간독성 위험 니메술리드제, 골관절염 적응증 삭제

• 식약청, 허가사항 변경지시...2차 치료제 사용 제한도

해열진통제로 사용되는 니메술리드 제제의 적응증 중 골관절염이 삭제된다. 또 다른 적응증도 1차 치료제로 사용이 제한된다.

24일 식약청은 이 같은 내용의 허가사항 변경내용을 해당 업체 등에 통보했다.

유럽 의약품청(EMA)에서 '간독성 위험 증가'를 이유로 허가사항을 변경한 데 따른 후속 조치다.

먼저 장기복용이 요구되는 골관절염 적응증의 경우 간독성 위험성도 그만큼 커져 삭제하기로 했다.

또 같은 계열의 비스테로이드 계열 제품을 복용할 경우 간독성 위험성이 발견되지 않은 점을 감안해 1차 치료제로 사용을 제한하기로 했다.

사용상 주의사항에는 흔하게 간효소가 증가한다는 내용이 신설됐다.

현재 니메술리드 제제는 동국제약, 경동제약 등 18개 업체가 각각 1품목씩 허가받았다.

이번 변경지시와 관련해 의견이 있는 업체나 단체는 내달 4일까지 의견을 제출해야 한다.