대기업의 의약품 사업 진출이 심상치 않다.삼성바이오로직스가 합작법인 설립을 통해 연구개발부터 제품판매 능력을 갖춘데 이어 KT&G도 신약개발 컨트롤 회사를 분리해 의약품 사업 역량을 집중시키기로 했다.6일 업계에 따르면 KT&G는 최근 제약·바이오 부문인 KT&G생명과학을 분사키로 결정했다.KT&G생명과학은 지난 연말 KT&G가 300억원을 들여 인수한 신약개발 벤처 '머젠스'가 모태다.머젠스는 KT&G에 인수된 후 사명을 KT&G생명과학으로 교체했고, 기존 사업에 더해 그룹에서 진행하던 의약품 투자 사업도 맡기로 했다.과거엔 제약·바이오벤처 연구투자 사업이 KT&G 신사업실을 중심으로 분산돼 이뤄졌으나, KT&G생명과학으로 단일화됨으로써 사업 역량이 강화될 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.KT&G 관계자는 "과거 뿔뿔이 흩어졌던 제약·바이오벤처 투자사업이 KT&G생명과학으로 통합되면서 의약품 사업 역량이 강화되는 효과가 기대된다"고 밝혔다.김나연 한화증권 연구원은 "KT&G생명과학 분사를 통해 KT&G가 제약·바이오 사업도 본격적으로 확대해 나갈 것"이라고 전망했다.이러한 변화는 KT&G의 자회사인 영진약품에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.KT&G는 영진약품의 지분 53%를 보유하고 있는 최대주주다. 지난 2010년에는 KT&G가 연구개발에 투자한 아토피치료제의 국내 판권을 영진약품이 인수하는 등 협력관계를 유지하고 있다.현재 식약청에 품목허가를 신청한 아토피치료제는 올 하반기 출시가 기대되고 있다.앞으로도 KT&G생명과학이 R&D를 담당하고 영진약품이 판매를 맡는 형태의 사업이 전개될 가능성이 높다.KT&G생명과학은 현재 당뇨, 비만 등 대사질환분야의 혁신 신약 후보물질을 보유하고 있다. 다만 이번 KT&G생명과학 분사가 당장 사업확대의 의미는 아니어서 영진약품의 미치는 영향은 제한적일 것이라는 전망도 나온다.제약업계는 KT&G의 최근 행보가 기존 간접 투자형식에 벗어나 직접적인 사업운영의 뜻도 담겨있다고 분석하고 있다.KT&G는 그동안 지분투자 형식을 통해 영진약품, 셀트리온 등에 투자해왔다. 하지만 자신들의 이름을 단 KT&G생명과학이 탄생하면서 향후 의약품 판매사업에도 손을 뻗칠 것이란 분석이다.제약업계 관계자는 "제약이 인류 건강에 이바지한다는 기업이미지 제고에도 도움이 되는 데다 신약개발 성공 시 매출 전망을 높일 수 있다는 점에서 매력적인 사업"이라며 "아직은 투자단계에 머물러 있지만 수익이 보장된다고 판단이 서면 의약품 판매에도 욕심을 내지 않겠냐"고 분석했다.더구나 KT&G는 그동안 제약산업을 직간접적으로 충분히 경험해 온 터라 삼성 등 다른 대기업보다도 유리한 입장이라는 해석이다.

칼레트라 등 에이즈치료제 5종이 스타틴 계열 약물과 병용 투여가 금지된다.6일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.이번 서한 배포는 미국 FDA 제품 허가사항 변경에 따른 후속 조치다.미 FDA는 'HIV 단백분해효소 억제제'와 '스타틴' 계열 약물과의 병용투여시 신부전을 야기할 수 있는 근육손상 위험이 증가할 수 있어 두 약물 간 병용투여를 금지시켰다.또 '로피나비어·리토나비어'와 '로수바스타틴' 제제의 병용 투여량을 하루 10㎎으로 제한하도록 환자 및 의료전문가에게 권고했다.식약청은 "국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있다"면서 "국외 조치동향 및 안전성& 8228;유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항을 변경할 예정"이라고 밝혔다.한편, 국내 허가된 'HIV 단백분해효소 억제제'는 한국애보트 '노비르', '칼레트라', 한국얀센 '프레지스타', 동아제약 '비라셉트', 한국BMS '레야타즈' 등 5종이다.스타틴계열 제제는 로수바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴, 피타바스타틴 등이 있다.

녹십자는 미FDA로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프'의 임상 3상 진입을 승인받았다고 6일 밝혔다.이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.녹십자는 이미 2010년 12월 미국 바이오의약품 공급전문기업인 ASD 헬스케어사와 3년간 총 4억8000만 달러(약 5400억 원) 규모에 달하는 혈우병치료제 '그린진 에프'와 면역글로불린 '아이비글로불린 에스엔'의 공급 양해각서를 체결한 바 있다.'아이비글로불린 에스엔'은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 녹십자는 이 제품을 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.'그린진 에프'는 녹십자가 지난 2010년 국가별로는 미국에 이어 세계 두번째, 제품으로는 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.회사 CTO 허은철 부사장은 "그린진 에프는 녹십자의 우수한 기술과 노하우를 바탕으로 개발된 제품으로, 미국 수출을 대비해 미국의 의약품제조 및 품질관리기준인 cGMP 승인을 위한 준비도 함께하고 있다"며 "전세계 혈우병 환자들에게 보다 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 제품을 공급할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

식약청 허가-특허 TF팀이 이번 주 내 구성돼 본격 운영에 들어갈 전망이다.식약청은 허가-특허 연계제도 시행에 앞서 지난달까지 TF팀을 구성하고 사전 준비를 할 예정이었다.하지만 특허청 인력파견 협의과정에서 차질이 발생했다.당초 특허청 직원 2명을 TF팀에 파견받을 예정이었지만 무산된 것이다.특허청과의 협업은 업무 협조 방식으로 선회한 것으로 알려졌다.식약청은 대신 외부 인력으로 대체해 팀을 조직하고 변리사 역시 외부에서 채용하기로 했다.현재 외부인력 채용은 마무리 단계인 것으로 알려져 팀 구성은 이번 주가 지나면 매듭지어질 것으로 보인다.식약청 관계자는 "TF팀에서 근무할 직원을 아직 정하지 않았다. 조만간 팀장을 선임해 조직구성을 마무리할 계획"이라고 귀띔했다.한편 TF팀은 식약청 직원, 심사관 2명, 변리사 1명 등 총 8~9명으로 구성되며, 한미 FTA가 발효 되는 오는 15일부터 곧바로 특허 등재 업무를 시작하게 된다.허가-특허 연계제도에 따라 특허권자는 새롭게 진입하는 약은 30일 내, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다.