재분류·비아그라 제네릭…식약청 현안 '관심집중'

• 피임약 재분류 등 끝나지 않은 논란

식약청은 의약품 재분류를 마무리 하느라 정신없는 나날을 보냈다. 숙원사업이었던 의약품안전관리원도 첫 발을 뗐다.

또 비아그라 물질 특허가 만료되면서 제약사들의 눈은 제네릭 시장으로 몰렸다. '대박'을 터뜨릴 것으로 기대를 모으고 있는 국산신약 허가도 관심을 끌었다.

◆끝나지 않은 이야기 '의약품 재분류'= 상반기 식약청 최대 이슈는 단연 의약품 재분류였다. 지난해 6월부터 논란 속에 진행된 재분류안 1년만에 마련됐다.

520개 의약품을 전문약 또는 일반약으로 스위치 되거나 동시분류하는 내용이었다.

일반약에서 전문약이 된 품목은 총 273개, 반대로 '역스위치된' 품목은 212개였다. 또 동시분류된 품목 중 전문약은 40개, 일반약은 1개가 포함됐다.

식약청 재분류안은 대체로 무난하다고 평가받았는데, 피임약만은 예외였다.

약사회와 시민단체는 사전·응급 피임약 모두를 일반약으로 분류해야 한다고 주장하고 있고, 의사단체와 종교계는 전문약으로 전환해야 한다고 맞서고 있다.

또 동시분류 품목으로 분류된 인공눈물 등은 안과의사회가 부작용을 이유로 재분류안 철회를 요구했다.

앞으로 이 재분류안은 전문가 및 업계 의견조회, 전문가 회의인 중앙약심 등을 거쳐 확정될 예정이다. 재분류 논란은 더 지속될 것으로 보인다. ◆식약청 숙원 '의약품안전관리원' 개원= 올해는 식약청에 있어 의미있는 한해다. 한국형 메드왓치를 표방하는 의약품안전관리원이 지난 4월 개원했기 때문이다.

그동안 식약청은 해외기관에 의존하며 의약품 안전 관리에 허점을 드러냈다.

하지만 안전관리원 개원으로 한국에도 의약품 안전관리를 실시간으로 수행할 수 있는 시스템이 구축됐다는 데 큰 의미가 있다.

의약품안전원이 제 역할을 하기 위해 넘어야 할 산은 여전히 많다. 시스템 관리 구축을 위한 예산과 인원 편성, 심평원이나 공단 개인정보를 활용하기 위한 법 개정 등이 그것이다.

◆너도 나도 출시 '비아그라 제네릭'= 식약청이 상반기에 가장 많이 허가를 한 제품군은 단연 '비뇨생기관 및 항문용약'이었다. 비아그라 제네릭이 이 속한 약효군이다.

상반기 중 허가받은 비아그라 제네릭만 50여개에 달한다. 일부 제약사는 마치 정력제를 연상시키는 제품명을 사용하려고 했다가 변경해야 했다.

염을 변경한 제네릭을 개발한 제약사는 '오남용 우려 의약품 추가 지정'으로 허가를 받아놓고도 발매하지 못하는 에피소드도 발생했다.

식약청도 비아그라 제네릭 시장에 대한 과열 경쟁을 우려해 시제품 대량 방출을 경고하고 일반인 대상 광고행위를 엄격히 제한하는 등 촉각을 곤두세웠다.

비아그라는 전국민이 모르는 사람이 없을 정도로 유명 전문약이 된만큼 한동안 제네릭 시장에 대한 관심은 계속 이어질 전망이다.

◆글로벌 시장 겨냥 '국산신약 발매'= 지난 상반기에는 일명 돈 되는 국산신약들이 속속 발매됐다.

일양약품 백혈병치료제 '슈펙트', LG생명과학 당뇨병치료제 '제미글로', 녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 국산 신약 목록에 이름을 올렸다.

모두 국내 뿐 아니라 글로벌 시장을 겨냥하고 있다는 점에서 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 기대되고 있다.

또 줄기세포 치료제인 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'도 업계의 주목을 받고 있는 제품이다.

이들 품목등른 대형 블록버스터로 성장할 가능성이 충분하다는 점에서 국내 제약업계의 기대를 한 몸에 받고 있다.