식약청, '졸피뎀' 일일 권장용량 절반 감소 권고

• "운전 등 활동에 지장 초래"...여성에 영향 더 커

[졸피뎀 관련 안전성서한 배포]

식약청이 대표적인 불면증치료제인 졸피뎀 성분의 일일 사용량을 절반으로 낮춰 처방해야 한다고 권고하고 나섰다.

이 제제를 복용한 다음날 운전 등 활동에 지장을 초래할 수 있다는 것이다.

14일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 서한 배포는 미 FDA에서 '졸피뎀타르타르염산염' 함유제제에 대한 안전성 정보를 권고한 데 따른 후속 조치다.

임상연구에 따르면, 일부환자에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다.

이에 따라 속방성 제품은 10mg에서 5mg, 서방형 제품은 12.5mg에서 6.25mg으로 용량을 낮추도록 권고했다.

특히 이 제제는 남성보다 여성 체내분해제거 속도가 더 느려 여성의 경우 반드시 용량을 줄여야 한다.

미국에서는 졸피뎀 성분에서 이 같은 연구결과가 보고됨에 따라 다른 성분까지 확대해 평가를 진행 중이다.

한편, 현재 국내에 허가된 졸피뎀타르타르염산염 제제는 15개사, 17개 품목이 있다.