오리지널 하나가 특허 만료되면 많게는 100개 이상 제네릭이 허가된다. 치열한 제네릭 경쟁 속에서 살아남는 품목은 몇 개에 불과하다. 이같은 국내 복제약 시장에서 일부 제약회사들이 특화된 경쟁력을 갖기위해 다양한 전략을 구사하고 있다. 글로벌 제네릭 기업의 복제약 수입이 국내 제약사의 특화된 전략 중 하나로 떠오르고 있다. 최근 명지약품은 글로벌 제네릭 기업인 테바에게서 '테바라모트리진츄어블정50mg'과 '테바미르타자핀오디티정mg'을 수입, 식약청에서 판매 허가를 받았다. 테바에게서 수입한 복제약이라는 점도 주목되지만, 국내서는 아직까지 출시되지 않은 함량이라는 점이 포인트다. 국내에서 출시되지 않은 함량이나 제형인 경우 의사들의 처방을 다양화 할 수 있다는 점에서 기존 복제약과 차별화된 경쟁력을 가질 수 있기 때문이다. 산도스, 테바 등 글로벌 제네릭사가 개발한 복제약은 국내사 복제약과 다르게 신약처럼 대규모 임상을 진행하는 경우가 적지 않아 처방의사들의 신뢰도 확보에 용이하다는 장점도 있다. 복제약은 생동시험을 통해 오리지널과 동등성을 인정받지만 생동 파문 이후 낮아진 국내사 복제약에 대한 의사들의 신뢰도는 좀처럼 높아지지 않고 있기 때문에 대규모 임상이 뒷받침되는 제네릭은 강점을 가질수 밖에 없다. 테바, 란박시 등이 아직 국내 시장에 진출하지 않았다는 점 역시 국내사들에게는 호재로 작용할 수 있다. 글로벌 제네릭사의제품 원가율이 국내사의 절반에도 미치치 않는 만큼 생산가 대비 수입가가 높지 않다는 점때문에 시장 경쟁력이 높아진다. 국내사 관계자는 "글로벌 제네릭사들이 보유한 제품 중에는 세계 시장에서 성공한 제품들이 많이 있다"며 "이 중 국내 실정에 맞는 제품을 도입하면 실패 확률은 높지 않을 것"이라고 기대했다.

메디포스트가 ' 카티스템' 허가 후 첫 해외 설명회에 나섰다. 2일 메디포스트에 따르면 회사는 지난 달 31일부터 지난 1일 이틀간 일본 오사카에서 열린 '제9회 바이오 아시아'에서 해외 제약·바이오 기업 관계자들을 대상으로 '카티스템'에 관해 설명하는 자리를 가졌다. 메디포스트는 이 중 10여 곳과 1:1 미팅도 가졌으며 행사에는 개최국인 일본을 비롯해 중국, 싱가포르 등 아시아 주요 국가와 미국, 유럽 등 전 세계 유명 제약사 및 연구소, 정부기관에서 참여했다. 한국 기업으로는 메디포스트가 유일하게 참가했다. '바이오 아시아'는 미국 생명공학산업기구(Biotechnology Industry Organization, BIO) 주관으로 매년 일본에서 열리고 있으며 '바이오 U.S.', '바이오 유럽'과 함께 바이오 분야 세계 3대 행사로 꼽히고 있다. 메디포스트 관계자는 "품목허가를 받은 이후 해외 의약계의 관심이 크게 높아졌고 이번 발표회를 계기로 해외에서의 '카티스템' 홍보 및 시장 개척에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

식약청이 허가한 지난해 신약은 총 35개였으며, 이중 국내개발 제품은 3개인 것으로 나타났다. 식약청 2일 '2011년 의약품 판매 허가 현황' 분석 결과를 공개했다. 공개자료에 따르면 지난해 의약품 허가 건수는 총 8122개였으며 ▲전문의약품 1092건 ▲일반의약품 349건 ▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6516건 등으로 분포했다. 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 제외할 경우 작년 허가 품목 수는 전년 2144개보다 25% 가량 감소했다. 식약청은 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인했다고 설명했다. 지난해 허가된 신약은 ▲국내제조 8개 ▲수입 27개 ▲희귀의약품에서 신약 전환 7개를 포함한 총 35개로 전년 48개보다 13개 줄었다. 국내 제조 판매 8품목 중 순수 국내개발 신약은 피라맥스정, 제피드정100mg, 제피드정200mg 등 3개 품목이었다. 개량신약은 록스펜씨알, 프레탈서방캡슐 2품목에 불가했다. 전년 8건에 비해 실적이 눈에 띠게 줄었다. 천연물신약의 경우 신바로캡슐, 시네츄라시럽, 모티리톤 등 3개 품목이 허가됐으며, 줄기세포치료제는 하티셀그램-AMI 1개였다. 약효군별로 ▲순환계의약품 304건(215) ▲신경계의약품 287건(19%) ▲호홉기관련 191건(9%) 순으로 개발이 집중됐다. 식약청 관계자는 "작년에는 국내개발 신약 3개 품목, 천연물신약 3개 품목이 허가되는 등 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다"고 밝혔다. 이어 "의약품 수출지원 추진전략, 사전검토제, 허가심사 규제 합리화 등을 통해 제약산업 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

GSK가 ' 신플로릭스'에 대해 페렴구균백신으로는 처음으로 미숙아에 대한 적응증을 확대, 접종 권장에 나섰다. 1일 GSK는 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 갖고 최근 식약청으로부터 신플로릭스에 대해 재태기간 27주~37주 미만 미숙아에서의 사용 및 생후 6주에서 5세까지의 영유아에게 접종토록 하는 국내 허가사항을 개정했다고 밝혔다. 기존에 신플로릭스는 국내에서 생후 6주부터 2세까지의 영유아에서 사용이 허가된바 있다. 이번 승인의 근거가 된 임상연구자료에 따르면 신플로릭스는 생후 6개월 내 폐렴구균에 의한 침습승 질환에 더욱 취약할 수 있는 27주~37주 미만 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 내약승을 나타냈다. 또 폐렴구균 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아들에게 신플로릭스를 2회 접종한 결과 항체의 양과 기능적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다. 강진한 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "재태기간 37주 미만의 미숙아들은 면역력이 아직 미성숙한 상태로 폐렴구균으로 인한 각종 질환에 걸릴 위험이 더 높다"고 말했다. 아울러 "폐렴구균 백신 중 미숙아에서 검증된 안정성 및 면역원성 데이터를 바탕으로 적응증이 승인된 것은 최초로, 객관적 임상자료에 의한 접종스케쥴이 제시됐다는 것은 고무적인 일"이라고 강조했다. 또한 강 교수는 이날 기자간담회에서 경쟁제품 '프리베나13'의 19A혈청으로 인한 페구균 감염이 국내에서 늘고 있다는 주장이 근거가 없다고 거듭 밝혔다. 강 교수는 이어 "미국에서 19A 균주가 늘고 있다고 국내도 늘고 있다는 오류를 범해서는 안된다"며 "백신하고 항생제는 타 국가 데이터를 도입해선 안 된다"고 강조했다. 한편 신플로릭스는 생후 2, 4, 6개월에 총 3회의 기초접종과 12~15개월 사이에 1회의 추가접종이 권당된다. 재태기간 27주~37주 미만의 미숙아의 경우에는 생후 2, 4, 6개월에 3회 기초접종을 한 후 최소 6개월 후 추가접종 한다. 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아가 접종할 시에는 최소 2개월 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

에이즈치료제 시장에 신약이 출시된다. 식약청은 31일 한국얀센 에이즈신약 ' 에듀란트'에 대한 시판을 허가했다. 에듀란트는 비뉴클레오아시드 역전사 효소억제제(NNRTI) 계열의 약물로 바이러스가 자가 생산하는 것을 억제한다. 이 제품은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료을 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 허가받았으며, 하루 한번 음식물과 함께 복용해야 한다. 1368명의 AIDS 환자를 대상으로 에파비렌즈와 비교한 96주에 걸친 임상시험 결과, 에듀란트가 혈액 속 에이즈 바이러스를 줄이는 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 이 제품의 알려진 부작용은 우울증, 두통, 발진, 불면 등이 있으며, 기존 치료제보다 부작용은 덜한 것으로 알려졌다. 한편, 2009년 기준 에이즈치료제 시장은 세계적으로 121억달러였으며, 2017년에는 151억달러로 성장할 것으로 전망된다. 세계적으로 30여개 에이즈 치료제가 개발돼 판매되고 있으며 국내에는 약 14개 치료제가 판매되고 있다. 최근 명문제약, 삼진제약, 바이로메드 등 국내제약사도 에이즈치료제 개발에 뛰어든 상태다.

메디포스트(대표 양윤선)가 제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 뇌종양 표적 치료 관련 기술을 개발, 1월 31일 특허청으로부터 특허권을 취득했다. 이번 특허는 '뇌종양 등 인터루킨-8 또는 GRO-알파 발현 세포에 발생된 질병의 줄기세포 치료용 조성물', 즉 뇌종양의 치료 및 예방, 진단, 치료 경과 관찰을 위한 비신경교종 조성물과 자성 나노입자 조성물 등에 관한 것이다. 줄기세포가 병변 부위를 탐색·추적하는 유주활성 기능을 가지고 있다는 점을 응용한 것으로 치료용 유전자를 탑재한 줄기세포가 특정 종양 부위로 이동해 표적 치료에 나설 수 있게 됐다. 이는 지난해 5월 메디포스트가 취득했던 뇌종양 특허 기술에서 진일보한 것이며 뇌종양에서 발현되는 세포의 특징 및 체내에 투여한 줄기세포의 관찰 및 검출에 관한 연구를 통해 개발하게 됐다. 메디포스트 관계자는 "이번 특허 취득을 통해 향후 치료 유전자 탑재용 줄기세포 분야에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

대웅제약이 자체개발한 CT조영제 '네오비스트'가 러시아에 이어 이란 시장에 진출함에 따라 경쟁력 있는 제네릭도 충분히 글로벌 시장에서 통할수 있다는 것을 입증했다. 특히 이 품목은 향후 미국시장과 유럽시장 진출을 준비하고 있어 관심이 모아진다. 대웅제약(대표 이종욱)은 네오비스트(이오프로마이드 성분)가 러시아에 이어 이란에도 수출 활로를 열면서 새로운 수출 효자로 떠오르고 있다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 이란의 대표적인 제약그룹으로 유통과 생산 등을 전담하는 계열사도 두고 있는 T.K.J사와 네오비스트 수출 계약을 체결했다. 이란에서 이오프로마이드 제제로는 퍼스트 제네릭으로 올해 발매 예정이며 향후 5년간 약 1100만달러의 매출을 목표로 하고 있다. 네오비스트의 이번 이란 수출은 지난해 12월 수출계약을 체결한 러시아에 이어 두 번째 해외시장 진출이다. 대웅제약은 러시아, 이란과의 잇따른 수출계약 체결에 이어 미국, 유럽, 중동, 중국 등 다른 해외시장 공략에 더욱 박차를 가할 방침이다. 국내에서 지난해 8월 발매된 네오비스트는 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도& 8901;고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮다. 특히 품질기준이 까다로운 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 모두 적격 판정을 받아 글로벌 시장에서 통할 수 있는 고품질을 인정받았다. 서종원 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이란 조영제 시장은 연간 400억원 규모로 높은 성장률을 보이고 있으며 네오비스트의 우수한 제품력과 퍼스트 제네릭의 장점을 십분 발휘할 수 있을 것”이라며 “특히 중동지역에서 성장률이 큰 국가 중 하나인 이란으로의 이번 수출을 계기로 다른 중동국가 진출에도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 대웅제약이 지난해 3월 이란과 수출 계약을 체결한 액상 성장호르몬제 '케어트로핀(소마트로핀 성분)'과 호르몬요법제 ‘루피어(루프롤라이드 성분)’는 올해 발매 예정이다

식약청은 지난해 제약회사 등 리베이트와 관련, 총 9건의 행정처분을 내렸다. 식약청은 1일 2011년 의약품 제조업체 대상 행정 처분 결과를 공개했다. 이 결과에 따르면 2011년 행정 처분 건수는 총 271건으로 전년 512건 대비 절반 가량 감소했다. 식약청 관계자는 "탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조업체가 관련된 처분이 없는데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것"이라고 분석했다. 지난해 주요 위반 내용은 ▲재평가 자료 미제출 등 102건 ▲제조업자등 준수의무 위반 48건 ▲광고·표시기재 위반 45건 ▲소량포장단위 공급기준 미이행 29건 ▲리베이트 적발 9건 ▲품질 부적합 8건 ▲기타 30건 등이다. 이 중 리베이트 관련 처분의 경우 보건복지부, 경찰청 등의 조사결과 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전 등을 제공한 것이 적발됐다. 지난해 처분유형은 ▲품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건 ▲품목허가(신고) 취소 21건 ▲제조업 허가취소 2건 ▲과징금 18건 ▲과태료 5건 ▲경고 2건이다. 특히 지난해 경고 건수는 2건으로 전년(183건)에 비하여 대폭 감소했다. 식약청은 2011년 과징금 부과 건수(18건)가 2009년 40건, 2010년 46건에서 감소한 이유는 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 특별한 사유가 없는 한 업무정지에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한한 결과라고 설명했다. 식약청은 "행정처분 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고, 지속적으로 약사법 위반행위에 대해 엄중 조치할 계획"이라고 덧붙였다.