줄기세포치료제 시대가 본격 개막했다. 바이오업체 메디포스트가 개발해 지난 1월 허가를 획득한 세계 첫 동종유래 줄기세포치료제 '카티스템'이 30일부터 본격적으로 시술에 들어갔기 때문이다. 퇴행성관절염치료제인 카티스템은 동아제약이 지난 2010년 판권을 가져와 올해부터 본격적인 영업을 진행하고 있다. 이 품목은 올해 정착단계를 거쳐 종합병원으로 처방이 확대되는 내년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다. 30일 메디포스트와 동아제약에 따르면 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제인 '카티스템' 첫 시술이 30일 서울의 한 정형외과에서 실시됐다. 이번 시술을 시작으로 전국의 종합병원과 정형외과전문병원 및 병·의원 등에서 순차적으로 본격적인 시술이 진행될 것으로 메디포스트측은 기대하고 있다. 양윤선 메디포스트 대표는 "현재 의약 기술로 극복하지 못한 난치성 질환 치료의 한계를 뛰어넘는 첫 단추가 성공적으로 끼워졌다"며 "올해를 카티스템 정착기로 삼아 2~3년 내 더 많은 환자들이 시술을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이 품목이 더욱 관심을 모으고 있는 것은 동아제약이 영업을 전담하기 때문이다. 동아제약은 지난 2010년 12월 메디포스트와 국내 판권 계약을 맺고 올해부터 영업에 나서고 있다. 동아측은 올해 카티스템 영업이 활발하게 전개될 경우 50억원대 매출도 바라보고 있다. 정형외과 영업 노하우를 살려 로컬쪽에 집중을 하고 내년부터는 종합병원으로 영역을 확대한다는 것이 동아제약의 계획이다. 판권을 보유한 동아제약 관계자는 "올해는 로컬 정형외과 위주의 영업이 될 것으로 예상된다"며 "내년부터 대학병원쪽으로 처방이 확대된다면 상당부문 매출 확대가 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 카티스템 시장 반응에 따라 내년부터는 블록버스터 품목 등극도 가능하다는 설명이다. 줄기세포치료제 카티스템은 약 2000억원 규모의 인공관절시장을 대체할 제품으로 각광받고 있다는 점에서 미래가 유망한 품목군으로 주목받고 있다. '카티스템'은 환자 자신의 줄기세포를 이용하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료를 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산 및 사전 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점으로 평가받고 있다. 한편 부광약품 관계회사인 안트로젠이 개발한 희귀난치성 질환 크론병 줄기세포치료제 '큐피스템'도 지난달 보험약가를 신청해 조만간 본격적인 시판이 가능할 것으로 전망된다.

종근당이 자사 대표 진통제 '펜잘'의 이름을 딴 제품을 들고 1000억원대 여성 진통제 시장에 도전장을 낸다. 30일 식약청 허가현황에 따르면, 지난 24일 종근당 ' 펜잘레이디'가 시판 허가됐다. 이 제품은 펜잘의 이름을 빌려쓰고 있지만 사실상 여성 진통제 시장을 공략하기 위한 신제품이나 다름없다. 펜잘큐 성분을 개량한 것이 아니라 완전히 새로운 성분을 사용했기 때문이다. 펜잘큐는 카페인무수물, 아세트아미토펜, 에텐자미드 등이 주성분이다. 하지만 펜잘레이디는 파마브롬, 이부푸르펜, 메타큐산알루민산마그네슘 등을 주성분으로 사용했다. 특히 여성 진통제 시장에서 각광받고 있는 이부프로펜 성분을 선택한 것이 특징이다. 제약계 관계자는 "펜잘큐 역시 여성 진통제 시장으로 영역을 넓혀나가고 있디"면서 "종근당도 펜잘레이디로 진통제 시장 공략을 가속화 하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 국내외 제약사를 불문하고 여성들을 위한 진통제 출시는 최근 몇 년 새 계속 이어지고 있다. 그동안 출시된 제품은 한국얀센 '우먼스타이레놀', 베링거인겔하임 '이브퀵', 대웅제약 '이지엔', CJ제일제당 '버퍼린 레이디' 등이 있다.

국내에서 개발된 세계 최초의 동종 줄기세포치료제의 환자에 대한 투여가 시작됐다. 메디포스트(대표 양윤선)는 올초 식약청으로부터 품목허가를 취득한 무릎 연골 재생 줄기세포치료제 ' 카티스템'의 첫 시술이 서울의 한 정형외과에서 실시됐다고 30일 밝혔다. 카티스템은 품목허가 후 지금까지 심평원의 심사 절차 및 병원 약제심의 등을 거쳤으며 이번 시술을 시작으로 전국의 종합병원과 정형외과전문병원 및 병·의원 등에서 순차적으로 본격적인 시술이 진행된다. 첫 시술은 외상성 관절염으로 인해 연골 결손을 앓고 있는 58세 여성을 대상으로 이뤄졌으며 시술에는 약 50분이 소요됐다. 양윤선 메디포스트 대표는 "지금까지의 의약 기술로 극복하지 못했던 난치성 질환 치료의 한계를 뛰어넘는 첫 단추가 성공적으로 끼워졌다"고 밝혔다. 한편 카티스템은 국내 판권을 보유한 동아제약에 의해 병원 처방을 거쳐 판매되고 있다.

[1분기 생동성시험 승인 현황 분석] 지난 1분기 제네릭 개발이 가장 활발했던 곳은 한국화이자제약이었으며, 제약사들이 가장 눈독을 들이는 제네릭 대상 품목은 엑스포지였던 것으로 나타났다. 데일리팜이 1분기 생동성시험 시험 승인현황을 살펴보니 이같은 결과가 나왔다. 지난 1분기 총 52개 제네릭이 생동성 시험을 승인받아 건수로는 지난해보다 5건 가량 줄었다. 이 중 고혈압복합제 '엑스포지' 제네릭 개발에 착수한 곳은 1분기에만 15곳에 달했다. 특히 지난해 11월 생동시험 2개사 제한 규정이 폐지되면서 중소제약사를 중심으로 그룹별 공동생동 진행도 나타났다. 한국웨일즈, 케이엠에스, 한국유니온, 아주약품, 테라젠이텍스 등 5개사, 다산메디켐, 한국피엠지, 초당약품, 대우제약, 바이넥스, 건일제약 등 6개사는 공동생동에 참여하고 있다. 간질약 '케프라'·항궤양제 '스토가'·항생제 '크라비트' 제네릭 개발도 각각 4건으로 뒤를 이었다. 제네릭 개발은 여전히 만성질환군에 집중된 것으로 나타났다. 전체 52건 중 30건 가량이 만성질환 치료제였으며, 나머지 20건이 간질약, 발기부전치료제, 항궤양제, 치매약 등이었다. 제약사별로 가장 많은 제네릭을 개발 중인 곳은 한국화이자였다. 한국화이자는 총 5건의 생동승인을 받아 1분기 최대 건수를 기록했으며, 명문제약과 종근당이 각각 3건, 대원제약, 이연제약, 현대약품, 대화제약이 2건 등이었다. 국내사들의 생동시험 승인 건수가 대부분 3건 미만을 기록해 제네릭 개발 건수는 과거보다 줄어드는 경향을 보였다. 블록버스터 상당수가 특허 만료됐기 때문으로 풀이된다. 반면 과거 제네릭 개발에 등한시했던 외자사들이 속속 참여하고 있는 것은 의외였다. 눈에 띄는 곳은 화이자와 노바티스로 지난해부터 다양한 질환군에서 제네릭 개발을 진행 중이다. 이 같은 경향은 향후에도 꾸준히 이어질 전망이다. 실제 테바 등이 국내 진출을 준비하고 있으며 다른 글로벌 제네릭사도 국내 진출을 타진하고 있는 것으로 알려졌다.

국내 제약사들이 신약 경쟁력을 갖기 위해서는 다국적사와의 전략적 R&D제휴가 필요할 것으로 판단된다. 현재 한국 제약업계의 R&D 능력, 경험, 자본의 부족함을 인정하고 글로벌에 통하는 신약 후보물질을 개발, 이를 다국적사로의 라이센스 아웃하는 방식이 필요하다는 것이다. 27일 진흥원 주최로 열린 제2회 보건산업정책포럼에 참석한 의사 출신으로 다국적사에 근무하다 현재 국내사 R&D파트 임원으로 재직중인 손지웅 한미약품 부사장과 남수연 유한양행 연구소장은 이같은 의견을 피력했다. 통상 임상시험에 있어 미국FDA, 유럽EMA 수준에 부합하는 신약을 허가받기까지 약 2조원의 R&D 비용이 필요하다. 국내 1위 기업인 동아제약의 연매출이 1조원에 미치지 못한다는 점을 볼때 '자본'이라는 하나의 요소만 놓고 봐도 국내 기업이 아직까지 글로벌 수준의 신약을 독자적으로 개발한다는 것은 무리임을 알 수 있다. 손지웅 부사장은 "신약개발은 전세계 모든 정보를 동원해도 불확실성이 상당히 높은 영역"이라며 "불확실성에 대한 투자경험이 없는 곳이 우리나라다. 다국적사와의 제휴를 통해 그 확률을 줄여나가야 한다"고 말했다. 남수연 소장도 "우리는 경험도 없고 관련 전문가도 부족하다"며 "혁신성이 있는 후보물질을 임상 2상까지 진행하고 좋은 데이터를 구축해 빅파마와 협력을 통한 시너지 효과를 기대해야 한다"고 강조했다. 따라서 국내사들이 집중해야할 것은 글로벌 시장의 니즈, 즉 단순히 약의 개발이 아닌 블록버스터 약물의 가능성을 지닌 후보물질의 개발이다. 이제는 단순 새로운 물질의 발견이 성공으로 이어질 수 없다. 얼마나 독창적이고 환자들에게 필요한 약을 만들어 내느냐는 것이 필요하다. 현재 다국적사의 경우 R&D의 페러다임을 바꾸고 있다. 어떤 기전을 가진 약이 나오면 어떤 경쟁력을 갖고 얼만큼의 이득을 창출할 수 있을지에 대한 고민이 선행되고 있다. 여기에 약가, 급여, 허가 진행에 대한 시물레이션까지 신약 후보물질의 개발에 착수하기 전에 고민이 이뤄진다. 남수연 소장은 "반면 우리나라는 아직까지 글로벌 시장의 니즈에 대한 고민없이 단순히 '새롭다' 싶으면 마구잡이 식으로 달려 든다"며 "일단 개발부터 하고 보자는 논리다"라고 지적했다. 손지웅 부사장은 "신약개발은 누가 빠른지 겨루는 경마보다는 소몰이에 해당한다"며 "어떻게 어떤 방향으로 가야 하는지가 중요하다"고 말했다.

유유제약 종창치료제 ' 베노포르테주2mg'가 시장에서 퇴출된다. 27일 식약청은 베노포르테2mg에 대해 제조·판매를 중지하고 허가를 취소한다고 밝혔다. 식약청은 이 제품의 효능을 검증하기 위해 임상 재평가를 실시했으며, 결국 유용성이 인정되지 않아 이 같이 결정했다. 이에 따라 유유제약은 시중에 유통됐던 제품에 대해서는 즉시 수거하는 동시에 폐기 처리를 해야 한다. 한편 이 제품은 2007년도 의약품 임상재평가 자료를 2차에 걸쳐 제출하지 않아 지난해 12월부터 판매가 6개월 간 정지됐다. 베노포르테는 수술 후 종창 예방 및 치료, 외상 후의 연부종창에 사용하는 전문의약품으로 매년 약 3억원 가량의 매출을 올린 바 있다. 베노포르테는 1997년에 허가를 받아 16년 동안 판매돼 왔으나 이번 허가취소로 시장에서 볼 수 없게 됐다.

국내외 제약사들이 항암제 개발을 위한 투자는 큰 폭으로 늘었지만 신약 허가 건수는 매년 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 이는 26일 식약청이 '국내 항암제 허가 및 임상시험 동향'을 분석한 결과다. 최근 3년 간 국내에서 진행된 전체 임상 건수는 1342건이며, 이 중 항암제 개발을 위한 임상은 388건에 달한다. 비중으로 보면 약 30%에 달한다. 국내사가 진행한 항암제 임상도 2009년 13건, 2010년 18건, 2011년 18건 등 총 49건으로 증가추세에 있다. 하지만 항암제 개발 열기에 비해 실제로 허가되는 항암신약은 과거에 비해 줄었다. 2006년 항암제 허가 건수는 68건으로 최고치를 기록한 이후 2007년 66건, 2008년 52건, 2009년 18건, 2010년 29건, 2011년 26건으로 감소 추세다. 이는 항암제 개발에 비용과 시간이 다른 질환군에 비해 상대적으로 많이 투자되는데다 높은 수준의 기술이 요구되기 때문인 것으로 분석된다. 이 같은 어려움에도 항암제 개발 투자는 점점 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서 매년 발생하는 암환자는 20만명 가량이며, 이는 10년 새 두 배 이상 늘어난 수치다. 세계 항암제 시장 규모는 매년 10% 이상 성장하고 있다. 식약청 관계자는 "항암제 분야는 전세계적으로 투자와 개발이 집중되고 있다"며 "국내외 제약사들의 투자는 계속 늘어날 것"이라고 밝혔다. 한편, 현재까지 국내에서 허가된 신약은 669품목이며, 이 중 53품목이 항암제 신약이다. 또 국내 개발 신약은 18개로 SK케미칼 '선플라주', 동화약품 '밀리칸주', 종근당 '캄토벨주', 일양약품 '슈펙트캡슐' 등이 대표적이다.