식약청, 국제수준 비임상시험 가이드라인 마련

• 국내 제약산업의 경쟁력 제고 차원

식약청은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 3일 밝혔다.

이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위해 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다.

주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류·기간 등이다. 식약청은 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육 을 오는 17일에 개최할 예정이다.

또 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 약물별 신약개발 심화과정 교육을 진행할 계획이다.

한편, 이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침)에서 찾아 볼 수 있다.