이르면 다음달부터 마약류 의약품도 양도· 양수가 가능해질 전망이다.15일 식약처 관계자는 "앞으로 마약류 품목허가증에 대한 양도·양수를 허용할 계획"이라고 밝혔다.화합물 의약품은 현재 양도·양수가 제한없이 허용된다.그러나 마약류는 그동안 관리와 통제 효율화를 높이기 위해 양도·양수를 금지해 왔다.특히 마약류는 신규허가 제한품목으로 지정돼 대체약이 없거나 수급문제가 발생하지 않으면 새로 허가를 받기도 어려웠다.또 시판승인 제품은 허가가 취소되지 않는 한 해당 제약사가 계속 보유해야 한다.이 때문에 제약사들은 마약류도 양도·양수가 가능하게 해 달라는 민원을 꾸준히 제기해 왔다.식약처 관계자는 "관리범위가 좀 더 늘어나게 되겠지만 불편을 최소화하자는 차원에서 이 같이 결정했다"고 말했다.이번 제도개선은 법령이나 시행규칙을 개선할 필요가 없어서 이르면 내달경 시행 가능할 것으로 관측된다.

카나브30mg·삼스카 등 최근 보험등재된 고혈압약과 기타의 순환계용약이 전산심사에 반영된다.총 8개 성분 14개 품목으로 이르면 내년 1월부터 적용될 전망이다.건강보험심사평가원은 고혈압 등 심혈관계 전산심사를 진행함에 따라 신규 보험등재된 혈압약들도 적용을 추진 중이다.15일 심평원에 따르면 약제는 9월 급여목록 기준으로 총 8개 성분 14개 품목으로 식약처 허가사항에 따른 효능·효과, 용법·용량으로 각각 구분, 적용될 예정이다.해당 약제를 살펴보면 카나브플러스정 60/12.5mg과 카나브정30mg, 올메탄정22.08mg, 올메탄정11.04mg, 텔미누보정40/2.5mg, 텔미누보정40/5mg, 텔미누보정80/2.5mg 등이다.레바캄정10/80mg, 레바캄정10/160mg, 레바캄정20/160mg, 멀택정과 파텐션정20mg, 삼스카정15mg, 삼스카정30mg 등도 포함됐다.이 중 올메탄정과 레바캄정, 삼스카정은 용법·용량 부문까지 구분, 적용된다.만성신부전증이나 장기이식 환자의 필수경구제 중 혈압강하제는 복지부 고시에 따라 만성신부전, 신장, 간이식 상병이 추가 인정된다.적용은 약제별 전산심사 프로그램 개발, 탑재기간이 통상 3개월 소요된다는 점을 감안할 때 이르면 1월경 시행될 전망이다.

약가 일괄인하는 제약업계 우려대로 가지 만은 않았다. 국내 제약산업의 변화는 긍정적인 방향으로 선회했다고 건강보험심사평가원은 평가했다. 의약품 해외수출이 늘고 판매관리비는 줄었다. 불법 리베이트 감소효과도 나타났다.15일 심평원의 '약가제도 개편 및 약가재평가 영향분석'에 따르면 약가 일괄인하는 크게 두 가지 문제를 야기할 것이라는 우려가 제기됐었다.오리지널 의약품 점유율 증가와 필수약제의 공급차질이었다. 오리지널이 제네릭을 대체할 것이라는 우려는 사실 일괄인하의 근거가 된 동일성분 동일약가제 도입에 따른 것이다.일괄인하와 직접적인 관련이 없지만 국내 제약사들은 이 부분을 부각시켰던 게 사실이다.또한 국내 제약업계 예상과 달리 아직까지는 동일가 정책으로 오리지널이 제네릭을 대체했다는 증거는 확인되지 않았다.실제 단독, 특허를 포함한 최초 등재의약품은 2011년 대비 2012년 0.9%p 증가했다. 반면 제네릭이 등재된 최초 등재의약품 점유율은 같은 기간 0.6%p 감소했다.주요 오리지널 품목의 청구금액 점유율 변화에서도 이 점은 확인됐다.글리메피리드제제의 경우 오리지널의 점유율은 2011년 41.2%에서 2012년에는 40.7%로 하락했다. 아토르바스타틴제제 또한 같은 기간 33.1%에서 29.8%로 감소했다.암로디핀제제도 67.8%에서 65.8%로 점유율 하락 경향은 다르지 않았다.필수약제의 공급중단도 발생하지 않았다. 대부분 약가인하 대상에서 제외된 영향이지만, 아미노산 수액제, 인슐린, 호르몬제 등 14개 품목은 조정신청을 받아들여 가격을 인상하기도 했다.심평원은 우려는 현실이 되지 않는 반면 국내 제약업계의 대응성과와 변화는 긍정적이라고 평가했다.분석에는 총매출, 수출액, 자산총계, 영업이익, 부채비율 및 유동비율 등 경영지표가 활용됐다.국내 상장제약사 68곳의 매출규모는 2012년 11조4000억원으로 전년대비 2.9% 증가했다. 이중 38개 업체는 매출이 증가한 반면, 30개 업체는 줄었다.상위 10대 기업 매출은 전체 매출의 49.6%를 점유해 예년과 유사한 시장 집중구조를 나타냈다. 중소기업 매출증가율은 4.5%로 전체 증가율을 상회했다.수출액은 1조4000억원으로 전년대비 46.7% 급증했다. 매출액 대비 수출비중도 전년대비 3.6% 늘어난 12% 수준을 기록했다.또 자산총계는 17조8000억원으로 7.9% 증가했고, 부채비율과 유동비율도 안정적이었다.그러나 상장제약사의 영업이익은 총액기준으로 9312억원(15.7%) 감소했다. 영업이익률도 8.2%를 기록해 같은 기간 1.8%p 줄었다.반면 한미약품(1137%, 진양제약 988%, 서울제약 243%, 부광약품 148%) 등 일부 기업은 수익성이 크게 증가하기도 했다.직접적이지는 않지만 2011년 4월 대비 올해 4월 상장사 중 21개 업체의 주가는 평균 32.6% 상승했다. 같은 기간 코스닥 지수가 9.4%, 코스피는 0.7% 감소한 것과 비교하면 양호한 실적이다.제약산업 체질개선 효과도 일부 나타났다. 지표는 판매관리비, 연구개발비, 리베이트 등이 고려됐다.판매관리비는 34.9%로 전년 같은 기간보다 0.6%p 줄었다.특히 세부항목 중 인건비와 일반관리비를 제외한 판매비(접대비, 광고선전비) 비중은 감소한 반면, 기타 판매비와 관리비(연구비 등) 비중은 증가해 긍정적 배분으로 변화가 일고 있다고 심평원은 평가했다.그러나 판매관리비 중 연구개발비 총액은 4.4% 감소한 것으로 나타났다. 또 매출액 대비 연구개발비 비중도 전년보다 0.6%p 줄어든 7%를 기록했다.리베이트 감소효과는 지난해 12월 발간된 국회입법조사처 분석보고서가 인용됐다.제약사 직원대상 설문조사 결과, 리베이트 감소에 약가 일괄인하(49.2%)가 쌍벌제(47.6%)보다 더 효과적이었다는 평가가 그것이었다.

한국BMS '제리트'한국BMS ' 제리트(성분명 스타부딘)'가 국내 시장 진입 15년만에 철수한다.제리트는 한 때 성분명을 본 따 에이즈치료제의 '스타'로 불렸던 제품이다.15일 식약처에 따르면 한국BMS는 '제리트15·20·30·40mg' 4개 제품에 대한 허가를 자진취하했다.1998년 국내 허가된 제리트는 식사에 관계없이 하루 두번 복용하는 간편한 복용법과 싼 가격으로 주목받았던 약이다.2000년대만 하더라도 다수 에이즈환자들이 1차약으로 제리트를 복용해 왔다.하지만 2009년 WHO에서 부작용 가이드라인을 발표하면서 시장 퇴출이 예견됐다.당시 WHO는 제리트가 소모성질환과 신경교란, 전신지방위축증 등 부작용을 유발할 수 있다며 독성이 적은 약으로 대체를 권고했다.이 발표 이후 제리트에 대한 처방이 급감했으며 BMS도 대부분의 프로모션을 중단했다.BMS 관계자는 "2년 전부터는 이 약에 대한 처방이 거의 이뤄지지 않아 자진취하를 결정했다"고 밝혔다.제리트는 한국 뿐 아니라 전세계에서 철수 작업이 진행되고 있어 한 때 시장을 주름잡았던 대표약이 시장에서 완전히 사라지게 됐다.

지난해 4월 약가 일괄인하는 주로 원외 처방되는 경구제에 영향을 준 것으로 나타났다.또 약가 인하율이 낮거나 인하대상에서 제외된 품목, 인하선 이하 품목의 청구금액 증가율이 더 두드러졌다.개량신약, 복합제 등도 악조건 속에서 청구액이 늘었다. 특히 청구액이 100억원 이상 증가한 의약품은 대부분 다국적 제약사의 특허의약품인 것으로 조사됐다.건강보험심사평가원이 모니터링한 '약가제도 개편 및 약가재평가 영향 분석'을 통해 확인된 결과들이다.14일 분석 결과를 보면, 약가인하 영향은 주로 원외 투여되는 경구제 청구금액 감소로 이어졌다.반면 주사제와 외용제는 청구금액 변동이 거의 없었다. 원내 사용 약제는 약가인하 폭이 작거나 신약, 기초수액제, 특허의약품 등 인하대상에서 제외된 품목들이 많기 때문이다.개량신약과 복합제는 달랐다. 개량신약은 760억원 어치가 청구돼 전년대비 69% 증가했다. 복합제도 8.8% 늘어난 1조9097억원어치가 청구됐다. 총 약품비가 3.4% 감소한 점을 감안하면 큰 폭으로 증가한 셈이다.한편 청구금액이 100억원 이상 증가한 의약품은 총 9개였다. 이중 트윈스타, 바라크루드, 허셉틴, 자누비아, 쎄레브렉스, 트라젠타, 바이토린 등 7개 품목은 다국적 제약사의 특허의약품이었다.국내사 제품 중에는 천연물신약인 시네츄라와 모티리톤이 포함됐다.또 2012년 등재된 신약 39개 품목 중 24개의 총 청구액은 240억원이었다. 15개는 청구액이 없었다. 이중 국내 제약사 16개 품목의 청구액은 121억원으로 절반가량을 차지했다.같은 해 신규 등재된 품목은 총 644개였는 데, 총 청구액은 910억원으로 집계됐다.사용량 증가 요인별 영향 분석 결과에서는 약가인하 대상에서 제외되거나 인하율이 낮을수록 사용량 증가율이 더 높은 것으로 나타났다.실제 상한금액을 인하전 가격으로 보정해 청구액 변화를 살펴봤더니 약가인하가 없었던 품목은 전년대비 12.3% 증가했지만, 인하된 품목은 5.5%로 절반수준에도 미치지 못했다.또 10% 이하 인하품목 8%, 10~30% 이하 품목 6.7%, 30% 이상 품목 3.6% 등으로 나타났다. 인하율과 사용량 증가율이 반비례한 것이다.특히 인하대상에서 제외된 품목 중 단독등재, 인하선 이하 가격으로 제외된 품목의 증가율은 각각 16.9%, 22.4%로 특허의약품 증가율(8.8%)보다도 더 높게 나타났다.

이달 공식 출범하는 한독테바의 약가를 경쟁품목과 비교해봤더니 최근 등록한 항전간제를 제외하고는 오히려 비싼 것으로 나타났다.특히 항암제는 타 제품 대비 비교적 고가로 조사됐다. 이들 제품들은 이전 판매업체 명문제약에서 회수한 것이 대부분이다.다만 한독테바 출범이 공식화된 후 등재된 항전간제는 국내 제약사 최저가 수준으로 앞으로 제네릭 경쟁의 불을 지필 것으로 보인다.14일 한독테바 이름으로 급여목록에 등재된 제품가격을 분석한 결과, 항전간제 레비티퀼정을 제외한 다른 제품들은 동일 성분 제품과 대비해 높았다.한독테바 주요제품과 경쟁사 약가 비교레비티퀼정1000mg은 1113원에 등재됐는데, 대부분 국내 제약사들이 등재된 1368원보다 저렴했다. 영진약품과 같은 가격이었고, 한미약품(1077원)보다는 조금 높았다.250mg, 500mg 제품 역시 한미약품, 동아에스티 등 일부 제약사 제품을 제외하고 다른 제약사들보다 가격이 낮았다. 이 제품은 지난 5월말 허가된 최신 제품이다.그러나 이전 허가된 제품들, 주로 명문제약에서 회수한 제품의 가격은 동일 성분 제품 대비 고가였다.특히 항암제가 고가였는데, 엠텍세이트정(192원)은 유한양행(142원), 한국유나이티드제약(89원)보다 높았다.타모프렉스정(474원)은 광동제약(190원), 대우제약(185원)보다 높았고, 다국적제약사인 한국아스트라제네카(420원)보다도 보험약가가 높았다.엠텍세이트피에프주사10ml(51154원) 제품도 다국적제약사인 호스피라(46077원), 화이자(46765원)보다 높은 수준이었다.하지만 상대적 고가인 제품들은 테바의 입장이 반영됐다기보다 이전 국내 수입 업체의 입김이 더 작용한 것으로 풀이된다. 특히 레비티퀼정을 최저가로 내놓은 것을 보면 앞으로 허가받는 신제품들은 테바의 전략이기도 한 저렴한 약가로 내놓을 것으로 예상된다.한편 한독테바는 오는 17일 공식 기자간담회를 갖고 한국시장 공략을 본격화한다.

허가취소된 의약품들이 보건당국의 잘못된 관리로 취소 이후에도 처방되고 있어 관리부실이 심각하다는 지적이 국회에서 제기됐다.이렇게 처방된 품목은 5년 간 총 17개 품목으로 이 기간동안 무려 2만건에 달하는 무분별한 처방이 이뤄졌다.이는 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신의진 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 '허가취소의약품 청구 및 삭감현황'을 통해 드러났다.신 의원에 따르면 2009년부터 2013년까지 최근 5년 간 허가취소 처분을 받은 의약품 총 177개 중 9.6%인 17개 품목이 허가취소 이후에도 지속적으로 처방되고 있었다.허가취소일 이후 해당 의약품을 처방받은 환자는 총 1만3929명, 청구건수는 1만9115건에 달했다.특히 허가취소일과 급여중지일 사이의 청구건수가 전체 대비 92%인 1만7559건으로 나타났는데, 구루신정과 한서글리클라짓정, 에니아스정10/20에 대한 청구건이 대부분이었다.이 약제들의 경우, 다른 허가취소 약들과 달리 허가취소일에서 급여중지까지의 기간이 1~2개월이 소요됐다. 식약처가 허가취소 후 복지부에 통보를 누락했기 때문이다.나머지 약들은 허가취소 후 즉시 급여중지 됐거나 취소 전 이미 급여중지되는 등 조치가 이뤄졌다.그럼에도 불구하고 식약처는 이 같은 문제의 원인을 제대로 파악하지 못해 총체적인 부실이 드러났다.신 의원은 "식약처 통보가 누락된 원인을 찾아 해당자를 엄중히 문책해 재발을 방지해야 한다"며 "추후에는 허가취소약이 처방되지 않도록 기관 간 신속한 업무협의 통해 조치를 취할 것"을 주문했다.