'애플리버셉트', 이번엔 대장암 적응증 달고 출격

• 사노피 '잘트랩' 허가...바이엘 '아일리아'와 같은 성분

사노피-아벤티스 대장암치료제 '잘트랩(애플리버셉트)'가 지난 1일 식약처 승인을 받았다.

잘트랩은 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF)라는 단백질을 차단하는 의약품으로, 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다.

이 약의 성분인 애플리버셉트는 이미 국내에서 허가를 획득한 바이엘의 황반변성치료제 '아일리아'와 같다.

사노피와 바이엘이 각각의 계약 관계에 따라, 애플리버셉트를 2개 적응증으로 나눠 출시하게된 것이다.

잘트랩은 옥살리플라틴을 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI와 병용 투여하도록 허가 받았다.

대장암에 대한 이번 국내 허가는 옥살리플라틴을 포함한 약물요법에도 병이 진행한 전이성 대장암 환자에서 잘트랩-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험인 VELOUR 연구를 토대로 이뤄졌다.

VELOUR 연구는 전국 5개 센터에서 60여 명 이상의 한국인 전이성 대장암 환자를 포함해 총 126명의 환자가 참여했다.

임상 결과, 잘트랩-FOLFIRI군은 위약-FOLFIRI병용요법을 받은 환자에 비해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 그리고 전체종양반응률(ORR) 등 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.

배경은 사노피-아벤티스 코리아 사장은 "잘트랩은 기존 요법보다 우수한 효과와 내약성을 입증한 치료제"라며 "앞으로 국내 전문가들과 긴밀한 파트너십을 통해 전이성 대장암 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 잘트랩은 지난해 8월 미 FDA의 신속심사를 거쳐 허가를 받았으며, 올 3월에 유럽 EMA에서도 시판 승인을 받았다. 현재 한국을 포함한 전 세계 36개 국에서 시판 승인을 받은 받은 상태이다.