자가 세포치료제, 연구자 임상 인정…개발기간 단축

• 식약청, 생물학적제제 품목허가·심사 규정 일부개정 고시

자가 세포치료제 개발에 연구자 임상이 인정돼 앞으로 개발 기간이 단축될 것으로 보인다.

17일 식약청은 생물학적제제 품목허가·심사 규정 일부개정고시에 이 같은 내용을 포함시켰다.

그 동안 업체들이 자가 세포치료제를 개발할 때 연구자 임상은 제한적으로 인정돼 상업화 임상을 따로 실시해야 하는 번거러움이 있었다.

이번 개정고시에는 자가 세포치료제 연구자 임상이 상업화 연계가 용이하도록 허가 자료 인정 범위를 확대하는 안이 추가됐다.

안전성이 확보된 세포치료제 연구자 임상자료 또는 전문학회지에 게재된 자료가 있는 경우 초기 안전성 임상시험(1상) 자료로 갈음할 수 있도록 한 것.

식약청은 "의사 책임하에서 이뤄지는 연구자 임상시험 활성화에 따라 제품 개발기간이 단축되고 환자 접근성이 제고될 것으로 보인다"고 밝혔다.

또 개정안에 따라 바이오시밀러와 세포치료제의 경우 일부 자료 제출이 면제된다.

바이오시밀러는 자료 제출 요건에 따라 단독투여독성시험 자료 제출이 의무화 돼 있으나, 특성에 따라 불필요한 경우 면제하기로 했다.

세포치료제도 공여자와 수여자가 동일한 경우 조직 타이핑 등 품질 자료 일부가 면제된다.