'세페핌' 항생제, 비경련 간질중첩증 발생 주의

• 미FDA, 유해사례 보고 검토 결과

[식약청, 안전성 서한 배포]

광범위 항생제로 사용되는 ' 세페핌' 함유 주사제를 신장애 환자에게 사용할 때 신중한 투여가 요구된다.

28일 식약청은 미FDA 유해사례 보고와 의학문헌 검토결과를 바탕으로 안전성 서한을 배포했다.

미FDA에 따르면, 세페핌 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 '비경련성 간질중첩증'이 발생했다.

비경련성 간질중첩증은 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태를 말한다.

이 같은 부작용이 발생함에 따라 FDA는 신장애환자(크레아티닌청소율60mL/min)에게 주의해 사용토록 조치를 취했다.

특히 투여 후 발작 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고했다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다.

한편, 세페핌 항생제는 국내에 17개사 19개 품목이 허가돼 있지만 보령맥스핌주1그램, 유영세페핌연산염수화물주1그램, 세펨주사 등 3개 품목만이 생산된다.

이 중 보령맥스핌주1그램의 생산규모는 157억원으로 시장의 98% 이상을 점유하고 있다.