국산 당뇨신약 듀비에정(로베글리타존황산염 0.5mg)이 정당 600원대 초반 가격으로 내달부터 급여 출시된다. 9일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 종근당은 지난달 말 종료된 약가협상에서 듀비에정0.5mg의 보함상한가를 정당 619원에 합의했다. 건강보험공단은 협상타결 직전 국산신약 가격우대 조치 일환으로 일반관리비 비율을 제조원가의 20%에서 25%로 상향 조정하고, 혁신형 제약기업에는 이윤율도 14%에서 17%까지 높여 계상할 수 있도록 국산신약 개발원가 산출기준을 개선했다. 건강보험공단 관계자는 이번 조치로 개발원가 산출상 최대 6~7% 가량 가격 인상효과가 발생한다고 설명했다. 하지만 종근당은 이런 추가 혜택을 누리지 않았다. 같은 계열의 대체약제 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 수십개 제네릭이 이미 시장에 출시돼 있는 데다가, 오리지널 조차 보험상한가를 자진인하한 영향이 컸다. 결국 종근당은 협상타결 가격인 정당 619원을 시장 전략가격으로 선택했다. 같은 계열 대체약제 가중평균가 642원보다는 23원, 경쟁약물인 액토스정15mg(염산피오글리타존) 628원보다는 9원이 더 싼 가격이다. 듀비에정은 내달 1일자로 약제급여목록에 등재돼 같은 달 급여 출시된다. 한편 듀비에는 국내 제약사가 20번째로 개발한 신약이다. 종근당은 TZD 계열의 이 당뇨신약을 개발하는 데 약 250억원을 투입한 것으로 알려졌다.

아스텔라스가 새로운 기전의 과민성방광치료제 신약을 국내에 도입한다. 비뇨기과에 특화된 아스텔라스가 수년만에 내놓는 제품인만큼 관심이 모아지고 있다. 9일 식약처 따르면, 아스텔라스는 ' 베타미가서방정50·25mg' 2품목에 대해 시판 허가 받았다. 이 제품은 과민성 방광 치료를 위한 최초의 베타3-아드레날린 수용체 작용제다. 이 시장을 선도하고 있는 제품은 아스텔라스 베시케어. 항무스카린제인 베시케어와 베타3-아드레날린 수용체 작용제인 베타미가는 작용기전에서 차이가 있다. 항무스카린제인 베시케어는 방광의 불수의적 수축을 억제시키는 반면 선택적 베타 3-아드레날린수용체 작용제인 베타미가는 방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료한다. 베타미가는 효과와 안전성이 입증된 과민성방광 1차 치료제로서 기존 항무스카린제 치료에 반응하지 않았던 과민성방광 환자를 치료할 수 있는 가능성과 함께 항무스카린제의 대표적 이상반응인 구갈과 변비 등을 경험한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 아스텔라스는 하루날, 베시케어 등으로 그동안 비뇨기과 치료제 시장에서 강세를 보여 왔다. 이에 따라 베타미가 허가로 기존 비뇨기과 파이프라인을 강화할 수 있을 것으로 전망된다. 2013년 12월 31일자로 식약처 허가를 받아 현재 보험약가 취득을 위한 준비단계며 발매는 올해 하반기께로 예상된다. 베타미가의 효능효과는 성인의 경우 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및 또는 절박성 요실금 증상의 치료다. 용법용량은 성인(노인환자 포함)에서 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여로 허가됐다.

고혈압치료제 신약 ' 라실레즈'가 국내에서 빛도 못 본 채 시장에서 철수했다. 국내서 허가된 지 약 6년만에 내려진 결정이다. 최근 노바티스는 알리스키렌 성분을 함유한 6개 제품에 대한 허가를 자진취하했다. 이 성분은 함량별로 라실레즈 단일제 2개 품목과 복합제인 코라실레즈 4개 품목이 허가돼 있었다. 라실레즈는 출시 전부터 업계에서 기대를 한 몸에 받았던 제품이다. 레닌억제제계열 최초의 제품이었던 데다, 혈압강하 효과와 더불어 반감기가 길어 24시간 혈압조절이 가능하다는 장점이 있었기 때문이다. 이로 인해 국제적으로 권위있는 의학지에서 베스트 신약, 기술혁신상 등에 선정되기도 했었다. 정부도 이 점을 인정해 급여해 주기로 했다. 하지만 노바티스는 정부와 진행하는 약가협상에서 간극을 줄이지 못해 협상이 결렬됐다. 약가를 받지 못하자 약은 비급여로 남게 됐으며, 제약사도 제품 출시를 포기했다. 라실레즈는 문서상에만 있는 '페이퍼약'으로 수 년간 남아 있었다. 이러는 동안 지난해 9월 신약에 주어지는 6년 간의 재심사 기간이 만료됐다. 출시를 못했기 때문에 재심사 자료 제출은 불가했으며, 결국 노바티스는 허가를 자진취하기로 했다. 이로써 한 때 베스트신약으로 거론됐던 고혈압신약이 시장에서 사라지게 됐다.

천식치료제 ' 세레타이드' 급여기준이 확대되면서 삭감에 대한 개원의들의 고민이 해소될 전망이다. 복지부는 지난해 중증질환 보장성 강화차원에서 GSK의 세레타이드 디스커스100, 에보할러50 등의 천식에 대한 급여기준을 '중증도지속성이상'에서 '부분조절이상'으로 확대했다. 이에 따라 앞으로 경증 천식환자에 대한 세레타이드의 처방이 용이해 질 것으로 판단된다. 세레타이드 허가사항을 살펴보면 디스커스100은 4~12세 소아의 경증 및 중증 천식과 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용할수 있도록 허가돼 있다. 에보할러50은 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용이 가능하며 이를 제외한 용량들은 중증 이상 천식에 승인됐다. 즉 그동안 디스커스100과 에보할러50은 경증 환자에 대한 적응증을 갖고 있지만 처방시 급여 적용을 받지 못해왔다. 실제 가이드라인(GINA 및 국내)에서도 천식환자의 6가지 판단 기준 중 1~2가지 증상이 있어도 부분 조절 또는 조절이 안 되는 환자로 보고 2단계 또는 3단계 약을 처방하도록 하고 있다. 여기서 3단계에서 1차치료제로 권장되는 약은 중간·고용량 ICS제와 세레타이드디스커스100과 같은 저용량 ICS+지속성베타2 항진제이다. 그러나 ICS 단일제의 경우 국내 널리 처방되는 제품이 없어 인지도가 취약한 상황이다. 천식알레르기학회 관계자는 "갖가지 해외 연구에서 ICS+지속성베타2항진제를 쓸 경우 개선된 치료효과가 나오는 것으로 나타났기 때문에 전문의들이 ICS 단일제 보다는 복합체 처방을 더 선호하는 경향도 강하다"고 밝혔다. 게다가 실제 처방현장에서는 경증, 중증에 구애받지 않고 세레티이드를 처방이 이뤄져 삭감 이슈가 끊이지 않았다. 특히 2012년에는 심평원 전산심사 대상에 세레타이드가 포함되기도 했다. 한 내과 개원의는 "처음 병원을 찾는 환자들을 보는 개원가에서는 경증과 중증의 중간 상태인 경우가 많아 애매한 경우가 태반인 상황"이라며 "이제라도 적응증에 근접하게 급여기준이 바뀌어 다행이다"라고 말했다.

신약, 원가기반 약가협상...비가격적 사후관리 시급 "아침부터 폭우가 쏟아진다. 절로 한숨만 새어 나온다. 오늘은 터키 수출진행 상황을 임원회의서 보고하는 날이다. 해외사업을 총괄하는 A씨는 지난 밤 현지 협력업체로부터 비보를 받았다. '계약을 포기하겠다. 가격이 너무 싸서 수지타산이 나오지 않는다.'" 세계 시장에서 성공하는 신약을 하나 만드는 데는 적어도 10년, 또 1조원 이상의 연구개발비를 투입해야 한다는 게 제약업계 정설로 자리 잡은 지 오래다. 생존율이 5000분의 1에 달할 정도로 폐기되는 후보물질도 부지기수. 열악한 국내 연구개발 환경에서 개발된 이 신약도 18년만에 세상의 빛을 봤다. 그런데 정부는 '해외진출만이 살 길'이라며 채찍질만할 뿐 정작 길은 열어주지 않고 있다. 지난해 12월 16일 문형표 복지부장관과 간담회 자리에서도 이런 상황은 재현됐다. 제약협회 김원배(동아제약 사장) 이사장은 당시 "약가 일괄인하 등으로 2년간 신규 채용과 관리비를 감축하는 등 충격완화를 위해 노력했다. 이런 상황에서 시장형실거래가제도를 재시행하면 연구개발에 투자할 재원을 마련하기 힘들다"고 하소연했다. 보령제약 최태홍 사장은 "복지부 약가정책은 제약기업의 수익성에 크게 역행한다. 낮은 약가는 채산성이 맞지 않아 수출에 걸림돌이 되고, 오히려 역차별을 낳고 있다"고 주장했다. 그는 "터키 7000만불 수출계약이 수익성 때문에 좌절됐고, 중국과도 협상중이지만 낮은 약가 때문에 불투명하다"고 토로하기도 했다. 하지만 문 장관과 동석한 복지부 최영현 보건의료정책실장은 "연구개발이나 해외진출 등 산업육성을 위한 논의는 가능하다"면서도 "시장형실거래가제도는 법리적으로 재시행할 수 밖에 없다. (당장) 폐지나 유예는 힘들다"고 일축했다. 이에 대해 국내 한 유명제약사 임원은 "전보다 나아지기는 했지만 여전히 정부와 이야기할 때면 벽에 대고 대화하는 기분이다. 해외로 나가라고 말을 하는 데 정부 마인드가 우물 안에 갇혀있다"고 토로했다. 복지부가 제약산업 육성과 건강보험 재정 관리라는 다소 상충된 업무를 함께 수행하면서 모순된 정책을 펴고 있기 때문인데, 제약업계의 불만은 특히 보험약가정책에 집중적으로 쏟아진다. 정부가 인증한 제약산업 해외진출의 기수는 혁신형 제약기업이다. 다른 제약사 임원의 말을 빌리면, 연구개발 비용 법인세액 공제확대, 글로벌 시장을 겨냥한 신약개발 및 시설투자 자금 지원 확대, 신약 가격우대, 전문인력 지원, 정부와 제약이 리스크 분담하는 펀드조성, 해외진출 컨설팅 현실화 등 혁신형 제약기업의 갈증은 끝은 없다. 제약산업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 우대정책이 더 마련돼야 한다는 이야기다. 법인세액의 경우 해외임상을 포함한 임상3상 비용 공제가 절실하다. 그는 이 중에서도 A사 같은 상황이 재발되지 않게 하려면 보험약가정책을 시급히 정비해야 한다고 강조했다. 그렇다면 신약 가격정책은 어떻게 풀어갈 수 있을까? 최근 몇년 새 복지부와 제약업계, 전문가들까지 국내 제약기업의 해외진출을 도울 약가정책으로 '리펀드제도'(이중약가제) 도입 필요성을 제기해왔다. 하지만 이 제도는 FTA협정 등에 의해 국가간 시비거리가 될 수 있다는 이유에서 답보상태에 놓여있다. 더욱이 심평원 급여적정평가와 건보공단 약가협상을 거치면서 국산신약은 개발원가 수준의 최소가격(net)조차 인정받지 못하고 있는 게 현실이다. 실제 종근당 김정우 부회장은 장관 간담회에서 "비교약제 가중평균가로 인해 국산 신약의 가치가 제대로 평가받지 못하고 있다. 이렇게 가면 어렵게 신약을 개발해도 의미가 없다"고 목소리를 높였다. 당뇨신약 '듀비에' 급여등재 과정에서 발생한 문제점을 지적한 것이다. 국내 상위사 한 약가담당자는 "제네릭은 동일성분 동일가정책으로 이미 약가거품을 제거할 장치가 충분히 마련돼 있다"면서 "이제는 제네릭과 차별화된 신약 우대정책을 정부가 전향적으로 도입해야 한다"고 제안했다. 그는 특히 "국산신약 상한가는 최소한 개발원가 산출식에 의해 도출된 가격을 기본가격으로 인정하고, 여기다 +@를 얼마나 더 줄 부여할 것인가를 협상해야 한다"고 주장했다. 다른 제약사 약가담당자는 사후관리방식도 비가격적 정책을 도입해 약가인하에 따른 불이익을 없애줘야 한다고 제안했다. 사용량-약가연동 협상 결과 '적용툴'로 제약사가 약가인하와 '(초과이익) 환급' 중 하나를 선택하도록 길을 터줘야 한다는 것이다. 그는 "리펀드제도도 좋지만 제도현실을 감안하면 처음 국산신약을 등재하는 과정에서 적정가격을 인정하고, 특허가 보호되고 있는 동안 만큼은 등재가격을 유지할 수 있도록 사후관리 장치로 환급제도를 인정하는 게 최선"이라고 주장했다. 한 전문가는 "해외시장에서 성과를 내고 안내고는 해당 제약사의 역량과 제품력에 달려있다"면서 "정부가 할 일은 최소한 이런 활동에 방해가 되지 않도록 제도를 현실화하는 것"이라고 말했다. 이런 상황에서 정부가 제약산업 육성지원 5개년 연차계획을 통해 전향적으로 약가정책을 들여다보기로 한 것은 그나마 다행이다. 최근 건보공단은 복지부와 협의해 국산신약 약가산출식에 적용하는 일반관리비 비율을 25%로 상향 조정(일부 판매관리비 인정)하고, 혁신형 제약기업의 이윤률도 16%로 높였다. 한국과 비슷한 제도를 운영하는 일본이 19%의 이윤률을 인정하고 있는 것과 비교하면 부족해보이지만 제약업계는 일단 환영했다. 복지부 맹호영 보험약제과장은 "신약강국으로 도약하는 데 필요한 제도가 있으면 부처 내부에서 적극 협의해 지원할 방안을 찾을 것"이라고 말했다. 복지부 다른 관계자도 "제약업계 의견을 귀담아 듣고 있다. 제약산업 육성지원 5개년 계획에 맞춰 순차적으로 제도를 정비해 나갈 것"이라며 밝혔다. '파마 2020', 제약강국 도약을 모색하는 현 시점에서 국산신약 등 수출용의약품에 대한 적정한 약가우대 정책이 조속히 마련될 수 있을 지 주목된다.