식약청의 '처' 승격에 따라 오송보건의료행정타운이 지난 주말 분주했다. 정부조직법 본회의 통과 이후 곧바로 식약청 지우기 작업에 착수했기 때문이다. 식약청을 상징하던 CI, 간판 등은 이미 모두 정리하고 새 옷으로 갈아 입었다. 겉모습만 달라지는 것은 아니다. 식약처 승격은 내부적으로 많은 의미를 담고 있다. ◆식·의약 안전 컨트롤타워로 격상= 식약처의 승격의 가장 큰 의미는 식·의약 업무에 독자적인 업무영역을 구축할 수 있는 기반이 마련됐다는 것이다. 그동안 복지부 산하 조직으로 운영됐던 조직이 국무총리 산하로 변경돼 식·의약 안전관리 업무에서 독자 권한을 행사할 수 있게 됐다. 여기에 약사법 등에 대한 단독입법권도 생겨 복지부, 농식품부로 나뉘어져 있던 식의약 안전관리의 총체적인 컨트롤이 가능해졌다. ◆식약처 조직 대폭 개편= 처 승격에 따라 식약처 조직에는 큰 변화가 있다. 승격 이전 식약청은 1관 5국 1정책관 4부·42과 1팀에서 1관 7국 1기획관 44과로 개편됐다. 식품안전국이 식품안전정책국, 식품영양안전국, 농축수산물안전국으로 확대 개편됐다. 박근혜 정부의 불량식품 근절이라는 철학과 맞물려 식품분야 조직 비중이 늘어난 점이 가장 눈에 띄는 변화다. 식품 분야에 비해 의약품 분야는 상대적으로 변화의 폭은 적지만, 효율성 강화를 위한 방향으로 조직이 개편됐다. 우선 본부에 있던 심사부는 평가원으로 전부 이관됐다. 의약품심사부인 허가심사조정과, 의약품기준과, 순환계약품과, 종양약품과, 소화계약품과, 약효동등성과 등을 비롯해 15개 과가 해당된다. 또 의약품안전국에 있던 의약품안전정보팀은 의약품관리총괄과에 TF팀으로 흡수됐다. 위해예방국 소속이었던 임상제도과는 의약품안전국으로 소속을 옮겼다. 의약품안전정책과와 마약류관리과는 명칭이 각각 의약품정책과 마약정책과로 변경됐다. 서울지방청과 대전지방청에는 의료제품실사과, 서울지방청에는 의료기기관리가가 신설됐다. 또 그동안 복지부 소속으로 운영됐던 중앙약심이나 위원 선정 등도 식약처가 관할하게 된다. ◆본부-정책·지방청-집행 기능 집중= 이 같은 변화로 식약처 본부는 정책 기능, 지방청은 감시 등 집행기능에 집중할 수 있게 됐다. 식약처 본부는 정책과 중심으로 운영된다. 그동안 허가나 심사업무, 정책 기능 등 정책수립 외에도 다양한 기능을 맡고 있었다. 하지만 조직변화로 심사업무 전반은 평가원이, 제네릭 등 허가업무는 지방청이 나눠갖게 됐다. 본청은 신약이나 자료제출의약품 등의 최소한의 허가 업무를 수행하게 되며, 정책 수립에 집중할 수 있게 됐다. 감시업무 등도 대부분 지방청 중심으로 운영된다. 총괄관리과는 감시업무 계획 수립 등 전반적인 컨트롤만 하고 집행은 지방청이 맡는다. ◆식품에 집중, 의약품은 뒷전?= 식약처 승격으로 관련 업계는 전반적으로 환영과 우려가 교차되고 있다. 신속한 정책 시행이나 법령정비 등은 긍정적인 영향이지만, 안전 업무에 너무 치중할 수도 있지 않겠냐는 우려다. 또 식품 분야가 식약처에서 차지하는 비중이 전보다 늘었다는 점도 의약품 분야에서 걱정하는 부분이다. 이 같은 우려 때문에 향후 차장을 발탁할 때 의약품 분야를 담당하던 인사로 균형을 맞춰야 한다는 시각도 존재한다. 업계 관계자는 "조직 개편만 보더라도 식약처 역량의 상당부분이 식품에 집중돼 있다"며 "의약품과 관련한 정책 등이 뒤로 밀리지 않을까 걱정된다"고 말했다. 하지만 식약처 관계자는 "처로 격상됨에 따라 식품과 의약품 할 것 없이 역량이 강화될 것"이라고 이 같은 우려를 일축했다. 또 다른 관계자는 식약처 승격에 따른 기대감을 나타내기도 했다. 그는 "그동안 식약처는 업계와 소통을 통해 친화적인 정책들을 내놨다"며 "처 승격에 따라 발전적인 정책 수립에 힘이 실릴 것"이라고 덧붙였다.

'복지부령 20호'로 제정된 지 59년만 식약처 승격 여파로 약사법시행규칙이 '총리령'과 '복지부령' 둘로 쪼개졌다. 1954년 8월 복지부령 20호로 제정된 지 59년 만의 일이다. 26일 개정 법령에 따르면 정부조직 개편으로 의약품 제조업, 의약품의 표시·기재사항 등 의약품 안전업무는 식약처에서, 약사면허와 의약품 판매업 등의 업무는 복지부에서 각각 관장하게 됐다. 이 내용은 그대로 약사법에도 반영됐는 데, 복지부장관과 식약처장에 각각 위임된 사항들을 규정하기 위해 약사법시행규칙이 지난 23일부로 총리령인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', 복지부령인 '약사법 시행규칙'으로 분리된 것이다. 이에 따라 약사법령 체계도 약사법-약사법시행령-의약품 안전규칙과 약사법시행규칙으로 재편됐다. 또 식약처는 복지부로 이관받은 업무내용을 규정한 약사법 조문에 대해 독자적인 입법권을 갖게 됐다. ◆약사법 시행규칙=이번 전부 개정을 통해 106개 조문과 부칙으로 구성됐던 법령이 59개 조문과 부칙으로 사실상 반토막 났다. 약사법과 같은 법 시행령이 복지부령으로 위임한 약사(한약사), 약국, 조제, 안전상비의약품, 한약업사, 의약품 도매상, 의약품 유통관리 및 판매질서 유지 준수사항, 의약품 공급내역보고, 행정처분 등이 조문에 담겼다. 또 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매의 시설기준령 시행규칙'에 규정됐던 의약품 도매상과 한약업사의 시설기준이 이 법령으로 옮겨졌다. 다음달 1일부터 강화되는 약사와 도매업체 등에 대한 리베이트 쌍벌제 규정도 반영됐다. ◆의약품 등의 안전 규칙=마찬가지로 약사법과 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 내용들을 총 104개 조문과 부칙에 담아 새로 제정됐다. 의약품 제조,위탁, 의약품 허가·신고, 영업소, 기준 및 시험방법, 원료의약품, 특허목록, 품목갱신, 재심사, 임상시험, 생동시험, 표시 및 기재사항, 의약품 광고, 약사감시, 행정처분 등 의약품 유통 이외에 제조·허가와 사후관리 등이 망라돼 규정됐다. 특허목록에 등재된 의약품의 안전성과 유효성 자료를 근거로 하는 품목은 품목신고 대상에세 제외한다는 내용도 반영됐다. 또 리베이트 쌍벌제 제재강화 조치 중 제약사와 관련된 개정내용도 담겼다. 한편 식약처는 이번 약사법 하위법령 분리를 계기로 모법도 '의약품법'과 '약사법'으로 나누는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

보툴리눔독소B형 제제를 허가받은 적응증인 '성인의 근긴장이상' 외에 사용하면 안 된다. 26일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 서한 배포는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 '보툴리눔독소B형' 함유 제제에 대한 안전성 정보를 권고한 데 따른 후속조치다. 안전성 정보에 따르면 보툴리눔독소B형에 대해 허가된 적응증인 '성인의 근긴장이상'을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않은 것으로 나타났다. 또 소아나 다른 신경근 질환, 신경근접합부장애 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다. 식약처는 이번 정보사항과 관련해 적응증을 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후과 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다. 식약처는 "호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정해야 한다"고 덧붙였다. 한편, 국내 허가된 보툴리눔독소B형 제제는 드림파마 '마이아블록주' 1개가 있다.

신풍제약은 프랑스 국영 기업 LFB BIOTECHNOLOGIES사(LFB)와 25일 전략적 제휴 계약을 체결했다고 밝혔다. 또한 동시에 충청북도는 LFB사의 한국내 투자와 관련하여 충청북도-LFB-신풍간의 투자 유치 MOU 를 체결했다. 이번 전략적 제휴계약 체결은 지난 1월8일 샌프란시스코에서 체결한 합작사 설립을 위한 주요 조건 계약서의 후속 조치다. 존에 합의된 내용에 더불어 향후 LFB 사는 아시아 진출의 교두보로 신풍을 활용하고 신풍은 유럽 및 미국 진출의 발판으로 LFB 사 및 LFB사의 미국 자회사인 rEVO사를 적극 활용하는 포괄적인 사업 제휴 내용을 포함하고 있다. 체결된 전략적 제휴 계약에 따르면 양사는 이미 합의된 바이오 의약품 제조 공급을 위한 미국 FDA, 유럽 EMA 기준의 최첨단 바이오 제조 공장 설립에 박차를 가하며 공동으로 경영진 및 이사진을 구성해 공동 경영체계를 강화하기로 했다. 공장 건설, 제조 기술 전수, 직원 교육 및 FDA, EMA 허가 과정에 있어서 LFB사에서 적극 지원해서 한국에 경쟁력 있는 바이오의약품 제조시설을 설립하는데 공동 노력하기로 했다. 충북 오송에 건설될 제조 공장은 우선적으로는 이미 미국 시장에서 rEVO사에 의해 판매중인 유전자 재조합 의약품인 ‘에이트린(ATryn)’과 현재 후기 임상 개발 중인 ‘팩터세븐에이(FVIIa)’ 에 대한 제조, 공급에 초점을 맞추고 있다. 신풍 관계자는 "이번 LFB사와의 전략적 제휴를 계기로 양사간의 협력관계를 더욱 강화해서 향후 신풍의 글로벌 기업으로의 도약에 필요한 장기적이고 긴밀한 파트너쉽으로 발전시켜 나갈 것"이라고 말했다. LFB는 프랑스 정부에서 100% 투자한 국영 기업이며 프랑스 최대의 혈액 제제회사다.

작년 국내 제네릭사에 의해 비아그라(실데나필) 특허 독점권을 상실한 글로벌 제약사 '화이자'가 또다시 특허방어에 실패했다. 이번엔 실데나필 성분의 '폐고혈압증 치료' 특허가 한미약품 등 국내사에게 무너졌다. 한미약품은 지난해 10월 화이자가 보유한 '폐고혈압증 치료' 특허가 무효라는 취지의 청구를 특허심판원에 냈다. 이번 심판엔 한올바이오파마도 보조로 참가했다. 지난 20일 특허심판원은 이 청구가 요건이 갖추지 못했다는 이유로 '심결 각하'를 주문했는데, 그 이유는 화이자가 스스로 특허 권리를 포기했기 때문이다. 이번 심결을 맡은 한미약품 특허대리인 노재철 변리사는 "한미약품이 무효 청구한 10개 권리항 가운데 경구제와 관련있는 8개항을 화이자 스스로 정정청구 방법으로 삭제했다"며 "이에 따라 무효청구 대상이 없어지자 심판원이 심결 각하 결정을 내리게 됐다"고 설명했다. 심결을 내리기 전 화이자가 자진해 특허권리를 포기한 것이다. 화이자의 '폐고혈압증 치료' 특허는 2020년까지 유효한 상태였지만, 경구제 관련 권리항이 삭제되면서 후속 제품이 시장에 진입하는 데는 문제가 없다. 화이자는 국내에서 저용량 실데나필 성분의 폐동맥고혈압치료제 '레바티오'를 허가받았지만, 약가협상이 실패로 돌아가면서 시장출시를 미루고 있는 상태다. 이런 상황에서 작년 실데나필 성분의 발기부전치료제 '팔팔'로 재미를 본 한미약품은 레바티오와 마찬가지로 저용량 실데나필 성분의 '파텐션'을 먼저 시장에 출시했다. 그동안 폐동맥고혈압 환자들은 고가의 비아그라를 쪼개 복용해 안전성 위험과 비용부담이 높았는데, 저렴한 가격의 파텐션의 등장으로 약물 접근성이 크게 높아졌다는 분석이다. 한올바이오파마도 '한올실데나필시트르산염정'이란 이름으로 허가를 받고 시장출격을 대기 중이다. 특허장벽이 무너지면서 국내사가 만든 저가의 제품이 계속해서 나올 것으로 예상돼 환자들의 경제적 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망된다. 특허를 무기로 고가정책을 쓰던 화이자는 저렴약 약을 내세운 국내 제약사의 반격에 잇따라 자존심이 꺾이고 있다.

국내 기술의 슈퍼 항생제가 미국 FDA 허가 9부 능선을 넘었다. 동아ST(구 동아제약 전문의약품 법인)의 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ' 테디졸리드(Tedizolid, 제품코드DA-7218)'가 글로벌 신약에 한발짝 다가서고 있다. 동아ST는(대표 박찬일) 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드의 두 번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다. 이로써 테디졸리드는 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브' 이후 10년 만에 국내 제약업계 두 번째로 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 높아졌다. 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 실시한 이번 임상3상을 통해 DA-7218의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 이번 시험에서 테디졸리드는 (200mg, 1일 1회) 6일간 투여, 자이복스 (600mg, 1일2회)는 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가했는데, 첫번째 임상 3상과 마찬가지로 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가, 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인됐다. 첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 여부를 주 유효성 평가 변수로 분석한 결과, 약물 투여 후 48~72시간 시점에서 감염 환부가 20% 이상 감소된 환자는 테디졸리드 투약 그룹은 85.2%, 자이복스 투약 그룹은 82.6%로 동등한 결과를 보였다. 또 다른 유효성 평가 변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응(테디졸리드 87.0% vs. 자이복스 88.0%), 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가(테디졸리드 88.0% vs. 자이복스 87.7%)에서도 테디졸리드는 자이복스와 동일한 치료 효과를 보였다. 안전성 측면에서도 기존 첫 번째 임상 3상 결과와 마찬가지로 테디졸리드와 자이복스는 모두 우수한 내약성을 보였으며, 약물 투여로 인한 이상반응은 테디졸리드 투약 그룹에서20.5%, 자이복스 투약 그룹에서24.8% 발생했다. 가장 빈도가 높았던 약물 이상반응은 소화기계 이상 반응으로 테디졸리드 투약 그룹에서는 16.0%, 자이복스 투약 그룹에서는 20.5%의 이상반응이 발생한 것으로 보고됐다. 회사 박찬일 사장은 "DA-7218의 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인됐다는데 큰 의미가 있다"면서 "DA-7218은 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 이번 두번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)은 2011년 9월 개시됐으며, 이는 2011년 7월 트리어스社와 바이엘社 간 체결된 테디졸리드 제휴 계약 이후 처음으로 진행된 임상 시험이다. 트리어스사는 올해 하반기 미국 FDA에 NDA 신청을 할 예정이다.

식약청이 개청 15년만에 식약처로 승격됐다. 개청 이래 최고의 사건이라 할만큼 큰 경사였다. 이에 따라 '식약청'이라는 단어는 역사 속으로 사라지게 됐다. 미국 FDA나 일본 후생성 등 의약선진국에 비해 식약청의 역사는 비교할 수 없이 짧지만, 선진국에서 시스템을 배워갈 정도로 많은 발전을 이뤄냈다. 데일리팜이 식약청의 시작과 끝, 그리고 성과에 대해 알아봤다. ◆복지부 소속기관에서 독립외청으로 분리= 식약청의 전신은 1996년 보건복지부 소속 식품의약품안전본부와 6개 지방청이었다. 2년 후인 1998년 복지부에서 떨어져 나와 서울 불광동에서 식품의약품안전청으로 개청했다. 당시 소속기관으로 식품의약품안전평가원의 전신인 국립독성연구소와 6개 지방청이 있었다. 이후 식약청 조직은 본청과 지방청, 평가원의 부서가 하나 둘씩 늘어나 승격 이전까지 1관 5국 1정책관 4부, 평가원(3부), 6개 지방청, 8검사소로 확대됐다. 개청 당시 정원은 776명이었으며, 연간예산은 333억원에 불과했다. 이랬던 식약청이 15년이 지나면서 정원 1470명, 예산은 2437억원까지 늘었다. ◆떠들썩하게 했던 대형 악재= 식약청 조직과 예산이 늘어난 이유 중 하나는 식의약 안전 업무의 중요성이 커진 데 따른 것이다. 식약청은 개청 이후 여러 악재를 겪으면서 내성을 키워갔다. 완벽한 가이드라인을 가지고 시작한 것이 아니기 때문에 시행착오를 겪으면서 '땅'(조직)을 굳힌 것이다. 의약품 분야에서는 PPA 파동, 생동조작, 탤크 파동 등이 업계에서 아직도 회자될 만큼 큰 사건이었다. PPA 파동은 감기약 성분 중에 인체에 유해한 성분이 발견돼 식약청이 판매금지 조치를 내리면서 시작됐다. 이 과정에서 식약청이 사실을 알고도 오랫동안 사실을 감췄다는 등의 의혹이 불거지면서 식약청장이 사퇴하는 사태까지 벌어졌다. 생동조작 파문은 생동성 시험을 기관들이 고의로 조작한 사실이 적발된 사건이다. 이 일이 벌어지면서 생동시험에 대한 신뢰성이 땅바닥에 떨어졌으며, 전직 식약청장이 구속까지 되는 사태가 벌어졌다. 수입 탤크에서 석면이 발견되면서 벌어진 탤크파동도 잊을 수 없는 사건이다. 탤크를 사용한 의약품을 모두 회수 조치하는 등 국가적인 이슈로 부상했다. 이 같은 대형 악재를 겪으면서 식약청은 독자적인 의약품 안전성 관리가 필요하다는 교훈을 얻게 됐다. 이는 다양한 안전관리 정책과 기구 등 식약청의 향후 발전을 위한 밑거름을 만드는 기반이 됐다. 식약처 승격의 이면에는 이 같은 대형악재를 거치면서 사태 수습 능력이 향상됐다는 점도 한 몫 했을 것으로 보인다. ◆규제에서 시작해 탈규제로 진화= 식약청의 역사는 규제에서 시작해 탈규제로 끝났다는 말로 요약할 수 있다. 식약청이 시작될 당시만 해도 규정이나 조항이 정비되지 않았거나 아예 없어 새로 만들어야 하는 것들이 대부분이었다. 밸리데이션, GMP 조항 신설 등은 업체에서 경험해 보지 못한 일들이었다. 시행착오도 많았다. 제도나 정책의 상당 수가 최초로 시작하는 것들이어서 업계가 보기에 문턱(기준)이 너무 높았다. 하지만 정책과 제도는 지나면서 정착돼 식약청과 업계의 간극이 많이 줄어들어 적응할 수 있는 구조가 됐다. 이제는 제도나 정책을 시행하기 전에 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 일상이 됐다. 업계에서는 식약청의 시작은 규제로 시작됐지만 끝은 최소한의 규제만 있는 구조로 방향을 선회하고 있다고 보고 있다. ◆"빨라지고 똑똑해졌다"= 이 같은 변화에도 제약업계가 식약청을 어렵게 생각하는 것은 여전하다. 업계에 큰 영향을 미치는 정책을 만드는 규제기관이기 때문이다. 하지만 15년의 세월을 거치면서 식약청의 발전상을 본 이들은 '빨라지고 똑똑해졌다'는데 공감한다. 제약사 관계자는 "식약청 초창기와 비교해보면 허가 등의 업무는 말도 못하게 빨라졌다"며 "식약청 직원의 노고를 인정한다"고 말했다. 이어 "과거에는 전산화돼 있지 않은 작업들이 많아 서류를 들고 직접 찾아가는 일이 빈번했으나 이제는 전과 비교할 수 없이 편해진 업무가 많다"고 덧붙였다. 특히 업계에서는 허가나 심사업무 기간이 많이 단축되고, 식약청 문턱도 낮아졌다고 여기고 있다. 이는 식약청이 운영되면서 각고의 시행착오를 겪으면서 업계와 다양한 T/F를 구성하며 의견교류를 한 것도 한 몫했다. 다른 관계자는 "식약청이 식약처로 거듭나게 된 것을 환영한다. 식약청이라는 말은 없어도 본질은 변하지 않는다고 본다. 지금처럼 하던대로 업계와 상생할 수 있는 정책을 만들어주길 기대한다"고 덧붙였다.

마약류 양도승인과 원료물질 수출입업자 허가 업무가 식약처 본부에서 지방청으로 위임된다. 식약처는 25일 신설조직 직제개편에 따라 이 같이 업무를 분장했다고 밝혔다. 위임대상 업무는 '마약류 관리에 관한 법률' 제9조 제2항 및 제3항에 따른 양도승인 업무와 '마약류 관리에 관한 법률' 제6조2에 따른 원료물질수출입업자등의 허가다. 이에 따라 종전 식약청이 진행하던 양도승인 신청 민원은 양도자 소재지 관할 지방청으로 신청하면 된다. 위임일 이전 신청된 민원 건 중 처리진행 중인 건은 위임일 당일자로 해당 관할 지방식약청에 일체 이송된다. 단, 약국이나 병의원이 소유하던 마약 또는 향정신성의약품을 마약류도매업자에게 반품하는 경우는 종전과 같이 시·도에서 양도승인 업무를 수행하게 된다.