국내 제약 "항암제 제네릭 시장 진입 쉽지 않네"

• 개발 어렵고 특허 장애물…최신 항암제 외자사 독점

국내 암환자에게 많이 사용되는 수입 항암제들의 독점지위가 오랫동안 지속될 전망이다.

국내 제약업체들이 값싼 제네릭 개발에 매진하고 있지만, 시험이 까다로운데다 제품화에 성공해도 특허 장벽에 가로막혀 빛을 보지 못하고 있다.

올해 2월 특허가 만료된 젤로다정(한국로슈)은 아직까지 국내 업체들의 제네릭 허가소식이 들리지 않고 있다.

2010년 재심사가 만료돼 유한양행, 일동제약 등이 제네릭 개발에 나섰지만 환자 대상으로 생물학적동등성시험을 해야하는 어려움으로 상업화 시점이 늦어지고 있다.

식약청은 2010년부터 젤로다정같은 세포독성항암제는 건강한 성인 대신 환자를 대상으로 생동성시험을 진행하도록 지시하고 있다.

관련 업체 관계자는 "예정대로 상업화 시험은 진행되고 있다"면서도 "처음으로 환자를 대상으로 실시하는 생동성시험이기 때문에 신중을 기하고 있다"고 전했다.

그러나 일부 업체는 피험자 모집의 어려움과 개발비용 상승 등을 이유로 제네릭 개발을 포기한 것으로 알려졌다.

결장직장암과 위암 1차 치료 등에 사용되는 젤로다정은 올 상반기 70억원의 청구액을 기록, 적지 않은 매출을 기록하고 있다.

당초 이달 특허만료로 시장 진입이 유력시됐던 폐암치료제 ' 알림타주사(한국릴리)' 제네릭은 그러나 숨겨진 특허가 발견되면서 출시일을 2015년으로 미뤄야 했다.

12개 제품이 올해 품목허가를 받았지만 특허연장으로 잘 만든 시험약만 버려지게 됐다.

알림타는 비소세포폐암치료제 시장에서 매출 1위를 달리고 있는 블록버스터 품목으로 올 상반기에만 157억원의 매출을 기록했다.

자료보호기간(PMS)이 끝났지만 남은 특허로 제네릭 출시를 가로막는 항암신약은 이뿐만이 아니다.

폐암 표적항암제 이레사는 2009년 PMS가 끝났지만 존속특허는 2016년까지 남아있고, 같은 적응증의 타쎄바도 2016년에나 특허가 만료된다.

지난 6월 PMS가 만료된 위장관기저종양 치료제 수텐은 특허가 무려 2021년까지 존속된다.

올 상반기 이레사가 149억, 타쎄바가 95억의 처방액을 기록하며 한국 시장을 지배하고 있다.

수입 항암제가 이처럼 한국시장을 휩쓸고 있지만 국내 제약업체는 간간이 신약개발에 나서고 있을 뿐 이렇다할 성적을 내지 못하고 있다.

게다가 국내사들의 주요 수입원인 제네릭 시장도 닫혀있어 항암제 시장은 다국적 제약사에게 의약품 주권을 완전히 뺏겼다는 분석이다.