표시기재 위반 등 업무정지 과징금 대체 대상 확대

• 식약청, '과징금 부과대상 세부기준' 개정

의약품 표시기재를 위반했을 경우 제조업무정지 처분 대신 과징금 대체가 가능해진다.

또 전 제조업무정지 처분을 받았더라도 희귀약 등에 한해서는 과징금으로 갈음할 수 있도록 허용된다.

18일 식약청은 이 같은 '과징금 부과대상 세부기준'(훈령)을 개정해 시행에 들어갔다.

과징금 부과 기준을 제정·시행한지 1년이 경과하면서 발견된 문제점을 개선하기 위한 조치다.

이전 규정은 과징금 대체 가능대상을 희귀질환치료제나 시장점유율 50% 이상, 생산업체 3개 이하인 품목 등으로 제한해왔다.

또 식약청 행정처분사전심의위원회 의결을 거친 경우에도 과징금 대체가 가능했다.

식약청은 여기다 의약품 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우와 업소 명칭을 변경허가 없이 사용한 사례를 추가했다.

또 전 제조업무 정지처분을 받았을 경우, 전체 품목 중 일부가 과징금 대체가 가능하다면 개별 품목별로 과징금 갈음이 가능하다.

예를 들어 10개 의약품을 생산하는 회사가 전제조업무정지 처분을 받았을 경우, 제품 중 1개가 희귀약이라면 이 제품은 행정처분을 과징금으로 갈음해 계속 생산이 가능하다.

식약청 관계자는 "과징금 갈음할 수 있는 사례를 추가함으로써 업계 혼선이 줄어들 것으로 기대한다"고 밝혔다.