'램시마' 54주 임상 유럽류마티스학회서 발표

• 장기 안전성 데이타 통해 유럽 EMA 등 각국 허가 박차

셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'의 54주 장기 임상결과가 6월 개최될 유럽 류마티스학회(EULAR)의 공식 프로그램에서 발표된다.

앞서 셀트리온은 2012년에도 해당학회에서 램시마의 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성자료를 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표한바 있다.

이번에 발표되는 연구는 54주 1상, 3상 임상 시험의 장기 유효성 및 안전성 결과로 램시마의 승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1상, 3상 임상의 추가 장기연구 결과로 54주간의 안전성과 효과를 검증했다.

유럽류마티스학회는 전세계에서 약 1만5000명 이상의 임상의와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나다.

셀트리온의 관계자는 "장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 평가된다"고 밝혔다.

임상결과는 이번 학회의 공식 프로그램인 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표될 예정이며 학회의 공식 저널에 게재돼 참석자와 구독자에게 제공될 예정이다.

한편 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제이다.

셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 2011년 11월에 글로벌 임상을 종료하고 지난해 7월 세계 최초의 항체바이오시밀러로 국내 허가를 획득했으며 EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.