항구토제로 사용되는 온단세트론 제제 1회 투여 용량이 16mg으로 제한된다. 기존 1회 최대용량은 32mg이었다. 2일 식약청은 이 같이 '온단세트론 및 온단세트론염산염 단일제' 허가사항을 제네릭에도 통일 조정하기로 했다. 이번 조치는 오리지널인 GSK '조프란'의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 주요 변경사항은 용법·용량 변경, 소아 투여 주의사항, 투여 금기 환자 추가 등이다. 우선 온단세트론을 생리식염주사액이나 다른 배합가능한 주사액과 희석할 때 기존에는 32mg까지 가능했으나 앞으로는 16mg으로 축소된다. 비정상적 심장박동증상인 'QT간격연장' 위험도가 용량에 따라 높아질 수 있기 때문이다. 또 6개월 이상 소아의 경우 체표면적에 따라 정맥주사로 투여할 때 최대 8mg을 넘지 않도록 하고, 1일 최대 용량도 32mg으로 제한한다. 이와 함께 투여금기 환자에는 '선천성 QT 연장 증후군'이 추가된다. 이번에 허가사항이 변경되는 품목은 14개 업체 21개 품목이며, 한달 내 허가사항을 변경해야 한다. 한편, 오리지널 품목인 GSK '조프란'의 경우 이미 변경된 내용이 허가사항에 반영돼 있다.

동아제약(대표 김원배)은 1월 2일 서울시 동대문구 용신동에 위치한 동아제약 본사 대강당에서 강신호 회장을 비롯한 본사 임직원들이 참석한 가운데 2013년도 시무식을 가졌다. 이번 시무식은 강신호 회장의 신년사에 이어 2013년도 운영계획에 대한 브리핑이 진행됐다. 2013년은 창사 80년을 넘어 지주회사 전환을 통해 ‘글로벌 제약기업’이라는 비전 실현을 위한 새로운 창업의 해로써, 임직원 모두는 시무식 자리를 통해 그 의미를 되새기며 힘을 모아 다가올 큰 변화에 슬기롭게 극복하기 위한 결의를 다졌다. 강신호 회장은 "국내 부동의 제약업계 1위 기업으로서 오늘에 이르기까지 자신의 역량을 다해 노력해 준 여러분들의 노고에 감사의 뜻을 전한다" 며 "2013년 동아제약은 지주회사로 전환되는 큰 변화를 맞이하게 되며 이런 변화 속에서 가장 중요한 것은 우리 한 사람, 한 사람이 지금보다 더 책임감을 갖고 일하는 것"이라고 강조했다. 또한 "글로벌 제약기업이라는 비전을 실현하기 위해 그 핵심은 신약 개발이라며 '동아제약의 사회공헌은 신약 개발에 있다'는 것을 새로운 창업정신으로 삼고 앞으로 신약개발과 해외 수출을 통해 온 인류의 건강과 복지 향상을 위해 앞장서 나가야 한다"고 덧붙였다. 한편 작년 한해 동아제약은 ‘글로벌 제약기업’ 도약을 위해 준비해 온 의미 있는 한 해였다. 자체 개발 신약 자이데나와 슈퍼박테리아항생제 테디졸리드(DA-7218)가 미국 임상 3상을 진행하여 허가 신청을 앞두고 있으며 자사개발 당뇨병 치료제 DA-1229는 중국과 인도에 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 또한 바이오의약품 글로벌 시장 진출을 위해 일본 메이지세이카파마사와 업무 제휴를 맺고 지난 9월 송도 바이오의약품 공장 기공식을 갖고 건설 중이다.

약국을 폐업할 경우 처방전과 조제기록부를 관할 보건소장에게 이관하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 위반 시에는 과태료가 부과된다. 또 의료기관과 약국을 휴업할 때는 진료기록부 등의 보관계획서를 보건소장에게 제출해 허가를 받은 뒤 직접 보관할 수 있도록 허용하는 근거도 신설된다. 민주통합당 이언주 의원은 이 같은 내용의 약사법과 의료법 개정안을 최근 국회에 제출했다. 1일 개정내용을 보면, 먼저 현행 약사법은 약국의 처방전과 조제기록부를 각각 2년, 5년 동안 보관하도록 의무화하고 있지만, 이 기간이 지나기 전에 약국이 폐업하거나 장기간 휴업한 경우 처방전 등의 이관이나 보관 방법에 관한 규정을 두지 않고 있다. 이 때문에 약국이 폐업하면 환자는 처방전과 조제기록부 열람이나 사본교부 등을 요구할 수 없고, 폐업과정에서 환자 개인 정보가 누설될 우려까지 제기돼 왔다. 따라서 이 의원은 이번 개정안을 통해 약국 개설자가 폐업신고할 경우 처방전과 조제기록부를 관할 보건소장에 이관하도록 의무화했다. 또 휴업신고 때는 복지부령으로 정하는 바에 따라 보관계획서를 보건소장에게 제출해 허가를 받아 직접 보관할 수 있도록 했다. 처방전 등을 이관하거나 보관하지 않은 경우 100만원 이하의 과태료가 부관된다. 이 의원은 이와 함께 의료기관 개설자가 휴업신고 할 때 진료기록부 등의 보관계획서를 보건소장에게 제출해 허가를 받아 직접 보관할 수 있는 근거 규정도 신설했다. 현행 의료법은 의료기관 개설자가 휴폐업 시 진료기록부 등을 보건소장에게 넘기도록 의무화하고, 예외적으로 보관계획서를 제출해 허가를 받은 경우에 한 해 직접 보관할 수 있도록 규정하고 있다. 개정안은 이 예외규정을 본문규정으로 끌어올리고 대신 직접 보관할 수 없는 예외적인 경우에 한해 보건소장에게 넘기도록 변경했다. 본문과 단서 조문의 위치를 뒤바꾼 것이다. 한편 이 의원은 같은 날 마약류취급승인자의 정의와 의무사항을 명확히 하고 원료물질수출입업자 등의 업무정지 조항을 정비한 마약류관리법 개정안도 대표 발의했다. 또 민간 이송업자(구급차) 보건소 신고제도를 신설한 응급의료법 개정안을 함께 제출했다.

지난해 허가 된 전문약 품목 수가 전년에 비해 두 자리 수 포인트 감소한 것으로 나타났다. 반면 일반약은 늘었다. 31일 식약청 자료를 바탕으로 2012년 의약품 허가건수를 분석한 결과, 전문약과 일반약 허가 건수는 각각 951건과 401건으로 집계됐다. 전년과 비교하면 전문약은 140개(12.8%) 줄어든 반면, 일반약은 50개(14.24%)가 늘어난 수치다. 전문약 허가가 감소한 것은 특허 만료된 대형 오리지널 품목 수가 줄어든 영향으로 풀이된다. 또 반값약가제 도입과 약가 일괄 인하로 인해 시장 규모가 크지 않은 오리지널 제품에 대해서는 제네릭 개발이 활발하지 않았던 것도 주요 원인이었던 것으로 알려졌다. 반면 일반약 허가가 늘어난 것은 제약사들이 약가인하로 인한 이익 감소를 비급여 시장인 일반약에서 찾고자 한 풍선효과로 파악된다. 여기다 식약청이 일반약 활성화를 위해 별도 심사 체계를 구축하고 개발 가능한 일반약 성분을 늘린 것도 일반약 개발이 활성화 된 이유로 꼽히고 있다. 한편 올해도 올메텍, 엑스포지 등 오리지널의 특허 만료가 예정돼 있지만 대형 품목이 많지 않아 전문약 허가 품목 수 감소 경향은 당분간 지속될 것으로 보인다.

심바스타틴 제제의 사용상 주의사항이 강화된다. 또 돔페리돈말레인산염 제제는 소아 용법·용량이 세분화된다. 식약청은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2171개 품목에 대한 재평가 결과를 최근 공개했다. 1일 공개결과에 따르면 이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시한 뒤, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정됐다. 재평가로 인한 주요 변경 내용은 ▲효능·효과(612개) ▲용법·용량(1411개) ▲사용상 주의사항(2114개) 등이다. 효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이다. 고혈압치료제인 '로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드' 등 8개 복합제의 효능·효과를 '단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압'으로 변경하는 내용 등이 대표적이다. 또 비만치료제인 '마진돌' 성분 제제는 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다. 용량·용법의 경우 소화기관용약인 '돔페리돈말레인산염' 제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1411개 품목을 변경했다. 이와 함께 사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 '심바스타틴' 제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 '베라파밀' 또는 '딜티아젬' 등 일부 병용약물을 사용하는 경우 저용량 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2114개 품목을 변경했다. 식약청은 이밖에 '아세틸-L-카르니틴염산염' 제제는 국내 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 (추가) 검증을 실시하기로 했다. 한편 해당업체는 재평가 결과 공개일로부터 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경해야 하며, 유통 중인 의약품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보사항을 전달해야 한다. 기타 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) '정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품'란에서 확인할 수 있다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 국민의 건강과 안전을 위해 헌신하고 계신 산업계와 보건의료계, 학계, 소비자단체 관계자 여러분! 다사다난했던 한 해가 가고 계사년(癸巳年) 새해가 밝았습니다. 우리 모두가 지혜와 상생의 기운을 받아 2013년에는 더욱 건강하고 행복을 누리는 희망찬 한해가 되기를 소망합니다. 지난해를 돌이켜 보면, 국민들의 먹을거리 안전을 걱정하는 한 사람의 입장에 서서 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전 수준을 조금씩 높여왔던 한 해였습니다. 일본 원전사고 이후 지속되고 있는 일본산 수입식품 검사를 더욱 철저히 하여 혹시라도 방사능 오염이 우려되는 식품이 국내에 반입되지 않도록 하였습니다. 구미 불산누출 사고 당시에는 주말을 반납하고 최일선 현장에서 농산물의 안전성 검사를 수행하여 구미 주민들과 국민 여러분들께서 불산에 오염된 농산물을 섭취하지 않도록 조치하였습니다. 또한 국민 중심 의료제도 개편의 일환으로 보건복지부에서 추진한 안전상비약 편의점 판매를 원활하게 시행할 수 있게 하기 위해 과학적 근거를 기반으로 의약품 전체에 대한 재분류 작업을 수행하기도 하였습니다. 한편으로는 국민 여러분을 불안하게 했던 유해물질 검출 등의 사건사고로 인해 다소간의 심려를 끼쳐 드린 것을 아쉽게 생각합니다. 우리 식약청은 보다 가까이 국민과 소비자의 입장에 서서 식품과 의약품의 안전을 판단하고 관리해야 한다는 점을 교훈으로 삼고 더욱더 정진하고자 합니다. 많은 국민들이 '안전하고 행복한 사회'에 대한 기대를 우리 식약청에 걸고 있습니다. 이러한 국민의 기대에 부응하기 위해 식약청은 무엇보다 먹을거리의 안전을 철저히 지키는 본연의 역할을 다하겠다고 다짐합니다. 이를 위해서는 국경을 넘어오는 새로운 유해물질을 효과적으로 차단하고, 국내 생산과 제조단계의 안전성을 높이기 위해 정부나 업계 모두가 안전 책임을 무겁게 느끼는 동시에 국민의 안심을 위해 보다 효과적으로 소통하기 위한 노력을 강화해야겠습니다. 2013년 한해, 식약청은 선진국의 문턱에서 우리 경제규모와 국제적 위상에 걸맞는 수준의 국민 안전과 건강, 행복, 그리고 삶의 질을 보장하겠다고 약속드립니다. 이를 위해 첫째로, 수입식품의 안전관리체계를 강화하겠습니다. 그간 문제가 발생하면 검사를 강화하는 사후관리시스템에서 벗어나 과거이력, 수출국 정보 등에 대한 과학적 분석을 통해 위해식품을 분류하여 정밀검사하는 사전예측적인 수입검사 시스템을 구축하겠습니다. 수입자의 안전책임을 강화하기 위해 부정 불량 수입자는 블랙리스트로 관리하고 국민에게 투명하게 공개하겠습니다. 현지실사도 강화하여 안전성이 입증되지 않은 수입식품은 사전에 통관되지 않도록 하겠습니다. 둘째, 어린이의 건강한 식생활 환경을 조성하겠습니다. 어린이에게는 최소한의 식품위생과 안전은 기본이고 최적의 영양을 갖춘 식품이 공급되어야 합니다. 또한 어릴 때 형성된 식습관이 평생동안 가는 것을 생각한다면 안전한 급식과 올바른 식생활 교육은 반드시 필요합니다. 어린이급식관리지원센터를 확대하여 어린이집 등 보육시설의 급식 안전과 위생을 챙기겠습니다. 아울러 학교주변 그린푸드존을 활성화하고, 싱겁게 먹기 운동도 꾸준하고 지속적으로 추진해 나가겠습니다. 셋째, 마약류 등 의료제품에 대한 소비자안전망을 촘촘히 관리하겠습니다. 프로포폴 등 사회적으로 이슈가 된 마약류 및 향정신성의약품의 중독 오남용을 근본적으로 방지하겠습니다. 마약류 등의 이력추적관리를 의무화하고, 중독자에 대한 재활교육을 확대하겠습니다. 편의점에서 판매되고 있는 안전상비약 또한 안전하게 사용될 수 있도록 소비자 홍보를 강화하겠습니다. 어르신들이 많이 사용하는 임플란트, 보청기 등의 의료기기에 대한 안전성도 철저히 관리하겠습니다. 노인층을 상태로 한 무료 체험방 등 불법·허위 과대광고 판매행위에 대해서는 민관합동단속을 통해 엄정하게 대처하겠습니다. 넷째, 창조적 규제완화를 통해 보건산업 강국 실현에 기여하겠습니다. FTA 시대가 본격적으로 개막되면서 국내 제약산업의 성장 잠재력이 위축되지 않도록 우리나라의 허가시스템을 글로벌 스탠더드에 맞춰 지속적으로 변화시켜 나가겠습니다. 향후 블루오션이라 할 수 있는 첨단 바이오신약과 바이오시밀러, 융복합 의료기기가 시장을 선점할 수 있도록 안전성과 유효성을 국제적 수준에서 검증하겠습니다. 첨단제품이 하루라도 빨리 시장에 나와 국민의 치료기회를 넓혀주고 국가 경쟁력을 선도할 수 있도록 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 관련기관과도 협력을 확대해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 계사년에는 식약청이 보다 명실상부한 먹을거리 안전관리를 책임지는 주무부처로 한걸음 도약하여 국민 옆에 더 다가갈 수 있도록 국민 여러분의 더 많은 관심과 성원을 부탁드립니다. 새해에도 국민 모두와 산업계, 학계, 보건의료 소비자단체 등 관계자 여러분들의 가정에 건강과 행복이 충만하시기를 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

독성자료 등을 사전검토 받은 의약품과 CTD(국제공통기술문서)로 작성된 제네릭에 대한 신속허가가 명문화됐다. 또 첨단의료복합단지 입주기관에 한해 품목허가서 영문 작성이 가능해졌다. 그동안 품목허가를 받기 위해 한글 번역을 수행해야 했던 외자계 제약사의 허가기준이 완화된다는 의미다. 30일 식약청은 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정 고시했다. 주요 내용은 신속심사 대상 확대와 첨복단지 입주기관에 대한 허가 완화다. 우선 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준 사전 검토를 받은 의약품이 신속심사 대상에 추가된다. 식약청은 올해 중순부터 사전검토 신속허가를 일부 시행해오다가 이번에 규정에 명분화했다. 또 CTD로 작성·제출된 생동성시험 대상 의약품 역시 신속심사 대상에 포함됐다. 식약청은 이와 함께 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용하기로 했다. 첨복단지에 외국 연구기관과 연구인력 유입을 촉진하기 위해서다. 그동안 외자사의 경우 국내 허가를 받기 위해 영문으로 작성된 허가서를 번역해 제출해야 했다. 식약청 관계자는 "신속심사 인센티브 부여로 제약산업 경쟁력 확보와 첨복단지 입주기관의 국제화가 기대된다"고 밝혔다.

외래 '기분장애·신체형장애' 상병전산심사 삭감은 대부분 의약품을 잘못 처방한 이유였다. 약효군 중에서는 정신신경용제가 절반 이상을 차지했다. 건강보험심사평가원은 올해 6월부터 외래 '기분장애신체형장애' 상병전산심사에 착수했다. 이후 6~8월 첫 분기 접수분을 분석할 결과 176만건 중 11만건(6.29%)을 조정해 4억9763만원(0.77%)을 삭감했다. 진료내역별로는 약제가 4억6338만원(93.12%)으로 대부분을 차지했다. 진료행위(3422만원, 6.88%)와 치료재료(2만원, 0.005%) 금액비중은 미미했다. 약제 조정사유는 허가사항 범위초과 조정(88.78%), 세부사항 고시관련 조정(4.77%), 경구소화제 다종병용(3.32%), 소화성궤양용제(2.57%), NSAIDs 병용(0.24%) 등으로 분포했다. 효능군별 조정금액은 정신신경용제가 50.22%로 가장 많았다. 이어 기타 중추신경용약(9.9%), 순환기계용약(9.28%), 항전간제(8.8%) 순으로 뒤를 이었다. 한편 조정건율은 전산심사 개시 월인 6월 5.94%에서 8월 5.78%로 감소했다. 조정액률도 같은 기간 0.98%에서 0.62%로 줄어 단기간이지만 전산심사 적용에 따른 예방적 효과가 나타나고 있는 것으로 분석됐다.