녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제 ' 헌터라제'가 10일 시판 승인됐다.세계 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제로 임상 시험을 통해 기존 제품보다 유효성과 안전성 개선한 제품이다. 바이오베터인 '헌터라제'는 희귀의약품으로 허가받았다.현재 시장에 나와있는 제품은 미국 샤이어사가 개발한 '엘라프라제'가 유일하다.이 때문에 한국에서도 남아 10~15만명 중 1명이 발병하는 희귀질환이지만 치료제가 하나밖에 없어 막대한 비용부담과 함께 수급에도 어려움이 적지 않았다.녹십자는 '헌터라제'를 올해 하반기에 출시한다는 목표며, 글로벌 파트너링을 통해 세계 시장에 진출한다는 계획이다.한편, 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.

식약청이 의료기기 신속 제품화 기반 마련을 위해 의료기기 전담 허가심사 부서인 첨단 의료기기과를 신설한다.또 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해서는 민간인증제도를 도입하고 의료기기 전자표시기재 제도 도입 방안도 마련된다.식약청은 10일 이 같은 내용을 골자로 한 '12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제'를 발표했다.위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 '1·2등급 의료기기 민간인증제도' 도입이 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다.또 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 '제조·품질관리책임자 지정제'도 운영해 의료기기의 안전성을 제고한다는 계획이다.소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립을 목표로 의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 '의료기기 표시기재 등에 관한 규정'이 제정된다. 아울러 의료기기 제품고유식별코드(UDI) 도입해 생산에서 사용까지 Web에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 6개소에서 10개소로 확대한다.임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다.식약청은 의료기기 정보기술 지원센터를 설립해 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다.식약청은 "위해기반 안전관리 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것"이라고 밝혔다.

주요 다국적 제약사 라이센싱 체결 건수오는 2014년까지 다국적제약사들의 라이센싱 의존도가 21%를 상회할 것이라는 전망이 나왔다. 9일 생명공학정책연구센터에 따르면 지난 10년 동안 제약업계의 신약 개발을 위한 R&D 생산성은 감소해온 반면, R&D 투자비용은 지속적으로 증가해 제약사 내부 R&D(신약 발굴·검증, 개발, 임상 연구 등)의 투자수익(ROI)이 급격히 감소하고 있는 추세다. 여기에 블록버스터 의약품 특허만료로 인한 매출규모 감소 등으로 인한 타격을 상쇄하기 위해 외자사들은 M&A, 라이센싱 계약 및 파트너십 형성 등을 통해 기업내 R&D 역량을 강화하고 파이프라인을 재구성하는 중이다. 즉 치료 중점 범위를 협소화하고 상업적으로 유망하지 않은 질환에 대한 연구개발은 멈추는 식으로 방향을 전환하고 있으며, 이를 성취하기 위한 수단으로 떠오르고 있는 것이 바로 M&A 및 인라이센싱 계약이다. 실제 지난 2008~2009년 사이 주요 외자사 10개 기업이 체결한 헬스케어 관련 라이센싱 계약은 총 479에 달했으며 그 중 72%가 제품 및 기술의 인라이센스 계약인 것으로 나타났다. 생명연 관계자는 "10개 상위 외자사들의 라이센싱에 대한 의존도는 2002년~2009년의 넓은 범위로 보면 19.9%에서 18.1%로 감소했었다"고 밝혔다.아울러 "그러나 이후 환경변화와 함께 진행 중에 있던 phase2 또는 phase3 단계의 라이센싱 계약체결이 성사됐고 향후 2014년까지 외자사들의 라이센싱 의존도는 21.6%까지 상승 할 것"이라고 분석했다. 그러나 이같은 외자사들의 당장의 위험을 줄이기 위한 현재의 전략은 장기적인 해결책이 될 수 없다는 지적이다. 생명연 관계자는 "라이센싱 계약 등을 통해 투자비용을 줄이고 R&D 우선순위를 정해 후기 단계에 있는 제품을 중심으로 개발하고 있지만 이는 단기적인 수법"이라며 "보다 근본적이고 장기적인 R&D 전략개발이 필요하다"고 조언했다.

화이자의 영유아 폐렴구균백신 '프리베나13'이 미국에서 50세 이상 성인에 대한 적응증 확대에 성공했다.9일 한국화이자에 따르면 회사는 미FDA로부터 프리베나13에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴과 침습성 질환 예방을 목적으로 50세 이상 성인에서 1회 접종토록 승인 받았다. 미국의 경우 50세 이상 성인에서 매년 44만 건이 넘는 폐렴구균성 폐렴을 비롯해 수십 만 건에 이르는 폐렴구균 감염이 발생하며 이로 인해 약 20만 건의 응급실 방문과 약 30만 건의 입원이 발생하는 것으로 추산되고 있다.이번 승인은 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구에 기초하고 있다. 제3상 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다. 다만 기존 폐렴구균 다당질 백신 접종 후 5년 이내에 프리베나13을 접종할 경우의 효과에 대해서는 현재까지 알려진 바 없다. 화이자 에밀리오 에미니 박사는 "50세 이상 성인에서 폐렴구균성 폐렴의 발병률이 여전히 높다"고 밝혔다. 이와 함께 화이자는 과거 PPSV를 접종한 50세 이상 성인을 대상으로 프리베나 13과 TIV(3가 인플루엔자 백신)의 병용 투여를 평가하는 시판 후 연구를 실시하는데 동의했다. 현재 화이자는 미국뿐만 아니라 EU, 호주, 멕시코, 이 밖에 10개가 넘는 국가에서 50세 이상 성인들을 대상으로 프리베나 13 사용 승인을 받은 상태다. 한편 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국화이자는 국내에서도 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 최근 식약청에 허가 신청서를 제출했다.

우리들제약(대표 류남현)은 지난 6일 라피앙스(대표 홍유찬)와 천연물신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.양사는 천연물신약, 식품, 화장품 원료로 사용이 가능한 기능성 후보물질에 대한 포괄적 공동연구개발을 공동추진하기로 했다.우리들제약은 이번 협약체결을 통해 공동연구개발 성과를 상업화하고 이를 위해 전문 연구인력 확충과 시설확장에도 나설 계획이다.우리들제약은 특히 이번 협약을 계기로 제2의 창업을 한다는 각오를 다졌으며 신약개발 및 화장품, 건강관련 제품으로 사업을 확장한다는 방침이다.류남현 대표는 "우선 비목나무 추출물을 이용한 비만치료제를 개발 할 것"이라고 말했다.비만치료제는 제주테크노파크가 기반 기술을 개발해 특허출원을 완료했고 라피앙스가 전용실시권을 확보한 바 있다.류 대표는 "이 외에도 라피앙스, 제주테크노파크와 협력해 제주 자생식물인 돌외, 넓패, 감태 등 다수 식물 자원을 이용한 새로운 의약품 및 화장품, 기능성 식품 분야의 연구개발에도 적극 참여할 것"이라고 강조했다.한편 라피앙스는 대한민국 대표 성형, 피부전문 병원을 운영하고 있으며 화장품, 메디컬 사업분야에도 참여하고 있다.병원을 중심으로 줄기세포 배양기술을 포함한 바이오기술을 활용한 연구를 수행해 왔고 제주도에 자체 천연물 연구소를 설립해 천연물을 활용한 신약, 식품, 화장품 후보물질 연구개발을 활발히 진행 중인 토탈 뷰티, 헬스케어기업이다.

동성제약(대표 이양구)은 24시간 보습이 필요한 민감한 아기 피부의 피부장벽을 보호하고 지켜주는 아토24를 출시했다.아토24는 동성제약 중앙 기술 연구소와 농촌진흥청의 연구진이 공동 개발한 특허등록 2가지 내추럴 성분, 꿀벌의 벌침액인 봉독과 누에고치에서 추출한 실크프로테인을 주요성분으로 개발됐다.또한 일본 홋카이도 면역식품연구소의 기술지원을 받아 동성제약의 독자적인 기술로 추출한 무균 돈태반 추출성분을 함유한다.피부의 구조와 유사한 라멜라 네트워크 시스템을 적용하여 피부에 지속적인 보호막이 형성되며, 보습력과 피부재생으로 아토피성 피부로 고생하는 건조한 아기피부의 관리에 도움을 준다.특히 아토24 모이스처라이징 로션은 필수 아미노산, 비타민, 미네랄 등 태반의 유효성분이 순도 높게 추출되어 있는 무균 돈태반 추출성분을 20% 함유하고 있어 아토피성 아기피부에 효과적이다.동성제약 관계자는 “아토24는 급증하고 있는 아토피성 아기피부를 위해 개발된 제품”이라 소개하고 “동성제약에서 주목하고 있는 내추럴 성분인 태반 추출성분, 실크 프로테인, 봉독을 함유하여 지속적인 보습을 부여한다. 피부 수분량 증대와 피부표면의 과각화를 관리해 만족스러운 아토피성 아기피부가 편안할 수 있도록 개발됐다”고 말했다.

정부의 저약가 정책이 해외 수출에도 악영향을 끼치고 있다. 국내에서 먼저 낮은 약가를 받다보니 해외에서도 그보다 높은 약가를 받기 어려워 수출 이익률이 현저히 떨어진다는 지적이다.이에 제약업계는 높은 약가를 받을 수 있는 국가에서 선등록하는 게 유리하다는 의견도 나오고 있다.6일 제약업계에 따르면 최근 동남아 국가들도 국내 약가를 비교하며 자국에서의 약가를 산정하고 있다.동남아는 상대적으로 제품 등록이 쉬워 우리나라 제약회사들이 가장 많이 수출하는 곳이기도 하다. 하지만 동남아국가들끼리 연합해 허가등록 절차(아세안 CTD)를 강화하면서 국내 수출사들의 불만이 터져나오고 있다.A사 관계자는 "수출하는 제약사 입장에서는 높은 약가를 받기 위해 약가 기준을 국내가 아닌 현지 수출국에 둘 것을 요청하고 있지만, 해당 수입국은 어떻게해서든 싸게 사기 위해 한국 기준(레퍼런스 프라이스; 참조가격)을 인용하는 추세"라고 밝혔다.이 관계자는 "문제는 앞으로 약가가 53.55%로 일괄 인하될 때"라며 "수입국에서 이를 인용해 약가를 정하면 수출 제약사 입장에서는 수익을 내기 쉽지 않다"고 하소연했다.이런 까닭에 제약업계는 애초 국내가 아닌 해외에서 먼저 약가를 받기도 한다.업계 관계자는 "국내에서는 수출허가만 받고, 약가는 현지 수출국에서 받는 경우도 많다"고 전했다.신약개발 역시 내수시장이 불안한 국내보다는 수출국에 비중을 두고 진행하는 경우도 많아질 것으로 보인다.업계는 최근 한미약품이 김맹섭 연구소장을 북경한미약품 R&D 총괄 책임자로 임명해 연구개발 중심을 국내가 아닌 중국에 둔 것도 이런 배경이 작용했다는 분석이다.업계 관계자는 "이런 고민들은 앞으로 더 심화될 것"이라며 "이제는 정말 (약가를 잘 받을 수 있는) 혁신적인 신약이 아니라면 국내에서 먼저 제품을 등록하는 것을 따져 봐야 할 정도"고 푸념했다.