조아제약(대표 조성환)이 돼지 알파S1 카제인 유전자를 이용한 목적단백질 제조방법에 대한 중국 특허를 취득했다. 조아제약은 7일 공시를 통해 돼지 알파S1 카제인 유전자와 유전자 프로모터 및 프로모터를 이용한 발현벡터, 상기 발현벡터를 이용한 목적단백질의 제조방법을 제공하는 방법에 대한 중국 특허를 취득했다고 밝혔다. 국내 특허는 2011년 5월, 호주 특허는 올해 6월에 취득한 바 있다. 이번 특허는 기존 로슈의 형질전환용 발현벡터를 대체하고자 개발 완료한 특허로서, 형질전환 복제돼지를 포함한 포유류의 유즙으로부터 목적하는 단백질을 발현할 수 있는 벡터이다. 이번 발명의 프로모터는 목적 단백질의 유선특이적 발현을 촉진하므로, 본 특허의 프로모터를 이용하여 형질전환된 동물은 유즙 중에 목적단백질을 고농도로 분비하게 돼 유용단백질의 생산에 유용하게 사용될 수 있다는 장점을 갖는다. 회사측은 이번 특허가 현재 조아제약에서 연구가 진행중인 EPO 및 인간성장호르몬에 대한 형질전환 복제돼지의 제작에 사용 중에 있으며, 지적재산권 침해 문제와 상업적 이용에 대한 로얄티 지불을 회피할 수 있게 됐다고 전했다.

국산 의약품의 에콰도르 수출이 확대될 전망이다. 보건복지부는 에콰도르 국립의약품구매공사인 '엔파마(Enfarma)'와 보건산업 협력을 다지는 양해각서를 체결하는 등 에콰도르에 의약품을 수출하기 위한 협의를 진행하고 있다고 7일 밝혔다. 에콰도르는 연평균 12.3% 성장하는 중남미 제약시장 가운데서도 시장의 성장가능성이 가장 큰 국가로 꼽힌다. 제약시장의 규모는 12억7000만달러(2012년 기준)이며 올해는 총 매출액이 10% 성장할 것으로 보인다. 엔파마는 지난 9월 에콰도르에서 고려제약과 의약품 수출에 대한 업무협약(MOU)을 맺었으며 이후 클라우디오 갈라르자 엔파마 사장이 한국을 방문해 한국보건산업진흥원과 양해각서를 체결했다. 특히 5일에는 미겔 말로 에콰도르 차관이 식품의약품안전처를 방문해 우리나라 의약품을 에콰도르로 수출할 때 따로 허가절차를 거치지 않고 자동 승인하는 양해각서 체결을 제안했다. 복지부 관계자는 "내년 3월 에콰도르 시판을 목표로 한 막판 협상 진행하고 있다"며 "앞으로 성장이 전망되는 중남미 제약시장 진출의 교두보로 에콰도르와의 협력을 확대해 나가고 있다"고 설명했다. 한편 복지부는 정부간 협력 확대 일환으로 우선 중남미 국가 보건부 또는 인허가 관계자를 한국에 초청, 한국의 보건의료발전 경험을 전수하고 의약품 기술수준을 체험할 수 있도록 연수 프로그램도 진행할 예정이다.

광동제약(대표 최성원)이 한국식품연구원의 '옥수수수염 추출물 함유 피부미백용 조성물 특허'를 비롯, 관련 PCT 특허출원에 대한 권리 일체를 인수한다. 광동제약은 한국식품연구원이 지난 4월 발표한 옥수수수염 추출물 함유 피부미백용 조성물 특허권 일체를 인수하는 계약을 최근 체결했다고 7일 밝혔다. 광동제약은 한국식품연구원으로부터 기술 이전한 특허를 바탕으로 기존 옥수수수염차의 기능성 제고뿐만 아니라 피부미백효과에 대한 다각적 연구와 함께 관련 상품을 개발할 권리를 얻게 됐다. 광동이 인수하는 '옥수수수염 추출물 함유 피부미백용 조성물 특허'는 한국식품연구원 최상윤 박사팀이 옥수수수염 추출물의 피부미백효과를 규명한 연구결과이다. 한국식품연구원 연구결과에 따르면 피부세포 실험에서 피부멜라닌 생성세포에 옥수수수염 추출물을 처리한 후 세포생존율 및 멜라닌 생성량을 측정한 결과 옥수수수염 추출물은 세포독성 없이 멜라닌 생성량을 37.2% 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 미백기능성 고시물질인 알부틴의 26%보다 10% 이상 높은 수치이다. 특히 40대 여성 피험자를 대상으로 8주간 진행한 옥수수수염 추출물의 피부미백효과 임상실험에서도 얼굴의 과색소 침착 부위의 밀도 및 면적이 감소하는 등 옥수수수염 추출물 수용액이 피부색 개선 및 미백에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 광동 관계자는 "옥수수수염 농축액의 피부보습 및 주름개선 가능성을 확인했을 뿐만 아니라 옥수수수염에서 항암작용을 하는 메이신 추출 등 다각도의 연구를 진행하고 있다"며 "특히 이번 옥수수수염 추출물의 피부미백효과에 대한 기술이전으로 다양한 제품 개발이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

한미약품 발기부전약 ' 팔팔'이 데일리요법으로 사용 가능한 지 여부를 확인하기 위한 임상이 진행된다. 시알리스와 자이데나가 데일리요법제 발매 이후 매출이 크게 상승했다는 점에서 이 임상의 결과에 이목이 집중된다. 6일 식약처 임상현황에 따르면, 인제대학교 일산백병원은 팔팔츄정에 대한 연구자임상을 승인받았다. 이 임상은 실데나필의 매일 복용용법(once daily)과 필요 시 복용(on demand) 용법에 따른 안전성과 유효성을 비교하기 위한 것이다. 하루에 한 번 복용할 때 효과를 확인하는 임상이다. 현재 데일리요법제로 허가돼 있는 제품은 릴리 '시알리스'와 동아 '자이데나' 등 2개 품목이 허가돼 있다. 시알리스 매출 중 약 30%, 자이데나도 10% 가량이 데일리요법으로 사용되는 저용량 제품이 차지하고 있다. 데일리요법은 하루 한 번 복용하는 것이기 때문에 필요 시 일정시간 전에 복용해야 하는 번거로움을 덜 수 있다는 것이 인기요인이다. 이번 연구자 임상에서 효능이 입증될 경우 적응증 추가로 이어질 것으로 전망된다. 한편 팔팔은 발기부전 외에도 다른 적응증 추가를 모색 중이다. 현재 팔팔의 뇌졸중 치료와 전립선비대증 치료를 확인하기 위한 연구자 임상이 진행되고 있다.

서울제약이 화이자에 생산하고 있는 필름형 비아그라(제품명 비아그라엘)에 관한 특허를 취득, 본격적인 해외진출 가능성을 높였다. 서울제약은 실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 유효성분으로 함유하는 고미가 은폐된 약제학적 조성물에 관한 특허권을 취득했다고 5일 공시했다. 해당 특허는 비아그라엘의 제조방법에 관한 것으로, 기존과는 다른 새로운 맛 개선 및 제조수단을 담았다는 설명이다. 서울제약은 오리지널 실데나필 성분의 필름형 제제를 최초로 개발, 원개발사인 화이자에 납품하고 있지만 원천특허가 없어 어려움을 겪었다. 해당 특허를 보유한 광동제약과 특허분쟁도 진행 중이다. 지난 9월 서울제약이 제기한 특허무효심판은 기각되기도 했다. 만약 광동제약이 제기한 심판에서 서울제약의 특허침해 사실을 심판원이 인정하면 국내시장에서 큰 타격을 입을 수도 있다. 파트너인 화이자와의 신뢰관계를 따져볼 때도 이러한 특허 리스크는 부담일 수 밖에 없다. 하지만 이번에 비아그라엘 제조법에 관한 원천특허를 획득하면서 국내 시장에서 특허 리스크를 줄일 전망이다. 특히 그동안 시장의 기대감을 높였던 해외진출에 대한 발판도 마련했다는 평가를 받고 있다. 서울제약 관계자는 "등록 특허기술을 가지고 해외시장 개척 및 파트너링에 필수적으로 활용할 계획"이라고 설명했다. 특허취득 소식에 시장은 곧바로 화답했다. 이날 공시 이후 서울제약 주가는 급등하며 상한가로 마감했다. 글로벌 진출 기대감이 반영됐다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "그간 서울제약 제품이 화이자를 통해 해외수출될 가능성이 있다는 이야기가 많았다"며 "이날 상한가는 글로벌 진출 기대감이 반영된 것으로 보인다"고 설명했다.

한국화이자 제네릭 사업부인 ' 바이탈스'의 운신의 폭이 내년부터 확대될 것으로 보인다. 항암제에 집중된 제품군이 고혈압 등으로 대폭 보강되기 때문이다. 4일 식약처에 따르면, LG생명과학은 올해 하반기 30여개 제네릭 제품 허가를 받았다. 이에 앞서 LG생명과학은 지난해 초 화이자(바이탈스)가 개발한 제네릭 생산 계약을 체결한 바 있다. 결국 허가는 LG생명과학이 받았지만 화이자(바이탈스) 품목이 주류였던 셈이다. 바이탈스는 현재 파클리탁셀, 온단세트론주, 젬시타빈주, 에토포시드주 등 제네릭 10여개를 보유하고 있다. 대부분은 항암제 제품군으로 시장 성과는 아직 미미한 수준이다. 올해 하반기에는 LG생명과학을 통해 노바스크브이, 칸데브이, 로살브이, 이베브이, 올메브이 등 다양한 고혈압약 제네릭 시판허가를 얻었다. 소화기계통, 항전간제, 해열진통제, 알레르기용약 등도 일부 포함됐다. 영업 범위가 기존 항암제에서 순환기계통 등으로 확대되는 것이다. 화이자(바이탈스) 관계자는 "하반기 허가 받은 품목들은 내년 초 쯤 출시될 것"이라고 밝혔다. 이에 따라 기대 이하의 성적을 보이고 있는 바이탈스는 내년부터 순환기계통 제네릭을 앞세워 본격적인 매출사냥에 나설 것으로 관측된다. 한편, 바이탈스의 제네릭 품목 확대를 두고 국내 제약사들의 반응이 엇갈리고 있다. 국내사 한 관계자는 "바이탈스가 현재까지 제네릭 시장에서 두각을 못 나타내고 있는 만큼 향후에도 별다른 성과를 거두기 어려울 것"이라고 전망했다. 반면 다른 관계자는 "외자사가 신약 뿐 아니라 제네릭에도 눈을 돌리고 있는 현상은 국내사에게 어떤 식으로든 악영향을 미칠 것"이라고 내다봤다.

동아에스티와 종근당이 2018년까지 존속되는 B형간염치료제 ' 비리어드' 물질특허와 관련된 권리범위확인(소극적) 심판을 청구해 주목된다. 비리어드는 길리어드사가 개발한 B형간염치료제로, 작년말 유한양행이 출시하자마자 바라크루드에 이어 시장 2위로 올라서 화제를 모으고 있다. 동아에스티와 종근당이 권리범위확인 심판을 청구한 특허는 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'에 관한 것으로, 오는 2018년 11월 7일 만료된다. 종근당은 지난 9월30일, 동아에스티는 지난달 10일 심판청구를 제기했다. 양사는 '확인대상발명의 설명서에 기재된 테노포비어 디소프록실(비리어드의 성분명) 신규염을 함유하는 항바이러스 조성물은 해당 특허 발명의 권리범위에 속하지 않는다'는 이유로 심판을 청구했다. 동아에스티와 종근당이 발명한 물질은 비리어드 성분과 염이 다른 것으로, 길리어드의 특허를 침해하지 않았다는 내용이다. 이를 볼 때 양사는 신규염 개량신약 개발을 염두한 것으로 보인다. 비리어드의 염기는 푸마르산염이다. 양사가 개량신약 개발을 염두하고 있다고 해도 2017년 이전에 품목허가를 받기는 어려울 것으로 예상된다. 비리어드의 재심사기간 만료일이 2017년 4월 28일이기 때문이다. 신규염 개량신약이라하더라도 오리지널 재심사 만료 이전에 허가를 받은 사례는 없다. 따라서 이번 조치는 2018년 특허만료 이전 제네릭보다 앞서 시장발매를 위한 목적이 커 보인다. 동아에스티 관계자는 "비리어드와 관련된 제품개발은 현재로선 진행하지 않고 있다"고 밝혔다.

정부가 리도카인 등 21개 성분제제 23개 적응증을 대상으로 허가범위를 초과( 오프라벨) 해 사용해도 괜찮은 지 연구하기로 했다. 1일 식약처는 '허가외 사용 의약품 안전성·유효성 평가 연구' 진행을 위한 연구자를 모집한다고 밝혔다. 이번 연구는 임상현장에서 '오프라벨'로 사용되는 의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 위해 마련됐다. 대상 적응증은 총 23개며, 성분수는 21개다. 연구는 전향적 임상시험이나 후향적 사용평가로 진행된다. 전향적 임상시험은 ▲심평원 승인 허가외 사용 의약품 ▲국내 다빈도 의약품 ▲소아·희귀질환자 대상 안전성 검증이 시급한 의약품 ▲장기간 연구필요 의약품 ▲상업적 가치가 저조한 의약품 등이다. 후향적 사용평가 대상은 ▲임상연구가 불가능할 만큼 소수인 경우 ▲임산부·응급질환 등 임상시험이 어려운 경우 등이 해당된다. 식약처는 연구자를 이달말까지 모집하고 내년부터 본격 연구에 착수할 예정이다. 이번 연구는 총 3년간 진행되며, 연구비는 총 56억3500만원이 투입된다. 식약처 관계자는 "오프라벨 의약품에 대한 안전성·유효성 근거를 확보해 사용지속 여부 평가와 의약품 개발 가능성을 검토하게 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "연구결과 오프라벨 사용에 문제가 발견될 경우 심평원이나 관련 학회 등에 사용중지를 요청 할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 식약처는 앞으로는 관련 학회나 병원 등으로부터 오프라벨에 대한 사용 요청이 있을 시 근거마련을 위한 연구를 진행한다는 방침이다.