식약청 "의약품 연구개발 단계부터 사전검토제 적용"

• 규정 제정안 행정예고...검토결과 허가심사시 인정키로

연구·개발 단계 의약품 허가 심사시 필요한 자료를 사전에 상담받는 사전검토제가 도입된다.

신제품 개발 기간이 단축되고 연구 불확실성 해소에 도움이 될 것으로 기대된다.

25일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정' 제정안을 행정예고 했다.

사전검토제는 ▲임상시험계획서 ▲비임상시험 ▲생동성시험계획서 ▲안전성 유효성에 관한 신청 ▲기준 및 시험방법 ▲GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다.

사전검토를 원하는 업체는 사전 검토 신청서와 제출자료를 식약청이 운영하는 의약품 전자민원창구(ezdrug)를 통해 제출하면 된다.

자료가 제출되면 주관부서는 신청일로부터 5일내 예비검토를 실시해야 하며, 사전검토팀은 1차 검토 결과를 작성해야 한다.

신청인은 1차 검토결과에 의견이 있는 경우 통지받은 날로부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출한다.

또 1차 검토결과가 나오면 14일 이내에 면담요청을 할 수 있다. 식약청은 신청일로부터 10일내 면담회의를 개최해야 한다.

이와 함께 신청인은 사전검토 결과에 이의가 있는 경우 결과통지를 받은 30일 내 식약청장에게 문서로 이의 신청을 할 수 있다. 이에 대해 식약청은 14일내 조정회의를 개최해 결정사항을 통지해야 한다.

사전검토제 허가를 받더라도 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료가 추가적으로 발견되거나 사전 검토된 의약품등과 본질이 변경돼 인정이 불가하다고 판단되는 경우 승인이 취소된다.

이 제도 도입으로 안전성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 허가·심사 및 승인시 검토결과가 인정되는만큼 의약품 허가·심사와 관련한 업체 부담이 크게 완화될 전망이다.

한편, 이번 규정에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 15일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.