국산 천연물신약 '레일라정'의 12월 급여 등재에 적신호가 켜졌다.한의사들이 서면의결에서 반대의견을 표명해 달라며 건정심 위원들에게 무더기로 팩스를 보낸 영향이다.'레일라정' 논란을 모르고 있었던 건강보험정책심의위원회(건정심) 위원들은 27일 오전 출근해 자리에 가득 쌓인 팩스문서를 보고 화들짝 놀랐다.한의사들이 지난 밤새 보낸 팩스 뭉치였다.복지부는 '레일라정'을 포함해 내달 1일 신규 등재되는 약제에 대한 서면의결을 28일까지 요청해 놓은 상태다. 등재예정 가격은 정당 480원.한의사들은 호소문에서 "레일라정은 형식적인 수준의 독성검사, 임상시험을 거친 약으로 보험급여에 등재될 수 없는 수준 미달의 약"이라고 주장했다.또한 "신 한약제제의 급여등재는 의료법의 근간을 흔드는 일이며, 국민건강권에 심각한 위협을 초래한다"고 강변했다.이에 대해 한 건정심 위원은 "서면 안건만 보면 해당 약제가 어디에 쓰이는 의약품인지 전혀 알 수 없다"면서 "쟁점이 있는 품목을 서면 의결하는 것은 적절치 않다"고 말했다.다른 건정심 위원는 "약제급여평가위원와 약가협상까지 마친 약제인 만큼 절차적으로는 문제가 없어 보인다"면서도 "건정심에 참여하는 한 직능단체가 절대적으로 반대하는 사안인 점을 고려하면 대면심의하는 것이 타당해 보인다"고 지적했다.한 건정심 위원 추천 단체 관계자도 "복지부가 처방권을 둘러싼 논란에 대해 유권해석을 내리지 않고 뭉게고 있는 탓"이라면서 "내부 의견수렴을 해보겠지만 앞으로도 논란 소지가 있는 안건을 서면으로 처리하는 것은 맞지 않다"고 주장했다.이에 대해 복지부 관계자는 "한의계의 주장은 레일라의 안전성과 처방권 등과 관련된 내용"이라면서 "건정심 대면 심의대상인 지 검토가 필요하다"고 말했다.그는 "건정심 위원 다수가 동의해주면 절차상 하자가 없기 때문에 종료할 수도 있다"면서도 "일단 내일까지 의견을 받은 뒤 내부검토할 예정"이라고 덧붙였다.만약 복지부가 건정심 일부 위원들의 의견을 존중해 오는 30일 대면심의에 '레일라정' 등재 의결안을 상정할 경우 내달 1일 급여 등재는 어려울 것으로 보인다.한편 관절염치료제인 '레일라정'은 국내 제약사인 한국피엠지제약이 바이로메드로부터 기술을 이전받아 개발해 국내 7번째 천연물신약으로 올해 3월 시판승인을 받았다.이 약제는 당귀, 목과, 오가피 등 12가지 생약복합 추출물과 분자세포생물학을 접목시켜 탄생할 천연물 치료제라고 회사 측은 허가 당시 설명했었다.그러나 한의계는 "레일라정은 '전통 한의학 이론에 근거해 연구 개발한 한방복합생약 소재 항관절염제 및 관련기술'이라는 연구과제로 정부 지원을 받아 개발된 명백한 한약제제다. 의사가 처방하는 양약이 아니다"며 급여등재에 반발해왔다.

요양기관·도도매 등 공급처 단가점검 세분화 내년부터 전문의약품까지 2D 바코드(GS1-128, 확장바코드) 부착과 공급내역 추가보고 의무화가 예정된 가운데 여기에 담길 로트번호와 최대유통일자에 대한 보고가 당분간 유예될 전망이다.연말이 되도록 업계의 준비 상황이 아직 미진한 상황에서 보고 항목 추가로 있을 행정업무 혼란을 최소화하기 위한 조치다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 최명순)는 최근 2400곳의 의약품 공급 업체들을 대상으로 이 같은 내용의 공급내역보고 변경 사항을 알렸다.27일 정보센터에 따르면 전문약 확장바코드 표시 및 태그 부착 의무화가 불과 한 달 여 앞으로 다가왔지만, 업체 준비 상황이 미진한 점을 감안해 로트번호와 최대유통일자 추가 보고는 일단 유예시키기로 했다.정보센터 관계자는 "확장바코드 부착 자체가 유예된 것이 아니라, 로트번호와 최대유통일자 공급내역보고 항목만 대상"이라며 "약사법시행규칙 변경 전까지만 한시적으로 취할 예정"이라고 밝혔다.이와 함께 정보센터는 공급내역보고의 정확도를 높이기 위해 요양기관과 도매 및 도도매 등 공급처를 세분화시켜 최근 적용했다고 설명했다.업체들이 보고한 공급내역에 대한 점검은 가격으로만 이뤄져왔기 때문에 앞으로는 공급처를 구분해 자료 집계의 정확도를 기하겠다는 의미다.의약품 공급내역 단가점검 범위 확대 및 세분화 내용.급여약 중 전문약의 경우 기존 수의계약과 경쟁입찰로만 구분됐던 것을 요양기관과 기타로 구분하는 것이다.요양기관 공급처 중 수의계약의 경우 상한가 대비 80~100% 가격 범위 외의 단가는 반송된다.퇴방약과 저가 필수약제 등은 50~100%를 유지한다. 경쟁입찰할 경우 공급처 구분 없이 0~100% 범위 밖의 단가는 모두 반송처리 된다.아울러 정보센터는 급여약 중 일반약의 경우 기존에 수의계약과 경쟁입찰 기준을 통합시켜 더 넓은 범위에서 단가를 점검한다고 밝혔다.공급내역보고 시 비고란에 기재코드(DH) 기재를 하지 않으면 급여 전문약과 동일한 기준이 적용된다. 기재한 경우는 25~250% 범위 외 단가는 반송된다.이 밖에도 정보센터는 출고된 약들 중 식약청 허가가 취소된 품목 등 표준코드 오류와 공급단가 및 금액 기재 오류, 공급 형태 및 계약 구분 오류 등에 대한 점검기준을 추가 적용해 관리를 강화하겠다고 밝혔다.

국내 벤처형 제약사가 근육이완제 '에페리손' 서방형제제 개발에 착수했다.강소제약을 추구하는 네비팜 제제기술의 쾌거로 IND 신청은 아주약품과 공동으로 이뤄졌다.26일 네비팜 측에 따르면 에페리손은 국내에서 300억원대 시장을 형성하는 대표적인 근이완제다.오리지널은 일본 에자이사의 '미오날'. 이 제제는 반감기가 짧아 하루에 세번 복용하는 데, 네비팜은 자체 기술로 반감기를 늘려 하루에 2회만 복용해도 되는 서방형 제제를 개발해 전임상을 끝마치고 이번에 1상임상 IND를 아주약품과 함께 식약청에 신청했다.네비팜의 서방형제제는 순도면에서도 오리지널을 능가하는 것으로 알려졌다. 이 회사는 서방형제제 제제기술과 순도와 관련한 특허도 등재했다.이창규 사장은 "에페리손 서방제는 올해 중소기업청 정부과제에 선정돼 전임상을 완료했다"면서 "일본과 중국 등 해외시장을 노크하고 있는 만큼 조만간 수백만달러의 로열티 수입을 기대하고 있다"고 말했다.에페리손 서방형제는 임상에 성공하면 오는 2015년 경 시장에 나올 것으로 보인다. 네비팜은 임상시험에 2~3개 업체를 더 참여시킬 계획이다.한편 네비팜은 공장없는 제약사 시대를 연 품목허가 분리제도 시행에 맞춰 2008년 설립됐다.이 회사는 일반 제약기업과는 달리 특허 도전이나 회피를 통해 우수 개량신약 등을 개발해 다른 제약사에 기술 이전하거나 공동개발하는 전략을 채택했다.식약청의 의약품-특허인포맥스 DB 구축사업을 통해 축적된 기획 노하우는 중요한 밑거름이 됐다. 또 자체 제제연구소는 개량신약 연구 '싱크탱크'로 자리 매김했다.실제 네피팜은 기존 골다공증치료제를 개량한 2건의 신약에 대한 전임상을 마치고 국내 제약사에 기술이전해 각각 1상 임상과 3상 임상이 진행되고 있다.

아스트라제네카 항혈전제 브릴린타.아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타정90mg(티카그렐러)'이 건강보험 급여 문턱에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 지난 22일 브릴린타의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다.브릴린타는 2011년 7월22일 식약청으로부터 시판 허가를 획득했지만 현재까지 급여권 밖에 머물고 있다.경쟁 품목으로는 항혈전제 시장 최대 품목인 플라빅스와 에피언트로, 이들 품목 모두 급여 대상이다.이번 급여적정 결정으로 브릴린타는 다음달 중 건강보험공단과 약가협상을 벌일 예정이다. 기한대로 협상이 타결될 경우 이르면 3월경 급여 출시가 가능할 전망이다.

국회가 약국 저가약 대체조제를 활성화시키기 위해 심사평가원에 인센티브 비율을 확대시키되, 불법 대체청구로 야기될 수 있는 부작용 모니터링을 실시하라고 개선을 요구했다.고가 오리지널 의약품 사용을 억제해 건강보험 재정을 줄여나가면서, 불법 행위로 불거질 환자 안전성 문제를 차단해야 한다는 이유에서다.국회 보건복지위원회(복지위)는 최근 이 같은 내용의 '2012년도 국정감사결과보고서'를 채택하고 심평원에 개선을 촉구했다.26일 보고서에 따르면 상대적 저가 제네릭 사용을 독려해 비용효과성을 높이고 소비자 선택권을 강화하기 위해서는 지속적인 교육과 홍보가 필요하다. 이를 위해 대체조제에 따른 인센티브 비율을 확대하는 방안이 필요하다고 복지위는 제도개선을 요구했다.그러나 불법 대체청구 문제와 관련해서는 앞으로 재발 우려가 있다는 점에서 환자에게 발생할 수 있는 부작용 모니터링을 실시하라고 촉구했다.의약품관리종합정보센터의 역할 확대 방안을 검토하라는 권고도 있었다.정보센터는 의약품 공급과정의 유통량 점검 외 불용재고약, 유통기한이 지난 약 등 폐기처분 대상 약의 흐름을 관리하기 위한 역할이 필요하다는 지적이다.약값이 인하되지 않은 오리지널 약에 대한 가격 인하방안도 마련하라고 촉구했다. 특허가 만료됐어도 단독등재라는 이유로 약가인하를 피해온 오리지널 의약품에 대한 가격조정 대책을 모색을하라는 얘기다.오리지널 가격보다 더 비싼 제네릭의 경우 리베이트를 부추길 수 있다면서 복지부와 협의해 유통조사를 벌이라고 주문하기도 했다.복지위는 이와 함께 시장형실거래가제 시행 이후 1원낙찰 품목의 외래처방이 증가하는 현상이 발생하는 데 따른 대책 마련도 주문했다. 1원낙찰이 합법적 리베이트로 작용할 개연성이 높은 만큼 실태조사를 실시해 미연에 차단하라는 요구다.또 2007년부터 2012년 상반기까지 사용범위가 늘어난 195개 항암제 중 약가조정이 없었던 약제에 대해서는 시정을 촉구했다.복지위는 이밖에 신약 급여 심의 평가 시 희귀질환이나 암질환에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 경제성평가 외, 별도의 사회적 평가 방안을 마련하라고 주문했다.

골 이식재 시장에서 오르지 못할 벽으로 여겨져 온 미국에 국내 기업의 토종 기술로 개발한 제품이 처음으로 수출길에 오른다.대웅제약 관계회사인 시지바이오(대표 정난영)는 미국 의료기기회사인 에기스 스파인(Aegis Spine)사와 국내최초로 개발된 100% DBM(골 이식재, Demineralized Bone Matrix) 제품 ‘CGDBM100(현지 제품명 L&K CureMix)’의 수출계약을 체결했다고 26일 밝혔다.국내 바이오기업이 미국에 DBM을 수출하는 것은 처음이다.DBM은 인체 뼈에서 무기질을 제거한 뒤 만든 골 이식재(탈회골)를 말한다. 시지바이오DBM은 다양한 뼈 손상 부분을 수술할 때 골 결손 부위에 골 형성을 유도하는 이식재다.2009년 발매됐으며 현재 국내에선 대부분의 종합병원 정형외과, 신경외과 등에서 사용할 정도로 이미 그 효과와 우수성을 입증받은 제품이다.CGDBM100은 기존 DBM 제품에 비해 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질) 함량이 월등히 높아 뼈 재생 효과가 뛰어나다는 설명이다.에기스 스파인사는 이번 계약으로 CGDBM100의 미국내 유통권을 확보하게 됐다. 최근 미국내 판매 허가절차를 완료했으며 12월부터 현지 시판에 들어갈 계획이다. 미국에서 연간 100만달러 이상을 판매할 수 있을 것으로 예상된다.시지바이오 정난영 대표는 "CGDBM100은 척추 디스크 골 유합 수술에 필수적으로 사용되며 국내에서 유일하게 보험이 적용되는 치료재료"라며 "무엇보다 순수 국내의 자체기술로 DBM 종주국이라 할 수 있는 미국에 수출한다는데 큰 의미가 있다"고 말했다.

동아제약(대표 김원배)은 국내 최초로 경구용 결핵치료제인 '크로세린'이 세계보건기구(WHO)로부터 우수의약품 PQ(사전품질인증)를 획득했다고 26일 밝혔다.사전품질인증(PQ)은 WHO가 정한 엄격한 기준에 따라 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등을 평가한 사전적격심사(Pre-Qualification)인증으로 인증시 세계보건기구 산하기관이 주관하는 국제입찰에 공급자로 참여할 자격을 갖게 된다.이번 인증을 통해 동아제약은 국내 최초로 경구용 결핵치료제 WHO PQ승인 및 WHO 3대 질병(결핵, 말라리아, HIV) 중 하나인 결핵 퇴치운동에 직접 참여할 수 있게 되어 명실상부한 글로벌 브랜드로 도약할 수 있는 기틀을 마련했다.또한 기존 크로세린의 원료의약품(싸이크로세린) 공급에서 WHO완제의약품 직접 공급으로 매출 및 이익에서 큰 폭의 신장이 기대된다.WHO PQ 승인을 획득한 크로세린 캡슐은 2세대 결핵치료제로 '이소니아지드(Isoniazid)', '리팜피신(Rifampicin)' 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들에게 치료하는 약물이다.현재 WHO의 2세대 결핵치료제는 연간 구매규모는 600억원 규모이며, 이중 싸이크로세린 완제의약품 구매액은 200억원을 상회한다.동아제약은 2013년부터 30% 이상의 점유를 통해 60억원 이상의 매출이 발생할 것으로 보인다. 또한 차별화된 제품경쟁력 확보를 통해 단계적으로 60% 이상의 점유, 100억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.동아제약 해외사업부장 안광진 이사는 "WHO PQ 인증을 통해 다시 한번 동아제약 의약품의 우수한 품질과 기술력을 인정받았다"며 "국제기준에 맞는 허가 서류를 확보하여 WHO뿐만 아니라 개별적 국가들에도 추가적인 수출 확대가 기대된다"고 밝혔다.한편 동아제약은 3분기 수출누적 기준으로 727억 원을 달성 전년 대비 84% 증가하는 등 올해를 글로벌 제약기업으로의 도약 원년으로 삼고 수출에 박차를 가하고 있다.