식약청이 올해부터 규격품 한약재 GMP제도, 품목별 차등 관리제도 등을 신규 도입한다.식약청은 11일 전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약과 천연물의약품 공급을 목표로 2012년부터 새롭게 시행할 각종 정책을 소개했다.새해 달라지는 주요 한약정책은 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.신규 한약재 제조업소는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무해야 한다. 식약청은 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 실시 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.한약제제의 제품 개발을 활성화하기 위해 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비해 나갈 계획이다. 이와 함께 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 위해 '한약재 차등관리제도(가칭)' 도입을 위해 올해 연구사업을 진행해나갈 방침이다.식약청은 "안전하고 품질이 확보된 한약 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

제네릭이 등재돼 있어도 약가인하가 유예되는 오리지널 56개 품목이 공개됐다.이들 품목은 오리지널사가 특허권 존속을 소명해 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지는 약값이 조정되지 않는다.건강보험심사평가원은 10일 이 같은 내용을 공개하고, 리스트에 포함된 제네릭 의약품은 약가결정 신청 때 판매예정시기를 제출하라고 안내했다.약가인하 유예 의약품은 26개 성분제제 56개 품목이다.이중 삼성제약 '료마주' 2개 품목은 올해 7월 17일, GSK '제픽스'는 9월 4일, MSD '에스메론주' 2개 품목은 11월 18일부터 약값이 20% 인하된다.또 내년에는 '미카르디스'와 '프리토' 단일제, 복합제 10개 품목은 1월 21일, 오츠카 아빌리파이 4개 품목은 2월 19일, 알콘 '비가목스점안액0.5%'는 7월 22일, GSK '아반디아'는 9월 12일, 대웅제약 '올메텍' 3개 품목과 복합제 1개 품목은 9월 16일부터 약가인하 예정고시가 시행된다.이와 함께 2014년에는 세엘진 '타리도마이드캡슐'은 2월 20일, 노바티스 '스타레보' 4개 품목은 2월 26일, 아스트라제네카 '크레스토' 3개 품목은 4월 11일, 파마킹 '유비디캅셀'은 7월 24일부터 각각 약값이 조정된다.유예기간이 가장 긴 품목은 일동제약 '후루마린주사'로 약가인하 시행일은 2025년 4월 21일이다.또 한미약품 '타짐주'는 2020년 3월21일, 종근당 '브레디닌'은 2021년 1월23일, 존슨앤드존슨메디칼의 '써지셀' 2개 품목은 2023년 6월 29일로 유예기간이 8년 이상 남아있다.

2014년 생동재평가 대상에 매출이 큰 대형 제네릭 품목은 거의 없는 것으로 나타났다.식약청은 9일 '2014년도 생동재평가 대상품목 예시'를 통해 82개 성분을 공개했다.주요 성분은 돔페리돈, 세프프로질, 심바스틴·에제티미브, 에스시탈로프람, 오르페나드린염산염, 트라마돌염산염, 히드로코르티손 등이며, 대상 품목은 총 460개 품목이다.에스시탈로프람 제제가 39개로 재평가 대상 품목 수가 가장 많았고, 돔페리돈 29개 품목, 심바스타틴·에제티미브 25개 품목, 모엑시프릴염산염·히드로클로로티아지 21개 품목 순으로 뒤를 이었다.이중 비교적 매출이 큰 제네릭은 바이토린과 렉사프로 제네릭 등 소수에 불과하다.한편 2013년 생동재평가 대상 23개 성분 430개 품목과 비교하면 2014년에는 성분은 3배 이상 늘었지만 대상 품목 수는 비슷했다.해가 갈수록 대형 오리지널 제품의 특허 만료가 적어 국내사들이 제네릭 출시도 줄어든다는 것을 의미한다.이와 함께 약가인하, 허가-특허 연계제도 등으로 국내사들이 제네릭 개발을 고민하고 있어 앞으로 생동재평가 품목 수는 감소할 전망이다.2014년 생동 재평가 대상 품목은 내년 8월 경에 확정 공고될 예정이다.

삼진제약 삼진제약이 ' 게보린'의 주성분을 완전히 교체한 '게보린F'를 곧 선보인다.식약청은 지난 10일 '게보린F'를 시판 승인했다. 이는 '게보린S'에 이은 두번 째 리뉴얼 제품이다.삼진은 지난해 말 논란이 된 이소프로필안티피린(IPA)을 피아스코르빈산으로 대체한 리뉴얼 제품 '게보린S'를 허가 받은 바 있다.두 번째 리뉴얼 제품인 '게보린F'는 기존 성분을 빼고 새로운 성분으로만 만든 제품이다.'게보린' 주성분은 이소프로필안티피린, 아세트아미노펜, 카페인무수물 3개 성분이지만, '게보린F'는 리보플라빈3배산, 이부프로펜, 질산치아민3배산으로 구성됐다.제품명은 '게보린'의 계보를 이어갔지만 완전히 다른 성분의 제품인 것이다.삼진제약이 이처럼 게보린을 리뉴얼한 제품을 잇따라 허가 받은 것은 IPA제제에 대한 안전성 논란을 완벽하게 차단하기 위한 것으로 풀이된다.국내사 한 관계자는 "IPA 제제의 안전성 문제가 불거지면서 게보린 매출이 다소 떨어졌다"며 "삼진제약 입장에서 대표품목인 게보린을 살릴 수 있는 방안이 필요했을 것"이라고 밝혔다.한편 '게보린'에 함유된 IPA 성분은 안전성 논란이 거듭 제기돼 식약청이 안전성 입증을 위한 연구를 제약사에 지시한 바 있다.삼진제약은 '게보린' 제품 리뉴얼과는 관계없이 오는 3월까지 예정돼 있는 IPA제제 안전성 입증을 위한 연구는 끝까지 진행한다는 방침이다.

최근 출시된 엠빅스에스(SK케미칼)는 필름형 형태로 복용이 편리할 뿐만 아니라 휴대가 간편한 점을 강조하고 있다.국내 제약사들이 비아그라의 다양한 제형 개발을 통해 발기부전치료제 시장을 노리고 있다.이들 제품들은 비아그라의 물질특허가 만료되는 5월 중순 이후 출시될 예정이어서 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.12일 제약업계에 따르면 현재 비아그라정 제형을 바꾼 필름형, 츄형, 세립형 제네릭이 개발 막바지에 있다.먼저 필름형 제형은 씨티씨바이오 지휘 아래 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스, 근화제약이 공동으로 임상시험에 참여하고 있다.이들 제품들은 월 처방액 10억원을 목표로 5월 출시 계획을 잡고 있다. 해당 제약사 입장에서 걸림돌이라면 SK케미칼이 자사 발기부전치료제 '엠빅스'를 통해 이미 필름형 제형을 선보이고 있다는 점이다.필름형 제형은 정제와 달리 휴대가 간편할 뿐만 아니라 입 속에 넣고 파트너 모르게 복용할 수 있다는 장점을 내세우고 있다.필름형과 마찬가지로 츄형도 나만의 '비밀'을 지킬 수 있다는 점에서 관심을 모으고 있다. 카라멜처럼 씹었다 삼킬 수 있도록 제형 개발이 한창이다.지난해 11월 한미약품이 임상시험에 돌입한 이후 지난달에는 대웅제약이 츄정 개발에 나섰다.작은 입자로 돼 입에 털어서 먹는 ' 세립형'은 복용이 간편할 뿐만 아니라 정제보다 흡수율이 높다는 것이 장점이다.현재 5개 제약사가 공동 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 해당 업체 관계자는 "복용 시 불편함을 덜기 위해 쓴 맛을 없애고 단맛을 보강했다"며 출시 기대감을 나타냈다.이들 제형이 다른 비아그라 제네릭은 원개발자의 물질특허 만료시기에 맞춰 출시일정을 잡고 있다.여기에 20여개 제약사가 원래 제형인 정제 제네릭을 선보일 예정이어서 서로 다른 모양끼리 뜨거운 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.한편 일부에서는 350억원대 비아그라 시장을 놓고 벌이는 국내 제네릭간의 경쟁이 과열 양상으로 치달아 공멸할까 우려감을 나타내고 있다.제약업체 한 관계자는 "공동임상에 참여한 제약사들이 많아 같은 제품으로 경쟁을 벌여야 해 어느 한쪽이 수익을 내기가 어려운 구조"라며 "더구나 제네릭이 출시된다해서 전체 발기부전치료제 시장이 커진다고 장담할 수도 없다"고 부정적 견해를 내놨다.

고혈압치료제 24개 성분과 복합제 25개 성분에 대한 전산심사가 4월부터 개시된다.허가사항과 다르게 처방한 경우 전산으로 걸러 급여비를 삭감한다는 얘기다.건강보험심사평가원은 마약류와 오남용 의약품 등 약제 허가사항에 대해 IT를 활용한 전산심사를 개발 단계적으로 적용할 예정이라고 10일 밝혔다.오는 4월부터 추가되는 의약품은 심혈관계 질환 약제로 고혈압치료제 3개 계열 24개 성분과 복합제 25개 성분이 포함됐다.ACE인히비터 계열약제는 아라세프릴 등 11개 성분, ARB계열은 올메살탄 등 6개 성분, 이뇨제 계열은 아조세미드 등 7개 성분 등이다.복합제는 ACE인히비터와 이뇨제 조합, ARB와 이뇨제 조합이 점검대상에 추가됐다.심평원은 "심혈관계 약제에 대해 단계적으로 전산심사를 적용할 예정"이라면서 "식약청 허가사항 내에서 적절히 투여해 달라"고 주의를 당부했다.한편 심평원은 심혈관계 약제 중 약제 허가사항 전산심사 초과청구 유형도 공개했다. 식약청 허가사항과 달리 처방해 급여 적용이 거부된 사례들이다.양성 전립선 비대증치료제인 피나스테리드제제를 여성에게 투여한 경우, 혈압약 염산 모엑시프릴을 치매나 정동장애에 투여한 경우, 혈압약 에나라프릴 말레이트제제를 당뇨 또는 당뇨병성 다발성신경증 등에 투여한 경우 등이 대표적인 불인정 사례였다.또 혈압약 이베살탄을 뇌경색증이나 고립성 단백뇨 등에 투여한 경우, 혈압약 카프토프릴를 뇌경색증 등에 처방한 경우 등도 불인정 유형으로 소개됐다.

식약청이 2010년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 185개소 1433개 품목에 대한 행정 지시를 내렸다.최근 식약청은 의약품 재평가 실시 규정에 따라 중추신경계용약 등 1433개 품목에 대한 재평가 결과를 공시했다.이번 문헌재평가 대상은 ▲중추신경계용약 110품목 ▲말초신경계용약 120품목 ▲감각기관용약 130품목 ▲알레르기용약 140품목 ▲호홉기관용약 220품목 ▲소화기관용약 230품목 ▲호르몬제 240품목 등이다.문헌재평가 결과에 따라 일부 품목은 효능·용법, 사용상 주의사항 등 일부 허가 사항이 변경된다.또 이미 제조·수입된 의약품은 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다. 유통중인 제품은 공급업체 등에 재평가 결과를 알리고 제조·수입업체의 홈페이지에 게재해야 한다.해당 제약사는 1월 말까지 변경된 허가사항을 이행해야 하며, 품목허가증에 재평가 결과를 반드시 첨부해 보관해야 한다.

녹십자가 5억달러 헌터증후군 치료제 시장에 출사표를 던졌다.세계에서 두 번째로 허가 받은 헌터증후군 약인 ' 헌터라제'로 기존 제품을 개량한 바이오베터다.헌터증후군 시장에 출시돼 있는 기존 약이 한 개 밖에 없다는 것과 기존 제품을 보완했다는 점에서 헌터라제의 성공 가능성에 귀추가 주목된다.현재 시장을 독점하고 있는 제품은 미국 샤이어사가 2006년 출시한 '엘라프라제'다.엘라프라제가 세계 유일의 헌터증후군 치료제였지만 국내에 도입되기까지는 진통이 적지 않았다.엘라프라제는 한 병당 329만원을 주장하는 샤이어사와 231만원을 제시한 공단 측 가격 차가 커 개발된 지 3년이 지날 때까지 국내 공급이 이뤄지지 않았다. 이로 인해 약을 복용하지 못해 2008년에만 5명의 환자가 목숨을 잃었다.이 때문에 엘라프라제 문제는 2008년 국정감사에서 거론된 바 있으며 정부는 관세를 감면한다는 조건을 내걸어 엘라프라제를 2009년 1월부터 병당 약 280만원의 가격에 공급하고 있다.하지만 여전히 치료제가 한 개 밖에 없어 비용 부담과 원활한 공급에 대한 우려가 지적되고 있다.이 같은 상황에서 '헌터라제'를 개발한 녹십자는 시장 성공을 자신하고 있다.녹십자 관계자는 "기존 제품에 비해 유효성이 개선된 약을 개발해 환자 삶의 질 개선은 물론 건강보험재정 절감에도 기여할 것"이라고 밝혔다.실제 2010년 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과 소변를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소했고, 6분 동안 걷는 거리가 19% 증가해 대조약 대비 효과가 높은 것으로 나타났다.약물 이상반응 발생률에서도 대조약과 동등 이상의 결과를 보여 안전성까지 입증했다.또 녹십자는 경쟁 약물인 엘라프라제보다 낮은 가격에 공급한다는 계획인 만큼 글로벌 시장 진출도 용이할 것으로 보인다.현재 국내에 있는 환자는 약 50여명이 있으며, 시장은 약 150억원 규모다. 글로벌 시장 규모는 지난해 기준으로 약 5억달러다.녹십자 관계자는 "글로벌 시장의 약 25% 이상을 점유한다는 것이 목표"라고 전했다.녹십자의 이 같은 계획이 성공적으로 이뤄질 경우 헌터라제는 1000억원 이상의 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 전망된다.한편 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.