플레록사신 경구제(메가로신정) 등 7개 항목의 급여기준이 내년 3월부터 삭제된다.또 크롤프로틱센 경구제(클록센정 등)는 정신분열증에만 급여가 인정되고 다른 적응증은 약값을 환자가 전액부담하도록 같은 달부터 급여기준이 신설된다.그동안은 허가사항 범위에서 모두 급여가 인정됐지만 목록정비를 통해 급여범위가 제한된 셈이다.레보메프로마진 말레이트 경구제(티세르신정), 설피리드 경구제(설피딘정 등) 등 12개 성분이 같은 사유로 급여기준이 새로 만들어졌다.이와 함께 소마트로핀주사제(유트로핀주 등) 중 노디트로핀노디렛주는 약가인하를 수용하지 않아 누난증후군에만 급여를 인정하고 다른 적응증은 전액본인부담으로 전환된다.또 테스토스테론 에난테이트 제제(예나스테론주)는 같은 사유로 급여기준이 삭제된다.반면 토피라메이트 경구제(토파맥스정, 토파맥스스프링클캅셀)는 편두통 전액본인부담 규정이 삭제돼 편두통에도 내년 1월부터 급여가 다시 적용된다.또 리네졸이드 경구제(자이복스정), 리네졸이드 2mg/ml 주사제(자이복스주)는 허가사항 범위를 초과하지만 광범위내성결핵과 다제내성결핵에 급여를 인정하기로 했다. 단, 약값은 환자가 전액 부담한다.

앞으로 일반약으로 분류된 신약은 가교시험 자료 제출이 면제된다.이와 함께 일반·전문약 분류에 따라 심사 자료 제출 범위가 상이한 점을 감안해 자료 제출 및 적합성에 대한 사전상담이 실시된다.식약청은 이 같은 내용의 허가·심사 운영지침을 마련하고 최근 제약업계에 통보했다.5일 관련 자료에 따르면 신약은 그 동안 외국에서 일반약으로 분류됐어도 신물질인 경우 국내에서는 전문약 기준의 허가 절차를 밟아야 했다.특히 외국 임상자료 이외에 국내 가교시험을 진행해야 했기 때문에 업계에서는 일반약 개발 자체를 포기하는 사례가 빈번했다.따라서 이번 지침 개정으로 제약회사들은 자료 제출에 한층 부담을 덜 수 있게 됐다.세부내용을 보면, 외국의약품집, 일반의약품 처방 표준제조기준 등에 수재된 신약은 임상시험 자료 중 가교 자료가 면제된다.식약청은 또 사전검토제, 제품화지원센터 등을 통해 의약품 분류에 따른 자료 제출 범위 및 적합성에 대해 사전 상담을 실시하기로 했다.식약청은 "신약 일반의약품 가교자료 제출 면제는 지난달 1일 이후부터 적용됐다"면서 "허가 신청 전에 신약대상 여부, 일반·전문 분류결정 요청 시 사전 상담을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

동아제약이 업계 최초로 바라크루드0.5mg 제네릭 개발에 착수했다.식약청은 지난달 25일 동아제약이 제출한 '동아엔테카리르정 0.5mg'에 대한 생동성 시험 계획서를 승인했다.바라크루드는 현재 월 처방액 100억 이상의 국내 최대 처방 품목이다. 이 제품은 현재 1차약인 0.5mg과 2차약인 1mg이 허가돼 있다.그 동안 수 십여개 제약사들이 2차약인 바라크루드1mg 제네릭 개발에는 뛰어든 상황이지만 바라크루드0.5mg 개발은 동아제약이 처음이다.바라크루드의 물질특허 만료는 2015년 5월로 예정돼 있으며, 동아제약은 이 일정에 맞춰 제품을 발매한다는 계획이다.한편, 바라크루드의 매출액은 대부분이 1차약인 0.5mg에서 발생하고 있으며, 2차약 매출 비중은 10% 가량에 불과하다.이 때문에 향후 최소 수 십개 이상의 국내 제약사들이 바라크루드0.5mg 개발에 뛰어들 것으로 보인다.

한국GSK '로타릭스 프리필드'로타바이러스 백신 시장에 신제형 제품이 출시될 전망이다.식약청은 지난 1일 한국GSK ' 로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타생바이러스 백신)을 시판 허가했다고 밝혔다.이 제품은 기존 제품과 동일한 효능·효과를 가지고 있지만 제형에 있어 변화된 제품이다.기존 제품과 똑같이 주사기를 사용해 투약한다는 점은 동일하다. 하지만 기존 제품은 동결건조제 형태였으나 이 제품은 액상제형이다.GSK 관계자는 "기존에는 분말을 용해해서 경구 투여했다면, 이번에는 용해 단계 없이 바로 경구투여가 가능해졌다"며 "보다 간편하게 투여 가능하고 저장공간도 간소화한 장점이 있다"고 말했다.프리필드 제품은 기존 제품과 동일한 가격에 판매할 것으로 예상되며, 출시는 내년 상반기가 될 것으로 전망하고 있다.신제형 제품의 편의성이 높은만큼 출시 이후 기존 제품을 스위칭 할 것으로 보인다.로타릭스 프리필드는 유아들에 투약되는만큼 복용 편의성을 개선했다는 점에서 로타텍과의 경쟁에서 한 가지 무기를 더 가질 수 있게 됐다. 한편, 2회 접종하는 경구용 로타바이러스 백신인 로타릭스는 로타바이러스 장염이 많이 발생하는 시기 전에 조기에 예방접종을 완료할 수 있다.생후 2, 4개월에 총 2회 접종으로 5가지 로타바이러스 혈청형에 폭넓은 예방효과를 나타내는 것이 특징이다.

' 부플로메딜' 성분 혈관확장제 24종이 판매 중지된다.식약청은 2일 "말초 순환장애 치료 등에 사용되고 있는 혈관확장제 '부플로메딜' 성분 함유 주사제의 심장 및 신경계 부작용 위험으로 플로메드주사 등 24개 품목에 대해 판매중지 및 회수조치 한다"고 밝혔다.이번 조치는 지난 8월 국내에 허가된 '부플로메딜' 경구제에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 주사제에 대한 추가 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.부플로메딜 성분 함유 주사제 허가(신고) 현황(단위:천원)식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단했다.앞서 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 '부플로메딜' 함유 제제에 대해 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다.식약청은 "이 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 유통되고 있는만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해 줄 것"이라고 당부했다.

"괴담은 괴담일 뿐, 거짓이 진실을 가릴 수는 없는 법입니다."정부가 한미 FTA 보건의료분야 협정에 대한 우려를 불식시키기 위해 적극적인 대국민 홍보에 나섰다.복지부는 2일 'FTA가 발효되어도 건강보험은 그대로! 국민의 알 권리에 바른 답을 제시합니다'는 제목은 Q&A를 배포했다.이를 통해 "FTA 때문에 많은 국민들이 건강보험이 흔들릴까 걱정한다. 결론부터 말하면 의료.보건서비스는 달라지지 않는다"고 주장했다.특히 "괴담은 괴담일 뿐, 거짓이 진실을 가릴 수는 없는 법"이라면서 "국민의 건강과 생명을 담보로 악의적인 이야기에 흔들리지 말라"고, 비판론을 '괴담'으로 폄훼했다.Q&A에는 '건강보험이 붕괴된다?', '맹장수술이 900만원으로 오른다?', '약값이 3배로 오른다?', '의료민영화가 된다?', '건강보험이 ISD에 제소당할 수 있다?', '허가특허연계제도로 복제약 생산이 불가하다?' 등 주요 쟁점이슈에 정부 입장을 담았다.먼저 "건강보험제도는 법정사회보장제도의 하나로 FTA 협정대상이 아니다"며 건강보험은 붕괴될 염려가 없다고 답했다.또 "맹장수술은 지금처럼 건강보험이 적용돼 본인부담금 30만~50만원으로 치료 받을 수 있다"고 일축했고, "우리나라 약값은 복지부를 비롯한 관계당국에 의해 결정된다"며 약값 인상가능성이 없다고 해명했다.이와 함께 "우리나라 의료기관의 90% 이상은 민간이 운영하지만 비영리를 원칙으로 하며 이 원칙은 FTA와 전혀 관계 없다"고 반박했다.이어 "ISD에 제소하려면 투자협정상의 의무를 위반하고 그로 인한 외국 투자자의 손해가 발생해야 하는 데 건강보험제도는 금융서비스 협정 대상이 아니다"고 일축했다.허가특허연계제도에 대해서도 "종전에는 특허권 침해여부에 관계없이 복제약 허가를 받을 수 있었으나 앞으로는 판매전 협의가 돼야 한다"면서 "일부 복제약 시판시기가 다소 늦어질 가능성은 있지만 생산이 불가능한 것은 아니다"고 못박았다.