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"콜마파마 7월 출범…OTC·수탁 주력"[단박인터뷰]조홍구 한국콜마 제약부문 대표 "성공적인 M&A였다고 평가하고 싶다. 비알앤사이언스가 보유하고 있는 제약공장은 400억원대가 투입된 cGMP급 생산시설이다. 7월부터 출범되는 콜마파마(구 비알앤사이언스)는 앞으로 수탁사업과 OTC분야에 주력해 연 매출 250억원대를 시현할 계획이다." 수탁전문기업 한국콜마가 비알앤사이언스(구 보람제약)의 인수합병을 성공적으로 마무리하고 본격적인 제조업 진출과 함께 수탁사업 확대를 선언했다. 한국콜마 조홍구(66)대표는 21일 기자간담회를 통해 향후 사업계획과 비전을 밝혔다. 이날 조 대표는 "한국콜마의 궁극적인 목표는 국제적인 생산대행(CMO) 기업이 되는 것"이라며 "천연물신약개발, 다국적사 수탁 확대, OTC 영업 등에 주력해 일괄인하 시대에 확실한 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 다음은 조 대표와 일문일답. 비알앤사이언스 인수 배경과 기대효과는 -인수를 결정하게 된 목적은 크게 두 가지다. 기존에 비알앤사이언스가 보유하고 있던 충북 제천의 GMP시설 공장을 활용한 '수탁사업 확대'와 'OTC 시장진입'이다. 비알앤사이언스는 최근 3년간 공장 가동률이 거의 없을 정도였다. 품목비중이 집중된 OTC부문도 신규허가 받은 제품을 찾기 힘들만큼 상황이 좋지 않았다. 콜마 공장 수탁 캐파(capa)가 포화상태였기 때문에 비알앤사이언스 공장을 인수해 활성화 시키자는 결정을 내렸다. OTC 활성화도 시기적으로 잘 맞아 떨어졌다. 최근 제약업계 분위기상 OTC를 해야 한다는 의견이 외부에서 많았다. 이를 고민하던 차에 비알앤사이언스가 OTC로 허가 받은 품목이 30~40개 정도 된다는 점 역시 크게 반영됐다. 혁신형 제약기업으로 인증받았는데 -면접심사를 갔는데 첫 번째 질문이 한국콜마는 화장품회사로 알고 있는데 왜 혁신형 제약기업에 신청했는가였다. 그 만큼 콜마의 제약부분 연구개발 능력이나 사업에 대해 인식을 하지 못했던 것 같다. 콜마는 제약업계 두 번째로 RFID를 도입했다. 지난해 제약부문 매출 860억원 가운데 연구개발에만 50억원을 투자했다. 연평균 매출액 대비 7%수준을 R&D에 투자한 셈이다. 이를 토대로 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개 기업 중 하나로 인증됐다. 향후 정부가 제시한 '약가우대혜택' '국책과제우선선정혜택' 등이 기대되며 한국콜마는 이를 바탕으로 품질혁신과 신약개발에 매진할 계획이다. 천연물신약개발에 관심이 많아 보인다 -한방제약업 진출을 위해 일본 한방업체와 합작법인 설립을 추진 중이다. 이런 과정에서 천연물신약 개발은 반드시 필요하다. 또 업계가 생약제제 분야에 관심을 갖는 것이 최근 흐름이기 때문에 발 맞춰가야 한다는 점도 있다. 현재 정부과제 2건, IND신청에 들어간 것이 1건 등이 있다. 이 분야 개발을 위해 중의사 2명, 한의사 2명, 전문가 1명 등 총 5명의 인력을 충원해 연구 중이다. 제약부문 매출과 계획은 -한국콜마 전체로는 15% 성장, 제약부문은 5% 성장을 예상하고 있다. 장기적 목표는 '글로벌화'다. 한국콜마라는 회사의 궁극적인 목적은 국제적인 CMO기업으로 커가는 것이다. 충분히 가능성이 있다. 물론 시설적인 면에 있어서는 보완이 필요하겠지만 남부럽지 않은 인적자원을 갖고 있다. 최근 들어 한국콜마를 '롤 모델'로 삼아 수탁사업에 뛰어드는 국내사들이 많아지고 있다. 이제 수탁도 경쟁시대가 된 것이다. 그러나 같은 제품을 만들어도 한국콜마가 이길 자신이 있다. 무엇보다 중요한 것은 정부시책이다. 그에 맞게 간다면 우리가 장기적으로 생각했던 국제적 CMO기업으로 갈 수 있다고 자신한다.2012-06-22 06:44:50가인호 -
필름형·세립·츄정 비아그라 제네릭, 오늘부터 출격기존 비아그라와 염을 달리한 필름형·세립형 등 비아그라 제네릭이 추가로 오남용우려의약품으로 지정돼 시장에 출격한다. 이들 제품들은 오리지널 비아그라와 같은 염인 구연산을 사용하지 않은 프리베이스(무염) 제품이다. 이미 출시된 구연산 염 정제와 함께 본격적인 시장 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 식약청은 21일 이들 제품을 추가로 오남용우려의약품으로 지정하고, 오남용우려의약품 지정에 관한 규정에 명시된 구연산실데나필 함유제제를 실데나필 함유제제로 변경했다. 이로써 무염 비아그라 제네릭 시장출시에 방해되는 모든 장애물이 제거됐다. 그동안 오남용우려의약품 추가 지정을 목을 빼고 기다린 제약사들은 식약청으로부터 최종 승인을 받자마자 곧바로 시장에 나설 채비를 하고 있다. 진양제약은 필름형(구강용해필름) 제제인 '프리그라(freegra) 50mg'을 오늘(22일) 출시한다고 밝혔다. 회사 측은 이 제품이 필름형 제형으로 호주머니나 지갑에 휴대하기 편리하며, 언제 어디서나 복용이 간편하다고 설명했다. 회사 관계자는 "시장에 나온 정제보다 환자의 복약순응도를 개선시킨 필름형 제품인만큼 시장 점유율이 증가할 것으로 기대한다"고 말했다. 삼아제약도 입에 털어먹는 '세립형' 제형인 '비아신 세립'을 출시할 계획이다. 이 제품은 삼아제약이 독자 개발한 이디아 기술이 적용돼 구강 내에서 빠르게 용해되며, 이물감이 없고 약효발현 시간이 짧은 게 특징이라는 설명이다. 한미약품도 껌처럼 씹어먹는 '츄정형태' 비아그라 제네릭인 '팔팔츄정'을 곧 출시한다는 방침이다. 그동안 정제 위주의 시장에서 필름형·세립형·츄정 등 다양한 제형들이 선보이면서 비아그라 제네릭 시장은 치열한 영업 전쟁터가 될 것으로 보인다. 지금까지 식약청으로부터 허가받은 무염 비아그라 제네릭은 필름형·세립형·츄정 등을 합해 총 17개 품목이다.2012-06-22 06:44:45이탁순 -
허가초과 항암제 평가때 다빈도·소아암 기준 달라항암제 허가초과 사용 인정 평가기준이 공개됐다. 다빈도암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조임상 등 상대적으로 엄격한 기준이 적용되는 반면, 소아암이나 희귀암의 경우 2상 임상시험을 참고하도록 탄력 적용되고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 허가초과 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회 탄력적 평가기준을 21일 공개했다. 약제관리실에 따르면 평가기준은 의학적 타당성 유무와 대체 가능 항암화학요법 등 유무에 따른 유형을 분류, 위원회 평가를 거치고 있다. 6월 현재 심평원에 접수돼 허가초과 항암제로 인정된 약제 요법은 총 161개로, 신청한 65개 의료기관에서만 사용할 수 있다. 심평원은 허가초과 항암제 평가기준을 크게 투여대상과 투여단계, 투여요법, 병용사용, 용법용량 초과로 나눠 설정하고 있다. 다만 임상시험 진행 중인 요법은 요양급여 신청대상에서 제외된다. 특히 의학적 타당성 부분에서는 다빈도 발생 암과 희귀암을 구분해 임상근거 수준을 탄력적으로 적용, 평가하고 있다고 밝혔다. 다빈도 암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 요구하고 있다는 것이 심평원 측 설명이다. 반면 소아암과 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 암은 임상시험을 활발하게 할 수 없다는 점을 감안, 2상 임상시험을 기준으로 평가를 진행할 수 있다. 비용효과성 측면의 경우 대체가능한 치료방법(항암화학요법)과 비교해 소요비용과 효과·부작용 개선 시 소요 비용, 추가 소요재정 등을 평가하며, 필요 시 경제성평가도 함께 진행된다. 이병일 약제관리실장은 "허가초과 항암화학요법 신청이 증가추세이지만 의학적 타당성이 불충분한 요법 신청도 함께 비례하고 있어 평가기준을 공개하기로 했다"고 설명했다. 한편 심평원은 해당 평가기준을 홈페이지 약제정보, 암질환 사용약제란에 공지하고 있다.2012-06-21 12:25:11김정주 -
"한국 제약 글로벌 진출, 미국시장부터 공략하라"일본 제약산업의 세계적 위상을 보여주듯 다케다제약의 하루히코 히라테 북아시아 대표는 자신감이 넘쳐 보였다. 그는 다케다가 일본을 넘어 조만간 세계 톱10 기업으로 성장할 것이라고 확신에 차 있었다. 그를 바라보는 국내 제약업계 CEO들은 부러움과 질투를 동시에 느꼈다고 고백했다. 히라테 대표는 20일 '다케다제약은 어떻게 글로벌 기업이 되었나'를 주제로 열린 데일리팜 창간 13주년 기념 '제약회사 CEO 초청 특별 강연'에서 다케다의 성공스토리를 되짚었다. 그는 "발표 전에 다케다 매출이 1조 5000억엔(한화 약 21조원)이라고 했더니 한국 CEO분께서 그 정도면 한국 의약품 시장 전체 규모와 맘먹는다고 했다"고 소개했다. 국내 의약품 시장 규모는 2011년 기준으로 총 14조원. 히라테 대표의 발언은 이날 모인 국내 제약업체 CEO 43명의 자존심과 도전의식을 건드릴 수 있는 발언이었다. 하지만 글로벌 기업의 주역은 당당했고, 그의 주장에 이의를 제기할 수 있는 국내 기업은 아직 없었다. 히라테 대표는 "1990년대 일본 의약품 시장은 정체기를 맞았다"면서 지금의 한국 상황과 다르지 않았다고 서두를 꺼냈다. 당시 일본 내 1위 기업 다케다는 만족하지 않고 미국 시장을 두드렸다. 그는 "10년간 미국 시장에 매달린 끝에 다케다 전체 순이익의 65%를 차지할 정도로 성장할 수 있었다"고 말했다. 그 원동력에는 자체 개발 신약 4개가 있었다. 히라테 대표는 성조숙증 치료제 '루프론'과 고혈압약 '블로프레스', 위산역류 치료제 '프레바시드', 당뇨병치료제 ' 액토스'가 다케다의 90년대 호황을 이끈 4총사라고 소개했다. 이들 약은 최근 특허만료 전까지 미국 시장에서 승승장구했다. 미국 진출 30년의 역사가 글로벌 기업의 토대를 만든 것이다. 히라테 대표는 한국도 늦지 않았다고 말했다. 그는 "한국 제약기업도 지금이라도 늦지 않았다"며 "일단 미국을 진출해야 다른 국가 진출이 용이하다"고 조언했다. 미국 진출 전문의약품 하나 없는 한국에게 어렵지만 정면 돌파를 권한 것이다. 그렇다고 미국 시장에만 머물러선 안 된다는 조언도 곁들었다. 히라테 대표는 "2008년부터 신약 특허만료로 미국 시장 점유율이 줄기 시작하면서 유럽이나 이머징 마켓에 눈을 돌리기 시작했다"며 " 나이코메드 인수 이후에는 이머징마켓에서 14위로 껑충 뛰어오를 수 있었다"고 설명했다. 최근에는 블록버스터급 주요질환 제품만으로는 승부가 어렵다고 보고, 희귀질환 치료제에 초점을 돌리고 있다고도 말했다. 그는 "질환이 특화된 의약품으로는 내수시장에서 투자 대비 수익을 기대하기 어렵다"며 "때문에 지역을 확장하고 혁신적 의약품을 적재적소에 공급하는 '글로벌화'를 통해서 수익을 높여야한다"고 목소리를 높였다. 국내 제약업체가 다케다를 추격하려면 신약개발→선진시장진출→이머징마켓 도전→파이프라인 다각화를 이뤄내야 한다. 231년 역사의 다케다를 따라가는 것은 현재로선 무리일지 모른다. 히라테 대표의 강연이 끝난 후 플로어에서는 현지 인력과 제품 포트폴리오의 한계를 지닌 한국적 상황의 아쉬움을 전하기도 했다. 이에 대해 그는 "글로벌화를 꾀하기 위해서는 전세계 최고의 인재를 영입해야 하고, 제품 포트폴리오에 맞게 해외 진출국을 따져봐야 한다"고 조언했다. 더불어 "정부 산업정책 지원이 없으면 제약업체가 생존하는 데 어려움을 겪을 수 있다"며 "정부와 어떤 부분에 초점을 맞춰야하는지 전략적인 논의가 필요하다"며 정부 지원의 중요성을 강조했다.2012-06-21 06:45:50이탁순 -
본비바 제네릭 허가 시동…하반기부터 경쟁 본격화300억대 규모 골다공증치료제 ' 본비바' 제네릭 시장 경쟁이 조만간 본격화 될 전망이다. 이 제품은 2007년 국내 출시 이후 매년 두 자릿수 성장세를 이어간 끝에 골다공증치료제 단일제 가운데 최대 매출품목이 됐다. 재심사 시간은 올해 3월, 특허는 이보다 한달 앞선 2월에 만료됐다. 시판 허가를 받으면 급여 등재절차를 거쳐 3개월이면 시판이 가능하다. 20일 식약청에 따르면 현재까지 시판 허가된 제네릭은 신풍제약, 아주약품, 초당약품공업 등 3개 제약사 품목들이다. 재심사기간 만료전인 지난해 국내 40여개 제약사가 생동시험에 들어간 만큼 후속 시판허가가 줄을 이을 것으로 보인다. 본비바 시장은 지난해 바라크루드 제네릭 개발 다음으로 생동성 시험승인 건수가 많을 정도로 국내 제약사들이 눈독을 들이고 있다. 다국적 제약사 중에서도 노바티스(산도스)가 제네릭을 개발에 뛰어들었다. 한편, 골다공증치료제 시장은 매년 10% 가량 성장하고 있다. 선도품목은 포사맥스, 악토넬, 본비바 3개 제품이다.2012-06-21 06:44:51최봉영 -
제약 "일괄 약가인하, 재정절감 효과 있습니까?"제약업계가 일괄 약가인하제도 시행 후 정부의 면밀한 모니터링 작업이 필요하다는 입장을 지속적으로 주장하고 있다. 일괄인하 이후 재정절감 효과가 과연 있는지, 오리지널과 제네릭 처방 행태에 어떤 변화가 있는지, 완제 수입의약품 변화 등에 대한 꼼꼼한 조사를 통해 후속 약가제도를 검토해야 한다는 것이다. 20일 업계에 따르면 최근 제약업계 약가담당자 모임에서 '일괄인하 모니터링 7대 지표'가 제시되며 눈길을 끌었다. 첫째로 전년 동기(4월, 5월, 6월) 대비 약품비 청구실적(실질 청구는 7,8,9월)을 비교해 정부 발표 1조 7천억 원(월간 1조4천억원)의 보험재정 절감효과가 과연 나타나는지 충분한 검토가 필요하다는 것이다. 두번째로 전년 동기 대비 사용량 청구실태 변화 추이도 봐야 한다는 지적이다. 일괄 약가인하가 처방건당 약 사용량, 처방 빈도 등에 어떤 영향을 미쳤는지 파악(통상 지나친 약가통제는 사용량 증가라는 풍선효과를 가져옴)해야 한다는 것이 약가담당자들의 주문이다. 세번째로 동일제제 동일가격제가 Orignal, Generic 처방실태에 미친 영향도 분석할 필요가 있다는 것이다. 이와함께 국내기업과 외국기업(투자지분 51% 이상)과의 청구실적 변화 추이도 중요하다는 설명이다. 이는 '국내시장 매출 기반 없는 세계시장 진출'은 사상누각에 불과하기 때문이다. 다섯번째로 완제 수입의약품의 변화 추이도 조사해야 한다는 주장이다. 업계는 일괄 약가인하 및 동일가제도가 수입의약품 실적 변화에 미칠 영향 분석을 통해 국내 생산기반의 존속 가능성, 비상시 의약품의 신속한 공급 여부, 산업 공동화 우려에 대한 대응에 나서야 한다고 주문하고 있다. 효능군별 처방양태, 처방실적, 외국 대비 약품비 비중 분석도 간과해서는 안된다는 설명이다. 업계 실무자들은 효능군별 환자군의 증가추이, 의약품 구성 양태, 필수약제의 가격수준, 기업별 품목별 경쟁 양상, 약품비의 비중 등을 고려하여 효능군을 기반으로 약품비를 관리하는 방식으로 전환할 필요가 있다고 말하고 있다. 마지막으로 제약기업 변화도 점검해야 한다는 지적이다. 제약공장 가동률의 변화, 위수탁 공동생산 변화추이와 법적 걸림돌이 있는지 여부, 인력 및 사업 구조조정 현황, M&A 동향, Generic 허가 및 약가등재 실태, R&D투자 여력 및 계획 등을 면밀히 살필 필요가 있다는 것이 업계의 공통된 목소리다. 제약업계 한 관계자는 "근본적으로 정부는 약가인하가 얼마의 보험재정 절감으로 이어지는지를 이번 기회에 확실히 입증해야 할 책임과 의무가 있다"며 "이는 약가제도의 안정적 정착과 예측가능성을 높이는 데 필요한 필수 과제"라고 말했다. 또 다른 약가담당자는 " 가격과 수량을 동시에 통제하겠다는 정책 편의적 접근 역시 이제는 지양해야 한다"며 "과거 가격과 수량을 동시에 통제하겠다던 정부 정책은 결국 상대적으로 통제가 용이한 '가격통제'로 이어졌다"고 강조했다. 이와관련 제약업계는 정부가 의약품 공급자 통제가 의약품 수요 통제에서 풍선효과를 나타내고 있지는 않은지, 필수약제의 공급차질이나 환자 접근성을 떨어뜨리고 있지는 않은지를 면밀히 관찰해야 할 시점이라고 주장하고 있다. 업계 한 관계자는 "적어도 내년 3월까지는 대폭적인 일괄 약가인하 정책에 대한 정책 절감효과와 부대 이익, 그리고 부작용이 무엇인지를 확실하게 분석하여 정책효과를 입증한 후, 향후 약가통제정책과 약품비 관리 방향에 대한 논의를 시작해야 할 것"이라고 말했다.2012-06-21 06:44:50가인호 -
식약청, 팜프리딘 등 2개 성분 희귀의약품 지정팜프리딘, 비스모데깁 등 2개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 20일 식약청은 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 개성된 성분을 희귀의약품으로 지정한다고 밝혔다. 이번에 지정된 희귀의약품 성분은 ▲비스모데깁(수술이 불가능한 진행성 기저 세포암) ▲팜프리딘(보행장애를 동반한 다발성경화증) 등 총 2개 성분이다. 식약청은 "이번 희귀의약품 지정확대를 통해 새로운 희귀의약품의 허가가 신속히 진행되어 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2012-06-20 19:44:50최봉영
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염좌 등 27개상병 심사기준 보완…9월부터 적용탈구, 염좌·긴장 등 27개 분야 상병 전산심사 점검기준이 수정 보완돼 오는 9월1일 접수분부터 적용된다. 심평원이 추구관리 과정에서 기준을 재검토한 것인데 심사기준 초과 예상 다빈도 유형과 일부 약제의 허가사항도 안내했다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 상병전산심사 관련 안내문(탈구, 염좌 및 긴장)을 공지했다. 20일 약제 중 심사기준 초과 예상유형을 보면, 카바마제핀제제(테그레톨정 등)는 발가락의 염좌 및 긴장, 신장 합병증을 동반한 인슐린-의존 당뇨병 상병에 투여한 경우 급여를 인정하지 않는다. 또 요추의 염좌 및 긴장, 눈 합병증을 동반한 인슐린-의존 당뇨병 상병에 a-리포익 산 제제(치옥타시드정 등)와 가바펜틴제제(가바액트정 등)를 동시에 투여한 경우 가바펜틴제제는 급여가 적용되지 않는다. 발가락의 염좌 및 긴장, 상세불명의 발가락의 열린 상처상병에 창상봉합술에 사용한 소디움 클로라이드제제(크린조 등)도 불인정 대상이다. 베라프로스트 소디움제제(베라스트 등), 염산사르포그레레이트(안플라그정 등), 클로피도그렐제제(클로아트정 등) 등 다른 성분 약제의 불인정 사례도 소개됐다. 한편 심평원은 연내 피부염 및 백선, 위염 및 소화성궤양, 방광염 및 질염 등에도 추구관리를 검토해 완료시점에서 심사기준 초과 다빈도 유형과 적용 시기 등을 안내한다는 계획이다.2012-06-20 12:24:50최은택 -
식약청 해외제조원 실사경비, 후납→선납 변경그동안 해외제조원 실태조사 후에 제약사에 집행됐던 경비가 선납으로 변경된다. 식약청은 19일 사전GMP 설명회를 통해 해외실사 경비와 관련한 행정 사항을 공고했다. 의약품 사전 GMP 평가나 DMF 실태조사를 위해 식약청은 해외에 있는 공장을 직접 방문해 실사를 진행하고 있다. 약사법 시행규칙에 따라 외국 제조원 실태조사 경비는 수익자인 품목허가 신청자 또는 등록신청자가 부담하는 것을 원칙으로 한다. 하지만 후납으로 경비가 집행되면서 미수납이나 지연납부가 다수 발생한 바 있다. 이에 따라 식약청이 해외 제조원 실사 경비를 후납에서 납부 확인 후 실태조사를 하기로 징수체계를 변경할 예정이다. 식약청 관계자는 "해외 실사경비는 선납이 원칙이지만 행정편의를 의해 후납으로 운영해 왔으나, 지난해 국회로부터 지적을 받아 납부 체계를 개선하게 됐다"고 밝혔다. 식약청은 향후 확정된 개선안을 제약협회를 통해 공고한다는 계획이다.2012-06-20 11:02:53최봉영
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로슈, 씨싸이드와 자폐증 치료제 개발 협력로슈는 미국 씨싸이드(Seaside Therapeutics)와 자폐 범주 장애(autism spectrum disorders)와 취약 X 증후군(fragile X syndrome) 치료제 개발에 협력하기로 했다고 19일 밝혔다. 자폐 범주 장애는 자폐증과 아스퍼거스 증후군을 포함하며 취약 X 증후군은 자폐 범주 장애와 유사한 증상을 보이는 유전자 질환이다. 기존 치료제는 이런 질환의 증상을 완화시키는 역할을 하지만 내재된 원인을 치료하지는 못한다. 미국 질병 통제 예방센터는 미국내 소아 88명중 1명이 자폐증을 보인다고 밝혔다. 이는 2002년보다 2배 가까이 증가한 수치다. 씨싸이드는 메사추세츠에 위치한 회사로 자폐 및 이와 연관된 질환 치료제 개발 전문이다. 씨싸이드는 제품의 특허권을 보유하며 로슈는 약물의 개발 및 상업화를 담당하게 된다.2012-06-20 09:06:46윤현세
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