정부가 투자개방형 외국의료기관의 외국인면허자 최소인력 확보대상에서 진료지원 과목을 제외하기로 했다. 또 의사결정기구 구성원 수 하한선도 새로 마련했다.복지부는 '경제자유구역내 외국의료기관의 개설허가 절차 및 외국의 법률에 의해 설립 운영되는 의료기관의 협력체계 등에 관한 규칙' 입법예고안을 이 같이 수정하기로 했다고 국회에 보고했다.5일 보고내용을 보면, 먼저 경제특구에 설치된 외국의료기관의 진료지원과에는 외국인면허자를 따로 두지 않아도 된다.당초 입법예고안은 외국면허소지자를 최소한 10% 이상 확보하고 개설된 모든 진료과에 적어도 1인 이상 외국면허자를 배치해야 한다고 규정했다.복지부는 그러나 "환자를 직접 진료하지 않는 진료지원 과목도 반드시 외국인면허자를 두도록 하면 오히려 대면 진료과목 외국면허자 수를 상대적으로 줄이는 부정적 효과가 나타날 수 있다"면서 "진료지원과는 (외국면허자 의무배치) 대상에서 제외하기로 했다"고 설명했다.이와 함께 진료관련 의사결정기구의 50% 이상을 운영협약을 맺은 외국병원의 의사로 한다는 입법예고안도 '의사결정기구의 1/2 이상을 협력병원 소속 의사로 함과 동시에 의사결정기구 구성원의 하한선을 7인으로 한다'로 변경했다.이에 대해 복지부는 "의사결정기구가 형식적으로 운영되는 것을 방지하기 위해 규제를 강화했다"고 설명했다.한편 복지부는 "앞으로 경자구역내 외국인들의 의료서비스 이용환경을 실질적으로 개선해 투자가 활성화 될 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것"이라고 밝혀, 시행규칙 제정절차를 철회할 뜻이 없음을 분명히 내비쳤다.

'악토넬EC'사노피아벤티스코리아가 식사와 상관 없이 복용 가능한 골다공증 치료제 '악토넬EC(성분명 리세드로산나트륨)'을 1일 출시했다.악토넬EC정은 국내에서 골다공증 치료에 가장 많이 처방되는 비스포스포네이트 계열 치료제 중 위산에 영향을 받지 않도록 특수 코팅을 입힌 장용정 제품이다.또 식사 30~60분 전 공복 상태일 때 복용해야 하는 기존 치료제와 달리 아침 식전 식후 상관없이 복용이 가능해 환자들의 편의성 및 복약 순응도를 개선시켜 줄 것으로 기대를 모으고 있다.실제 비스포스포네이트 계열 골다공증 치료제를 1년 넘게 복용하고 있는 45세~69세 여성 환자 200명이 참여한 닐슨리서치의 최근의 한 설문에 의하면 골다공증 환자들은 치료제 복용의 가장 큰 불편함으로 '공복 시 복용해야 한다는 점'을 꼽았으며(34.5%), '현재의 골다공증 치료제에서 개선되었으면 하는 점'에 있어서도 식사 전, 후로 언제든 복용이 가능한 치료제에 대한 필요성을 가장 크게 느끼고 있는 것으로 조사됐다(76.5%).악토넬EC정은 이와 같이 환자들이 기존 골다공증 치료제에 가진 가장 큰 불만인 복용의 불편함을 개선한 제품으로 지난 5월 31일 식약청 허가를 받았다.강병문 울산의대 산부인과 교수는 "악토넬EC정을 통해 환자들의 약물 복용의 편의성이 향상될 것으로 기대되며, 이로 인해 장기간 꾸준한 치료를 요하는 골다공증 치료 효과도 개선될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

동아제약이 일본에서 도입한 결막염신약으로 안과시장 공략을 강화할 전망이다.2일 식약청은 동아제약이 허가신청한 ' 타리온 점안액'의 시판을 허가했다.이 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 알러지성 결막염치료 신약으로 2010년 동아제약이 라이센스 계약을 체결한 바 있다.타리온 점안액의 성분은 베포타스틴으로 같은 성분의 타리온정의 경우 항히스타민으로 허가를 받아 판매되고 있다.이 제품은 미국에서 진행된 임상시험 결과 알레르기성 결막염에 수반하는 가려움의 임상 증상 개선 효과를 입증한 것으로 알려졌다.또 투약 후 증상 개선까지의 시간이 짧고 개선 효과의 지속시간도 길다는 게 회사 측의 설명이다.동아제약은 보유한 안과용제는 오젝스점안액, 레스큘라점안액, 조비락스안연고 등 3개 제품이 있다.하지만 2010년 발매된 오젝스점안액이 연간 3~4억원 가량의 매출을 올리고 있을 뿐 나머지 제품의 성과는 미미한 수준이다.회사측은 결막염 신약인 타리온 점안액을 통해 차별화된 전략으로 안과시장을 공략한다는 계획이다.한편, 결막염치료제 시장은 매년 두 자릿수 성장을 기록하고 있으며 연간 300억원 가량의 시장 규모를 형성하고 있다.

국내 제약사들의 백신 개발을 위한 노력이 점차 성과를 거두고 있다.2일 관련업계에 따르면 SK케미칼, 바이로메드 등 국내사들은 다양한 질환에 대한 백신 개발에 성공, 제품화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다.SK케미칼은 최근 자체 기술로 개발한 세포배양 인플루엔자백신의 임상시험계획서를 식약청으로부터 승인받았다. 세포배양 인플루엔자백신은 SK케미칼과 신종인플루엔자 범부처 사업단(단장 김우주, 고대의대 감염내과)이 동물세포배양 기술로 개발에 성공한 제품이다. 세포배양 백신은 유정란 공급에 상관없이 단기간 대량생산이 가능하고 계란 알레르기가 있는 사람도 접종이 가능하다는 장점이 있다. 생산기간도 3개월 정도로 단축된다.SK케미칼 관계자는 "고품질 세포배양 인플루엔자백신의 상용화를 통한 R&D선진화 및 해외수출 확대로 국가경제에 기여할 것"이라고 전망했다.바이로메드는 만성B형간염 바이러스에 대한 DNA백신(HBV 백신)을 개발했다. 이 회사는 1일 이연제약과 기술이전 계약을 체결, 전 세계 생산권과 판매권을 모두 이전했다.이번에 개발된 B형간염 백신은 치료를 목적으로 하는 백신, 즉 치료백신으로 바이로메드의 핵심특허 중의 하나인 pCK DNA기술을 적용해 개발됐다.만성B형 간염은 HBV라 불리는 바이러스가 주범인 감염성질환이다. 이 질환은 예방백신이 있음에도 불구하고 아직도 전세계적으로 3억5000만 명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.따라서 이러한 한계를 보완할 수 있는 보다 더 효율적이고 안전한 백신, 즉 새로운 개념의 치료제 개발이 필요한 실정이라는 게 업체 측의 설명이다.이연제약 관계자는 "이번에 도입한 기술은 기존 치료제들의 단점을 보완할 수 있는 것으로 현재 시장의 니즈를 잘 반영한 혁신적인 기술"이라며 "전임상연구가 완료되는 즉시 중국을 포함한 아시아 지역에서 우선적으로 임상개발을 진행할 계획"이라고 말했다.코미팜 역시 지난 6월 Fc발현 유전자재조합 백신생산기술을 세계 최초로 개발했다.이 회사는 기술의 첫번째 적용대상으로 면역 문제로 인해 기존의 백신접종에도 불구하고 세계적으로 번지고 있는 돼지유행성설사병 바이러스 백신을 생산해 금년 하반기부터 공급한다는 방침이다.코미팜 관계자는 "개발에 성공한 Fc발현 유전자 재조합백신 생산기술을 구제역 등 악성바이러스 백신개발에 적용시 연간 5억불에서 10억불 정도의 신규 시장이 형성 될 것으로 추정 된다"고 밝혔다.

특발성폐섬유증치료제 '피레스파' 특발성폐섬유증을 앓고 있는 희귀질환자들에게 희망이 생겼다.그동안 치료법이 없었던 이 질환에 획기적인 신약이 시판 승인됐기 때문이다.식약청은 지난달 31일 일동제약이 상반기에 허가 신청한 ' 피레스파정200mg'을 허가했다.피르페니돈 성분의 피레스파는 폐의 섬유화를 지연시키고 폐활량과 운동능력을 높여주는 효과가 있는 것으로 알려졌다.세계 최초 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파의 원개발사는 일본 시오노기로 국내에서는 일동제약이 독점 판매 계약을 맺었다.피르페니돈 성분은 올해 상반기 희귀의약품 성분에 추가돼 식약청 신속 승인을 받았다는 후문이다.피레스파는 약가 협상 등을 거쳐 올해 11월 경에 판매될 것으로 예상되고 있다.한편, 특발성폐섬유증은 확인되지 않은 원인으로 인해 폐포벽에 섬유화가 진행돼 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에 이르게 하는 질환이다.그동안 이 질환 치료를 위해 개발된 약이 없어 증상을 완화시키는 치료법만 사용돼 왔다.병에 걸린 환자의 약 50%는 5년 이내 사망에 이를 만큼 예후가 좋지 않은 질환으로 국내에서도 희귀난치성질환으로 규정돼 있다.

[국회 제약산업 육성지원 방안 조찬간담회]글로벌 기업을 꿈꾸는 국내 제약기업들은 여전히 신약 등재기간이나 적정가격 보상에 대한 갈증이 큰 것으로 나타났다. 시장형실거래가제는 제약산업의 경쟁력을 키워야 하는 현 시점에서 걸림돌이라는 주장도 제기됐다.또 임상시험에 사용되는 대조약에 대한 보험 급여 적용도 시급히 해결해야 할 과제라고 목소리를 높였다. 세제지원 확대도 빠지지 않는 단골매뉴였다.국내 제약업계 관계자들은 1일 국회 보건복지위원회가 주최한 '제약강국 실현을 위한 제약산업 육성 지원 방안' 조찬간담회에서 이 같이 주장했다.국회보건복지위원회 주최로 1일 오전 국회 귀빈식당에서 제약강국 실현을 위한 제약산업 육성지원 방안 조찬간담회가 열렸다.제약협회 이경호 회장은 "시장형 실거래가제도를 시급히 폐지해야 한다"고 요청했다.이 제도로 인해 "병원의 과도한 저가구매 강요로 1원 낙찰 등 부작용이 발생하고 있고, 약가 일괄인하로 경영상황이 극도로 악화돼 있는 제약기업을 더욱 힘들게 하고 있다"고 이 회장은 주장했다.또 "연구개발을 촉진하기 위해서는 신약가격에 적정가치를 부여해야 한다"면서 "약가협상 시 신약가격의 조정폭을 5% 이내로 제한할 필요가 있다"고 제안했다.다국적의약산업협회 이규황 부회장도 "연구개발 투자의 결과물인 신약에 적정 가치를 반영할 필요가 있다"며, 시장친화성이 부족한 약가제도 개선을 요구했다.또 "첨단의료복합단지 내 유수한 외국대학-병원 유치지원을 확대하고 민관협력에 의한 신약개발 성공사례를 개발할 필요가 있다"고 제안했다.일양약품 김동연 사장은 "슈펙트 개발 임상에서 대조약 구입비만 30억원 이상이 소요됐다"면서 "대조약물에 대한 보험적용이 시급하다"고 주장했다.임상 대조약 급여화는 이경호 회장과 신약개발조합 이강추 회장도 같은 목소리를 냈다.이와 함께 한올바이오파마 김성욱 대표는 해외 기술력이 우수한 벤처기업의 인수합병을 위해 국가차원의 펀드 지원 필요성을 호소했다.특히 "제약회사 중심으로 인수대상 기업이 선정돼야 하고, 이후 개발 진행과정도 전적으로 제품화 능력이 있는 제약사가 주도권을 가질 수 있는 환경을 조성하는 것이 필수적"이라고 강조했다.CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표도 "국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화는 M&A가 활성화되도록 지원하는데서부터 출발해야 한다"고 주장했다.또 "제네릭 출시에 따른 약가인하 유예기간을 1년에서 3년 이상으로 연장할 필요가 있다"는 제안도 내놨다.종근당 김정우 부회장은 "한미 FTA 시행으로 새로 늘어난 행정예고기간 60일을 심평원 평가과정이나 약가협상 때 동시에 진행하도록 해 등재시기를 단축시켜야 한다"고 주장했다.이날 간담회에서 혁신형 제약기업으로 인증된 제약사 대표이사 6명이 참석했다.(맨 왼쪽부터 김동연 일양약품 사장, 김정우 종근당 부회장, CJ 제약사업부문 강석희 대표, 한올바이오파마 김성욱 사장, 바이로메드 김용수 사장, 비씨월드제약 홍성한 사장) 이에 대해 복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "신약 가격에 적정가치를 부여하는 방안은 현재 개선방안을 마련 중인 것으로 알고 있다"고 말했다.또 세제지원의 경우 "법인세 감면대상을 내년부터 2상 임상까지 확대하기로 했다"면서 "2011년 기준으로 보면 약 300억원 규모의 절세 혜택이 기대된다"고 설명했다.급여등재기간 단축에 대해서는 "다른 나라에 비해 한국의 허가나 보험 등재기간이 비교적 길지 않은 것으로 알고 있다"면서도 "최대한 기간을 단축할 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.임상시험 대조약 급여화에 대해서는 "어려움을 잘 알고 있다. 내부적으로 검토하고 있다"고 덧붙였다.한편 오제세 보건복지위원장은 "이번 간담회를 계기로 늦어지만 보건의료분야 연구개발 활성화를 위한 국회의원 연구단체를 만들 계획"이라고 말했다.그는 이어 "오늘 제기된 의제들의 이행상황을 점검하는 차원에서 오는 10월경 2차 간담회를 가질 예정"이라고 덧붙였다.