약사단체가 시장형실거래가제도 재시행을 전면 재검토하라고 촉구하고 나섰다.건강사회를위한약사회는 17일 낮 논평을 내고 시장형실거래가제를 재검토 없이 재시행하려는 복지부를 맹렬하게 비판했다.건약은 이 제도를 '실패한 정책'으로 규정했다. 대형병원 배만 불리고 국공립병원에 지급된 인센티브만큼 건강보험 재정지출이 늘어나고 있다고 주장했다.건약은 "2010년 10월 도입 당시부터 정책방안 수정 요구가 거셌던 제도를 재검토 없이 재시행하려는 복지부는 비판받아 마땅하다"고 목소리를 높였다.특히 이 제도는 건보재정 안정화와 리베이트 거래 관행 근절, R&D 투자 확대에 목적을 뒀지만 심사평가원 보고서에서조차 대형 병원들의 이익만 증가시키는 부작용을 낳은 제도라고 평가됐다고 지적했다.건약은 "정부는 (시장형실거래가제도에 미련을 갖기보다) 사용량-약가연동, 포지티브 리스트 관리 강화 등 기존 제도 개선방안 집행에 주력하고, 추가적인 제도 개선방안과 특허약 규제방안 마련에 더 힘써야 한다"고 촉구했다.

한미약품이 11월 원외처방조제액 시장에서 대웅제약을 이기고 1위로 올라섰다.대웅제약은 올메텍 특허만료에 따른 제네릭 발매 여파로 올해 처음으로 선두를 내줬다.17일 증권가와 관련업계에 따르면 11월 전체 원외처방 조제액( 유비스트 기준)은 7405억원으로, 전년 동기 대비 3.4% 하락했다.상위 10대업체 원외처방조제액 현황(억원, 유비스트, *동아에스티, 유한양행, 베링거인겔하임은 코마케팅 실적이 포함된 수치임.)추운날씨와 중국발 미세먼지 영향으로 의약품 수요 증가를 기대했지만, 고지혈증치료제(2%↑), 당뇨병치료제(3.9%↑), 진해거담제(2.9%↑)를 제외하고 대부분 하락세를 면치 못했다.특히 국내 상위 10대 업체는 전년 동기 대비 9.5% 감소한 1967억원을 기록, 전반적인 부진을 겪었다.한미약품은 처음으로 1위에 올랐지만, 전년 동기 대비 3.7% 하락한 311억원에 그쳤다.대웅제약은 올메텍 부진 속에 301억원을 기록, 300억원대 처방액도 위태로워졌다. 올메텍은 11월 40억원의 처방액으로 전년 동기 대비 39.7%나 떨어졌다.주요 중소업체 원외처방조제액 현황(억원, 유비스트)종근당, 화이자, MSD, 동아에스티, 유한양행, 노바티스 등 상위 업체들도 역신장을 기록했다.국내 상위 10대 업체 가운데는 동아에스티, 한독, 대웅제약이 높은 감소율을 보인 것으로 나타났다.중소업체 가운데는 일동제약, 대원제약, 경동제약, 제일약품, 한림제약, 한국유나이티드제약이 성장세를 이어갔다.신한금융투자 배기달 애널리스트는 "11월 원외처방 조제액 시장은 예상치인 7793억원을 크게 하회한 결과가 나왔다"며 "하지만 내년에는 내수 시장이 회복돼 올해 대비 성장이 예상된다"고 전망했다.

한 바이오벤처 회사가 급성 백혈병 항체신약 개발을 위한 임상에 착수한다.이 신약은 전임상에서 기존 약보다 효과는 우수하면서 부작용이 적은 것으로 나타나 임상 성공 시 글로벌 신약이 될 것이라는 기대가 높다.16일 식약처는 다이노나 'DNP1101'에 대한 임상 1상을 허가했다.'DNP1101'는 급성백혈병 치료용 항체로 국내 개발은 이번이 처음이다.이 제품은 타사 제품보다 독성과 부작용이 적고, 항체가 백혈병세포에만 선택적으로 결합해 기존 약물보다 유효성이 높다는 게 회사측 설명이다.다이노나는 임상 1·2상을 완료한 뒤 조건부 시판 허가를 받아 2~3년 후 국내 시장에 진입할 계획을 세우고 있다.이 제품은 이미 미국 등 현지 연구진에 기술 이전을 해 놓은 상태여서 임상 완료시 글로벌 신약으로 도약할 것이라고 회사 측은 기대했다.회사 측은 또 시장 진입 이후 적응증 추가 등의 단계를 거쳐 관련 시장 점유율을 30%까지 끌어올릴다는 목표다.한편, 다이노나는 광동제약과 지난 2005년 이 제품에 대한 판권 계약을 체결한 바 있다.광동제약은 이 계약 체결로 한국, 일본 등 주요 아시아 국가에 대한 판권을 보유하고 있다. 바이오벤처 다이노나 다이노나는 1999년 설립된 바이오벤처다. 이 회사는 다양한 항체 관련 제품을 생산, 개발하고 있다. 단기수익 모델로 레이저의료기기 사업부와 항체 기반 진단키트와 원료항체를 주 판매원으로 하는 바이오의약 사업부를 두고 있다. 개발 주요품목으로 급성 백혈병과 비소세포폐암, 유방암 등 3종의 항암 치료용 항체와 1종의 면역억제제용 치료용 항체 물질을 개발 중이다.

신풍제약은 최근 쿠웨이트로부터 유착방지제 '메디커튼'의 판매허가를 취득했다고 밝혔다.메디커튼의 쿠웨이트 내 판매를 위해 알라비어사와 지난 6월 수출계약을 체결하였고, 쿠웨이트 내 판매허가를 진행해 왔다.알라비어사는 제약 그룹 내 병원과 약국을 고객으로 하여 의약품 및 의료기기를 유통하는 관계사를 보유하고 있고, 쿠웨이트 내 30여개의 지역 사무소를 유지하고 있으며, 연 매출 약 일천억원 이상의 제약 그룹이다. 올해안에 쿠웨이트에 대한 첫 수출이 이뤄 질 것이며, 이는 신흥시장으로 알려진 중동 지역에 메디커튼의 첫 수출로 의의가 크다는 것이 신풍제약 관계자의 설명이다.메디커튼은 필름형의 효과와 액상제품의 편리성을 모두 갖춘 제품으로 자궁경 수술, 복부 수술 외 척추 수술에 대한 적응증을 갖고 있고, 갑상선 수술 후 유착방지 효과에 대한 임상을 진행하고 있어, 국내 유착방지제 중 최다 3상 임상을 진행한 유착방지제 이다.메디커튼은 2012년 6월 허가 발매 후, 산업통상자원부로부터 2013년 8월 산업기술상을 수상한 우수한 효과가 입증된 제품이다.또한 디커튼은 올 5월 대만 수출 계약을 시작으로 터키 수출(8월), 아랍에미리트 수출계약(9월) 등 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있으며, 현재도 수출 협의를 통해 우수한 제품의 세계화를 진행 하고 있다.

제약사가 임상시험 정보를 자사 인터넷 홈페이지에 기재할 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다.큰 틀에서 보면 명확히 사실을 확인할 수 있는 정보는 홈페이지 기재나 공개를 확대한다는 의미다.식약처는 의·약사나 소비자 등에 대한 정보제공 확대 차원에서 이 같은 방안을 검토 중이다.16일 현행 규정에 따르면 제약사가 자사 홈페이지 등에 허가사항 이외의 내용을 기재하면 전부 전문약 광고로 인정돼 행정처분을 받게 된다.소비자나 의약사가 제공받을 수 있는 정보는 효능·효과, 사용방법 등 사용설명서에 기재된 내용이 전부다.하지만 업계에서는 인터넷을 검색하면 제품설명서 이외의 정보도 쉽게 얻을 수 있다는 점을 내세워 정보제공 범위를 확대해야 한다고 주장해왔다.식약처는 이런 지적에 공감해 제약사가 제공할 수 있는 정보기재 범위를 확대하는 방안을 검토하고 있다.일단 식약처는 '팩트'가 확인된 부분에 한해 정보 기재를 허용한다는 방침이다.임상시험이 대표적인 데, 이것이 허용되면 임상에서 얻어진 전문적인 정보나 타제품과의 비교우위 등도 기재할 수 있게 된다.반면 소비자가 오인할 수 있는 특징이나 장점 등 주관이 개입되는 정보 기재는 허용되지 않을 것으로 보인다.식약처는 향후 소비자단체, 의약단체 등 이해당사자들과 논의해 의약품 정보 제공 수준을 명확히 정하기로 했다.

메디포스트(대표 양윤선)는 인도의 제약사 알켐(Alkem)사와 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 판권(라이선스) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 우리나라에서 개발한 줄기세포 치료제가 인도에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 메디포스트는 이번 계약을 통해 '카티스템'의 인도 독점 판매권 및 유통권을 알켐사에 양도했으며, 제품 판매료 외에 별도 판권료(라이선스료) 및 단계별 기술료(마일스톤) 등을 받게 된다. 또한 이번 계약에서 알켐사는 인도에서의 '카티스템' 임상시험과 허가 등을 책임지고 진행하기로 했다. 메디포스트는 앞으로 3~4년 내에 현지 임상시험과 인도 의약품통제국(DCGI) 허가 절차 등을 거쳐 제품을 출시하겠다는 계획이며, 누적 수출가 기준으로 시판 후 10년간 적어도 총 400억 원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이번에 메디포스트와 계약을 맺은 알켐사는 인도 제약업계 10위 이내의 기업으로, 40년간 전문의약품 생산과 유통을 담당해 왔으며, 그 동안 한국 제약사와의 판매 제휴도 여러 번 맺어왔다. 이장영 메디포스트 사업개발본부장(전무)은 "인도는 중국과 함께 아시아권에서 가장 큰 시장으로, 이번에 훌륭한 파트너를 만남으로써 임상시험과 행정 절차가 순조롭게 진행될 것으로 보인다"며 "'카티스템'이 인도 관절염 환자들의 고통을 치유해 줄 혁신적인 신약으로 자리잡게 되길 바란다"고 설명했다. 현지에서의 '카티스템' 공급은 메디포스트가 서울 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설에서 원료의약품 형태로 생산해 인도에 보내고, 이를 알켐사의 뭄바이 현지 시설에서 완제품으로 제조하는 방식으로 이뤄질 예정이다.

보험의약품 시장에 새 바람이 불었다.상황에 따라서는 보험약 등재패턴에 상당한 변화를 예고하는 것이어서 제약업계는 촉각을 곤두세웠다.제약사들이 본격적으로 보험의약품을 약가산식보다 더 싸게 등재시키기 시작한 것이다. 사실 일부 제약사들의 저가 등재 사례는 과거에도 존재했었다.데일리팜 분석결과 올해 1월부터 12월까지 약가산식보다 더 싸게 등재한 이른바 '판매예정가' 적용 보험의약품은 39개 업체 91개 품목에 달한다.그러나 오리지널 가격의 최대 23% 수준까지 낮아진 글리벡 제네릭 저가등재 경쟁은 제약사들을 깜짝 놀라게 했다. 지난해 1월 복지부가 동일성분 동일약가제를 도입하면서 기대했던 효과가 바로 이런 것이었다.특허만료 성분 제품들의 가격을 동일하게 맞출테니 알아서 저가 경쟁하라는 시그널이었다.이런 현상은 글리벡에 이어 올메텍, 엑스포지 등 대형 블록버스터 제네릭으로 확산되면서 하나의 경향으로 고착화될 조짐을 보이고 있다.이제는 블록버스터 약물에 새로 제네릭이 진입하면 약가산식 절반 가격에 등재되는 품목이 '반드시' 있을 것이라는 전망이 전혀 이상할 게 없다.

정부가 고지혈증치료제 급여 투여기준을 총콜레스테롤(TC)에서 저밀도저단백콜레스테롤( LDL-C)로 변경하기로 했다.위험도 분류와 위험군별 약제에 따라 급여 인정수치도 합리적으로 조정한다.또 라푸티딘 성분 약제는 허가사항을 반영해 역류성식도염에도 급여를 인정할 예정이다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월부터 시행할 예정이다.15일 개정안을 보면, 먼저 고지혈증치료제 일반원칙을 대폭 변경한다.순수 고-저밀도지단백콜레스테롤 혈증 투여대상은 4개 기준으로 나눈다. 위험요인 0~1개는 LDL-C 160mg/dL 이하, 2개 이상은 130mg/dL 이상일 때 급여를 적용한다.또 관상동맥질환이나 이에 준하는 위험인자가 있는 경우는 100mg/dL 이상이면 보험을 적용받을 수 있다.위험인자는 말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병 등을 말한다.급성관동맥증후군은 70mg/dL로 투여기준이 더 낮다.해당약제는 HMG-CoA 환원효소 억제제, 담즙산제거제, Fibrate 계열, Niccin 계열, Ezetimibe 중 1종이다.순수 고트리글리세라이드(TG) 혈증은 혈중 TG가 500mg/dL 이상, 위험요인이 있는 경우는 200mg/dL 이상 일 때 급여 투여가 가능하다. 위험요인으로는 흡연, 고혈압, 낮은 고밀도지단백콜레스테롤, 관상동맥질환 조기 발병의 가족력, 연령 등을 감안한다.해당약제는 Fibrate 계열, Niccin 계열 중 1종이다.또 고 LDL-C, 고 TG 혈증 복합형은 우선적으로 LDL-C를 저하시켰는 데도 '순수 고 TG 혈증'에 해당되면 Fibrate 계열 또는 Niccin 계열 중 1종을 추가 인정한다.아울러 약제투여는 치료적 생활습관 변화를 병행해 실시하도록 권장한다.이와 함께 중증 성인 류마티스관절염 진단기준은 국제적으로 통용되는 DAS28 기준으로 변경해 임상진료 현실을 반영한다.해당 약제는 골리무맙주사제, 토실리주맙주사제, 리툭시맙제제, 아바타셉트주사제, 아달리무맙제제, 에타넬세프트주사제, 인플릭시맙제제 등이다.또 흡입용 천식치료제 급여기준은 '중등도 지속성 이상' 단계에서 '부분조절 이상'으로 조정한다.베클로메타존 디프로피오네이트와 포르모테롤 복합제, 포르모테롤 푸마레이트와 부데소나이드 복합제, 살메테롤 식나포에이트와 플루티카손 프로피오네이트 흡입제 등이 해당된다.아울러 라푸티딘 경구제는 허가사항 변경내용 등을 반영해 역류성식도염 치료에도 급여를 적용한다.또 에쿠리주맙 주사제는 혈액학회, 사전 심의위원회 자문을 참고해 매 6개월마다 제출하는 모니터링 자료 범위를 명확히 해 투여유지 여부 판단의 객관성과 투명성을 높이기로 했다.이밖에 알테프라제는 식약처 허가사항 등을 참조해 급성허혈뇌졸증 환자 치료기회 확대를 위해 증상 발현 후 4.5시간까지 같은 제제를 투여해도 급여를 인정하기로 했다.