전문의약품 덱사메타손전문의약품을 식품에 넣어 판매한 업자 2명이 구속됐다.이번 적발은 지난 2월 구속된 약국 카운터가 불법 유통시킨 제품을 추적하는 과정에서 여죄가 드러났다.3일 식약청은 "스테로이드제제 성분인 덱사메타손정'을 식품에 첨가한 경남 진주 소재 '지리산장수 건강원' 대표 김모씨(62세)와 공범 이모씨(70세)를 식품위생법 및 약사법 위반혐의로 구속했다"고 밝혔다.조사결과 구속된 김모씨 등은 2010년 1월부터 2012년 3월까지 자신이 운영하는 건강원에서 '덱사메타손정'을 사용해 '헛개나무 탕액' 926박스(100㎖×50봉/1박스)와 '인진쑥환' 679㎏ 등 1억원 상당을 제조·판매한 것으로 드러났다.이들 제품은 광고명함을 통해 마치 신경통, 관절통, 손발저림에 특효약인 것처럼 거짓 광고해 판매했다.이들은 구입한 무허가 업자에서 구입한 덱사메타손 총 830통 중에 110통은 엑기스와 환에 첨가하고 62통은 자체 폐기했다.식약청 관계자는 "나머지 658통은 소비자에게 직접 판매한 것으로 드러났으며, 덱사메타손 판매경로에 대해는 현재 수사 중에 있다"고 밝혔다.식약청은 덱사메타손 성분을 장기 복용할 경우 호르몬 분비 장애에 의한 쿠싱증후군, 우울증, 골다공증 등을 유발할 수 있다고 설명했다.한편, 제조에 사용한 '덱사메타손정'은 2007년 3월 무허가 의약품 판매업자인 지모씨(남 41세) 등으로부터 불법 구입한 것으로 확인됐다.지모씨는 식약청의 앞선 수사에서 이미 구속된 바 있으며, 이번 사건은 덱사메타손의 유통을 추적하는 과정에서 여죄가 드러났다.이 과정에서 덱사메타손을 불법 유통시킨 제약사 직원 등 30명은 이미 불구속 송치된 바 있다.

[식약청 상반기 의약품 허가 현황 살펴보니]올해 상반기 전문약 허가는 비아그라 제네릭이, 일반약은 비타민제가 대세를 이뤘다.데일리팜이 지난 6개월 동안 식약청 의약품 허가현황을 분석한 결과, 전문약과 일반약은 상반기에 각각 379개, 196개가 허가됐다.원료의약품과 한약제제를 제외하고 희귀의약품 8개를 포함하면 허가받은 의약품 수는 총 583개였다.2012년 상반기 전문약 허가 현황전문약의 경우 지난해 같은 기간 총 482개가 허가돼 품목 수는 약 100개 가량 줄었으며, 일반약은 전년 148개보다 50개 가량 늘었다.제약사 관계자는 "정부 약가인하 정책으로 전문약 가격이 반토막이 난만큼 제약사들이 전문약보다 일반약에서 활로를 찾고 있는 것으로 분석된다"고 밝혔다.전문약 중에서 가장 많은 허가를 받은 품목군은 비아그라 제네릭이 있는 비뇨생식기관 및 항문용약이었다. 총 54개 품목이 허가받아 전체 전문약의 15% 가량을 차지했다.또 항생제로 대표되는 그람음성균에 작용하는 의약품도 42개가 허가됐으며, 면역혈청학적시약 35개, 대사성의약품 25개, 항악성종양제 20개 순이었다.해열·진통·소염제(16개), 안과용제(14개), 동맥경화용제(13개), X선조영제(12개), 당뇨병용제(12개), 중추신경용약(11개), 혈압강하제(11개) 등도 10개 이상 허가됐다.2012년 상반기 일반약 허가 현황일반약 중에서는 단연 비타민제 허가가 압도적이었다.단일 품목분류에서 해열·진통·소염제가 39건으로 가장 많은 수를 차지했으나, 혼합비타민(32개)·기타비타민제(28개) 등을 합할 경우 60건 이상이 비타민군이었다.그 뒤를 진통·진양·소염제(10건), 건위소화제(8건), 진해거담제(6건), 안과용제(6건), 일반검사용 시약(5건) 등이 이었다.희귀의약품 허가현황희귀의약품은 지난 상반기에 총 8건이 허가됐으며, 녹십자가 개발한 헌터라제가 이목을 끌고 있다.그 외의 제품은 미팩트주, 오프라딘캡슐, 아보넥스펜주, 카바글루확산정, 졸린자캡슐, 시스타단산, 큐피스템 등이 있다.업계 관계자는 "상위 제약사 뿐 아니라 중소제약사도 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있다"며 "니치마켓으로 희귀의약품 시장에 대한 공략은 꾸준히 이어질 것"이라고 덧붙였다.한편 지난 상반기에 허가 받은 국산신약으로 일양약품 '슈펙트', LG생명과학 '제밀글로', 녹십자 '헌터라제' 등이 있으며, 천연물신약은 피엠지제약 '레일라'가 있다.

형질전환 복제돼지를 이용해 EPO (Erythropoietin) 의약품을 연구중인 조아제약 (대표 조성환)이 최근 형질전환 복제돼지에 대한 새로운 연구결과를 발표해 이목을 집중시키고 있다.2일 회사 측에 따르면 EPO연구와는 별도로 2009년부터 농촌진흥청 국책사업인 바이오그린21사업의 지원을 받아 목적단백질 연구를 수행한 결과 목적단백질을 제공하는 형질전환 복제돼지를 생산하고 그 돼지의 유즙으로부터 인간성장호르몬의 발현을 확인했다.조아제약은 지난 2010년 1월부터 본격적으로 형질전환 복제돼지 생산 작업을 진행한 결과 현재까지 인간성장호르몬 유전자가 도입된 형질전환 복제돼지를 14마리 확보했다.회사 관계자는 "작년에 발현벡터를 이용한 제조방법 특허취득 이후 그 제조방법을 이용해 돼지유즙을 통해 지난 6월 26일 인간성장호르몬 생성에 성공했다"며 "이번 발현 성공으로 향후 인간성장호르몬 의약품 개발에 한발짝 가까워졌다"고 말했다.조아제약은 이번 성공적인 연구결과를 바탕으로 향후 충분한 숫자의 성장호르몬 형질전환 복제돼지를 생산해 형질전환 복제돼지의 유즙으로부터 인간성장호르몬(Human Growth Hormone) (hGH)의 분리 및 정제연구를 지속적으로 추진, 돼지의 유즙으로부터 생산된 성장호르몬 의약품의 상업성 확보를 위한 연구에 집중할 예정이다.

삼일앨러간 '라스타카프트점안액'안과용제 전문업체 삼일앨러간이 결막염 신약을 국내 도입한다.29일 식약청은 삼일앨러간 ' 라스타카프트점안액0.25%'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 알카프타딘 성분의 신약으로 알레르기성 결막염에 효능이 있다.라스타카프트점안액은 1일 1회 1방울 점안으로 16시간 효과를 볼 수 있다는 점이 최대 장점이다.또 임상 결과 환자 97%가 점안 뒤 3분 내에 효과를 경험한 것으로 알려졌다.단 이 약이 모유로 이행되는지에 대해 알려진 바는 없지만, 많은 약물이 모유로 이행되므로 수유부에 이 약을 투여할 경우는 주의해야 한다.한편 라스타카프트점안액0.25%은 신약으로 허가받아 재심사기간 6년을 부여받았다.

[식약청, 안전성 서한 배포]광범위 항생제로 사용되는 ' 세페핌' 함유 주사제를 신장애 환자에게 사용할 때 신중한 투여가 요구된다.28일 식약청은 미FDA 유해사례 보고와 의학문헌 검토결과를 바탕으로 안전성 서한을 배포했다.미FDA에 따르면, 세페핌 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 '비경련성 간질중첩증'이 발생했다.비경련성 간질중첩증은 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태를 말한다.이 같은 부작용이 발생함에 따라 FDA는 신장애환자(크레아티닌청소율60mL/min)에게 주의해 사용토록 조치를 취했다.특히 투여 후 발작 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고했다.식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다.한편, 세페핌 항생제는 국내에 17개사 19개 품목이 허가돼 있지만 보령맥스핌주1그램, 유영세페핌연산염수화물주1그램, 세펨주사 등 3개 품목만이 생산된다.이 중 보령맥스핌주1그램의 생산규모는 157억원으로 시장의 98% 이상을 점유하고 있다.