지난해 식약처 의약품 사후안전관리 감시에서 가장 많이 적발된 유형은 표시광고위반으로 나타났다. 표시광고가 매년 위반유형 상위권에 이름을 올리고 있는 데, 세부 적발내용은 이전과 달랐다. 2012년의 경우 바코드오류나 제조번호 미기재 등이 다수였지만 작년에는 전문약 대중광고 위반이 많았다. 식약처는 최근 이 같은 내용의 '2013년 의약품 사후안전관리 실적'을 공개했다. 자료에 따르면 지난해 의료제품 정기 감시는 총 447건, 수시감시는 374건이 진행됐다. 이 중 수시감시로 적발된 위반건수는 113건으로 위반율이 30%에 달했다. 의료제품 중 의약품 정기감시는 총 85건이 진행됐고, 3건의 위반사항이 적발됐다. 또 수시감시는 83건 중 27건에서 위반이 드러났다. 유형을 보면, 표시광고에 대한 위반이 24%로 가장 높은 비율을 차지했다. 2012년에도 의약품 표시광고가 위반유형의 35%를 차지할 정도로 적발률이 가장 높았다. 위반사항을 보면, 바코드 오류나 제조번호·사용기한 미기재 등이 위반사항의 다수를 차지했다. 하지만 작년에는 전문약 광고 미심의·오인문구, 경품제공, 허가 외 효능광고 등이 많았다. 이 중 대부분은 자사 홈페이지에 전문약 광고와 관련한 문구를 기재했다가 적발된 건이었다. 또 미신고 14%, 기준서 미준수 13%, 품질관리 위반 11% 등으로 뒤를 이었다. 위반 사례 중 38% 달했던 기타 사례로는 불만처리 미흡이나 판매업무정지 기간 중 제품 판매 등이 있었다. 한편, 지난해 다수 적발됐던 홈페이지 광고 위반 사례는 줄어들 전망이다. 식약처는 올해 안에 제약사 인터넷 홈페이지에 대한 광고 운영 기준을 마련해 적용할 계획이다.

CJ제일제당(대표 김철하)의 당뇨 개량신약복합제 '보그메트'가 저혈당증 및 위장관 부작용 개선을 인정받아 최근 특허청으로부터 특허를 취득했다. 이 제품은 당뇨 치료 경험이 없거나 제2형 초기 당뇨병 환자에 있어서 메트포르민 단독 처방에 비해 HbA1c 수치, 공복 및 식후 혈당, 혈당변동성을 감소시킬 뿐만 아니라 저혈당증, 심혈관 질환 합병증 및 위장관 부작용의 발생 빈도를 감소시키는 점을 인정받아 ‘당뇨병의 예방 또는 치료용 복합 조성물’ (특허등록 제10-1336499-0000호) 특허를 취득했다. 하루 동안 최고 혈당과 최저 혈당의 차이를 나타내는 ‘혈당변동성’의 경우 보글리보스(0.2mg) 와 메트포르민(250mg 또는 500mg) 복합제 투여군과 메트포르민(500mg) 투여군을 대상으로 24주 간 관찰한 결과, 복합제 투여군의 혈당변동성이 메트포르민 단독 투여군에 비해 낮은 것으로 나타났다. 이는 보그메트가 당뇨병 환자의 혈당 수치를 효과적으로 조절해, 혈당조절 실패로 인한 저혈당증 등의 부작용과 심혈관 질환 합병증 발생 위험을 최소화 할 수 있다는 것을 확인한 결과라는 설명이다. 보그메트는 이번 특허에서 저혈당증 감소뿐만 아니라 보글리보스와 메트포르민의 주된 부작용인 복부팽만, 설사 등의 위장관 부작용을 감소시킨 점도 인정받았는데, 연구를 통해 메트포르민 단독 투여군에 비하여 위장관 부작용이 유의적으로 적게 나타나는 것으로 확인됐다. 일반적으로 당뇨 치료 과정에서 인슐린 조절로 인한 체중이 증가되어 이로 인한 합병증 발생 위험으로 체중조절이 중요한 요소로 작용하는데, 보그메트는 임상을 통해 체중증가를 효과적으로 억제하고 나아가 체중을 감소시키는 것으로 나타났다. 보그메트는 이번 특허 등재로 제2형 초기 당뇨병 환자의 효과적인 치료는 물론 이상반응, 부작용 및 합병증의 위험을 최소화한, 안전한 제품이라는 것을 다시 한 번 인정받았다고 회사측은 강조했다. CJ 제약사업부문은 지역별 심포지움을 통해 보그메트의 특장점을 알려 시장 M/S를 넓히고, 차별화된 제품력을 바탕으로 라이센싱 아웃을 통해 글로벌 시장으로 진출한다는 계획이다.

표적항암제의 개발 및 출시가 한창인 가운데 차세대 항암화학요법제들이 고군분투하고 있다. 최근 항암제의 트렌드는 단연 표적치료제다. 정상 세포를 공격하지 않고 암세포만 골라 죽이는 표적항암제는 제약산업의 차세대 성장동력으로 추대되고 있다. 하지만 '표적'이라는 말 그대로, 표적항암제는 한계가 있다. 특정 수용체나 생체 지표를 지니고 있는 환자에게만 사용이 가능하다. 약제 내성 역시 미해결난제로 남아 있다. 암 전문의들에게 여전히 전통적인 항암화학요법의 니즈가 존재하는 이유다. 표적항암제의 출현에 따라 이제는 항암화학제와 표적항암제의 병용이 각광 받고 있는 상황이다. 문제는 전신에 영향을 주는 화학제제의 부작용에 대한 공포가 여전하다는 점이다. 에자이의 유방암치료제 ' 할라벤(에리불린메실산염)'과 사노피의 ' 제브타나(카바지탁셀)'는 이같은 상황에서 실로 오랫만에 국내에 허가된 차세대 항암화학제제다. 두 약 모두 기존치료제 대비 부작용을 줄이고 삶의 질을 개선했다는 면에서 고무적이란 평가를 받고 있다. 할라벤은 안트라사이클린계, 탁산계 등 표준 치료로 알려진 화학항암요법에 불응하거나 저항성을 보인 환자에게 효능을 입증했다. 대규모 3상 연구 EMBRACE를 살펴보면 할라벤은 임상의가 선택한 단일제제를 투여 받은 대조군에 비해 전이성 유방암 환자의 생존기간(OS, Overall Survival)을 평균 2.7개월, 유의하게 연장시켰다. 예비투약이 필요하지 않아 이로 인한 과민반응을 최소화 했고 정맥 투여 시간도 2~5분 정도로 아주 짧아 병원에 머무는 시간을 단축, 환자들의 삶의 질을 향상시켰다는 평가다. 제브타나의 경우 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 항암화학요법 실패시 존재하지 않았던 2차치료 옵션을 제공한다. 제브타나는 현재 얀센의 표적항암제 '자이티가(아비라테론아세트산)'와 직접적인 경쟁관계에 놓여 있다 이 약은 TROPIC 연구에서 도세탁셀 포함 항암화학요법 실패후 프레드니손과의 병용요법이 미톡산트론과 프레드니손 병용투여군 보다 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 사망위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 서영진 성빈센트병원 유방·갑상선외과 교수는 "여전히 항암 치료에 있어 가장 우선시되는 접근법은 항암화학요법으로 그 중요성을 간과해서는 안 될 것"이라며 "기존요법 대비 생존 기간 연장과 부작용 경감을 입증한 항암화학제의 출현은 분명 의미가 있다"고 말했다. 문제는 급여다. 할라벤과 제브타나는 아직 보험급여 적용이 이뤄지지 않아 사실상 처방이 이뤄지지 못하고 있다. 할라벤은 건강보험심사평가원 급여평가위원회에서 허가후 3번의 급여 신청을 진행했지만 2차례 고배를 마셨다. 올해 2월 3번째 신청을 냈고 현재 결과를 기다리고 있는 상황이다. 제브타나의 경우 지난해 12월 국내 허가 약 2년6개월 만에 급여 진입에 도전했지만 비급여 판정을 받았다. 서영진 교수는 "항암제는 사실상 급여 적용 없이, 환자가 비용을 부담하기 어렵다"며 "할라벤을 포함한 차세대 항암화학제들이 하루라도 빨리 원활히 처방될 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

혁신형 제약기업이 올해 6월 추가 인증된다. '한국형 신약 재창출' 사업이 오는 8월부터 새로 시작되고, 제약산업육성지원 5개년 세부시행계획(연차계획)도 조만간 발표될 예정이다. 복지부 박인석 보건산업정책국장은 17일 보건복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이 같이 올해 업무계획을 소개했다. 혁신형 제약기업은 4~5월 공모와 심사절차를 거쳐 6월 중 인증할 예정이다. 정부는 내실을 기하기 위해 격년제로 인증사업을 시행하기로 했다. 제약산업육성펀드는 1호에 이어 올해 2호 펀드를 조성한다. 목표금액은 1000억원 규모. 복지부는 이런 방식으로 매년 펀드를 조성해 2017년까지 5호 펀드, 총 5000억원을 조성한다는 목표다. 1호 펀드 지원대상은 현재 8~10개 업체를 대상으로 심사 중이다. 박 국장은 "조만간 투자처가 확정될 것"이라고 말했다. 다국적 제약사가 보유 중인 파이프라인(후보물질)을 국내 제약사와 공동개발하는 오픈이노베이션 모델인 '한국형 신약 재창출' 사업은 주관 기관을 항암신약개발사업단으로 지정해 오는 8월 착수목표로 추진 중이다. 이 사업에는 아스트라제네카, 사노피아벤티스, 릴리, 노바티스 등이 이미 참여의사를 밝힌 상태다. 지난해 발표했던 제약산업육성지원 5개년 계획에 대한 연도별 세부시행계획(연차계획)은 현재 부처 협의 중이다. 박 국장은 "예산확보가 중요한 데 사실 어려운 부분이 없지 않다"고 말했다. 제약산업특성화대학원도 1곳 더 지정한다. 현재는 동국대와 충북대 2곳에서 운영 중이다. 박 국장은 지난해 해외수출계약을 체결한 카나브나 미국 허가를 받은 에소메졸 등 해외진출 의약품들에 대한 기대도 내비쳤다. 그는 "지난해 해외시장 진출노력으로 가시적 성과가 있었다"면서 "이들 품목을 중심으로 올해 의미있는 실적이 쌓일 것으로 보인다"고 기대했다. 제약산업 체질 개선에 대해서는 "약가 일괄인하 등 최근 몇년 새 고통스런 시간이 있었지만 바람직한 방향으로 나아가고 있는 것 같다"면서 "더 이상 국내 시장에 안주해서는 살아남을 수 없다는 판단아래 선두기업들이 신제품 개발과 연구개발 투자를 늘려온 결과"라고 말했다. 그는 특히 "제약산업은 현재 내수산업으로 남아 망할 것인 지 아니면 해외시장에 눈길을 돌려 새로운 시장을 개척해 경쟁력있는 산업으로 성장할 것인 지 갈림길에 서 있다"며 "제약산업 글로벌 진출확대를 위해 정부 지원이 어느 때보다 중요한 시점"이라고 강조했다. 한편 박 국장은 연구중심병원 지원을 위해 100억원의 예산을 확보해 놓은 상태라면서 올해부터 사업이 본격화될 것이라고 밝혔다. 예산지원은 하반기에 이뤄질 예정인데, 10개 병원에 균등하게 배분하지 않고 경쟁을 유도해 대상을 선별할 것이라고 설명했다. 인건비 등 기본예산은 모든 병원에 지원하지만 연구개발 관련 예산은 지원여건이 되는 병원으로 한정하겠다는 것이다. 추가 지정은 매년 할 지, 아니면 2~3년 마다 할 지 검토 중이라면서, 숫자를 늘리는 것보다는 내실을 기하고 성과를 내는 데 초점을 맞출 계획이라고 박 국장은 설명했다.

종근당이 폐암치료제 ' 이레사(성분명: 게피티니브)' 제네릭 개발에 착수한다. 14일 식약처는 종근당이 신청한 '게피티니브'에 대한 생동성시험을 승인했다. 종근당은 전북대학교병원 의생명연구원에서 생동시험을 실시할 예정이며, 분석기관은 바이오썬텍으로 정했다. 이레사는 지난해 300억원 가량 매출을 올린 블록버스터 항암제다. 이 제품은 국내에서 2003년에 허가를 받아 재심사는 2009년에 만료됐다. 하지만 물질특허가 2016년까지 유효해 국내사들이 그동안 개발을 미뤄왔다. 300억원에 달하는 대형품목이지만 제네릭 개발은 비교적 적을 전망이다. 항암제 제네릭 개발은 일반 제네릭보다 개발이 어려운데다 피험자군을 찾기도 쉽지 않기 때문이다. 이와 함께 이레사 제네릭이 출시되는 시점은 허가특허연계제도가 시행 이후다. 아스트라제네카는 2023년까지 유효한 조성물특허를 그린리스트에 등재해 놓은 상태라 향후 출시 지연의 영향을 받을 수도 있다. 종근당이 이레사 제네릭 출시까지 깔려있는 험난한 시련을 어떻게 헤쳐나갈지 주목된다.

고지혈증치료제 급여투약 기준이 확대되고, 오마코연질캡슐은 동일약효군 일반원칙과 혼동이 없도록 조정된다. 또 골관절염치료제 시노비안주는 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시개정안을 14일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 다음달 신규 등재예정인 천식치료제 플루티폼흡입제 급여기준이 동일 적응증을 갖고 있는 '포스터100/6에이치에프에이'와 동일하게 신설된다. 또 골관절염치료제인 시노비안주도 소디움 하이아르로네이트 주사제와 동일하게 급여기준이 새로 마련된다. 고지혈증치료제 일반원칙에는 당뇨환자에 대한 투약기준이 개선된다. 2회 연속 'TG≥200 mg/dL' 이어야 급여를 인정했던 당뇨환자 투약기준을 'TG≥200 mg/dL'이면 곧바로 투약할 수 있도록 변경하는 내용이다. 또 오마코연질캡슐은 고지혈증치료제 일반원칙 내용과 일치하도록 조정해 환자 치료에 혼동이 없도록 급여기준을 개정한다. 이와 함께 리파부틴 경구제(마이코부틴캅셀 등)는 의료기관 다빈도 질문 해소 차원에서 '일반원칙 비결핵항산균치료제'로 투여 시 급여를 인정한다는 점을 개별기준에 명시한다. 또 트리메타지딘2HC1 20mg 경구제(바스티난정 등)는 유럽 EMEA 조치를 근거로 식약처 허가사항이 변경됨에 따라 급여기준에 반영하고 동일급여 기준인 '바스티난엠알서방정'을 통합한다. 아울러 식약처가 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정을 제정함에 따라 '병용금기, 특정연령대 금기 및 임부금기 성분' 급여기준 조문을 정비하고 개별 성분표를 삭제한다.

알보젠은 지난 13일 단일클론항체약 바이오시밀러 제품인 '인플렉트라'(InflectraTM; 인플릭시맙)을 중동부 유럽에 출시했다고 밝혔다. 인플렉트라는 유럽시장에서 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 단일클론 항체(mAB) 치료제로, 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 및 건선 등의 염증성 증상 들을 적응증으로 이번에 허가를 취득했다. 알보젠은 미국의 세계적인 제네릭 주사제 전문 제약기업 호스피라社(Hospira)와 2011년 고품질 제제 개발 및 중동부 유럽권 시장 확장을 위한 전략적 제휴를 통해 첨단기술이 집약된 최신 바이오시밀러 제제들을 접할 수 있게 됐다며 이번 인플렉트라의 중동부 유럽 출시 배경을 설명했다. 인플렉트라는 류머티스 관절염 치료제 '레미케이드'(RemicadeTM; 인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품으로, 단클론 항체 치료제로서는 최초로 유럽 의약품감독국(EMA)의 엄격한 심사를 거친 제품이라는 점이 주목할 만하다. 레미케이드는 2012년도 유럽시장에서 미화 20억 달러 이상의 매출실적을 기록한 제품이다. 인플렉트라는 불가리아, 크로아티아, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드 그리고 루마니아에서 판매될 예정이다. 호스피라社는 바이오시밀러 포트폴리오로 인플렉트라 뿐만 아니라 현재 시장에 나와있는 신장병과 종양 관련 2가지 다른 제품을 가지고 있고, 앞으로도 끊임없이 수많은 단클론항체 바이오시밀러 제품 론칭을 계획하고 있다. 그 중 한 제품은 막바지 개발 단계를 거치고 있다고 밝혔다. 한편 알보젠의 계열사 알보텍은 지난 해 11월 바이오제약 부분에 미화 2.5억 달러를 투자하겠다고 밝혔다. 여기에는 아이슬란드 레이캬비크(Reykjavik) 소재 최첨단 바이오제약 개발 및 제조 센터 건립과 6개의 단일클론항체 파이프라인이 포함된다.