[국회 제약산업 육성지원 방안 조찬간담회] 글로벌 기업을 꿈꾸는 국내 제약기업들은 여전히 신약 등재기간이나 적정가격 보상에 대한 갈증이 큰 것으로 나타났다. 시장형실거래가제는 제약산업의 경쟁력을 키워야 하는 현 시점에서 걸림돌이라는 주장도 제기됐다. 또 임상시험에 사용되는 대조약에 대한 보험 급여 적용도 시급히 해결해야 할 과제라고 목소리를 높였다. 세제지원 확대도 빠지지 않는 단골매뉴였다. 국내 제약업계 관계자들은 1일 국회 보건복지위원회가 주최한 '제약강국 실현을 위한 제약산업 육성 지원 방안' 조찬간담회에서 이 같이 주장했다. 제약협회 이경호 회장은 "시장형 실거래가제도를 시급히 폐지해야 한다"고 요청했다. 이 제도로 인해 "병원의 과도한 저가구매 강요로 1원 낙찰 등 부작용이 발생하고 있고, 약가 일괄인하로 경영상황이 극도로 악화돼 있는 제약기업을 더욱 힘들게 하고 있다"고 이 회장은 주장했다. 또 "연구개발을 촉진하기 위해서는 신약가격에 적정가치를 부여해야 한다"면서 "약가협상 시 신약가격의 조정폭을 5% 이내로 제한할 필요가 있다"고 제안했다. 다국적의약산업협회 이규황 부회장도 "연구개발 투자의 결과물인 신약에 적정 가치를 반영할 필요가 있다"며, 시장친화성이 부족한 약가제도 개선을 요구했다. 또 "첨단의료복합단지 내 유수한 외국대학-병원 유치지원을 확대하고 민관협력에 의한 신약개발 성공사례를 개발할 필요가 있다"고 제안했다. 일양약품 김동연 사장은 "슈펙트 개발 임상에서 대조약 구입비만 30억원 이상이 소요됐다"면서 "대조약물에 대한 보험적용이 시급하다"고 주장했다. 임상 대조약 급여화는 이경호 회장과 신약개발조합 이강추 회장도 같은 목소리를 냈다. 이와 함께 한올바이오파마 김성욱 대표는 해외 기술력이 우수한 벤처기업의 인수합병을 위해 국가차원의 펀드 지원 필요성을 호소했다. 특히 "제약회사 중심으로 인수대상 기업이 선정돼야 하고, 이후 개발 진행과정도 전적으로 제품화 능력이 있는 제약사가 주도권을 가질 수 있는 환경을 조성하는 것이 필수적"이라고 강조했다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표도 "국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화는 M&A가 활성화되도록 지원하는데서부터 출발해야 한다"고 주장했다. 또 "제네릭 출시에 따른 약가인하 유예기간을 1년에서 3년 이상으로 연장할 필요가 있다"는 제안도 내놨다. 종근당 김정우 부회장은 "한미 FTA 시행으로 새로 늘어난 행정예고기간 60일을 심평원 평가과정이나 약가협상 때 동시에 진행하도록 해 등재시기를 단축시켜야 한다"고 주장했다. 이에 대해 복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "신약 가격에 적정가치를 부여하는 방안은 현재 개선방안을 마련 중인 것으로 알고 있다"고 말했다. 또 세제지원의 경우 "법인세 감면대상을 내년부터 2상 임상까지 확대하기로 했다"면서 "2011년 기준으로 보면 약 300억원 규모의 절세 혜택이 기대된다"고 설명했다. 급여등재기간 단축에 대해서는 "다른 나라에 비해 한국의 허가나 보험 등재기간이 비교적 길지 않은 것으로 알고 있다"면서도 "최대한 기간을 단축할 수 있도록 노력하겠다"고 답했다. 임상시험 대조약 급여화에 대해서는 "어려움을 잘 알고 있다. 내부적으로 검토하고 있다"고 덧붙였다. 한편 오제세 보건복지위원장은 "이번 간담회를 계기로 늦어지만 보건의료분야 연구개발 활성화를 위한 국회의원 연구단체를 만들 계획"이라고 말했다. 그는 이어 "오늘 제기된 의제들의 이행상황을 점검하는 차원에서 오는 10월경 2차 간담회를 가질 예정"이라고 덧붙였다.

한국형 '메드왓치'를 표방하는 의약품안전관리원( 의약품안전원)이 개원한 지 4개월이 가까워지고 있다. 하지만 아직까지는 본격적인 부작용 사례 분석보다는 사전 준비 작업에 전력을 다하는 모습이다. 31일 의약품안전원에 따르면, 의약품 유해사례보고시스템, 부작용보고 가이드라인 개발 준비에 한창이다. 우선, 오는 10월부터 의약품 부작용 사례 수집 주체가 식약청에서 의약품안전원으로 변경된다. 이에 따라 의약품안전원은 10월까지 1차로 부작용 보고접수 관리체계를 마련하고, 12월말까지는 실마리정보 분석과 평가체계를 구축한다는 계획이다. 또 ▲역학조사 및 체계적 문헌고찰 수행 ▲대규모 자료원 분석 ▲환자 등록체계 구축 등 부작용인과관계 조사 표준업무지침 개발에도 속도를 내고 있다. 실마리정보를 분석하기 위한 알고리즘은 이미 개발을 마쳤지만 원활한 운영을 위해 마감질 중인 것으로 알려졌다. 정원을 채우지 못한 인력을 보강하는 문제도 서둘러야 할 과제다. 의약품정보원 현원은 22명, 정부가 허가한 인원은 30여명 규모이기 때문에 앞으로 10명 이상 더 채용이 가능하다. 종합해보면 의약품안전원이 부작용보고시스템, 인력 등을 완벽하게 갖추고 본격적인 운영에 돌입하기 위해서는 빨라야 내년 상반기는 돼야 할 것으로 보인다. 한편 의약품안전원은 부작용 사례 분석을 위한 심평원·공단 등의 자료 활용, 관련 기관과 연계된 부작용 보고시스템 구축을 위한 예산 확보 문제 등은 여전히 숙제로 남아있다.

그동안 홈페이지나 간행물로 발행돼 불편을 야기했던 허가심사 가이드라인이 일원화돼 정보 검색이 용이하게 될 전망이다. 식약청은 1일 운영 중인 지침 등을 모두 조사 식품, 의약품, 의료기기 등 분야별로 다시 모아 식약청 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 법령 및 행정규칙이 아닌 지침 등은 간행물 발행 또는 홈페이지 공개 방식으로 제공돼 허가·심사 고객의 정보 검색 등 이용에 불편이 있었다. 또 별도의 검토나 의견수렴 절차가 정해지지 않은 지침 등이 제공됨으로 인해 의약품, 의료기기 등 허가·심사 고객에게 예측 가능한 허가·심사 행정을 제공하지 못했던 것이 현실이다. 식약청은 이러한 문제점을 해결하고 더 나은 대국민 행정서비스를 제공하기 위해 지침 등의 성격 및 내용에 따라 내부 업무지침, 대외적 업무지침, 설명서·해설서 등으로 재분류했다. 또 과거자료를 함께 공개함으로써 지침, 가이드라인 및 해설서의 과거연혁과 식약청의 현재 입장을 모두 실시간으로 검색해 확인할 수 있게했다. 식약청은 "지침 등의 관리·공개는 정부부처 중에서 처음으로 시도하는 일로 앞으로 투명하고 예측 가능한 행정서비스가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 검색을 원하는 사용자는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 하단에 지침, 가이드라인 및 해설서 게시판을 이용하면 된다.

국내 제약사와 바이오벤처 간의 합종연횡이 전보다 공격적인 형태를 띄고 있다. 이전까지는 신약개발 실패 가능성에 대비하는 '안전한 투자'가 많았다면, 이제는 보다 적극적이고 과감하게 투자결정을 하고 있다. 업계는 이같은 현상이 바이오벤처 기술이 상업화에 한발 다가선데다 새롭게 성장동력을 찾아야 하는 제약업체와 궁합이 맞고 있기 때문으로 해석하고 있다. 녹십자의 이노셀 인수도 대표적인 예다. 녹십자는 내달 16일까지 이노셀에 150억원 규모의 투자금을 납입하고 인수할 계획이다. 녹십자는 이노셀의 경영권까지 인수해 계열회사로 편입할 방침이다. 이에 따라 이노셀은 납입일인 16일 주주총회를 열어 한상홍 녹십자홀딩스 대표이사 등 현직 녹십자 인사를 새로 이사로 선임할 계획이다. 녹십자의 이노셀 인수결정은 국내 유일 간암 세포치료제 개발 경험과 높은 기술력을 토대로 세포치료제 분야를 미래 성장동력 산업으로 이끌겠다는 의지의 표현이다. 그동안 녹십자도 자회사 '녹십자랩셀'을 통해 세포치료제 연구를 진행해온 터라 이노셀 인수로 시너지 효과가 기대되고 있다. 그동안 면역세포치료제 개발에 앞장서온 바이넥스도 최근 바이오시밀러 사업에 적극적인 행보를 보이고 있다. 바이넥스는 슈넬생명과학 자회사 에이프로젠의 지분 22%를 160억원에 인수했다. 에이프로젠에서 개발하고 있는 바이오시밀러를 자사가 운영하고 있는 KBCC(생물산업기술실용화센터)에서 안정적으로 생산하기 위한 투자다. 에이프로젠의 바이오시밀러 제품은 현재 사노피와 일본 니지이꼬사가 라이선스해 상업화할 경우 많은 해외국가에 수출이 기대되고 있다. 바이넥스로서는 이번 지분인수를 통해 개발 중인 바이오시밀러에 대한 권리를 안정적으로 가져갈 수 있어 보다 과감한 투자에 나섰다는 분석이다. 그런가하면 이연제약은 아직 개발이 완료되지 않은 '유전자치료제' 공급을 위한 생산시설 건립에 나섰다. 이연제약은 바이로메드와 손잡고 지난 2005년부터 유전자치료제 개발을 진행해왔다. 이연제약 측은 3건의 제품화 연구 가운데 2건이 올해 인체투여가 완료되는 상황이라며 공장이 완공되는 2015년쯤에는 상업화가 가능할 것으로 보고 있다고 설명했다. 충주기업도시에 신축되는 이연제약 공장은 유전자치료제 cGMP 공장은 물론 완제의약품 생산시설도 같이 들어설 예정이다. 대신 지금의 진천공장은 원료의약품 수출이 늘어남에 따라 원료의약품 전용공장으로 운영할 것이라고 회사 관계자는 설명했다. 바이로메드 관계자는 이에 대해 "이연제약이 우리와 공동 개발 중인 유전자치료제의 상업화에 확신을 갖고 있다는 증거"라며 "앞으로도 양사가 협력적으로 공동 연구에 임할 것"이라고 의미를 부여했다. 제약업계 관계자는 "최근 셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 시판허가를 획득하는 등 국내 개발 중인 바이오의약품이 성과를 내기 시작했다"며 "내수부진과 약가인하로 성장동력이 필요한 제약업계 사정과 맞아떨어지면서 최근 공격적인 투자가 이뤄지고 있다"고 분석했다.

오늘(1일)부터 건강기능식품으로 인해 발생한 위해(부작용) 사례를 알게 된 영업자(약국포함)는 식약청에 지체없이 신고해야 한다. 위반시에는 50만원의 과태료가 부과된다. 복지부는 건강기능식품 부작용 신고 절차 등을 개선한 건강기능식품법 시행규칙 개정령을 공포, 오늘부터 시행한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 다양한 생리활성 기능이 있는 건강기능식품은 과.오용 등으로 부작용 발생 가능성이 상존한다. 하지만 그동안에는 제조사 등이 신고된 부작용 내용을 확인(원인분석)한 후 보고하도록 돼 있어서 영업자(판매자) 등의 부작용 신고는 전무한 실정이었다. 반면 소비자 신고건수는 매년 100건이 넘게 접수되고 있다. 이에 따라 개정령은 영업자 등에게 부작용 접수(신고) 사항을 무조건 보고하도록 의무화 하고, 그 부작용 원인분석은 정부가 검증하도록 변경했다. 또 영업자는 건강기능식품협회, 소비자는 소비자연맹, 보건의료인은 식약청으로 구분돼 있는 신고창구도 내년부터는 식약청(식품안전정보원)으로 일원화하기로 했다. 만약 제조수입자나 영업자가 부작용 사실을 알고도 신고하지 않으면 50만원의 과태료를 부과받는다. 또 영업자는 부작용 관련 접수현황을 비치하지 않거나 2년간 보관하지 않은 경우에도 같은 금액의 과태료를 물어야 한다. 개정령은 이와 함께 건강기능식품을 영업장에서 판매하는 경우 영업신고 때 제출하도록 한 영업시설 배치도를 삭제했다. 또 전자민원 수수료를 감면해 제조업 허가는 4만5000원, 영문증명서는 1800원으로 낮추기로 했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 31일 러시아 제약사인 버텍스(VERTEX)사와 국내 생명공학 신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프(외용액/연고)'에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 버텍스사는 러시아와 CIS(독립국가연합)지역 총 11개국에서 대웅제약 이지에프의 허가권과 독점 공급 및 유통권을 확보하게 됐다. 버텍스사는 2014년 초까지 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 러시아 및 CIS국가에서 5년간 약 9000만 달러 규모의 제품을 판매할 것으로 예측된다. 현재 러시아와 CIS지역의 연간 난치성 상처 시장 규모는 약 1000억원이며, 당뇨병성 족부궤양 환자는 150만명으로 매년 12%씩 증가하고 있다. 대웅제약 글로벌사업본부 서종원 상무는 "이번 계약은 지난해 조영제 네오비스트 수출계약에 이어 러시아 진출의 가속도를 높이는 계기가 될 것"이라며 "올해 말 임상 3상 종료를 앞둔 이지에프는 유럽 및 터키, 중남미, 중동을 포함 전세계 제약사들과도 수출 계약을 협의 중"이라고 말했다. 한편 버텍스사는 러시아 내 7위로 현재 급성장중인 제약기업이다.