"생산시설이 없는 제약사는 사실상 판매 기능만 담당한다. 신규 인력창출 등 국내 제약산업에 기여도가 없는 기업을 선정하는 것은 옳지 않다." 당초 복지부가 혁신형제약기업으로 국내 진출한 다국적제약사의 선정 가능성을 언급하면서 국내 제약업계에서는 이같은 불만이 터져 나왔다. 외자 제약사 대부분이 국내 생산시설을 철수한 상황에서 혁신형기업 선정은 국내 제약사와 형평성을 고려할 때 어긋난다는 지적이었다. 제약업계 불만이 반영된 걸까? 지난 18일 복지부가 발표한 43곳의 혁신형 제약기업 중 다국적제약사는 한국오츠카제약 1곳 뿐이었다. 이번 혁신형기업 심사에 참여한 외자사는 모두 10개사로, 한국오츠카는 10대 1의 경쟁률을 뚫고 최종 합격자로 선정됐다. 국내 진출한 굴지의 한국화이자나 한국노바티스 등 외자사들이 국내에서 진행하고 있는 임상시험이나 R&D 투자 규모를 봤을 때 다소 의외라는 반응도 나왔다. 그러나 한국오츠카가 1982년 국내 법인 설립 후 걸어온 행적을 살펴보면 그리 놀라운 결과도 아니다. 일단 한국오츠카는 수입상으로 전락한 다수의 외자사들과 다르게 국내 생산활동이 활발하다는 점이 혁신형기업 타이틀을 거머쥘 수 있는 원동력이었다. 현재 국내에 생산시설을 두고 사업활동을 벌이고 있는 외자사는 한국오츠카를 포함해 한국얀센, 베르나바이오텍, 바이엘헬스케어 정도다. 1999년 바이엘코리아의 공장 철수를 시작으로 2002년 노바티스, 2005년 GSK, 릴리, 애보트, 와이어스, 2007년 로슈와 화이자, 2008년 베링거인겔하임, 2009년 MSD가 생산시설의 탈한국행을 선언했다. 가히 '엑소더스 급'이었다. 이와 달리 한국오츠카는 향남공장을 아시아·아랍지역의 생산거점으로 삼아 투자를 오히려 늘렸다. 한국오츠카 향남공장은 1990년 KGMP를 획득한 후 2000년에는 미국 FDA로부터 실로스타졸에 대한 의약품 원료제조시설 적합 승인까지 받았다. 특히 2004년에는 단일의약품 원료합성 공장으로는 국내 최대규모를 자랑하는 레바미피드(항궤양제 무코스타의 원료) 합성동을 짓고 본격적인 해외 수출시대를 열었다. 한국오츠카가 작년 한해 수출로 벌어들인 돈만 284억원. 2009년 2000만불 수출탑을 달성한 후 해외수출이 꾸준히 늘고 있다. 현재 향남공장에서 생산된 의약품은 일본, 중국뿐만 아니라 홍콩, 필리핀을 포함한 동남아와 이집트 등 아랍지역에도 수출하고 있다. 국내 연구개발 활동도 적극적이다. 특히 지난해 세계 최초로 아빌리파이 소아 적응증을 국내에서 획득하는 성과를 올리기도 했다. 아빌리파이 같은 정신분영증치료제는 소아에게 쓸 약이 없어 임상현장에서는 항상 위험을 무릅쓰고 오프라벨(off-label; 허가초과의약품)로 사용해왔다. 의료진들이 소아약 개발을 제약사에 요구하기도 했지만, 어렵고 힘든 소아 임상에 막대한 돈을 쓸 제약사는 없었다. 이런 상황에서 한국오츠카제약은 소아 대상 임상을 세계 최초로 국내에서 진행, 작년 말 어렵게 결실을 맺을 수 있었다. 이 뿐만이 아니다. 약효 지속능력이 향상된 프레탈 SR제제를 자체 개발하는 등 한국 상황에 맞는 연구개발로 주목을 받아왔다. 한국오츠카 관계자는 "오츠카는 한중일의 임상개발 환경의 장점을 극대화해 신약개발 효율성을 높이고 해당 국가에서 호발하는 질환의 치료제를 우선적으로 개발해 아시아인 보건향상에 기여한다는 것이 사업모델"이라고 소개했다. 이 일환으로 2007년부터는 한중일 3개국의 공동개발을 위한 조직을 구성하고 각국 환경에 맞는 신약개발 계획을 수립하고 있다. 2009년에는 복지부와 양해각서 체결을 통해 2013년까지 국내 총 1000억원을 투자한다는 방침도 세웠다. 오츠카가 2009년부터 2012년까지 국내 임상시험에 관련돼 투자한 금액은 509억원에 이른다. 산업발전에도 적극적이다. 국내 연구자와 대학생을 위한 지원 프로그램도 꾸준히 실시해 국내 제약산업 발전에 일조하고 있다. 1991년부터 1996년까지는 국제협력사업 일환으로 매년 국내 신약개발 연구자 4~5명씩 6회에 걸쳐 총 27명을 일본오츠카제약 도쿠시마연구소로 보내 기술연수를 실시했다. 최근에는 국내 R&D 연구자들을 위한 CMC Academy 를 개최해 3회째 이르고 있으며, 대한약사회 주관 약대생을 대상으로 한 '팜 영 리더 캠프'의 우수학생 10명을 4일간 일본에 연수를 보내고 있다. 오츠카는 국내 공장에서 생산한 의약품을 선진국에 수출하고 있어 매출액 대비 3%의 R&D 비율 요건만 충족하면 혁신형제약업체로 인증받을 가능성이 컸었다. 따라서 최종 인증결과에 회사는 당연하다는 반응을 보이고 있다. 국내에서 활발한 제조활동, 수출 확대 기여, 한국인 맞춤형 연구활동 등 오츠카는 국내 진출한 다국적기업으로서 모범의 길을 보여주고 있다. 문성호 한국오츠카제약 대표는 "앞으로도 R&D 중장기 추진전략에 따라 국민 건강 증진과 국내 의약산업 발전에 기여하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

그동안 의약품 등에만 적용됐던 GMP 제도가 한약재에도 적용됨에 따라 영세 규모 제조업체가 자연 구조 조정될 전망이다. 식약청은 지난 15일 약사법 시행규칙 개정을 통해 한약재 품질제고를 위한 GMP 제도를 전격 도입했다. 이번 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가된 한약재는 2015년부터 의무 적용될 예정이다. 19일 식약청 관계자는 "한약 제조업소의 경우 GMP에 대한 인식이 갖춰져 있지 않기 때문에 업체가 요청할 경우 GMP 맞춤 컨설팅을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 제조업소를 대상으로 지속적인 교육을 실시한다는 계획이다. 하지만 이같은 식약청의 노력에도 상당수 제조업체의 경우 GMP 허가를 받기 위한 투자가 어려운 상황인만큼 폐업 위기에 직면할 것으로 예상된다. 현재 국내에 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체다. 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산실적이 없어 사실상 180개 업체가 실제 가동업체다. 2011년 기준으로 연간 생산실적을 살펴보면, 30억원 이상 업체는 전체 업소의 5%인 9개에 불과하다. 또 생산실적 20~30억원 12개, 10~20억원 26개며, 나머지 133개 업체는 생산규모가 10억원 미만이다. 특히 1억 미만 규모의 업체는 33개에 달한다. 한약재 GMP 제도가 시행되면서 제조업소가 반드시 갖춰야 할 시설과 장비는 저온창고와 품질검사 장비다. 여기에 품질검사를 실시할 전문인력을 반드시 채용해야 한다. 업소 규모에 따라 차이가 있지만 GMP 허가를 받기 위해서는 최소한 수억원에서 수십억원의 비용이 소요될 전망이다. 생산실적 규모를 봤을 때 영세업체의 투자는 사실상 어려워 자진 폐업을 하거나 업체 간 M&A로 2015년 이후 한약제조업소는 크게 줄어들 것으로 전망된다. 한편, 업계에서는 한약재 GMP 제도에 따른 폐업을 막기 위해 정부가 일정 부분 비용 조달을 해 줘야 한다는 의견도 제기되고 있다.

마약류-향정약에 대한 반품 세부 지침이 나왔다. 19일 서울시는 최근 마약류관리법 개정으로 변경된 마약류 양도 승인신청 절차와 방법을 공지했다. 서울시의 세부지침은 식약청 유권해석을 근거로 마련돼 모든 지자체에 적용될 수 있을 것으로 보인다. 먼저 약국이나 의료기관이 제약사와 직거래를 했다면 해당 마약류는 식약청 본청으로 승인 신청을 해야 한다. 의료용 마약은 제약사 직거래가 없기 때문에 제약사 직거래 향정약 반품 신청은 식약청으로 해야 한다는 이야기다. 도매상으로 통해 거래한 유효기간이 남은 개봉 향정약은 서울시에 신청을 하면된다. 개봉된 의료용 마약은 폐업하는 경우만 다른 마약류 취급자에게 양도하는 계약서, 신청서 작성 후 허가관청(구청 또는 보건소)에서 승인 받은 후 다시 식약청 승인을 받아야 한다. 폐업한 약국은 법 제13조에 의거 허가관청(구청 또는 보건소)에 일괄 양도양수 승인을 받아야 한다. 한편 복지부는 마약류 관리법 시행령 개정을 통해 지난 8일부터 반품 승인 업무를 식약청에서 시·도로 위임했다. 먼저 약국에서 처방중단 등의 이유로 사용이 중단된 향정약(낱알개봉약 포함)이 나오면 '마약류(원료)양도승인신청'와 '계약서'를 작성해야 한다. 이후 해당서류를 지자체 담당 부서에 제출해 승인을 받은 후 도매업체 등 거래처에 반품하면 된다. 낱알 개봉약도 반품할 수 있다.

안국약품이 판토프라졸 개량신약의 시판 허가를 받았다. 19일 식약청 허가현황에 따르면 안국약품 ' 레토프라정20mg'이 18일 시판 승인됐다. 판토프라졸 제제 시장에는 약 20개 제약사가 진출하고 있지만, 개량신약으로 허가받기는 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양치료제로 사용되고 있는 판토록을 개량한 제품이다. 레토프라정의 주성분은 에스-판토프라졸나트륨 삼수화물로 기존 제품의 절반 용량으로 동등이상의 효과를 낼 수 있으며, 부작용이 적은 것이 특징이다. 이 제품이 개발되기까지 약 5년이 소요됐다. 약가협상 등을 거쳐 하반기 중 출시될 것으로 전망된다. 회사 측은 레토프라정을 개발하면서 관련 시장에서 약 100억원대 품목으로 육성시키겠다는 계획을 밝혔었다. 한편 안국약품은 고혈압, 호흡기계, 순환기계 분야 등에서 10여건의 개량신약을 개발 중이며, 내년부터 순차적으로 출시할 예정이다.

제일약품이 천연물신약 개발에 박차를 가한다. 제일약품과 경기과학기술진흥원 천연물신약연구소(소장 오좌섭)는 지난 15일 경기과학기술진흥원에서 천연물신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 천연물신약연구소가 보유한 50여종의 추출물을 이용하여 중성지방혈증, 퇴행성관절염 치료에 효능을 나타내는 천연물 소재를 개발하여 천연물신약 2종을 공동 개발하는 것이다. 천연물신약연구소는 제일약품과 200억 원 정도의 개발비가 소요되는 천연물신약 소재 개발부터 임상시험 및 식품의약품안전청 허가까지 전 과정을 실행하게 된다. 예비실험으로 확보된 각 효능별 2군 이상의 후보물질 연구를 통해 2013년 말까지 비임상시험을 완료하고 2014년 초부터 임상시험을 통하여 2017년 천연물신약으로 식품의약품안전청으로부터 승인을 받는 다는 목표다. 또한 이번 연구를 통해 국내& 8228;외 특허출원과 각 후보물질 유효성분에 대한 용도적 원천특허를 획득함으로써 해외시장 진출의 발판을 마련할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 제일측은 이번 천연물신약이 개발이 되면 고지혈증 치료제에서 연간 150억 원, 퇴행성관절염 치료제에서 연간 100억 원 정도의 매출을 발생할 것으로 판단하고 있다. 오좌섭 천연물신약연구소장은 “고지혈증 및 퇴행성관절염 치료제 시장은 아직 가능성이 많은 미개척 시장이며 천연물신약연구소와 제일약품이 보유한 우수한 연구 및 기술력과 자본이 어우러져 새로운 천연물신약 시장을 개척하고 선도해 가는 기회가 만들어 질 것"이리고 말했다.

소년과 소녀의 풋풋한 첫사랑을 다룬 황순원의 단편소설 '소나기'에 등장하는 들풀과 들꽃 등이 천연물 신약의 보고였다. 소녀가 조약돌을 던지고 단발머리를 나풀거리며 사라지던 갈꽃 밭의 갈대는 2000년 이후 비만치료제 등으로 11건이 특허출원 됐다. 소년이 징검다리에서 소녀를 흉내 내다 부끄러워 달아나던 메밀밭의 메밀은 혈전치료제 등으로 38건, 소년이 소녀에게 한 옴큼 꺾어준 들국화(60건), 싸리꽃(8건), 도라지꽃(136건) 그리고 소녀가 양산 받듯이 해보인 노란색의 마타리꽃(7건) 등의 식물도 아토피, 심혈관계 질환 및 염증 치료제 등으로 특허를 받았다. 이외에도 소녀가 서울 학교의 등나무 꽃 같다고 생각한 칡꽃의 칡은 치매치료제 등으로 24건 출원되는 등 단편소설 한권에 나오는 국내 자생식물들 만으로도 2000년 이후 300여건의 천연물신약 관련 특허출원이 있었다. 특허청(청장 김호원)은 2000부터 2011년까지 천연물신약과 관련된 특허등록 건수가 2500여건에, 자생식물을 이용한 천연물신약 관련 특허가 차지하는 비율이 2200여건으로 90%에 달한다고 19일 밝혔다. 2000년부터 2011년까지 천연물 신약과 관련된 특허등록은 2488건. 이중 내국인은 2267건(91.2%)을 차지했다. 같은 기간 합성물질을 원료로 하는 의약용도 관련 전체 특허등록 건수(3593건, 이중 내국인 1422건)에 육박하는 수치이다. 내국인의 국제특허출원(PCT)중에서도 천연물 신약 관련 출원은 328건으로 전체 의약관련 국제특허출원(1009건)의 24%에 이른다. 실제로 시장에 출시돼 상업적 성공을 거둔 천연물 신약도 적지 않다. 누적 매출액이 3000억이 넘는 위염치료제 스티렌정(동아제약)은 쑥, 1000억대의 관절염치료제 조인스정(SK 케미칼)은 꿀풀, 하눌타리라는 쉽게 볼 수 있는 자생식물이 원료다. 최근 새롭게 허가된 3종의 천연물신약의 원료도 담쟁이덩굴(시네츄라시럽, 기관지염 치료제, 안국약품), 나팔꽃(모티리톤정, 소화불량 치료제, 동아제약) 등으로 우리에게 친근한 자생식물이다. 그러나 특허청은 천연물 신약이 복제약 중심의 국내사가 다국적사에 맞설 수 있는 비교우위의 분야로 평가되지만 장밋빛 미래만 있는 것은 아니라고 지적했다. 등록된 특허로 보면 허가 또는 시판된 천연물신약이 합성신약에 비해 매우 적은 것이 현실. 특허청은 출원인의 대다수를 차지하는 대학 등의 기초연구기관의 특허권이 실제로 제품화까지는 이어지지 못하고 있어 향후 산·학·연 간의 특허권 공유가 전략적으로 이뤄져야 한다고 지적했다. 또한 특허청은 식물과 같은 유전자원을 이용해 얻은 이익을 원산지 국가와 반드시 공유해야 한다는 국제협약인 나고야 의정서도 복병이라고 설명했다. 홍정표 화학생명공학심사국장은 "천연물신약은 복수의 식물 추출물을 혼합하는 경우가 많아 특허권을 보유하고 있다해도 침해 우려가 높다"며 "용도특허에서 한발 더 나아가 합성신약과 같이 원료물질 자체의 물질특허라는 강력한 특허권을 보유하는 것에도 힘을 쏟아야 한다"고 말했다.

그동안 규정에 발목이 잡혀 대기 중이었던 필름·세립형 비아그라 제네릭 이 금명간 출시된다. 염 변경 비아그라 제네릭에 대한 오남용우려 의약품 추가 지정이 임박했기 때문이다. 18일 식약청 관계자는 "제약업체 의견 조회를 19일(오늘)까지 진행한 이후 최대한 빠르게 지정절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 의견조회 이후 남은 과정은 식약청 자체 규제심사와 총리실 규제심사가 있으며, 최종적으로 식약청은 오남용우려 의약품 규정 개정을 하게 된다. 이 과정에서 총리실 규제심사에 소요되는 시간이 얼마나 걸릴지 단언할 수 없는 상황이지만 이르면 이번 달 말이나 다음 달 초 규정이 바뀌게 될 것으로 전망된다. 세립형이나 필름형 비아그라 제네릭을 허가 받은 제약사는 오남용우려 의약품으로 지정되는 즉시 제품을 발매한다는 계획이다. 이미 시장에는 비아그라 제네릭이 다수 출시돼 있어 추가 지정만 손꼽아 기다려왔기 때문이다. 현재까지 비아그라 제네릭은 50개 가량 허가를 받은 것으로 확인됐으며, 이 중 20여개가 염을 변경하지 않은 정제 형태 제네릭이다. 이를 제외하고 출시 대기 중인 제네릭이 30개 가량이 있는 만큼 시장에는 다수의 제네릭이 한꺼번에 쏟아질 것으로 전망된다. 이에 따라 비아그라 시장은 정제, 필름형, 츄정, 세립형 등 다양한 제형의 제품이 본격적인 시장 경쟁을 벌일 것으로 보인다.